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Klinische und wirtschaftliche Belastung durch unkontrollierte Epilepsie: Analysen aus einer Medicaid-Datenbank und einer Datenbank für private Gesundheitspläne

4. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Antiepileptika (AEDs) sind die wichtigste therapeutische Option für Patienten mit Epilepsie; Eine vollständige Anfallskontrolle bleibt jedoch für viele Patienten schwer fassbar. Unkontrollierte oder refraktäre Epilepsie ist im Vergleich zu Patienten mit kontrollierter Epilepsie mit einem höheren Risiko für Mortalität, körperliche Verletzungen und Depression oder Angst verbunden. Eine höhere Ressourcennutzung für Patienten mit schlechter Kontrolle ist wahrscheinlich mit höheren wirtschaftlichen Kosten verbunden. Während diagnostische Kriterien für eine unkontrollierte Epilepsie von Neurologen diskutiert werden, deuten neuere Studien darauf hin, dass eine Diagnose einer unkontrollierten Epilepsie 1.) mindestens einen Anfall pro Monat und 2.) eine Vorgeschichte von Medikamentenversagen erfordert.

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit unkontrollierter Epilepsie sowohl in einer Medicaid-Datenbank als auch in einer privaten Krankenversicherungsdatenbank zu identifizieren, Patientenmerkmale und AED-Behandlungsmuster zwischen Kohorten von Patienten mit unkontrollierter versus gut kontrollierter Epilepsie zu beschreiben und die wirtschaftliche Belastung zu bewerten von unkontrollierter versus gut kontrollierter Epilepsie.

Die Datenquellen für diese Bewertung sind medizinische und pharmazeutische Angaben in Medicaid-Datenbanken aus Florida (drittes Quartal 1997 bis zweites Quartal 2008), Iowa (erstes Quartal 1998 bis zweites Quartal 2006), Kansas (erstes Quartal 2001 bis zweites Quartal 2009), Missouri (erstes Quartal 1997 bis zweites Quartal 2008) und New Jersey (erstes Quartal 1997 bis viertes Quartal 2008) und medizinische und pharmazeutische Ansprüche in einer privaten Krankenversicherungsdatenbank.

Das Studiendesign ist eine retrospektive, längsschnittliche, abgestimmte Kohortenstudie. Geeignete Patientenakten werden einer von drei sich gegenseitig ausschließenden Kohorten zugeordnet: unkontrollierte Epilepsie (mindestens 2 aufeinanderfolgende Änderungen der AED-Therapie in mindestens 30 Tagen und mindestens 1 epilepsiebedingter stationärer Besuch oder Besuch in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 365 Tagen ), gut kontrollierte Epilepsie (keine AED-Änderungen und keine epilepsiebedingten stationären oder ED-Besuche) und intermediäre Epilepsie (nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12386

