Klinická a ekonomická zátěž nekontrolované epilepsie: Analýzy z databáze Medicaid a databáze soukromého zdravotního plánu
4. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Antiepileptika (AED) jsou hlavní terapeutickou možností pro pacienty s epilepsií; úplná kontrola záchvatů však zůstává pro mnoho pacientů nepolapitelná. Nekontrolovaná nebo refrakterní epilepsie je spojena s vyšším rizikem úmrtnosti, fyzických zranění a deprese nebo úzkosti ve srovnání s pacienty s kontrolovanou epilepsií. Vyšší využití zdrojů u pacientů se špatnou kontrolou bude pravděpodobně spojeno s vyššími ekonomickými náklady. Zatímco diagnostická kritéria pro nekontrolovanou epilepsii jsou diskutována neurology, nedávné studie naznačují, že diagnóza nekontrolované epilepsie vyžaduje 1.) alespoň jeden záchvat za měsíc a 2.) selhání léků v anamnéze.
Cílem této studie je identifikovat pacienty s nekontrolovanou epilepsií v databázi Medicaid i v databázi soukromých zdravotních plánů, popsat charakteristiky pacientů a vzorce léčby AED mezi kohortami pacientů s nekontrolovanou versus dobře kontrolovanou epilepsií a vyhodnotit ekonomickou zátěž nekontrolované versus dobře kontrolované epilepsie.
Pro toto hodnocení jsou zdroji dat lékařské a farmaceutické nároky v databázích Medicaid z Floridy (třetí čtvrtletí 1997 až druhé čtvrtletí 2008), Iowy (první čtvrtletí 1998 až druhé čtvrtletí 2006), Kansasu (první čtvrtletí 2001 až druhé čtvrtletí 2009), Missouri (první čtvrtletí 1997 až druhé čtvrtletí 2008) a New Jersey (první čtvrtletí 1997 až čtvrté čtvrtletí 2008) a lékařské a lékárenské nároky v databázi soukromého zdravotního plánu.
Design studie je retrospektivní, longitudinální, párovaná kohortová studie. Záznamy o způsobilých pacientech budou přiřazeny jedné ze tří vzájemně se vylučujících kohort: nekontrolovaná epilepsie (alespoň 2 po sobě jdoucí změny v AED terapii během alespoň 30 dnů a alespoň 1 návštěva lůžkového oddělení nebo pohotovosti (ED) související s epilepsií během 365 dnů ), dobře kontrolovaná epilepsie (žádné změny AED a žádné návštěvy hospitalizovaných pacientů nebo ED související s epilepsií) a střední epilepsie (neklasifikována jako nekontrolovaná nebo dobře kontrolovaná).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12386
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Elektronické záznamy od dospělých pacientů s epilepsií, kteří jsou zapsáni v Medicaid na Floridě, Iowě, Kansasu, Missouri nebo New Jersey nebo v databázi soukromého zdravotního plánu.
Záznamy pacientů budou klasifikovány do jedné ze tří vzájemně se vylučujících kohort: nekontrolovaná epilepsie, dobře kontrolovaná epilepsie a střední epilepsie (neklasifikována jako nekontrolovaná nebo dobře kontrolovaná).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let při zahájení léčby antiepileptiky (AED), jak je uvedeno v databázi
- Záznam alespoň jedné lékařské návštěvy s diagnózou epilepsie (ICD-9-CM 345.xx) nebo alespoň dvou diagnóz nefebrilních křečí (ICD-9-CM 780,30 nebo 780,39) s odstupem delším než 30 dnů
- Alespoň jedna žádost lékárny o antiepileptikum (AED)
- Nepřetržitý zápis po celou dobu pozorování (minimálně 365 dní). Pacienti s mezerami v zápisu do Medicaid budou sledováni pouze během období nepřetržitého zápisu za předpokladu, že budou splněna všechna výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti Medicaid s nekontrolovanou epilepsií
Databázové záznamy pro pacienty se 2 nebo více po sobě jdoucími změnami v léčbě antiepileptiky (AED), k nimž došlo nejméně 30 dní od sebe a po nichž následovala 1 nebo více návštěv na oddělení hospitalizace nebo pohotovosti (ED) související s epilepsií během 365 dnů
|
Nárok na předpis pro alespoň jedno AED včetně lamotriginu, tiagabinu, pregabalinu, etosuximidu, lacosamidu, fenytoinu, karbamazepinu, kyseliny valproové, felbamátu, levetiracetamu, zonisamidu, primidonu, oxkarbazepinu, vigamaterabatrinu, fenobarpentinalu, fenobarbitalu,
Ostatní jména:
|
|
Pacienti Medicaid s dobře kontrolovanou epilepsií
Databázové záznamy pro pacienty s diagnózou epilepsie, ale bez změny AED a bez návštěv hospitalizovaných pacientů nebo ED souvisejících s epilepsií
|
Nárok na předpis pro alespoň jedno AED včetně lamotriginu, tiagabinu, pregabalinu, etosuximidu, lacosamidu, fenytoinu, karbamazepinu, kyseliny valproové, felbamátu, levetiracetamu, zonisamidu, primidonu, oxkarbazepinu, vigamaterabatrinu, fenobarpentinalu, fenobarbitalu,
Ostatní jména:
|
|
Medicaid pacienti se střední epilepsií
Databázové záznamy pro pacienty, kteří nejsou klasifikováni jako nekontrolovaní nebo dobře kontrolovaní
|
Nárok na předpis pro alespoň jedno AED včetně lamotriginu, tiagabinu, pregabalinu, etosuximidu, lacosamidu, fenytoinu, karbamazepinu, kyseliny valproové, felbamátu, levetiracetamu, zonisamidu, primidonu, oxkarbazepinu, vigamaterabatrinu, fenobarpentinalu, fenobarbitalu,
Ostatní jména:
|
|
Pacienti v soukromém zdravotním plánu s nekontrolovanou epilepsií
Databázové záznamy pro pacienty se 2 nebo více po sobě jdoucími změnami v terapii AED, k nimž došlo nejméně 30 dní od sebe a po nichž následovala 1 nebo více návštěv hospitalizovaných pacientů nebo ED v souvislosti s epilepsií během 365 dnů
|
Nárok na předpis pro alespoň jedno AED včetně lamotriginu, tiagabinu, pregabalinu, etosuximidu, lacosamidu, fenytoinu, karbamazepinu, kyseliny valproové, felbamátu, levetiracetamu, zonisamidu, primidonu, oxkarbazepinu, vigamaterabatrinu, fenobarpentinalu, fenobarbitalu,
Ostatní jména:
|
|
Pacienti v soukromém zdravotním plánu s dobře kontrolovanou epilepsií
Databázové záznamy pro pacienty s diagnózou epilepsie, ale bez změny AED a bez návštěv hospitalizovaných pacientů nebo ED souvisejících s epilepsií
|
Nárok na předpis pro alespoň jedno AED včetně lamotriginu, tiagabinu, pregabalinu, etosuximidu, lacosamidu, fenytoinu, karbamazepinu, kyseliny valproové, felbamátu, levetiracetamu, zonisamidu, primidonu, oxkarbazepinu, vigamaterabatrinu, fenobarpentinalu, fenobarbitalu,
Ostatní jména:
|
|
Pacienti v soukromém zdravotním plánu se střední epilepsií
Databázové záznamy pro pacienty, kteří nejsou klasifikováni jako nekontrolovaní nebo dobře kontrolovaní
|
Nárok na předpis pro alespoň jedno AED včetně lamotriginu, tiagabinu, pregabalinu, etosuximidu, lacosamidu, fenytoinu, karbamazepinu, kyseliny valproové, felbamátu, levetiracetamu, zonisamidu, primidonu, oxkarbazepinu, vigamaterabatrinu, fenobarpentinalu, fenobarbitalu,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné roční náklady
Časové okno: 1 rok
|
Pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny průměrné roční celkové náklady na zdravotní péči a náklady na zdravotní péči související s epilepsií.
Náklady související s epilepsií byly náklady s kódem pro epilepsii.
ED, pohotovostní oddělení; AMC, všechny lékařské náklady; Ep Rel, Související s epilepsií.
Americký dolar byl index spotřebitelských cen upravený pro rok 2009.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Stres, psychologický
- Epilepsie
- Finanční stres
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Katartika
- Antikonvulziva
- Oxkarbazepin
- Laktitol
Další identifikační čísla studie
- 113917
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .