Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian ehkäisy harjoituksen jälkeen nuorilla T1DM-potilailla, jotka käyttävät hallinta-aluejärjestelmää (MDB005)

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Tässä protokollassa tutkijat aikovat osoittaa glukoosin hallinnan käyttämällä modulaarista insuliininhallintajärjestelmää, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja jonka tavoitteena on välttää hypoglykeemiset ja pitkittyneet hyperglykeemiset jaksot (ts. ohjaa kantamaan). Protokolla on suunniteltu haastamaan insuliininhallintajärjestelmä aterioilla ja kevyellä harjoittelulla, jotta voidaan osoittaa sen kyky välttää suuria glukoosimuutoksia aineenvaihduntatilan muuttuessa. Tämä järjestelmä on suunniteltu molemmille

  • seurata potilaan ateriaboluksia ja korjata sitä havaittujen/ennustettujen insuliinihoidon aikana (pitkittyneen hyperglykemian välttäminen), perustuen karkeaan ja subjektiiviseen tietoon ateriamäärästä, tarkan ymmärryksen perusteella potilaan päivittäisestä insuliinihoidosta, jatkuvasta glukoosin seuranta ja aikaisemmat insuliinipistokset;
  • ennustaa ja välttää hypoglykemiatapahtumia jatkuvan glukoosilukeman ja aiemman insuliinin injektion perusteella.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan 12 nuorta T1DM-potilasta (odotettu retentio 10/12) ja vertailla glukoosikontrollisuorituksia kahdessa hoidossa: standardi vs. uusi insuliininhallintajärjestelmä. Pöytäkirja sisältää yhteensä 5 vastaanottoa per koehenkilö (3 avopotilasta ja 2 sairaalapotilasta): seulonta, CGM-lisäys 1, CGM-lisäys 2, potilas 1 ja potilas 2. 24 tunnin laitoshoitojen aikana potilaat haastetaan 30 minuuttia lievää harjoittelua ja 3 ateriaa, näiden tapahtumien insuliinikattavuus vaihtelee valitun hoidon mukaan, jokainen kohde altistuu molemmille tutkituille hoidoille (toistuva mittaussuunnittelu). Hoitojärjestys laitoshoitojen aikana satunnaistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja 18-vuotiaat mukaan lukien.
  • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien tai lääkärin arvion mukaan vähintään 1 vuoden ajan (mukaan lukien ne, joita voidaan myös hoitaa metformiinilla).
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Halukkuus käyttää lispro-insuliinia (Humalog) laitostutkimuksen ajan
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Halukkuus lopettaa ravintolisien käyttö kahdeksi viikoksi ennen pääsyä ja osallistumisen ajaksi
  • HemoglobiiniA1c < 10,0
  • Arvosana 2 tai suurempi hypoglykemian tietämättömyyden asteikolla, katso liite A
  • Tanner Stage II tai sitä korkeampi (ei esipuberteetti) seulontafyysisessä kokeessa
  • Ruumiinpaino seulonnassa 30 kg tai enemmän
  • BMI:n on oltava alle 95. prosenttipiste iän mukaan julkaistujen BMI-viitestandardien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <12 tai >18
  • Raskaus
  • Hematokriitti <37 % (naiset); <36 % (miehet)
  • HemoglobiiniA1c ≥ 10,0
  • Mikä tahansa oireinen sepelvaltimotauti tai synnynnäiset sydämen poikkeavuudet.
  • Pisteet alle 2 hypoglykemian tietämättömyyden asteikolla
  • Tanner Stage I seulontafyysisessä kokeessa
  • Sykettä merkittävästi alentavan lääkkeen käyttö (beetasalpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, klonidiini, simetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriölääkkeet tai litium)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aivoverisuonitapahtuman historia
  • Lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset steroidit)
  • Eteisvärinä
  • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 140/90)
  • Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
  • Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä FreeStyle NavigatorTM CGM:n tai DexCom Seven®:n kanssa (istutettava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet)
  • Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Allergia tai haittavaikutus lisproinsuliinille
  • Tunnettu lisämunuaisen ongelma, haimakasvain tai insulinooma
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö potilashistorian mukaan, päihteiden väärinkäyttö potilashistorian mukaan tai vakava mielisairaus
  • Retinopatia ja munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5)
  • Kaikki glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet
  • Paino seulonnassa alle 30 kg
  • BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 95. prosenttipiste iän mukaan julkaistujen BMI-viitestandardien perusteella. Katso liite B.
  • Astma tai rasituksen aiheuttama astma
  • Kaikki liikkumista rajoittavat olosuhteet
  • Lapset, jotka ovat osavaltion seurakuntia tai joilla on suuri riski joutua osavaltion seurakuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjaus (CLC)

