Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk byrde ved ukontrolleret epilepsi: Analyser fra en Medicaid-database og en privat sundhedsplandatabase

4. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Antiepileptika (AED'er) er den vigtigste terapeutiske mulighed for patienter med epilepsi; fuldstændig kontrol med anfald er dog stadig uhåndgribelig for mange patienter. Ukontrolleret eller refraktær epilepsi er forbundet med en højere risiko for dødelighed, fysiske skader og depression eller angst sammenlignet med patienter med kontrolleret epilepsi. Højere ressourceudnyttelse for patienter med dårlig kontrol vil sandsynligvis være forbundet med højere økonomiske omkostninger. Mens diagnostiske kriterier for ukontrolleret epilepsi diskuteres af neurologer, tyder nyere undersøgelser på, at en diagnose af ukontrolleret epilepsi kræver 1.) mindst et anfald om måneden og 2.) en historie med medicinsvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter med ukontrolleret epilepsi i både en Medicaid-database og en privat sundhedsplandatabase, at beskrive patientkarakteristika og AED-behandlingsmønstre mellem kohorter af patienter med ukontrolleret versus velkontrolleret epilepsi og at evaluere den økonomiske byrde af ukontrolleret versus velkontrolleret epilepsi.

Til denne evaluering er datakilderne læge- og apoteksanprisninger i Medicaid-databaser fra Florida (tredje kvartal 1997 til andet kvartal 2008), Iowa (første kvartal 1998 til andet kvartal 2006), Kansas (første kvartal 2001 til andet kvartal 2009), Missouri (Første kvartal 1997 til andet kvartal 2008) og New Jersey (Første kvartal 1997 til fjerde kvartal 2008) og læge- og apoteksanprisninger i en privat sundhedsplandatabase.

Studiedesignet er et retrospektivt, longitudinelt, matchet kohortestudie. Kvalificerede patientjournaler vil blive tildelt en af ​​tre gensidigt eksklusive kohorter: ukontrolleret epilepsi (mindst 2 på hinanden følgende ændringer i AED-behandling på mindst 30 dage og mindst 1 epilepsirelateret indlæggelse eller akutafdeling (ED) besøg inden for 365 dage ), velkontrolleret epilepsi (ingen AED-ændringer og ingen epilepsi-relaterede indlæggelses- eller ED-besøg) og mellemliggende epilepsi (ikke klassificeret som ukontrolleret eller velkontrolleret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12386

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De elektroniske optegnelser fra voksne patienter med epilepsi, som er tilmeldt Medicaid i Florida, Iowa, Kansas, Missouri eller New Jersey eller i en privat sundhedsplandatabase. Patientjournaler vil blive klassificeret i en af ​​tre gensidigt eksklusive kohorter: ukontrolleret epilepsi, velkontrolleret epilepsi og intermediær epilepsi (ikke klassificeret som ukontrolleret eller velkontrolleret).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år ved påbegyndelse af anti-epileptisk lægemiddel (AED) behandling som angivet i databasen
  • En registrering af mindst ét ​​lægebesøg med diagnosen epilepsi (ICD-9-CM 345.xx) eller mindst to diagnoser af ikke-feberkramper (ICD-9-CM 780.30 eller 780.39), der forekommer med mere end 30 dages mellemrum
  • Mindst ét ​​apotekskrav for et antiepileptisk lægemiddel (AED)
  • Kontinuerlig tilmelding i hele observationsperioden (minimum 365 dage). Patienter med huller i Medicaid-tilmelding vil kun blive observeret i deres periode med kontinuerlig tilmelding, forudsat at alle ovenstående kriterier er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicaid-patienter med ukontrolleret epilepsi
Databaseregistreringer for patienter med 2 eller flere på hinanden følgende ændringer i anti-epileptisk lægemiddelbehandling (AED), der forekommer med mindst 30 dages mellemrum og efterfulgt af 1 eller flere epilepsirelaterede indlæggelses- eller skadestuebesøg (ED) inden for de 365 dage
Medicin: Antiepileptika (AED)
Receptpligtig påstand om mindst én AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, ethosuximid, lacosamid, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxcarbazepin, vigabatrin, phenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navne:
  • Mysoline® er et registreret varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Tegretol® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registreret varemærke tilhørende Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registreret varemærke tilhørende MedPointe
  • Topamax® er et registreret varemærke tilhørende Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registreret varemærke tilhørende Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registreret varemærke tilhørende Cephalon
  • Keppra® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Zarontin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lamictal® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lyrica er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
Medicaid-patienter med velkontrolleret epilepsi
Databaseregistreringer for patienter med en epilepsidiagnose, men ingen AED-ændring og ingen epilepsi-relaterede indlæggelses- eller ED-besøg
Medicin: Antiepileptika (AED)
Receptpligtig påstand om mindst én AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, ethosuximid, lacosamid, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxcarbazepin, vigabatrin, phenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navne:
  • Mysoline® er et registreret varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Tegretol® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registreret varemærke tilhørende Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registreret varemærke tilhørende MedPointe
  • Topamax® er et registreret varemærke tilhørende Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registreret varemærke tilhørende Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registreret varemærke tilhørende Cephalon
  • Keppra® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Zarontin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lamictal® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lyrica er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
Medicaid-patienter med mellemliggende epilepsi
Databasejournaler for patienter, der ikke er klassificeret som ukontrollerede eller velkontrollerede
Medicin: Antiepileptika (AED)
Receptpligtig påstand om mindst én AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, ethosuximid, lacosamid, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxcarbazepin, vigabatrin, phenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navne:
  • Mysoline® er et registreret varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Tegretol® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registreret varemærke tilhørende Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registreret varemærke tilhørende MedPointe
  • Topamax® er et registreret varemærke tilhørende Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registreret varemærke tilhørende Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registreret varemærke tilhørende Cephalon
  • Keppra® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Zarontin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lamictal® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lyrica er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
Patienter i en privat sundhedsordning med ukontrolleret epilepsi
Databaseregistreringer for patienter med 2 eller flere på hinanden følgende ændringer i AED-behandling, der forekommer med mindst 30 dages mellemrum og efterfulgt af 1 eller flere epilepsirelateret indlæggelses- eller ED-besøg inden for 365 dage
Medicin: Antiepileptika (AED)
Receptpligtig påstand om mindst én AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, ethosuximid, lacosamid, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxcarbazepin, vigabatrin, phenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navne:
  • Mysoline® er et registreret varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Tegretol® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registreret varemærke tilhørende Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registreret varemærke tilhørende MedPointe
  • Topamax® er et registreret varemærke tilhørende Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registreret varemærke tilhørende Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registreret varemærke tilhørende Cephalon
  • Keppra® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Zarontin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lamictal® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lyrica er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
Patienter i en privat sundhedsordning med velkontrollerede epilepsier
Databaseregistreringer for patienter med en epilepsidiagnose, men ingen AED-ændring og ingen epilepsi-relaterede indlæggelses- eller ED-besøg
Medicin: Antiepileptika (AED)
Receptpligtig påstand om mindst én AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, ethosuximid, lacosamid, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxcarbazepin, vigabatrin, phenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navne:
  • Mysoline® er et registreret varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Tegretol® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registreret varemærke tilhørende Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registreret varemærke tilhørende MedPointe
  • Topamax® er et registreret varemærke tilhørende Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registreret varemærke tilhørende Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registreret varemærke tilhørende Cephalon
  • Keppra® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Zarontin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lamictal® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lyrica er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
Patienter i en privat sundhedsordning med intermediær epilepsi
Databasejournaler for patienter, der ikke er klassificeret som ukontrollerede eller velkontrollerede
Medicin: Antiepileptika (AED)
Receptpligtig påstand om mindst én AED inklusive lamotrigin, tiagabin, pregabalin, ethosuximid, lacosamid, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, felbamat, levetiracetam, zonisamid, primidon, oxcarbazepin, vigabatrin, phenobarbital, gabamatin, topir.
Andre navne:
  • Mysoline® er et registreret varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Tegretol® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® er et registreret varemærke tilhørende Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® er et registreret varemærke tilhørende Lundbeck Inc
  • Felbatol® er et registreret varemærke tilhørende MedPointe
  • Topamax® er et registreret varemærke tilhørende Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Zonegran® er et registreret varemærke tilhørende Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® er et registreret varemærke tilhørende Cephalon
  • Keppra® er et registreret varemærke tilhørende UCB Pharma
  • Zarontin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lamictal® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Luminal® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Dilantin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer
  • Lyrica er et registreret varemærke tilhørende Pfizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige årlige omkostninger
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige årlige samlede sundhedsomkostninger og epilepsirelaterede sundhedsomkostninger blev beregnet for hver behandlingsgruppe. Epilepsi-relaterede omkostninger var dem med en kode for epilepsi. ED, Akutafdelingen; AMC, alle medicinske omkostninger; Ep Rel, Epilepsi relateret. Amerikanske dollars var forbrugerprisindeks justeret for 2009.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113917

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Antiepileptika (AED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner