Kliniczne i ekonomiczne obciążenie niekontrolowanej padaczki: analizy z bazy danych Medicaid i bazy danych prywatnych planów zdrowotnych
4 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Leki przeciwpadaczkowe (LPP) są główną opcją terapeutyczną dla pacjentów z padaczką; jednak pełna kontrola napadów pozostaje nieuchwytna dla wielu pacjentów. Niekontrolowana lub oporna na leczenie padaczka wiąże się z większym ryzykiem zgonu, urazów fizycznych oraz depresji lub lęku w porównaniu z pacjentami z kontrolowaną padaczką. Wyższe wykorzystanie zasobów w przypadku pacjentów ze słabą kontrolą może wiązać się z wyższymi kosztami ekonomicznymi. Chociaż kryteria diagnostyczne niekontrolowanej padaczki są przedmiotem dyskusji neurologów, ostatnie badania sugerują, że rozpoznanie niekontrolowanej padaczki wymaga 1.) co najmniej jednego napadu na miesiąc oraz 2.) niepowodzeń leków w wywiadzie.
Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z niekontrolowaną padaczką zarówno w bazie danych Medicaid, jak iw prywatnej bazie danych planów zdrowotnych, opisanie charakterystyki pacjentów i wzorców leczenia AED między kohortami pacjentów z niekontrolowaną i dobrze kontrolowaną padaczką oraz ocena obciążenia ekonomicznego niekontrolowanej i dobrze kontrolowanej padaczki.
Do tej oceny źródłami danych są roszczenia medyczne i farmaceutyczne w bazach danych Medicaid z Florydy (trzeci kwartał 1997 do drugiego kwartału 2008), Iowa (pierwszy kwartał 1998 do drugiego kwartału 2006), Kansas (pierwszy kwartał 2001 do drugiego kwartału 2009), Missouri (pierwszy kwartał 1997 do drugiego kwartału 2008) i New Jersey (pierwszy kwartał 1997 do czwartego kwartału 2008) oraz roszczeń medycznych i farmaceutycznych w bazie danych prywatnych planów zdrowotnych.
Projekt badania to retrospektywne, podłużne badanie z dopasowaną kohortą. Kwalifikujące się dane pacjentów zostaną przypisane do jednej z trzech wzajemnie wykluczających się kohort: niekontrolowana padaczka (co najmniej 2 kolejne zmiany w leczeniu LPP w ciągu co najmniej 30 dni i co najmniej 1 wizyta w szpitalu lub na oddziale ratunkowym (SOR) związana z padaczką w ciągu 365 dni ), padaczka dobrze kontrolowana (brak zmian LPP i brak wizyt szpitalnych lub SOR) oraz padaczka pośrednia (niesklasyfikowana jako niekontrolowana lub dobrze kontrolowana).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12386
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Elektroniczna dokumentacja dorosłych pacjentów z padaczką, którzy są zapisani do Medicaid na Florydzie, Iowa, Kansas, Missouri lub New Jersey lub w bazie danych prywatnych planów zdrowotnych.
Dane pacjentów zostaną sklasyfikowane w jednej z trzech wzajemnie wykluczających się kohort: padaczka niekontrolowana, padaczka dobrze kontrolowana i padaczka pośrednia (niesklasyfikowana jako niekontrolowana lub dobrze kontrolowana).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), zgodnie z danymi w bazie danych
- Zapis co najmniej jednej wizyty lekarskiej z rozpoznaniem padaczki (ICD-9-CM 345.xx) lub co najmniej dwóch rozpoznań drgawek bez gorączki (ICD-9-CM 780.30 lub 780.39) występujących w odstępie ponad 30 dni
- Co najmniej jedno oświadczenie apteki dotyczące leku przeciwpadaczkowego (AED)
- Zapisy ciągłe przez cały okres obserwacji (minimum 365 dni). Pacjenci z lukami w rejestracji do Medicaid będą obserwowani tylko w okresie ciągłej rejestracji, pod warunkiem spełnienia wszystkich powyższych kryteriów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Medicaid z niekontrolowaną padaczką
Rekordy bazy danych dotyczące pacjentów, u których wystąpiły 2 lub więcej kolejnych zmian w leczeniu lekami przeciwpadaczkowymi (AED) w odstępie co najmniej 30 dni, po których nastąpiła 1 lub więcej wizyt w szpitalu lub na oddziale ratunkowym (SOR) związanych z padaczką w ciągu 365 dni
|
Recepta na co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy, w tym lamotryginę, tiagabinę, pregabalinę, etosuksymid, lakozamid, fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, felbamat, lewetyracetam, zonisamid, prymidon, okskarbazepinę, wigabatrynę, fenobarbital, gabapentynę, topiramat.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci Medicaid z dobrze kontrolowaną padaczką
Rekordy bazy danych dla pacjentów z rozpoznaniem padaczki, ale bez zmiany AED i bez wizyt szpitalnych lub SOR związanych z padaczką
|
Recepta na co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy, w tym lamotryginę, tiagabinę, pregabalinę, etosuksymid, lakozamid, fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, felbamat, lewetyracetam, zonisamid, prymidon, okskarbazepinę, wigabatrynę, fenobarbital, gabapentynę, topiramat.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci Medicaid z padaczką pośrednią
Rekordy bazy danych dla pacjentów, którzy nie są sklasyfikowani jako niekontrolowani lub dobrze kontrolowani
|
Recepta na co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy, w tym lamotryginę, tiagabinę, pregabalinę, etosuksymid, lakozamid, fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, felbamat, lewetyracetam, zonisamid, prymidon, okskarbazepinę, wigabatrynę, fenobarbital, gabapentynę, topiramat.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci w prywatnym planie zdrowotnym z niekontrolowaną padaczką
Rekordy w bazie danych dotyczące pacjentów, u których wystąpiły 2 lub więcej kolejnych zmian w leczeniu LPP w odstępie co najmniej 30 dni, po których nastąpiła 1 lub więcej wizyt w szpitalu lub na oddziale ratunkowym związanych z padaczką w ciągu 365 dni
|
Recepta na co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy, w tym lamotryginę, tiagabinę, pregabalinę, etosuksymid, lakozamid, fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, felbamat, lewetyracetam, zonisamid, prymidon, okskarbazepinę, wigabatrynę, fenobarbital, gabapentynę, topiramat.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci w prywatnym planie zdrowotnym z dobrze kontrolowanymi padaczkami
Rekordy bazy danych dla pacjentów z rozpoznaniem padaczki, ale bez zmiany AED i bez wizyt szpitalnych lub SOR związanych z padaczką
|
Recepta na co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy, w tym lamotryginę, tiagabinę, pregabalinę, etosuksymid, lakozamid, fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, felbamat, lewetyracetam, zonisamid, prymidon, okskarbazepinę, wigabatrynę, fenobarbital, gabapentynę, topiramat.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci w prywatnym planie opieki zdrowotnej z padaczką pośrednią
Rekordy bazy danych dla pacjentów, którzy nie są sklasyfikowani jako niekontrolowani lub dobrze kontrolowani
|
Recepta na co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy, w tym lamotryginę, tiagabinę, pregabalinę, etosuksymid, lakozamid, fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, felbamat, lewetyracetam, zonisamid, prymidon, okskarbazepinę, wigabatrynę, fenobarbital, gabapentynę, topiramat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie koszty roczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla każdej leczonej grupy obliczono średnie roczne całkowite koszty opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej związanej z padaczką.
Koszty związane z padaczką to koszty z kodem padaczki.
SOR, Oddział Ratunkowy; AMC, wszystkie koszty medyczne; Ep Rel, związane z padaczką.
Dolary amerykańskie były indeksem cen konsumpcyjnych skorygowanym za 2009 rok.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stres, psychologiczny
- Padaczka
- Stres finansowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Kathartics
- Leki przeciwdrgawkowe
- Okskarbazepina
- Laktitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113917
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .