Fardeau clinique et économique de l'épilepsie non contrôlée : analyses à partir d'une base de données Medicaid et d'une base de données de plans de santé privés
4 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Les médicaments antiépileptiques (MAE) sont la principale option thérapeutique pour les patients épileptiques ; cependant, le contrôle complet des crises reste insaisissable pour de nombreux patients. L'épilepsie non contrôlée ou réfractaire est associée à un risque plus élevé de mortalité, de blessures physiques et de dépression ou d'anxiété par rapport aux patients atteints d'épilepsie contrôlée. Une utilisation plus élevée des ressources pour les patients mal maîtrisés est susceptible d'être associée à des coûts économiques plus élevés. Alors que les critères diagnostiques de l'épilepsie non contrôlée sont débattus par les neurologues, des études récentes suggèrent qu'un diagnostic d'épilepsie non contrôlée nécessite 1.) au moins une crise par mois et 2.) des antécédents d'échecs médicamenteux.
L'objectif de cette étude est d'identifier les patients atteints d'épilepsie non contrôlée à la fois dans une base de données Medicaid et dans une base de données de plans de santé privés, de décrire les caractéristiques des patients et les schémas de traitement des DEA entre les cohortes de patients atteints d'épilepsie non contrôlée par rapport à l'épilepsie bien contrôlée, et d'évaluer le fardeau économique d'épilepsie non contrôlée versus bien contrôlée.
Pour cette évaluation, les sources de données sont les réclamations médicales et pharmaceutiques dans les bases de données Medicaid de la Floride (du troisième trimestre 1997 au deuxième trimestre 2008), de l'Iowa (du premier trimestre 1998 au deuxième trimestre 2006), du Kansas (du premier trimestre 2001 au deuxième trimestre 2009), du Missouri (Premier trimestre 1997 au deuxième trimestre 2008) et New Jersey (Premier trimestre 1997 au quatrième trimestre 2008) et réclamations médicales et pharmaceutiques dans une base de données des régimes de santé privés.
La conception de l'étude est une étude rétrospective, longitudinale, de cohorte appariée. Les dossiers de patients éligibles seront attribués à l'une des trois cohortes mutuellement exclusives : épilepsie non contrôlée (au moins 2 changements consécutifs de traitement antiépileptique en au moins 30 jours, et au moins 1 hospitalisation ou visite au service des urgences liée à l'épilepsie dans les 365 jours ), l'épilepsie bien contrôlée (pas de modifications du DEA et pas de visites d'hospitalisation ou d'urgence liées à l'épilepsie) et l'épilepsie intermédiaire (non classée comme non contrôlée ou bien contrôlée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12386
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les dossiers électroniques de patients adultes atteints d'épilepsie inscrits à Medicaid en Floride, dans l'Iowa, au Kansas, au Missouri ou au New Jersey ou dans une base de données de régimes de santé privés.
Les dossiers des patients seront classés dans l'une des trois cohortes mutuellement exclusives : épilepsie non contrôlée, épilepsie bien contrôlée et épilepsie intermédiaire (non classée comme non contrôlée ou bien contrôlée).
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au début du traitement antiépileptique (MAE) tel qu'indiqué dans la base de données
- Un dossier d'au moins une visite médicale avec un diagnostic d'épilepsie (ICD-9-CM 345.xx) ou au moins deux diagnostics de convulsions non fébriles (ICD-9-CM 780.30 ou 780.39) survenant à plus de 30 jours d'intervalle
- Au moins une réclamation pharmaceutique pour un médicament antiépileptique (DEA)
- Inscription continue tout au long de la période d'observation (minimum de 365 jours). Les patients présentant des lacunes dans l'inscription à Medicaid ne seront observés que pendant leur période d'inscription continue, à condition que tous les critères ci-dessus soient remplis
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de Medicaid souffrant d'épilepsie non contrôlée
Dossiers de la base de données pour les patients avec 2 changements consécutifs ou plus de traitement antiépileptique (DEA) survenant à au moins 30 jours d'intervalle et suivis d'au moins 1 visite d'hospitalisation ou de service d'urgence liée à l'épilepsie au cours des 365 jours
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Demande de prescription pour au moins un antiépileptique comprenant lamotrigine, tiagabine, prégabaline, éthosuximide, lacosamide, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, felbamate, lévétiracétam, zonisamide, primidone, oxcarbazépine, vigabatrine, phénobarbital, gabapentine, topiramate.
Autres noms:
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Patients Medicaid atteints d'épilepsie bien contrôlée
Dossiers de la base de données pour les patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie, mais aucun changement de DEA et aucune visite d'hospitalisation ou d'urgence liée à l'épilepsie
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Demande de prescription pour au moins un antiépileptique comprenant lamotrigine, tiagabine, prégabaline, éthosuximide, lacosamide, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, felbamate, lévétiracétam, zonisamide, primidone, oxcarbazépine, vigabatrine, phénobarbital, gabapentine, topiramate.
Autres noms:
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Patients Medicaid atteints d'épilepsie intermédiaire
Dossiers de la base de données pour les patients qui ne sont pas classés comme non contrôlés ou bien contrôlés
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Demande de prescription pour au moins un antiépileptique comprenant lamotrigine, tiagabine, prégabaline, éthosuximide, lacosamide, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, felbamate, lévétiracétam, zonisamide, primidone, oxcarbazépine, vigabatrine, phénobarbital, gabapentine, topiramate.
Autres noms:
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Patients d'un régime d'assurance maladie privé souffrant d'épilepsie non contrôlée
Enregistrements de la base de données pour les patients avec 2 changements consécutifs ou plus de traitement antiépileptique survenant à au moins 30 jours d'intervalle et suivis d'au moins 1 hospitalisation ou visite au service d'urgence liée à l'épilepsie dans les 365 jours
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Demande de prescription pour au moins un antiépileptique comprenant lamotrigine, tiagabine, prégabaline, éthosuximide, lacosamide, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, felbamate, lévétiracétam, zonisamide, primidone, oxcarbazépine, vigabatrine, phénobarbital, gabapentine, topiramate.
Autres noms:
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Patients d'un plan de santé privé avec des épileps bien contrôlés
Dossiers de la base de données pour les patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie, mais aucun changement de DEA et aucune visite d'hospitalisation ou d'urgence liée à l'épilepsie
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Demande de prescription pour au moins un antiépileptique comprenant lamotrigine, tiagabine, prégabaline, éthosuximide, lacosamide, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, felbamate, lévétiracétam, zonisamide, primidone, oxcarbazépine, vigabatrine, phénobarbital, gabapentine, topiramate.
Autres noms:
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Patients d'un régime privé d'épilepsie intermédiaire
Dossiers de la base de données pour les patients qui ne sont pas classés comme non contrôlés ou bien contrôlés
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Demande de prescription pour au moins un antiépileptique comprenant lamotrigine, tiagabine, prégabaline, éthosuximide, lacosamide, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, felbamate, lévétiracétam, zonisamide, primidone, oxcarbazépine, vigabatrine, phénobarbital, gabapentine, topiramate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts annualisés moyens
Délai: 1 an
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Les coûts de soins de santé globaux annualisés moyens et les coûts de soins de santé liés à l'épilepsie ont été calculés pour chaque groupe de traitement.
Les coûts liés à l'épilepsie étaient ceux avec un code pour l'épilepsie.
ED, service des urgences ; AMC, tous les frais médicaux ; Ep Rel, Lié à l'épilepsie.
Les dollars des États-Unis étaient l'indice des prix à la consommation ajusté pour 2009.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Stress, Psychologique
- Épilepsie
- Stress financier
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Cathartiques
- Anticonvulsivants
- Oxcarbazépine
- Lactitol
Autres numéros d'identification d'étude
- 113917
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