Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi-forebyggelse efter træning hos unge T1DM-patienter, der bruger et kontrol-til-område-system (MDB005)

24. juli 2014 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

I denne protokol planlægger efterforskerne at demonstrere styring af glukose ved hjælp af et modulært insulinstyringssystem baseret på kontinuerlig glukoseovervågning og målrettet mod at undgå hypoglykæmiske og langvarige hyperglykæmiske episoder (dvs. kontrol til rækkevidde). Protokollen er designet til at udfordre insulinstyringssystemet med måltider og mild træning for at demonstrere dets evne til at undgå store glukoseudsving med skiftende metabolisk tilstand. Dette system er designet til begge

  • overvåg patientens måltidsbolus og korriger den i tilfælde af observeret/forudsagt under insulinisering (undgåelse af langvarig hyperglykæmi), baseret på en grov og subjektiv viden om måltidsmængden, en præcis forståelse af forsøgspersonens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervågning og tidligere insulininjektioner;
  • forudsige og undgå hypoglykæmiske hændelser baseret på kontinuerlig glukoseaflæsning og tidligere insulininjektion.

Efterforskerne planlægger at indskrive 12 unge T1DM-patienter (forventet retention 10/12) og sammenligne glucosekontrolydelser under to behandlinger: standard versus det nye insulinstyringssystem. Protokollen vil omfatte i alt 5 indlæggelser pr. forsøgsperson (3 ambulante patienter og 2 indlagte patienter): screening, CGM-indlæggelse 1, CGM-indlæggelse 2, indlæggelse 1 og indlæggelse 2. I løbet af de 24 timers indlæggelser vil patienterne blive udfordret med 30 minutters mild træning og 3 måltider, insulindækning af disse hændelser vil variere afhængigt af den valgte behandling, hver forsøgsperson vil blive udsat for begge undersøgte behandlinger (design med gentaget mål). Behandlingsrækkefølgen under de døgnindlæggelser vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år og til og med 18 år.
  • Har type 1-diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Associations kriterier eller læges vurdering i mindst 1 år (inklusive dem, der også kan blive behandlet med metformin).
  • Brug af insulinpumpe
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at bruge lispro (Humalog) insulin i løbet af den indlagte undersøgelse
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • Villighed til at stoppe med at bruge kosttilskud i to uger før indlæggelsen og så længe deres deltagelse varer
  • HæmoglobinA1c < 10,0
  • En score på 2 eller højere på hypoglykæmi-ubevidsthedsskalaen, se bilag A
  • Tanner Stage II eller højere (ikke præ-pubertal) på screening fysisk eksamen
  • Kropsvægt på 30 kg eller mere ved screening
  • BMI skal være under 95. percentil for alder baseret på offentliggjorte BMI-referencestandarder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >18
  • Graviditet
  • Hæmatokrit <37 % (hun); <36 % (mænd)
  • HæmoglobinA1c ≥ 10,0
  • Enhver symptomatisk koronararteriesygdom eller en historie med medfødte hjerteabnormiteter.
  • Score på mindre end 2 på hypoglykæmi-ubevidsthedsskalaen
  • Tanner Stage I på screening fysisk eksamen
  • Brug af en medicin, der signifikant sænker hjertefrekvensen (betablokkere, reserpin, guanethidin, methyldopa, clonidin, cimetidin, digitalis, calciumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller lithium)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Historien om en cerebrovaskulær begivenhed
  • Brug af en medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider)
  • Atrieflimren
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >140/90)
  • Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
  • Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med FreeStyle NavigatorTM CGM eller DexCom Seven® (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Allergi eller bivirkning over for lispro insulin
  • Kendt binyreproblem, bugspytkirteltumor eller insulinom
  • Aktuelt alkoholmisbrug efter patienthistorie, stofmisbrug efter patienthistorie eller alvorlig psykisk sygdom
  • Retinopati og nyresvigt
  • Ukontrolleret angst eller panikangst
  • Kendt blødende diatese eller dyskrasi
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5)
  • Enhver komorbid tilstand, der påvirker glukosemetabolismen
  • Kropsvægt på under 30 kg ved screening
  • BMI lig med eller større end 95. percentil for alder baseret på offentliggjorte BMI referencestandarder. Se bilag B.
  • Astma eller træningsinduceret astma
  • Enhver mobilitetsbegrænsende betingelse
  • Børn, der er statsafdelinger eller med høj risiko for at blive statsafdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed Loop Control (CLC)

CLC brugte en computer til at komme med anbefalinger til deres insulinbehandling. Denne undersøgelsesarm blev designet til at demonstrere styring af glukose ved hjælp af et modulært insulinstyringssystem baseret på kontinuerlig glukosemonitorering og målrettet mod at undgå hypoglykæmiske og langvarige hyperglykæmiske episoder (dvs. kontrol til rækkevidde). Dette system er designet til både:

  • overvåg patientens måltidsbolus og korriger den i tilfælde af observeret/forudsagt under insulinisering (undgåelse af langvarig hyperglykæmi), baseret på en grov og subjektiv viden om måltidsmængden, en præcis forståelse af forsøgspersonens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervågning og tidligere insulininjektioner;
  • forudsige og undgå hypoglykæmiske hændelser baseret på kontinuerlig glukoseaflæsning og tidligere insulininjektion.
Enhed: Lukket kredsløb
I denne undersøgelse sammenlignede forskerne håndteringen af ​​diabetes under fysisk aktivitet og måltider med det lukkede kredsløbssystem udviklet ved University of Virginia. Dette system bruger to DexComTM Seven Continuous Glucose Monitor, en computer, der indeholder en undersøgelseskontrolalgoritme (veldefinerede instruktioner, der er udtrykt i matematiske ligninger), og et OmniPod Insulin Management System, en bærbar subkutan (under huden) insulinpumpe. Under den lukkede indlæggelse brugte den computerbaserede algoritme CGM-værdier til at komme med anbefalinger om insulinbehandling. Undersøgelsen omfattede en udfordring af insulinstyringssystemet med måltider og mild motion for at demonstrere dets evne til at undgå store glukoseudsving med skiftende metabolisk tilstand.
Placebo komparator: Åbn sløjfe
Forsøgspersonen stod for deres insulinbehandling.
Enhed: Open-loop
Denne indlæggelse var for at vurdere forsøgspersonernes niveau af glukosekontrol og skabte en base til at sammenligne ydeevnen af ​​det lukkede sløjfesystem. Forsøgspersonerne overvågede deres egne blodsukkerværdier og administrerede deres basal/bolus, som de ville derhjemme. Ellers forblev optagelsen den samme som i lukket optagelse (dvs. måltider, motion osv...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 22 timer

Antal hypoglykæmiske hændelser under 70 mg/dL pr. patient pr. dag

Hypoglykæmisk hændelse defineres som konsekutive YSI plasmaglucosemålinger under 70 eller moderate hypoglykæmiske symptomer
22 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i Euglykæmi
Tidsramme: 22 timer
Procent af tiden patientens plasmaglukose målt ved YSI er mellem 70mg/dl og 180mg/dl
22 timer
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 22 timer
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration i mg/dl
22 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner