Klinisk och ekonomisk börda av okontrollerad epilepsi: analyser från en Medicaid-databas och en privat hälsoplansdatabas
4 oktober 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Antiepileptika (AED) är det huvudsakliga terapeutiska alternativet för patienter med epilepsi; fullständig anfallskontroll förblir emellertid svåröverskådlig för många patienter. Okontrollerad eller refraktär epilepsi är associerad med en högre risk för dödlighet, fysiska skador och depression eller ångest jämfört med patienter med kontrollerad epilepsi. Högre resursutnyttjande för patienter med dålig kontroll kommer sannolikt att vara förenat med högre ekonomiska kostnader. Medan diagnostiska kriterier för okontrollerad epilepsi diskuteras av neurologer, tyder nyare studier på att en diagnos av okontrollerad epilepsi kräver 1.) minst ett anfall per månad och 2.) en historia av misslyckande av läkemedel.
Syftet med denna studie är att identifiera patienter med okontrollerad epilepsi i både en Medicaid-databas och en privat hälsoplansdatabas, att beskriva patientegenskaper och AED-behandlingsmönster mellan kohorter av patienter med okontrollerad kontra välkontrollerad epilepsi, och att utvärdera den ekonomiska bördan av okontrollerad kontra välkontrollerad epilepsi.
För denna utvärdering är datakällorna medicinska och apoteksanspråk i Medicaid-databaser från Florida (tredje kvartalet 1997 till andra kvartalet 2008), Iowa (första kvartalet 1998 till andra kvartalet 2006), Kansas (första kvartalet 2001 till andra kvartalet 2009), Missouri (Första kvartalet 1997 till andra kvartalet 2008) och New Jersey (Första kvartalet 1997 till fjärde kvartalet 2008) och medicinska och apoteksanspråk i en privat hälsoplansdatabas.
Studiedesignen är en retrospektiv, longitudinell, matchad kohortstudie. Kvalificerade patientjournaler kommer att tilldelas en av tre ömsesidigt exklusiva kohorter: okontrollerad epilepsi (minst 2 på varandra följande förändringar i AED-behandling på minst 30 dagar, och minst 1 epilepsirelaterat slutenvårds- eller akutmottagningsbesök (ED) inom 365 dagar ), välkontrollerad epilepsi (inga AED-förändringar och inga epilepsirelaterade slutenvårds- eller akutbesök) och intermediär epilepsi (inte klassificerad som okontrollerad eller välkontrollerad).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12386
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De elektroniska journalerna från vuxna patienter med epilepsi som är inskrivna i Medicaid i Florida, Iowa, Kansas, Missouri eller New Jersey eller i en privat hälsoplansdatabas.
Patientjournaler kommer att klassificeras i en av tre ömsesidigt exklusiva kohorter: okontrollerad epilepsi, välkontrollerad epilepsi och intermediär epilepsi (inte klassificerad som okontrollerad eller välkontrollerad).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 års ålder vid inledande av antiepileptikabehandling (AED) enligt vad som anges i databasen
- Ett register över minst ett läkarbesök med diagnosen epilepsi (ICD-9-CM 345.xx) eller minst två diagnoser av icke-feberkramper (ICD-9-CM 780.30 eller 780.39) som inträffar med mer än 30 dagars mellanrum
- Minst ett apoteksanspråk för ett antiepileptiskt läkemedel (AED)
- Kontinuerlig inskrivning under hela observationsperioden (minst 365 dagar). Patienter med luckor i Medicaid-registreringen kommer endast att observeras under deras period av kontinuerlig inskrivning, förutsatt att alla ovanstående kriterier är uppfyllda
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicaid-patienter med okontrollerad epilepsi
Databasregister för patienter med 2 eller flera på varandra följande förändringar i antiepileptika (AED) terapi som inträffar med minst 30 dagars mellanrum och följt av 1 eller flera epilepsirelaterade slutenvårdsbesök eller akutmottagning (ED) inom de 365 dagarna
|
Receptkrav för minst en AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuximid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxkarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, gabamatin.
Andra namn:
|
|
Medicaid-patienter med välkontrollerad epilepsi
Databasregister för patienter med en epilepsidiagnos men ingen AED-ändring och inga epilepsirelaterade slutenvårds- eller akutbesök
|
Receptkrav för minst en AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuximid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxkarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, gabamatin.
Andra namn:
|
|
Medicaid-patienter med intermediär epilepsi
Databasregister för patienter som inte klassificeras som okontrollerade eller välkontrollerade
|
Receptkrav för minst en AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuximid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxkarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, gabamatin.
Andra namn:
|
|
Patienter i en privat hälsoplan med okontrollerad epilepsi
Databasregister för patienter med 2 eller flera på varandra följande förändringar i AED-behandling som inträffar med minst 30 dagars mellanrum och följt av 1 eller flera epilepsirelaterade slutenvårds- eller akutmottagningsbesök inom 365 dagar
|
Receptkrav för minst en AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuximid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxkarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, gabamatin.
Andra namn:
|
|
Patienter i en privat hälsoplan med välkontrollerade epileper
Databasregister för patienter med en epilepsidiagnos men ingen AED-ändring och inga epilepsirelaterade slutenvårds- eller akutbesök
|
Receptkrav för minst en AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuximid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxkarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, gabamatin.
Andra namn:
|
|
Patienter i en privat hälsoplan med intermediär epilepsi
Databasregister för patienter som inte klassificeras som okontrollerade eller välkontrollerade
|
Receptkrav för minst en AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, etosuximid, lakosamid, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxkarbazepin, vigabatrin, fenobarbital, gabamatin, gabamatin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga årliga kostnader
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittliga årliga totala vårdkostnader och epilepsirelaterade vårdkostnader beräknades för varje behandlingsgrupp.
Epilepsirelaterade kostnader var de med en kod för epilepsi.
ED, Akutavdelningen; AMC, Alla medicinska kostnader; Ep Rel, Epilepsirelaterad.
Amerikanska dollar var konsumentprisindex justerat för 2009.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stress, psykologisk
- Epilepsi
- Finansiell stress
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cathartics
- Antikonvulsiva medel
- Oxkarbazepin
- Lactitol
Andra studie-ID-nummer
- 113917
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .