Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk byrde ved ukontrollert epilepsi: analyser fra en Medicaid-database og en privat helseplandatabase

4. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Antiepileptika (AED) er det viktigste terapeutiske alternativet for pasienter med epilepsi; fullstendig anfallskontroll forblir imidlertid unnvikende for mange pasienter. Ukontrollert eller refraktær epilepsi er assosiert med høyere risiko for dødelighet, fysiske skader og depresjon eller angst sammenlignet med pasienter med kontrollert epilepsi. Høyere ressursutnyttelse for pasienter med dårlig kontroll vil sannsynligvis være forbundet med høyere økonomiske kostnader. Mens diagnostiske kriterier for ukontrollert epilepsi diskuteres av nevrologer, tyder nyere studier på at en diagnose av ukontrollert epilepsi krever 1.) minst ett anfall per måned og 2.) en historie med mislykket medikament.

Målet med denne studien er å identifisere pasienter med ukontrollert epilepsi i både en Medicaid-database og en privat helseplandatabase, å beskrive pasientkarakteristikker og AED-behandlingsmønstre mellom kohorter av pasienter med ukontrollert versus godt kontrollert epilepsi, og å evaluere den økonomiske byrden. av ukontrollert versus godt kontrollert epilepsi.

For denne evalueringen er datakildene medisinske og farmasikrav i Medicaid-databaser fra Florida (tredje kvartal 1997 til andre kvartal 2008), Iowa (første kvartal 1998 til andre kvartal 2006), Kansas (første kvartal 2001 til andre kvartal 2009), Missouri (Første kvartal 1997 til andre kvartal 2008) og New Jersey (Første kvartal 1997 til fjerde kvartal 2008) og medisinske og apotekskrav i en privat helseplandatabase.

Studiedesignet er en retrospektiv, longitudinell, matchet kohortstudie. Kvalifiserte pasientjournaler vil bli tildelt en av tre gjensidig eksklusive kohorter: ukontrollert epilepsi (minst 2 påfølgende endringer i AED-behandling på minst 30 dager, og minst 1 epilepsirelatert innleggelse eller akuttmottak (ED) besøk innen 365 dager ), godt kontrollert epilepsi (ingen AED-endringer og ingen epilepsirelaterte innleggelse eller akuttmottak) og mellomliggende epilepsi (ikke klassifisert som ukontrollert eller godt kontrollert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12386

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De elektroniske journalene fra voksne pasienter med epilepsi som er registrert i Medicaid i Florida, Iowa, Kansas, Missouri eller New Jersey eller i en privat helseplandatabase. Pasientjournaler vil bli klassifisert i en av tre gjensidig-eksklusive kohorter: ukontrollert epilepsi, godt kontrollert epilepsi og intermediær epilepsi (ikke klassifisert som ukontrollert eller godt kontrollert).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved oppstart av antiepileptika (AED) behandling som angitt i databasen
  • En oversikt over minst ett legebesøk med diagnosen epilepsi (ICD-9-CM 345.xx) eller minst to diagnoser av ikke-feberkramper (ICD-9-CM 780.30 eller 780.39) med mer enn 30 dagers mellomrom
  • Minst ett apotekkrav for et antiepileptika (AED)
  • Kontinuerlig påmelding gjennom hele observasjonsperioden (minimum 365 dager). Pasienter med hull i Medicaid-registrering vil kun bli observert i løpet av deres kontinuerlige registreringsperiode, forutsatt at alle kriteriene ovenfor er oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medicaid-pasienter med ukontrollert epilepsi
Databaseregistreringer for pasienter med 2 eller flere påfølgende endringer i antiepileptikabehandling (AED) som forekommer med minst 30 dagers mellomrom og etterfulgt av 1 eller flere epilepsirelaterte sykehusbesøk eller akuttmottak (ED) i løpet av de 365 dagene
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
  • Mysoline® er et registrert varemerke for Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Tegretol® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registrert varemerke for Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registrert varemerke for MedPointe
  • Topamax® er et registrert varemerke for Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registrert varemerke for Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registrert varemerke for Cephalon
  • Keppra® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Zarontin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lamictal® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lyrica er et registrert varemerke for Pfizer
Medicaid-pasienter med godt kontrollert epilepsi
Databaseposter for pasienter med en epilepsidiagnose, men ingen AED-endring og ingen epilepsirelaterte innleggelse eller ED-besøk
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
  • Mysoline® er et registrert varemerke for Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Tegretol® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registrert varemerke for Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registrert varemerke for MedPointe
  • Topamax® er et registrert varemerke for Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registrert varemerke for Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registrert varemerke for Cephalon
  • Keppra® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Zarontin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lamictal® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lyrica er et registrert varemerke for Pfizer
Medicaid-pasienter med middels epilepsi
Databasejournaler for pasienter som ikke er klassifisert som ukontrollerte eller godt kontrollerte
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
  • Mysoline® er et registrert varemerke for Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Tegretol® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registrert varemerke for Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registrert varemerke for MedPointe
  • Topamax® er et registrert varemerke for Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registrert varemerke for Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registrert varemerke for Cephalon
  • Keppra® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Zarontin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lamictal® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lyrica er et registrert varemerke for Pfizer
Pasienter i privat helseplan med ukontrollert epilepsi
Databaseregistreringer for pasienter med 2 eller flere påfølgende endringer i AED-behandling som skjer med minst 30 dagers mellomrom og etterfulgt av 1 eller flere epilepsirelaterte innleggelse- eller ED-besøk innen 365 dager
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
  • Mysoline® er et registrert varemerke for Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Tegretol® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registrert varemerke for Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registrert varemerke for MedPointe
  • Topamax® er et registrert varemerke for Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registrert varemerke for Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registrert varemerke for Cephalon
  • Keppra® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Zarontin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lamictal® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lyrica er et registrert varemerke for Pfizer
Pasienter i privat helseplan med godt kontrollerte epilepsier
Databaseposter for pasienter med en epilepsidiagnose, men ingen AED-endring og ingen epilepsirelaterte innleggelse eller ED-besøk
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
  • Mysoline® er et registrert varemerke for Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Tegretol® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registrert varemerke for Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registrert varemerke for MedPointe
  • Topamax® er et registrert varemerke for Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registrert varemerke for Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registrert varemerke for Cephalon
  • Keppra® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Zarontin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lamictal® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lyrica er et registrert varemerke for Pfizer
Pasienter i privat helseplan med intermediær epilepsi
Databasejournaler for pasienter som ikke er klassifisert som ukontrollerte eller godt kontrollerte
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
  • Mysoline® er et registrert varemerke for Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Tegretol® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registrert varemerke for Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registrert varemerke for Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registrert varemerke for MedPointe
  • Topamax® er et registrert varemerke for Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registrert varemerke for Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registrert varemerke for Cephalon
  • Keppra® er et registrert varemerke for UCB Pharma
  • Zarontin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lamictal® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registrert varemerke for Pfizer
  • Lyrica er et registrert varemerke for Pfizer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige årlige kostnader
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlige annualiserte totale helsekostnader og epilepsirelaterte helsekostnader ble beregnet for hver behandlingsgruppe. Epilepsirelaterte kostnader var de med kode for epilepsi. ED, Legevakt; AMC, alle medisinske kostnader; Ep Rel, Epilepsirelatert. Amerikanske dollar var konsumprisindeksjustert for 2009.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiepileptika (AED)

3
Abonnere