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Carga clínica e econômica da epilepsia descontrolada: análises de um banco de dados do Medicaid e de um banco de dados de planos de saúde privados

4 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

As drogas antiepilépticas (DAEs) são a principal opção terapêutica para pacientes com epilepsia; no entanto, o controle completo das crises permanece difícil para muitos pacientes. A epilepsia não controlada ou refratária está associada a um maior risco de mortalidade, lesões físicas e depressão ou ansiedade em comparação com pacientes com epilepsia controlada. A maior utilização de recursos para pacientes com mau controle provavelmente está associada a custos econômicos mais altos. Embora os critérios diagnósticos para epilepsia descontrolada sejam debatidos por neurologistas, estudos recentes sugerem que um diagnóstico de epilepsia descontrolada requer 1.) pelo menos uma convulsão por mês e 2.) uma história de falha de medicamentos.

O objetivo deste estudo é identificar pacientes com epilepsia não controlada tanto no banco de dados do Medicaid quanto no banco de dados de um plano de saúde privado, descrever as características do paciente e os padrões de tratamento com DAE entre coortes de pacientes com epilepsia não controlada versus epilepsia bem controlada e avaliar o impacto econômico de epilepsia descontrolada versus bem controlada.

Para esta avaliação, as fontes de dados são reivindicações médicas e farmacêuticas nos bancos de dados do Medicaid da Flórida (terceiro trimestre de 1997 ao segundo trimestre de 2008), Iowa (primeiro trimestre de 1998 ao segundo trimestre de 2006), Kansas (primeiro trimestre de 2001 ao segundo trimestre de 2009), Missouri (Primeiro trimestre de 1997 ao segundo trimestre de 2008) e New Jersey (Primeiro trimestre de 1997 ao quarto trimestre de 2008) e sinistros médicos e farmacêuticos em um banco de dados de planos de saúde privados.

O desenho do estudo é um estudo retrospectivo, longitudinal, de coorte pareada. Os registros de pacientes elegíveis serão atribuídos a uma das três coortes mutuamente exclusivas: epilepsia não controlada (pelo menos 2 alterações consecutivas na terapia com AED em pelo menos 30 dias e pelo menos 1 internação relacionada à epilepsia ou visita ao departamento de emergência (DE) em 365 dias ), epilepsia bem controlada (sem alterações no AED e nenhum paciente internado relacionado à epilepsia ou visitas ao pronto-socorro) e epilepsia intermediária (não classificada como descontrolada ou bem controlada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12386

