Carga clínica y económica de la epilepsia no controlada: análisis de una base de datos de Medicaid y una base de datos de planes de salud privados
4 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Los fármacos antiepilépticos (FAE) son la principal opción terapéutica para los pacientes con epilepsia; sin embargo, el control completo de las convulsiones sigue siendo difícil de alcanzar para muchos pacientes. La epilepsia no controlada o refractaria se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, lesiones físicas y depresión o ansiedad en comparación con los pacientes con epilepsia controlada. Es probable que una mayor utilización de recursos para pacientes con control deficiente se asocie con mayores costos económicos. Si bien los neurólogos debaten los criterios de diagnóstico para la epilepsia no controlada, estudios recientes sugieren que un diagnóstico de epilepsia no controlada requiere 1.) al menos una convulsión por mes y 2.) antecedentes de fallas de los medicamentos.
El objetivo de este estudio es identificar a los pacientes con epilepsia no controlada tanto en una base de datos de Medicaid como en una base de datos de un plan de salud privado, describir las características de los pacientes y los patrones de tratamiento con FAE entre cohortes de pacientes con epilepsia no controlada versus bien controlada, y evaluar la carga económica de epilepsia no controlada versus bien controlada.
Para esta evaluación, las fuentes de datos son reclamos médicos y de farmacia en las bases de datos de Medicaid de Florida (tercer trimestre de 1997 a segundo trimestre de 2008), Iowa (primer trimestre de 1998 a segundo trimestre de 2006), Kansas (primer trimestre de 2001 a segundo trimestre de 2009), Missouri (Primer trimestre de 1997 a segundo trimestre de 2008) y Nueva Jersey (Primer trimestre de 1997 a cuarto trimestre de 2008) y reclamos médicos y de farmacia en una base de datos de planes de salud privados.
El diseño del estudio es retrospectivo, longitudinal, de cohortes emparejadas. Los registros de pacientes elegibles se asignarán a una de tres cohortes mutuamente excluyentes: epilepsia no controlada (al menos 2 cambios consecutivos en la terapia con DEA en al menos 30 días, y al menos 1 visita al departamento de emergencias (DE) o hospitalización relacionada con la epilepsia dentro de los 365 días ), epilepsia bien controlada (sin cambios en el DEA y sin visitas al servicio de urgencias o hospitalización relacionadas con la epilepsia) y epilepsia intermedia (no clasificada como no controlada o bien controlada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12386
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los registros electrónicos de pacientes adultos con epilepsia que están inscritos en Medicaid en Florida, Iowa, Kansas, Missouri o Nueva Jersey o en una base de datos de un plan de salud privado.
Los registros de pacientes se clasificarán en una de tres cohortes mutuamente excluyentes: epilepsia no controlada, epilepsia bien controlada y epilepsia intermedia (no clasificada como no controlada o bien controlada).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad al inicio del tratamiento con medicamentos antiepilépticos (FAE) como se indica en la base de datos
- Un registro de al menos una visita médica con diagnóstico de epilepsia (ICD-9-CM 345.xx) o al menos dos diagnósticos de convulsiones no febriles (ICD-9-CM 780.30 o 780.39) con más de 30 días de diferencia
- Al menos un reclamo de farmacia por un medicamento antiepiléptico (AED)
- Inscripción continua durante todo el período de observación (mínimo de 365 días). Los pacientes con brechas en la inscripción de Medicaid serán observados solo durante su período de inscripción continua, siempre que se cumplan todos los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de Medicaid con epilepsia no controlada
Registros de la base de datos para pacientes con 2 o más cambios consecutivos en la terapia con medicamentos antiepilépticos (AED) que ocurren con al menos 30 días de diferencia y seguidos de 1 o más visitas al departamento de emergencias (ED) o hospitalización relacionadas con la epilepsia dentro de los 365 días
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Reclamo de prescripción para al menos un AED que incluye lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etosuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Otros nombres:
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Pacientes de Medicaid con epilepsia bien controlada
Registros de la base de datos para pacientes con un diagnóstico de epilepsia pero sin cambios en el DEA y sin visitas hospitalarias o al servicio de urgencias relacionadas con la epilepsia
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Reclamo de prescripción para al menos un AED que incluye lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etosuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Otros nombres:
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Pacientes de Medicaid con epilepsia intermedia
Registros de bases de datos para pacientes que no están clasificados como no controlados o bien controlados
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Reclamo de prescripción para al menos un AED que incluye lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etosuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Otros nombres:
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Pacientes en un plan de salud privado con epilepsia no controlada
Registros de la base de datos para pacientes con 2 o más cambios consecutivos en la terapia con DEA que ocurren con al menos 30 días de diferencia y seguidos de 1 o más visitas al servicio de urgencias o hospitalización relacionadas con la epilepsia dentro de los 365 días
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Reclamo de prescripción para al menos un AED que incluye lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etosuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Otros nombres:
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Pacientes en un plan de salud privado con epilepsia bien controlada
Registros de la base de datos para pacientes con un diagnóstico de epilepsia pero sin cambios en el DEA y sin visitas hospitalarias o al servicio de urgencias relacionadas con la epilepsia
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Reclamo de prescripción para al menos un AED que incluye lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etosuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Otros nombres:
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Pacientes en un plan de salud privado con epilepsia intermedia
Registros de bases de datos para pacientes que no están clasificados como no controlados o bien controlados
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Reclamo de prescripción para al menos un AED que incluye lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etosuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos promedio anualizados
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calcularon los costos de atención médica generales anuales promedio y los costos de atención médica relacionados con la epilepsia para cada grupo de tratamiento.
Los costes relacionados con la epilepsia fueron aquellos con código de epilepsia.
ED, Departamento de Emergencia; AMC, Todos los Costos Médicos; Ep Rel, relacionado con la epilepsia.
El dólar estadounidense fue el índice de precios al consumidor ajustado para 2009.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Estrés Psicológico
- Epilepsia
- Estrés financiero
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Catárticos
- Anticonvulsivos
- Oxcarbazepina
- Lactitol
Otros números de identificación del estudio
- 113917
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