Az ellenőrizetlen epilepszia klinikai és gazdasági terhei: Elemzések egy Medicaid adatbázisból és egy magán egészségügyi terv adatbázisból
2012. október 4. frissítette: GlaxoSmithKline
Az epilepsziában szenvedő betegek fő terápiás lehetőségét az antiepileptikumok (AED-k) jelentik; a rohamok teljes kontrollja azonban sok beteg számára megfoghatatlan. A kontrollálatlan vagy refrakter epilepszia nagyobb halálozási kockázattal, testi sérülésekkel, depresszióval vagy szorongással jár, mint a kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél. A rosszul kontrollált betegek magasabb erőforrás-kihasználása valószínűleg magasabb gazdasági költségekkel jár. Míg a nem kontrollált epilepszia diagnosztikai kritériumait a neurológusok vitatják, a legújabb tanulmányok szerint a nem kontrollált epilepszia diagnózisához 1.) havonta legalább egy rohamra van szükség, és 2.) a kórelőzményben szereplő gyógyszerek sikertelensége.
A tanulmány célja a nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegek azonosítása mind a Medicaid adatbázisban, mind egy magán egészségügyi tervadatbázisban, a betegek jellemzőinek és az AED kezelési mintáinak leírása a nem kontrollált, illetve a jól kontrollált epilepsziában szenvedő betegek csoportjai között, valamint a gazdasági terhek értékelése. a kontrollálatlan epilepszia és a jól kontrollált epilepszia.
Ehhez az értékeléshez az adatforrások a Florida (1997 harmadik negyedéve – 2008 második negyedéve), Iowa (1998 első negyedéve – 2006 második negyedéve), Kansas (2001 első negyedéve – 2009 második negyedéve), Missouriból származó orvosi és gyógyszertári állítások. (1997 első negyedévétől 2008 második negyedévéig) és New Jersey államban (1997 első negyedévétől 2008 negyedik negyedévéig), valamint orvosi és gyógyszertári igények egy magán egészségügyi tervadatbázisban.
A vizsgálati terv retrospektív, longitudinális, illesztett kohorsz vizsgálat. A jogosult betegrekordokat a három egymást kölcsönösen kizáró kohorsz egyikébe kell besorolni: kontrollálatlan epilepszia (legalább 2 egymást követő változás az AED-terápiában legalább 30 napon belül, és legalább 1 epilepsziával kapcsolatos fekvőbeteg vagy sürgősségi osztály (ED) látogatása 365 napon belül) ), jól kontrollált epilepszia (nincs AED változás, és nincs epilepsziával kapcsolatos fekvőbeteg- vagy ED-látogatás), és közepes fokú epilepszia (nem besorolt nem kontrollált vagy jól kontrollált kategóriába).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12386
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Florida, Iowa, Kansas, Missouri vagy New Jersey állambeli Medicaid-be vagy egy magán egészségügyi tervadatbázisba beiratkozott epilepsziás felnőtt betegek elektronikus nyilvántartása.
A betegrekordokat a három egymást kölcsönösen kizáró csoport egyikébe kell besorolni: kontrollálatlan epilepszia, jól kontrollált epilepszia és közepes epilepszia (nem minősül kontrolláltnak vagy jól kontrolláltnak).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adatbázisban szereplő legalább 18 éves életkor az epilepszia elleni gyógyszeres (AED) kezelés megkezdésekor
- Legalább egy epilepszia diagnózisával (ICD-9-CM 345.xx) vagy legalább két, nem lázas görcsök (ICD-9-CM 780.30 vagy 780.39) diagnosztizált orvosi látogatás feljegyzése, amelyek 30 napnál hosszabb időközönként jelentkeznek
- Legalább egy gyógyszertári igény epilepszia elleni gyógyszerre (AED)
- Folyamatos beiratkozás a megfigyelési időszak alatt (minimum 365 nap). Azokat a betegeket, akiknél hiányos a Medicaid-felvétel, csak a folyamatos felvételi időszak alatt figyelik meg, feltéve, hogy a fenti kritériumok mindegyike teljesül.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem kontrollált epilepsziában szenvedő Medicaid betegek
Adatbázis-rekordok azon betegek adatbázisában, akiknél az epilepsziás gyógyszeres (AED) kezelésben legalább 30 napos időközönként 2 vagy több egymást követő változás következett be, és ezt követően 1 vagy több epilepsziával kapcsolatos fekvőbeteg vagy sürgősségi osztály (ED) látogatás történt a 365 napon belül
|
Legalább egy AED vénykötelessége, beleértve a lamotrigint, tiagabint, pregabalint, etosuximidet, lakozamidot, fenitoint, karbamazepint, valproinsavat, felbamátot, levetiracetámot, zoniszamidot, primidont, oxkarbazepint, vigabatrint, fenobarbitált, gabaamatet, gabaamatet.