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os registros eletrônicos de pacientes adultos com epilepsia inscritos no Medicaid na Flórida, Iowa, Kansas, Missouri ou Nova Jersey ou em um banco de dados de plano de saúde privado. Os registros dos pacientes serão classificados em uma das três coortes mutuamente exclusivas: epilepsia não controlada, epilepsia bem controlada e epilepsia intermediária (não classificada como não controlada ou bem controlada).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade no início do tratamento com drogas antiepilépticas (DAE), conforme observado no banco de dados
  • Um registro de pelo menos uma consulta médica com diagnóstico de epilepsia (CID-9-CM 345.xx) ou pelo menos dois diagnósticos de convulsões não febris (CID-9-CM 780.30 ou 780.39) ocorrendo com mais de 30 dias de intervalo
  • Pelo menos um pedido de farmácia para um medicamento antiepiléptico (DAE)
  • Inscrição contínua durante todo o período de observação (mínimo de 365 dias). Os pacientes com lacunas na inscrição do Medicaid serão observados apenas durante o período de inscrição contínua, desde que todos os critérios acima sejam atendidos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do Medicaid com epilepsia não controlada
Registros de banco de dados para pacientes com 2 ou mais alterações consecutivas na terapia com drogas antiepilépticas (DAE) ocorrendo com pelo menos 30 dias de intervalo e seguidas por 1 ou mais internações relacionadas à epilepsia ou visitas ao departamento de emergência (DE) dentro dos 365 dias
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
  • Mysoline® é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® é marca registrada da Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® é uma marca registrada da UCB Pharma
  • Tegretol® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® é uma marca registrada da Lundbeck Inc
  • Felbatol® é uma marca registrada da MedPointe
  • Topamax® é uma marca registrada da Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Zonegran® é uma marca registrada da Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® é uma marca registrada da Cephalon
  • Keppra® é marca registrada da UCB Pharma
  • Zarontin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lamictal® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Luminal® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Dilantin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lyrica é marca registrada da Pfizer
Pacientes do Medicaid com epilepsia bem controlada
Registros de banco de dados para pacientes com diagnóstico de epilepsia, mas sem alteração do DEA e sem internação relacionada à epilepsia ou consultas de emergência
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
  • Mysoline® é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® é marca registrada da Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® é uma marca registrada da UCB Pharma
  • Tegretol® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® é uma marca registrada da Lundbeck Inc
  • Felbatol® é uma marca registrada da MedPointe
  • Topamax® é uma marca registrada da Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Zonegran® é uma marca registrada da Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® é uma marca registrada da Cephalon
  • Keppra® é marca registrada da UCB Pharma
  • Zarontin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lamictal® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Luminal® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Dilantin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lyrica é marca registrada da Pfizer
Pacientes do Medicaid com epilepsia intermediária
Registros de banco de dados para pacientes que não são classificados como não controlados ou bem controlados
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
  • Mysoline® é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® é marca registrada da Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® é uma marca registrada da UCB Pharma
  • Tegretol® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® é uma marca registrada da Lundbeck Inc
  • Felbatol® é uma marca registrada da MedPointe
  • Topamax® é uma marca registrada da Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Zonegran® é uma marca registrada da Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® é uma marca registrada da Cephalon
  • Keppra® é marca registrada da UCB Pharma
  • Zarontin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lamictal® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Luminal® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Dilantin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lyrica é marca registrada da Pfizer
Pacientes de plano de saúde privado com epilepsia não controlada
Registros de banco de dados para pacientes com 2 ou mais alterações consecutivas na terapia com DAE ocorrendo com pelo menos 30 dias de intervalo e seguidas por 1 ou mais internações relacionadas à epilepsia ou consultas de emergência dentro de 365 dias
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
  • Mysoline® é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® é marca registrada da Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® é uma marca registrada da UCB Pharma
  • Tegretol® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® é uma marca registrada da Lundbeck Inc
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  • Topamax® é uma marca registrada da Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Zonegran® é uma marca registrada da Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® é uma marca registrada da Cephalon
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  • Zarontin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lamictal® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Luminal® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Dilantin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lyrica é marca registrada da Pfizer
Pacientes de plano de saúde privado com epilepsia bem controlada
Registros de banco de dados para pacientes com diagnóstico de epilepsia, mas sem alteração do DEA e sem internação relacionada à epilepsia ou consultas de emergência
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
  • Mysoline® é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® é marca registrada da Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® é uma marca registrada da UCB Pharma
  • Tegretol® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® é uma marca registrada da Lundbeck Inc
  • Felbatol® é uma marca registrada da MedPointe
  • Topamax® é uma marca registrada da Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Zonegran® é uma marca registrada da Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® é uma marca registrada da Cephalon
  • Keppra® é marca registrada da UCB Pharma
  • Zarontin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lamictal® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Luminal® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Dilantin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lyrica é marca registrada da Pfizer
Pacientes de plano de saúde privado com epilepsia intermediária
Registros de banco de dados para pacientes que não são classificados como não controlados ou bem controlados
Reivindicação de prescrição de pelo menos um AED incluindo lamotrigina, tiagabina, pregabalina, etossuximida, lacosamida, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, felbamato, levetiracetam, zonisamida, primidona, oxcarbazepina, vigabatrina, fenobarbital, gabapentina, topiramato.
Outros nomes:
  • Mysoline® é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® é marca registrada da Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® é uma marca registrada da UCB Pharma
  • Tegretol® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® é uma marca registrada da Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® é uma marca registrada da Lundbeck Inc
  • Felbatol® é uma marca registrada da MedPointe
  • Topamax® é uma marca registrada da Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Zonegran® é uma marca registrada da Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® é uma marca registrada da Cephalon
  • Keppra® é marca registrada da UCB Pharma
  • Zarontin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lamictal® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Luminal® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Dilantin® é uma marca registrada da Pfizer
  • Lyrica é marca registrada da Pfizer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos médios anualizados
Prazo: 1 ano
Os custos gerais médios anualizados com saúde e os custos com saúde relacionados à epilepsia foram calculados para cada grupo de tratamento. Os custos relacionados à epilepsia foram aqueles com um código para epilepsia. ED, Departamento de Emergência; AMC, Todos os Custos Médicos; Ep Rel, Relacionado à Epilepsia. Dólares dos Estados Unidos foram o índice de preços ao consumidor ajustado para 2009.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Droga antiepiléptica (DAE)

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