- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01390909
Klinisk og økonomisk byrde ved ukontrollert epilepsi: analyser fra en Medicaid-database og en privat helseplandatabase
Antiepileptika (AED) er det viktigste terapeutiske alternativet for pasienter med epilepsi; fullstendig anfallskontroll forblir imidlertid unnvikende for mange pasienter. Ukontrollert eller refraktær epilepsi er assosiert med høyere risiko for dødelighet, fysiske skader og depresjon eller angst sammenlignet med pasienter med kontrollert epilepsi. Høyere ressursutnyttelse for pasienter med dårlig kontroll vil sannsynligvis være forbundet med høyere økonomiske kostnader. Mens diagnostiske kriterier for ukontrollert epilepsi diskuteres av nevrologer, tyder nyere studier på at en diagnose av ukontrollert epilepsi krever 1.) minst ett anfall per måned og 2.) en historie med mislykket medikament.
Målet med denne studien er å identifisere pasienter med ukontrollert epilepsi i både en Medicaid-database og en privat helseplandatabase, å beskrive pasientkarakteristikker og AED-behandlingsmønstre mellom kohorter av pasienter med ukontrollert versus godt kontrollert epilepsi, og å evaluere den økonomiske byrden. av ukontrollert versus godt kontrollert epilepsi.
For denne evalueringen er datakildene medisinske og farmasikrav i Medicaid-databaser fra Florida (tredje kvartal 1997 til andre kvartal 2008), Iowa (første kvartal 1998 til andre kvartal 2006), Kansas (første kvartal 2001 til andre kvartal 2009), Missouri (Første kvartal 1997 til andre kvartal 2008) og New Jersey (Første kvartal 1997 til fjerde kvartal 2008) og medisinske og apotekskrav i en privat helseplandatabase.
Studiedesignet er en retrospektiv, longitudinell, matchet kohortstudie. Kvalifiserte pasientjournaler vil bli tildelt en av tre gjensidig eksklusive kohorter: ukontrollert epilepsi (minst 2 påfølgende endringer i AED-behandling på minst 30 dager, og minst 1 epilepsirelatert innleggelse eller akuttmottak (ED) besøk innen 365 dager ), godt kontrollert epilepsi (ingen AED-endringer og ingen epilepsirelaterte innleggelse eller akuttmottak) og mellomliggende epilepsi (ikke klassifisert som ukontrollert eller godt kontrollert).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år ved oppstart av antiepileptika (AED) behandling som angitt i databasen
- En oversikt over minst ett legebesøk med diagnosen epilepsi (ICD-9-CM 345.xx) eller minst to diagnoser av ikke-feberkramper (ICD-9-CM 780.30 eller 780.39) med mer enn 30 dagers mellomrom
- Minst ett apotekkrav for et antiepileptika (AED)
- Kontinuerlig påmelding gjennom hele observasjonsperioden (minimum 365 dager). Pasienter med hull i Medicaid-registrering vil kun bli observert i løpet av deres kontinuerlige registreringsperiode, forutsatt at alle kriteriene ovenfor er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Medicaid-pasienter med ukontrollert epilepsi
Databaseregistreringer for pasienter med 2 eller flere påfølgende endringer i antiepileptikabehandling (AED) som forekommer med minst 30 dagers mellomrom og etterfulgt av 1 eller flere epilepsirelaterte sykehusbesøk eller akuttmottak (ED) i løpet av de 365 dagene
|
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
|
Medicaid-pasienter med godt kontrollert epilepsi
Databaseposter for pasienter med en epilepsidiagnose, men ingen AED-endring og ingen epilepsirelaterte innleggelse eller ED-besøk
|
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
|
Medicaid-pasienter med middels epilepsi
Databasejournaler for pasienter som ikke er klassifisert som ukontrollerte eller godt kontrollerte
|
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
|
Pasienter i privat helseplan med ukontrollert epilepsi
Databaseregistreringer for pasienter med 2 eller flere påfølgende endringer i AED-behandling som skjer med minst 30 dagers mellomrom og etterfulgt av 1 eller flere epilepsirelaterte innleggelse- eller ED-besøk innen 365 dager
|
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
|
Pasienter i privat helseplan med godt kontrollerte epilepsier
Databaseposter for pasienter med en epilepsidiagnose, men ingen AED-endring og ingen epilepsirelaterte innleggelse eller ED-besøk
|
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
|
Pasienter i privat helseplan med intermediær epilepsi
Databasejournaler for pasienter som ikke er klassifisert som ukontrollerte eller godt kontrollerte
|
Reseptkrav for minst én AED inkludert lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuksimid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, okskarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlige årlige kostnader
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlige annualiserte totale helsekostnader og epilepsirelaterte helsekostnader ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
Epilepsirelaterte kostnader var de med kode for epilepsi.
ED, Legevakt; AMC, alle medisinske kostnader; Ep Rel, Epilepsirelatert.
Amerikanske dollar var konsumprisindeksjustert for 2009.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stress, psykologisk
- Epilepsi
- Økonomisk stress
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cathartics
- Antikonvulsiva
- Okskarbazepin
- Lactitol
Andre studie-ID-numre
- 113917
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antiepileptika (AED)
-
Biosensors Europe SAFullførtBehandling av stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.Tyskland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
University of LeipzigFullførtPerifer arteriesykdomTyskland
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekruttering
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtKoronararteriesykdomBrasil
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed IncorporatedFullførtMycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse | Mykobakterier, atypiskForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Lyra TherapeuticsFullført
-
Inonu UniversityFullført