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Prevenzione dell'ipoglicemia dopo l'esercizio nei pazienti adolescenti con T1DM utilizzando un sistema di controllo per range (MDB005)

24 luglio 2014 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia

In questo protocollo i ricercatori intendono dimostrare la gestione del glucosio utilizzando un sistema modulare di gestione dell'insulina basato sul monitoraggio continuo del glucosio e mirato a evitare episodi ipoglicemici e prolungati di iperglicemia (es. controllo all'intervallo). Il protocollo è progettato per sfidare il sistema di gestione dell'insulina con i pasti e un lieve esercizio fisico, in modo da dimostrare la sua capacità di evitare grandi escursioni di glucosio con il cambiamento dello stato metabolico. Questo sistema è progettato per entrambi

  • monitorare i boli pasto del paziente e correggerli in caso di sotto insulinizzazione osservata/prevista (evitare l'iperglicemia prolungata), sulla base di una conoscenza grossolana e soggettiva della quantità del pasto, una comprensione precisa del trattamento insulinico quotidiano del soggetto, continuo monitoraggio del glucosio e precedenti iniezioni di insulina;
  • prevedere ed evitare eventi ipoglicemici, sulla base della lettura continua del glucosio e delle precedenti iniezioni di insulina.

I ricercatori hanno in programma di arruolare 12 pazienti adolescenti con T1DM (ritenzione prevista 10/12) e confrontare le prestazioni di controllo del glucosio nell'ambito di due trattamenti: standard rispetto al nuovo sistema di gestione dell'insulina. Il protocollo prevederà un totale di 5 ricoveri per soggetto (3 ambulatoriali e 2 ricoverati): screening, inserimento CGM 1, inserimento CGM 2, degenza 1 e degenza 2. Durante i ricoveri di 24 ore i pazienti saranno sfidati con 30 minuti di esercizio fisico leggero e 3 pasti, la copertura insulinica di questi eventi varierà a seconda del trattamento scelto, ogni soggetto sarà esposto a entrambi i trattamenti studiati (disegno a misura ripetuta). L'ordine di trattamento durante i ricoveri ospedalieri sarà randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni di età e fino a 18 anni inclusi.
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio del medico per almeno 1 anno (compresi quelli che possono anche essere trattati con metformina).
  • Uso di una pompa per insulina
  • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità a utilizzare l'insulina lispro (Humalog) per la durata dello studio ospedaliero
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  • Disponibilità a interrompere l'uso di integratori alimentari per due settimane prima del ricovero e per la durata della loro partecipazione
  • Emoglobina A1c < 10,0
  • Un punteggio di 2 o superiore sulla scala di inconsapevolezza dell'ipoglicemia, vedere Allegato A
  • Tanner Stadio II o superiore (non pre-puberale) all'esame fisico di screening
  • Peso corporeo uguale o superiore a 30 kg allo screening
  • Il BMI deve essere inferiore al 95° percentile per l'età in base agli standard di riferimento BMI pubblicati