CLC käytti tietokonetta antaakseen suosituksia insuliinihoitostaan. Tämä tutkimushaara suunniteltiin demonstroimaan glukoosin hallintaa käyttämällä modulaarista insuliininhallintajärjestelmää, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja jonka tavoitteena oli välttää hypoglykeemiset ja pitkittyneet hyperglykeemiset jaksot (ts. ohjaa kantamaan). Tämä järjestelmä on suunniteltu molemmille:

  • seurata potilaan ateriaboluksia ja korjata sitä havaittujen/ennustettujen insuliinihoidon aikana (pitkittyneen hyperglykemian välttäminen), perustuen karkeaan ja subjektiiviseen tietoon ateriamäärästä, tarkan ymmärryksen perusteella potilaan päivittäisestä insuliinihoidosta, jatkuvasta glukoosin seuranta ja aikaisemmat insuliinipistokset;
  • ennustaa ja välttää hypoglykemiatapahtumia jatkuvan glukoosilukeman ja aiemman insuliinin injektion perusteella.
Laite: Suljettu silmukka
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat diabeteksen hallintaa fyysisen aktiivisuuden ja aterioiden aikana Virginian yliopistossa kehitettyyn suljetun kierron järjestelmään. Tämä järjestelmä käyttää kahta DexComTM Seven Continuous Glucose -monitoria, tietokonetta, joka sisältää tutkivan ohjausalgoritmin (tarkoin määritellyt ohjeet, jotka ilmaistaan ​​matemaattisina yhtälöinä), ja OmniPod-insuliininhallintajärjestelmää, kannettavaa ihonalaista (ihonalaista) insuliinipumppua. Suljetun kierron aikana tietokonepohjainen algoritmi käytti CGM-arvoja antaakseen suosituksia insuliinihoidosta. Tutkimus sisälsi haasteen insuliinin hallintajärjestelmälle aterioilla ja kevyellä harjoittelulla, jotta pystyttiin osoittamaan sen kyky välttää suuria glukoosimuutoksia aineenvaihduntatilan muuttuessa.
Placebo Comparator: Avaa silmukka
Tutkittavat vastasivat insuliinihoidostaan.
Laite: Avoin silmukka
Tämän tunnustuksen tarkoituksena oli arvioida koehenkilöiden glukoositasoa ja luoda pohja suljetun silmukan järjestelmän suorituskyvyn vertailulle. Koehenkilöt seurasivat omia verensokeriarvojaan ja antoivat perusannoksensa/boluksensa kuten kotonakin. Muuten sisäänpääsy pysyi samana kuin suljetussa sisäänpääsyssä (ts. ateriat, liikunta jne...).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 22 tuntia

Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 70 mg/dl potilasta kohti päivässä

Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään peräkkäisiksi YSI-plasman glukoosimittauksiksi alle 70 tai kohtalaisiksi hypoglykeemisiksi oireiksi
22 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia ajasta euglykemiassa
Aikaikkuna: 22 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaan plasman glukoosipitoisuus YSI:llä mitattuna on välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl
22 tuntia
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 22 tuntia
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus mg/dl
22 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14758

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suljettu silmukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa