컨트롤 투 레인지 시스템을 사용한 청소년 T1DM 환자의 운동 후 저혈당증 예방 (MDB005)

포함 기준:

• 12세 이상 18세 이하.
• 미국 당뇨병 협회 기준 또는 의사의 판단에 따라 최소 1년 동안 1형 당뇨병이 있어야 합니다(메트포르민으로도 치료할 수 있는 사람 포함).
• 인슐린 펌프 사용
• 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성이 있어야 합니다.
• 입원 환자 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 인슐린 사용 의향
• 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
• 입원 전 2주 동안 및 참여 기간 동안 식이 보조제 사용을 중단할 의향이 있음
• 헤모글로빈A1c < 10.0
• 저혈당증 인식 척도에서 2점 이상, 첨부 A 참조
• 선별 신체 검사에서 태너 2기 이상(사춘기 이전 아님)
• 스크리닝 시 체중 30kg 이상
• BMI는 게시된 BMI 참조 표준에 따라 연령의 95번째 백분위수 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 12세 미만 또는 18세 초과
• 임신
• 헤마토크리트 <37%(여성); <36%(남성)
• 헤모글로빈A1c ≥ 10.0
• 모든 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 선천성 심장 기형의 병력.
• 저혈당 인지도 척도에서 2점 미만
• 선별 신체 검사의 태너 1기
• 심박수를 현저하게 낮추는 약물(베타 차단제, 레세르핀, 구아네티딘, 메틸도파, 클로니딘, 시메티딘, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 항부정맥제 또는 리튬) 사용
• 울혈 성 심부전증
• 뇌혈관 사건의 역사
• 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물(경구용 스테로이드) 사용
• 심방세동
• 조절되지 않는 고혈압(휴식 혈압 >140/90)
• 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
• FreeStyle NavigatorTM CGM 또는 DexCom Seven®(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공와우)에 전자기 호환성 문제 및/또는 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용
• 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
• 리스프로 인슐린에 대한 알레르기 또는 부작용
• 알려진 부신 문제, 췌장 종양 또는 인슐린종
• 환자 병력에 의한 현재 알코올 남용, 환자 병력에 의한 약물 남용 또는 심각한 정신 질환
• 망막병증 및 신부전
• 통제되지 않는 불안 또는 공황 장애
• 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
• 신부전(크레아티닌 >1.5)
• 포도당 대사에 영향을 미치는 모든 동반 질환
• 스크리닝 시 체중 30kg 미만
• 공개된 BMI 참조 표준을 기반으로 연령에 대한 95번째 백분위수 이상의 BMI. 부록 B를 참조하십시오.
• 천식 또는 운동성 천식
• 모든 이동성 제한 조건
• 보호 대상자이거나 보호 대상이 될 위험이 높은 아동