Más nevek:
|
|
Jól kontrollált epilepsziában szenvedő Medicaid betegek
Adatbázis-rekordok azon betegek számára, akiknél epilepszia diagnózist diagnosztizáltak, de nem történt AED változás, és nem jártak epilepsziával kapcsolatos fekvőbeteg vagy ED vizittel
|
Legalább egy AED vénykötelessége, beleértve a lamotrigint, tiagabint, pregabalint, etosuximidet, lakozamidot, fenitoint, karbamazepint, valproinsavat, felbamátot, levetiracetámot, zoniszamidot, primidont, oxkarbazepint, vigabatrint, fenobarbitált, gabaamatet, gabaamatet.
Más nevek:
|
|
Medicaid betegek közepes epilepsziában
Adatbázis-rekordok azon betegek számára, akik nem minősülnek ellenőrizetlennek vagy jól kontrolláltnak
|
Legalább egy AED vénykötelessége, beleértve a lamotrigint, tiagabint, pregabalint, etosuximidet, lakozamidot, fenitoint, karbamazepint, valproinsavat, felbamátot, levetiracetámot, zoniszamidot, primidont, oxkarbazepint, vigabatrint, fenobarbitált, gabaamatet, gabaamatet.
Más nevek:
|
|
Magánegészségügyi tervben részt vevő betegek, akik kontrollálatlan epilepsziában szenvednek
Adatbázis-rekordok azon betegek számára, akiknél az AED-kezelésben legalább 30 napos időközönként 2 vagy több egymást követő változás következett be, majd 365 napon belül 1 vagy több epilepsziával kapcsolatos fekvőbeteg- vagy ED-látogatás következik
|
Legalább egy AED vénykötelessége, beleértve a lamotrigint, tiagabint, pregabalint, etosuximidet, lakozamidot, fenitoint, karbamazepint, valproinsavat, felbamátot, levetiracetámot, zoniszamidot, primidont, oxkarbazepint, vigabatrint, fenobarbitált, gabaamatet, gabaamatet.
Más nevek:
|
|
Jól kontrollált epilepsziás betegek magánegészségügyi tervben
Adatbázis-rekordok azon betegek számára, akiknél epilepszia diagnózist diagnosztizáltak, de nem történt AED változás, és nem jártak epilepsziával kapcsolatos fekvőbeteg vagy ED vizittel
|
Legalább egy AED vénykötelessége, beleértve a lamotrigint, tiagabint, pregabalint, etosuximidet, lakozamidot, fenitoint, karbamazepint, valproinsavat, felbamátot, levetiracetámot, zoniszamidot, primidont, oxkarbazepint, vigabatrint, fenobarbitált, gabaamatet, gabaamatet.
Más nevek:
|
|
Köztes epilepsziában szenvedő betegek magánegészségügyi tervben
Adatbázis-rekordok azon betegek számára, akik nem minősülnek ellenőrizetlennek vagy jól kontrolláltnak
|
Legalább egy AED vénykötelessége, beleértve a lamotrigint, tiagabint, pregabalint, etosuximidet, lakozamidot, fenitoint, karbamazepint, valproinsavat, felbamátot, levetiracetámot, zoniszamidot, primidont, oxkarbazepint, vigabatrint, fenobarbitált, gabaamatet, gabaamatet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos évesített költségek
Időkeret: 1 év
|
Minden kezelési csoportra kiszámítottuk az átlagos évesített teljes egészségügyi költségeket és az epilepsziával kapcsolatos egészségügyi költségeket.
Az epilepsziával kapcsolatos költségek azok voltak, amelyek az epilepszia kódját tartalmazták.
ED, sürgősségi osztály; AMC, összes orvosi költség; Ep Rel, Epilepsziával kapcsolatos.
Az amerikai dollár 2009-re korrigált fogyasztói árindex volt.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stressz, pszichológiai
- Epilepszia
- Pénzügyi stressz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Katartikusok
- Antikonvulzív szerek
- Oxkarbazepin
- Laktitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113917
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .