Klinische en economische last van ongecontroleerde epilepsie: analyses van een Medicaid-database en een privé-gezondheidsplandatabase
4 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Anti-epileptica (AED's) zijn de belangrijkste therapeutische optie voor patiënten met epilepsie; volledige beheersing van aanvallen blijft echter voor veel patiënten ongrijpbaar. Ongecontroleerde of refractaire epilepsie wordt in verband gebracht met een hoger risico op overlijden, lichamelijk letsel en depressie of angst in vergelijking met patiënten met gecontroleerde epilepsie. Een hoger gebruik van middelen voor patiënten met een slechte controle gaat waarschijnlijk gepaard met hogere economische kosten. Terwijl diagnostische criteria voor ongecontroleerde epilepsie worden besproken door neurologen, suggereren recente studies dat een diagnose van ongecontroleerde epilepsie vereist 1.) ten minste één aanval per maand en 2.) een voorgeschiedenis van falende medicijnen.
Het doel van deze studie is om patiënten met ongecontroleerde epilepsie te identificeren in zowel een Medicaid-database als een particuliere database met gezondheidsplannen, om patiëntkenmerken en AED-behandelingspatronen te beschrijven tussen cohorten van patiënten met ongecontroleerde versus goed gecontroleerde epilepsie, en om de economische last te evalueren. van ongecontroleerde versus goed gecontroleerde epilepsie.
Voor deze evaluatie zijn de gegevensbronnen medische en apotheekclaims in Medicaid-databases uit Florida (derde kwartaal 1997 tot tweede kwartaal 2008), Iowa (eerste kwartaal 1998 tot tweede kwartaal 2006), Kansas (eerste kwartaal 2001 tot tweede kwartaal 2009), Missouri (eerste kwartaal 1997 tot tweede kwartaal 2008) en New Jersey (eerste kwartaal 1997 tot vierde kwartaal 2008) en medische en apotheekclaims in een particuliere database met gezondheidsplannen.
Het onderzoeksontwerp is een retrospectief, longitudinaal, gematcht cohortonderzoek. In aanmerking komende patiëntendossiers worden toegewezen aan een van de drie elkaar uitsluitende cohorten: ongecontroleerde epilepsie (ten minste 2 opeenvolgende veranderingen in AED-therapie in ten minste 30 dagen, en ten minste 1 epilepsiegerelateerd bezoek aan een ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp (SEH) binnen 365 dagen ), goed onder controle gehouden epilepsie (geen AED-veranderingen en geen aan epilepsie gerelateerde klinische of SEH-bezoeken) en intermediaire epilepsie (niet geclassificeerd als ongecontroleerd of goed onder controle).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12386
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De elektronische dossiers van volwassen patiënten met epilepsie die zijn ingeschreven bij Medicaid in Florida, Iowa, Kansas, Missouri of New Jersey of in een particuliere database met gezondheidsplannen.
Patiëntendossiers worden geclassificeerd in een van de drie elkaar uitsluitende cohorten: ongecontroleerde epilepsie, goed gecontroleerde epilepsie en intermediaire epilepsie (niet geclassificeerd als ongecontroleerd of goed onder controle).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud bij aanvang van de behandeling met anti-epileptica (AED) zoals vermeld in de database
- Een verslag van ten minste één medisch bezoek met een diagnose van epilepsie (ICD-9-CM 345.xx) of ten minste twee diagnoses van niet-koortsstuipen (ICD-9-CM 780.30 of 780.39) die meer dan 30 dagen na elkaar optreden
- Minstens één apotheekclaim voor een anti-epilepticum (AED)
- Doorlopende inschrijving gedurende de observatieperiode (minimaal 365 dagen). Patiënten met hiaten in de Medicaid-registratie worden alleen geobserveerd tijdens hun periode van continue registratie, op voorwaarde dat aan alle bovenstaande criteria wordt voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicaid-patiënten met ongecontroleerde epilepsie
Databaserecords voor patiënten met 2 of meer opeenvolgende veranderingen in de behandeling met anti-epileptica (AED) met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en gevolgd door 1 of meer bezoeken aan een epilepsiegerelateerde ziekenhuisopname of afdeling spoedeisende hulp (SEH) binnen de 365 dagen
|
Receptaanvraag voor ten minste één AED waaronder lamotrigine, tiagabine, pregabaline, ethosuximide, lacosamide, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, felbamaat, levetiracetam, zonisamide, primidon, oxcarbazepine, vigabatrine, fenobarbital, gabapentine, topiramaat.
Andere namen:
|
|
Medicaid-patiënten met goed gecontroleerde epilepsie
Databaserecords voor patiënten met een epilepsiediagnose maar geen AED-wissel en geen epilepsiegerelateerde klinische of SEH-bezoeken
|
Receptaanvraag voor ten minste één AED waaronder lamotrigine, tiagabine, pregabaline, ethosuximide, lacosamide, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, felbamaat, levetiracetam, zonisamide, primidon, oxcarbazepine, vigabatrine, fenobarbital, gabapentine, topiramaat.
Andere namen:
|
|
Medicaid-patiënten met intermediaire epilepsie
Databaserecords voor patiënten die niet zijn geclassificeerd als ongecontroleerd of goed gecontroleerd
|
Receptaanvraag voor ten minste één AED waaronder lamotrigine, tiagabine, pregabaline, ethosuximide, lacosamide, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, felbamaat, levetiracetam, zonisamide, primidon, oxcarbazepine, vigabatrine, fenobarbital, gabapentine, topiramaat.
Andere namen:
|
|
Patiënten in een particulier gezondheidsplan met ongecontroleerde epilepsie
Databaserecords voor patiënten met 2 of meer opeenvolgende veranderingen in de AED-therapie met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en gevolgd door 1 of meer epilepsiegerelateerde klinische of SEH-bezoeken binnen 365 dagen
|
Receptaanvraag voor ten minste één AED waaronder lamotrigine, tiagabine, pregabaline, ethosuximide, lacosamide, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, felbamaat, levetiracetam, zonisamide, primidon, oxcarbazepine, vigabatrine, fenobarbital, gabapentine, topiramaat.
Andere namen:
|
|
Patiënten in een particulier gezondheidsplan met goed gecontroleerde epileps
Databaserecords voor patiënten met een epilepsiediagnose maar geen AED-wissel en geen epilepsiegerelateerde klinische of SEH-bezoeken
|
Receptaanvraag voor ten minste één AED waaronder lamotrigine, tiagabine, pregabaline, ethosuximide, lacosamide, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, felbamaat, levetiracetam, zonisamide, primidon, oxcarbazepine, vigabatrine, fenobarbital, gabapentine, topiramaat.
Andere namen:
|
|
Patiënten in een particulier gezondheidsplan met intermediaire epilepsie
Databaserecords voor patiënten die niet zijn geclassificeerd als ongecontroleerd of goed gecontroleerd
|
Receptaanvraag voor ten minste één AED waaronder lamotrigine, tiagabine, pregabaline, ethosuximide, lacosamide, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, felbamaat, levetiracetam, zonisamide, primidon, oxcarbazepine, vigabatrine, fenobarbital, gabapentine, topiramaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kosten op jaarbasis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde totale zorgkosten op jaarbasis en aan epilepsie gerelateerde zorgkosten werden berekend voor elke behandelingsgroep.
Aan epilepsie gerelateerde kosten waren die met een code voor epilepsie.
ED, Spoedeisende Hulp; AMC, alle medische kosten; Ep Rel, Epilepsiegerelateerd.
Amerikaanse dollars waren de consumentenprijsindex gecorrigeerd voor 2009.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stress, psychisch
- Epilepsie
- Financiële stress
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cathartiek
- Anticonvulsiva
- Oxcarbazepine
- Lactitol
Andere studie-ID-nummers
- 113917
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .