- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01390909
Carga clínica e econômica da epilepsia descontrolada: análises de um banco de dados do Medicaid e de um banco de dados de planos de saúde privados
As drogas antiepilépticas (DAEs) são a principal opção terapêutica para pacientes com epilepsia; no entanto, o controle completo das crises permanece difícil para muitos pacientes. A epilepsia não controlada ou refratária está associada a um maior risco de mortalidade, lesões físicas e depressão ou ansiedade em comparação com pacientes com epilepsia controlada. A maior utilização de recursos para pacientes com mau controle provavelmente está associada a custos econômicos mais altos. Embora os critérios diagnósticos para epilepsia descontrolada sejam debatidos por neurologistas, estudos recentes sugerem que um diagnóstico de epilepsia descontrolada requer 1.) pelo menos uma convulsão por mês e 2.) uma história de falha de medicamentos.
O objetivo deste estudo é identificar pacientes com epilepsia não controlada tanto no banco de dados do Medicaid quanto no banco de dados de um plano de saúde privado, descrever as características do paciente e os padrões de tratamento com DAE entre coortes de pacientes com epilepsia não controlada versus epilepsia bem controlada e avaliar o impacto econômico de epilepsia descontrolada versus bem controlada.
Para esta avaliação, as fontes de dados são reivindicações médicas e farmacêuticas nos bancos de dados do Medicaid da Flórida (terceiro trimestre de 1997 ao segundo trimestre de 2008), Iowa (primeiro trimestre de 1998 ao segundo trimestre de 2006), Kansas (primeiro trimestre de 2001 ao segundo trimestre de 2009), Missouri (Primeiro trimestre de 1997 ao segundo trimestre de 2008) e New Jersey (Primeiro trimestre de 1997 ao quarto trimestre de 2008) e sinistros médicos e farmacêuticos em um banco de dados de planos de saúde privados.
O desenho do estudo é um estudo retrospectivo, longitudinal, de coorte pareada. Os registros de pacientes elegíveis serão atribuídos a uma das três coortes mutuamente exclusivas: epilepsia não controlada (pelo menos 2 alterações consecutivas na terapia com AED em pelo menos 30 dias e pelo menos 1 internação relacionada à epilepsia ou visita ao departamento de emergência (DE) em 365 dias ), epilepsia bem controlada (sem alterações no AED e nenhum paciente internado relacionado à epilepsia ou visitas ao pronto-socorro) e epilepsia intermediária (não classificada como descontrolada ou bem controlada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no início do tratamento com drogas antiepilépticas (DAE), conforme observado no banco de dados
- Um registro de pelo menos uma consulta médica com diagnóstico de epilepsia (CID-9-CM 345.xx) ou pelo menos dois diagnósticos de convulsões não febris (CID-9-CM 780.30 ou 780.39) ocorrendo com mais de 30 dias de intervalo
- Pelo menos um pedido de farmácia para um medicamento antiepiléptico (DAE)
- Inscrição contínua durante todo o período de observação (mínimo de 365 dias). Os pacientes com lacunas na inscrição do Medicaid serão observados apenas durante o período de inscrição contínua, desde que todos os critérios acima sejam atendidos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes do Medicaid com epilepsia não controlada
Registros de banco de dados para pacientes com 2 ou mais alterações consecutivas na terapia com drogas antiepilépticas (DAE) ocorrendo com pelo menos 30 dias de intervalo e seguidas por 1 ou mais internações relacionadas à epilepsia ou visitas ao departamento de emergência (DE) dentro dos 365 dias
|
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
|
Pacientes do Medicaid com epilepsia bem controlada
Registros de banco de dados para pacientes com diagnóstico de epilepsia, mas sem alteração do DEA e sem internação relacionada à epilepsia ou consultas de emergência
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Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
|
Pacientes do Medicaid com epilepsia intermediária
Registros de banco de dados para pacientes que não são classificados como não controlados ou bem controlados
|
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
|
Pacientes de plano de saúde privado com epilepsia não controlada
Registros de banco de dados para pacientes com 2 ou mais alterações consecutivas na terapia com DAE ocorrendo com pelo menos 30 dias de intervalo e seguidas por 1 ou mais internações relacionadas à epilepsia ou consultas de emergência dentro de 365 dias
|
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
|
Pacientes de plano de saúde privado com epilepsia bem controlada
Registros de banco de dados para pacientes com diagnóstico de epilepsia, mas sem alteração do DEA e sem internação relacionada à epilepsia ou consultas de emergência
|
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
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Pacientes de plano de saúde privado com epilepsia intermediária
Registros de banco de dados para pacientes que não são classificados como não controlados ou bem controlados
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Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos médios anualizados
Prazo: 1 ano
|
Os custos gerais médios anualizados com saúde e os custos com saúde relacionados à epilepsia foram calculados para cada grupo de tratamento.
Os custos relacionados à epilepsia foram aqueles com um código para epilepsia.
ED, Departamento de Emergência; AMC, Todos os Custos Médicos; Ep Rel, Relacionado à Epilepsia.
Dólares dos Estados Unidos foram o índice de preços ao consumidor ajustado para 2009.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Estresse, Psicológico
- Epilepsia
- Estresse financeiro
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Catártico
- Anticonvulsivantes
- Oxcarbazepina
- Lactitol
Outros números de identificação do estudo
- 113917
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