不受控制的癫痫的临床和经济负担：来自医疗补助数据库和私人健康计划数据库的分析
2012年10月4日 更新者：GlaxoSmithKline
抗癫痫药物（AEDs）是癫痫患者的主要治疗选择；然而，对于许多患者来说，完全控制癫痫发作仍然难以实现。 与癫痫受控患者相比，不受控制或难治性癫痫患者死亡、身体受伤以及抑郁或焦虑的风险更高。 控制不佳的患者的更高资源利用率可能与更高的经济成本相关。 虽然神经学家对不受控制的癫痫的诊断标准争论不休，但最近的研究表明，诊断不受控制的癫痫需要 1.) 至少每月发作一次和 2.) 药物失败史。
本研究的目的是在医疗补助数据库和私人健康计划数据库中识别未控制的癫痫患者，描述未控制与控制良好的癫痫患者队列之间的患者特征和 AED 治疗模式，并评估经济负担不受控制与控制良好的癫痫。
对于此评估，数据来源是佛罗里达州（1997 年第三季度至 2008 年第二季度）、爱荷华州（1998 年第一季度至 2006 年第二季度）、堪萨斯州（2001 年第一季度至 2009 年第二季度）、密苏里州的医疗补助数据库中的医疗和药房索赔（1997 年第一季度至 2008 年第二季度）和新泽西州（1997 年第一季度至 2008 年第四季度）以及私人健康计划数据库中的医疗和药房索赔。
研究设计是一项回顾性、纵向、匹配队列研究。 符合条件的患者记录将被分配到三个相互排斥的队列之一：未控制的癫痫（在至少 30 天内至少连续 2 次改变 AED 治疗，并且在 365 天内至少有 1 次与癫痫相关的住院或急诊科 (ED) 就诊)、控制良好的癫痫（无 AED 变化且无癫痫相关住院或急诊就诊）和中期癫痫（未分类为未控制或控制良好）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12386
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加佛罗里达州、爱荷华州、堪萨斯州、密苏里州或新泽西州医疗补助计划或私人健康计划数据库的成年癫痫患者的电子记录。
患者记录将分为三个相互排斥的队列之一：未控制的癫痫、控制良好的癫痫和中间癫痫（未分类为未控制或控制良好）。
描述
纳入标准：
- 如数据库中所述，在开始抗癫痫药物 (AED) 治疗时至少年满 18 岁
- 至少一次诊断为癫痫 (ICD-9-CM 345.xx) 或至少两次非热性惊厥诊断 (ICD-9-CM 780.30 或 780.39) 的记录发生间隔超过 30 天
- 至少有一份抗癫痫药 (AED) 的药房索赔
- 在整个观察期（至少 365 天）连续招募。 仅在满足上述所有标准的情况下，仅在连续入组期间观察有 Medicaid 入组缺口的患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无法控制癫痫的医疗补助患者
至少间隔 30 天发生 2 次或更多次连续抗癫痫药物 (AED) 治疗变化且随后在 365 天内有 1 次或更多次与癫痫相关的住院或急诊科 (ED) 就诊的患者的数据库记录
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至少一种 AED 的处方声明，包括拉莫三嗪、噻加宾、普瑞巴林、乙琥胺、拉考沙胺、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、非尔氨酯、左乙拉西坦、唑尼沙胺、扑米酮、奥卡西平、氨己烯酸、苯巴比妥、加巴喷丁、托吡酯。
其他名称：
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癫痫控制良好的医疗补助患者
诊断为癫痫但无 AED 变化且无癫痫相关住院或急诊就诊的患者的数据库记录
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至少一种 AED 的处方声明，包括拉莫三嗪、噻加宾、普瑞巴林、乙琥胺、拉考沙胺、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、非尔氨酯、左乙拉西坦、唑尼沙胺、扑米酮、奥卡西平、氨己烯酸、苯巴比妥、加巴喷丁、托吡酯。
其他名称：
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患有中期癫痫的医疗补助患者
未分类为不受控制或控制良好的患者的数据库记录
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至少一种 AED 的处方声明，包括拉莫三嗪、噻加宾、普瑞巴林、乙琥胺、拉考沙胺、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、非尔氨酯、左乙拉西坦、唑尼沙胺、扑米酮、奥卡西平、氨己烯酸、苯巴比妥、加巴喷丁、托吡酯。
其他名称：
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患有未控制的癫痫的私人健康计划患者
至少间隔 30 天发生 2 次或更多次 AED 治疗连续变化且随后在 365 天内有 1 次或更多次癫痫相关住院或急诊就诊的患者的数据库记录
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至少一种 AED 的处方声明，包括拉莫三嗪、噻加宾、普瑞巴林、乙琥胺、拉考沙胺、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、非尔氨酯、左乙拉西坦、唑尼沙胺、扑米酮、奥卡西平、氨己烯酸、苯巴比妥、加巴喷丁、托吡酯。
其他名称：
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癫痫控制良好的私人健康计划患者
诊断为癫痫但无 AED 变化且无癫痫相关住院或急诊就诊的患者的数据库记录
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至少一种 AED 的处方声明，包括拉莫三嗪、噻加宾、普瑞巴林、乙琥胺、拉考沙胺、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、非尔氨酯、左乙拉西坦、唑尼沙胺、扑米酮、奥卡西平、氨己烯酸、苯巴比妥、加巴喷丁、托吡酯。
其他名称：
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参加私人健康计划的中度癫痫患者
未分类为不受控制或控制良好的患者的数据库记录
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至少一种 AED 的处方声明，包括拉莫三嗪、噻加宾、普瑞巴林、乙琥胺、拉考沙胺、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、非尔氨酯、左乙拉西坦、唑尼沙胺、扑米酮、奥卡西平、氨己烯酸、苯巴比妥、加巴喷丁、托吡酯。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均年化成本
大体时间：1年
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计算每个治疗组的平均年化总体医疗费用和癫痫相关医疗费用。
与癫痫相关的费用是那些带有癫痫代码的费用。
ED，急诊科； AMC，所有医疗费用； Ep Rel，癫痫相关。
美元为 2009 年调整后的消费者价格指数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月4日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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