Control to Range システムを使用した思春期の T1DM 患者の運動後の低血糖予防 (MDB005)

包含基準:

• 12歳以上18歳以下。
• 米国糖尿病協会の基準または医師の判断で定義された1型糖尿病を少なくとも1年間患っている（メトホルミンによる治療も受けている可能性のある人を含む）。
• インスリンポンプの使用
• 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合は、研究に登録する前に少なくとも2か月間服薬が安定している必要があります。
• 入院患者の研究期間中、リスプロ（ヒューマログ）インスリンを使用する意欲がある
• 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証
• 入院前2週間および参加期間中、いかなる栄養補助食品の使用も中止する意思があること
• ヘモグロビンA1c < 10.0
• 低血糖無自覚スケールのスコアが 2 以上。添付資料 A を参照
• スクリーニング身体検査におけるタナーステージ II 以上 (思春期前ではない)
• スクリーニング時の体重が30kg以上であること
• BMI は、公開されている BMI 参照基準に基づいて、年齢の 95 パーセンタイル未満である必要があります。

除外基準:

• 年齢 12 歳未満または 18 歳以上
• 妊娠
• ヘマトクリット <37% (女性); <36% (男性)
• ヘモグロビンA1c ≧ 10.0
• 症候性冠動脈疾患、または先天性心臓異常の病歴。
• 低血糖無自覚スケールのスコアが 2 未満
• スクリーニング身体検査におけるタナー ステージ I
• 心拍数を著しく低下させる薬剤の使用（ベータ遮断薬、レセルピン、グアネチジン、メチルドーパ、クロニジン、シメチジン、ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、抗不整脈薬、またはリチウム）
• うっ血性心不全
• 脳血管イベントの病歴
• 糖代謝に大きな影響を与える薬剤（経口ステロイド）の使用
• 心房細動
• コントロールされていない高血圧（安静時血圧 > 140/90）
• メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
• FreeStyle NavigatorTM CGM または DexCom Seven® との電磁適合性の問題および/または無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、および人工内耳)
• 別の臨床試験への積極的な登録
• リスプロインスリンに対するアレルギーまたは副作用
• 既知の副腎の問題、膵臓腫瘍、またはインスリノーマ
• 患者歴による現在のアルコール乱用、患者歴による薬物乱用、または重度の精神疾患
• 網膜症と腎不全
• 制御不能な不安またはパニック障害
• 既知の出血素因または出血性疾患
• 腎不全 (クレアチニン >1.5)
• グルコース代謝に影響を与えるあらゆる併存疾患
• スクリーニング時の体重が30kg未満であること
• 公開されている BMI 参照基準に基づいて、年齢の BMI が 95 パーセンタイル以上であること。 付録 B を参照してください。
• 喘息または運動誘発性喘息
• あらゆる移動制限状態
• 州の被後見人である、または州の被後見人になるリスクが高い子供たち