Prevención de la hipoglucemia después del ejercicio en pacientes adolescentes con DM1 utilizando un sistema de control a rango (MDB005)

Criterios de inclusión:

• 12 años de edad y hasta los 18 años inclusive.
• Tener diabetes mellitus tipo 1 según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el juicio de un médico durante al menos 1 año (incluidos aquellos que también pueden ser tratados con metformina).
• Uso de una bomba de insulina.
• Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, tenga estabilidad con el medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Disposición a usar insulina lispro (Humalog) durante la duración del estudio de pacientes hospitalizados
• Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
• Voluntad de dejar de usar cualquier suplemento dietético durante dos semanas antes de la admisión y durante la duración de su participación.
• Hemoglobina A1c < 10,0
• Una puntuación de 2 o más en la escala de desconocimiento de hipoglucemia, consulte el Anexo A
• Estadio II de Tanner o mayor (no prepuberal) en el examen físico de detección
• Peso corporal de 30 kg o más en la selección
• El IMC debe estar por debajo del percentil 95 para la edad según los estándares de referencia de IMC publicados

Criterio de exclusión:

• Edad <12 o >18
• El embarazo
• Hematocrito <37% (mujeres); <36% (hombres)
• Hemoglobina A1c ≥ 10,0
• Cualquier enfermedad arterial coronaria sintomática o antecedentes de anomalías cardíacas congénitas.
• Puntuación inferior a 2 en la escala de desconocimiento de hipoglucemia
• Estadio I de Tanner en el examen físico de detección
• Uso de un medicamento que reduce significativamente la frecuencia cardíaca (bloqueadores beta, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona, fármacos antiarrítmicos o litio)
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Historia de un evento cerebrovascular
• Uso de un medicamento que afecta significativamente el metabolismo de la glucosa (esteroides orales)
• Fibrilación auricular
• Hipertensión no controlada (presión arterial en reposo >140/90)
• Antecedentes de una infección sistémica o de tejido profundo con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
• Uso de un dispositivo que puede presentar problemas de compatibilidad electromagnética o interferencia de radiofrecuencia con el MCG FreeStyle NavigatorTM o DexCom Seven® (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
• Inscripción activa en otro ensayo clínico
• Alergia o reacción adversa a la insulina lispro
• Problema conocido de la glándula suprarrenal, tumor pancreático o insulinoma
• Abuso de alcohol actual por historial del paciente, abuso de sustancias por historial del paciente o enfermedad mental grave
• Retinopatía e insuficiencia renal
• Ansiedad no controlada o trastorno de pánico
• Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
• Insuficiencia renal (creatinina >1,5)
• Cualquier condición comórbida que afecte el metabolismo de la glucosa.
• Peso corporal de menos de 30 kg en la selección
• IMC igual o superior al percentil 95 para la edad según los estándares de referencia de IMC publicados. Consulte el Apéndice B.
• Asma o asma inducida por el ejercicio
• Cualquier condición restrictiva de la movilidad.
• Niños bajo tutela del estado o en alto riesgo de convertirse en tutela del estado