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o >18
  • Gravidanza
  • Ematocrito <37% (femmine); <36% (maschi)
  • Emoglobina A1c ≥ 10,0
  • Qualsiasi malattia coronarica sintomatica o una storia di anomalie cardiache congenite.
  • Punteggio inferiore a 2 sulla scala di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Tanner Fase I sull'esame fisico di screening
  • Uso di un farmaco che riduce significativamente la frequenza cardiaca (beta-bloccanti, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitale, calcio-antagonisti, amiodarone, farmaci antiaritmici o litio)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di un evento cerebrovascolare
  • Uso di un farmaco che ha un impatto significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali)
  • Fibrillazione atriale
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna a riposo >140/90)
  • Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans
  • Uso di un dispositivo che potrebbe causare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze di radiofrequenza con FreeStyle NavigatorTM CGM o DexCom Seven® (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari)
  • Iscrizione attiva in un altro studio clinico
  • Allergia o reazione avversa all'insulina lispro
  • Problema noto della ghiandola surrenale, tumore pancreatico o insulinoma
  • Abuso attuale di alcol in base all'anamnesi del paziente, abuso di sostanze in base all'anamnesi del paziente o grave malattia mentale
  • Retinopatia e insufficienza renale
  • Ansia incontrollata o disturbo di panico
  • Diatesi emorragica nota o discrasia
  • Insufficienza renale (creatinina >1,5)
  • Qualsiasi condizione concomitante che influisca sul metabolismo del glucosio
  • Peso corporeo inferiore a 30 kg allo screening
  • BMI uguale o superiore al 95° percentile per età sulla base degli standard di riferimento BMI pubblicati. Vedi Appendice B.
  • Asma o asma indotto dall'esercizio
  • Qualsiasi condizione che limita la mobilità
  • Bambini che sono protetti dallo stato o ad alto rischio di diventarlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo ad anello chiuso (CLC)

Il CLC ha utilizzato un computer per formulare raccomandazioni per il trattamento con insulina. Questo braccio di studio è stato progettato per dimostrare la gestione del glucosio utilizzando un sistema modulare di gestione dell'insulina basato sul monitoraggio continuo del glucosio e mirato a evitare episodi ipoglicemici e iperglicemici prolungati (ad es. controllo all'intervallo). Questo sistema è stato progettato per entrambi:

  • monitorare i boli pasto del paziente e correggerli in caso di sotto insulinizzazione osservata/prevista (evitare l'iperglicemia prolungata), sulla base di una conoscenza grossolana e soggettiva della quantità del pasto, una comprensione precisa del trattamento insulinico quotidiano del soggetto, continuo monitoraggio del glucosio e precedenti iniezioni di insulina;
  • prevedere ed evitare eventi ipoglicemici, sulla base della lettura continua del glucosio e delle precedenti iniezioni di insulina.
Dispositivo: Ciclo chiuso
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la gestione del diabete durante l'attività fisica e i pasti con il sistema a circuito chiuso sviluppato presso l'Università della Virginia. Questo sistema utilizza due monitor continui del glucosio DexComTM Seven, un computer contenente un algoritmo di controllo sperimentale (istruzioni ben definite espresse in equazioni matematiche) e un sistema per la gestione dell'insulina OmniPod, un microinfusore portatile per insulina sottocutaneo (sotto la pelle). Durante il ricovero a ciclo chiuso, l'algoritmo basato su computer ha utilizzato i valori CGM per formulare raccomandazioni sul trattamento con insulina. Lo studio ha incluso una sfida al sistema di gestione dell'insulina con i pasti e un lieve esercizio fisico, in modo da dimostrare la sua capacità di evitare una grande escursione del glucosio con il cambiamento dello stato metabolico.
Comparatore placebo: Ciclo aperto
Il soggetto era responsabile del loro trattamento insulinico.
Dispositivo: Open-Loop
Questa ammissione serviva a valutare il livello di controllo del glucosio dei soggetti e ha creato una base per confrontare le prestazioni del sistema a circuito chiuso. I soggetti hanno monitorato i propri valori glicemici e somministrato il loro basale/bolo come farebbero a casa. In caso contrario, l'ammissione è rimasta la stessa dell'ammissione a circuito chiuso (ovvero pasti, esercizio fisico, ecc...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 22 ore

Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 70 mg/dL per paziente al giorno

L'evento ipoglicemico è definito come misurazioni consecutive della glicemia YSI inferiore a 70 o sintomi ipoglicemici moderati
22 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in euglicemia
Lasso di tempo: 22 ore
Percentuale di tempo in cui la glicemia plasmatica del paziente misurata da YSI è compresa tra 70 mg/dl e 180 mg/dl
22 ore
Glucosio medio
Lasso di tempo: 22 ore
Concentrazione media di glucosio plasmatico in mg/dl
22 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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