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die elektronischen Aufzeichnungen von erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die bei Medicaid in Florida, Iowa, Kansas, Missouri oder New Jersey oder in einer privaten Krankenversicherungsdatenbank registriert sind. Patientenakten werden in eine von drei sich gegenseitig ausschließenden Kohorten eingeteilt: unkontrollierte Epilepsie, gut kontrollierte Epilepsie und intermediäre Epilepsie (nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert klassifiziert).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zu Beginn der Behandlung mit Antiepileptika (AED), wie in der Datenbank angegeben
  • Eine Aufzeichnung von mindestens einem Arztbesuch mit einer Diagnose von Epilepsie (ICD-9-CM 345.xx) oder mindestens zwei Diagnosen von nicht-fieberhaften Krämpfen (ICD-9-CM 780.30 oder 780.39), die mehr als 30 Tage auseinander liegen
  • Mindestens eine Apothekenforderung für ein Antiepileptikum (AED)
  • Kontinuierliche Registrierung während des gesamten Beobachtungszeitraums (mindestens 365 Tage). Patienten mit Lücken in der Medicaid-Registrierung werden nur während ihres Zeitraums der kontinuierlichen Registrierung beobachtet, vorausgesetzt, dass alle oben genannten Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medicaid-Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
Datenbankaufzeichnungen für Patienten mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Änderungen der Antiepileptika (AED)-Therapie, die im Abstand von mindestens 30 Tagen auftraten, gefolgt von 1 oder mehr epilepsiebedingten stationären Besuchen oder Besuchen in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 365 Tagen
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
  • Mysoline® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Tegretol® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® ist eine eingetragene Marke von Lundbeck Inc
  • Felbatol® ist ein eingetragenes Warenzeichen von MedPointe
  • Topamax® ist eine eingetragene Marke von Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Zonegran® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon
  • Keppra® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Zarontin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lamictal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline
  • Luminal® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Dilantin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lyrica ist eine eingetragene Marke von Pfizer
Medicaid-Patienten mit gut kontrollierter Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten mit einer Epilepsiediagnose, aber ohne AED-Wechsel und ohne epilepsiebedingte stationäre oder ED-Besuche
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
  • Mysoline® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Tegretol® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® ist eine eingetragene Marke von Lundbeck Inc
  • Felbatol® ist ein eingetragenes Warenzeichen von MedPointe
  • Topamax® ist eine eingetragene Marke von Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Zonegran® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon
  • Keppra® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Zarontin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lamictal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline
  • Luminal® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Dilantin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lyrica ist eine eingetragene Marke von Pfizer
Medicaid-Patienten mit intermediärer Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten, die nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft sind
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
  • Mysoline® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Tegretol® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® ist eine eingetragene Marke von Lundbeck Inc
  • Felbatol® ist ein eingetragenes Warenzeichen von MedPointe
  • Topamax® ist eine eingetragene Marke von Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Zonegran® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon
  • Keppra® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Zarontin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lamictal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline
  • Luminal® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Dilantin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lyrica ist eine eingetragene Marke von Pfizer
Patienten in einem privaten Krankenversicherungsplan mit unkontrollierter Epilepsie
Datenbankaufzeichnungen für Patienten mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Änderungen der AED-Therapie, die im Abstand von mindestens 30 Tagen auftraten, gefolgt von 1 oder mehr epilepsiebedingten stationären oder ED-Besuchen innerhalb von 365 Tagen
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
  • Mysoline® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Tegretol® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® ist eine eingetragene Marke von Lundbeck Inc
  • Felbatol® ist ein eingetragenes Warenzeichen von MedPointe
  • Topamax® ist eine eingetragene Marke von Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Zonegran® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon
  • Keppra® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Zarontin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lamictal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline
  • Luminal® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Dilantin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lyrica ist eine eingetragene Marke von Pfizer
Patienten in einer privaten Krankenversicherung mit gut kontrollierter Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten mit einer Epilepsiediagnose, aber ohne AED-Wechsel und ohne epilepsiebedingte stationäre oder ED-Besuche
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
  • Mysoline® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Tegretol® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® ist eine eingetragene Marke von Lundbeck Inc
  • Felbatol® ist ein eingetragenes Warenzeichen von MedPointe
  • Topamax® ist eine eingetragene Marke von Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Zonegran® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon
  • Keppra® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Zarontin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lamictal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline
  • Luminal® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Dilantin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lyrica ist eine eingetragene Marke von Pfizer
Patienten in einem privaten Krankenversicherungsplan mit intermediärer Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten, die nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft sind
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
  • Mysoline® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Tegretol® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® ist eine eingetragene Marke von Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® ist eine eingetragene Marke von Lundbeck Inc
  • Felbatol® ist ein eingetragenes Warenzeichen von MedPointe
  • Topamax® ist eine eingetragene Marke von Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Zonegran® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon
  • Keppra® ist eine eingetragene Marke von UCB Pharma
  • Zarontin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lamictal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GlaxoSmithKline
  • Luminal® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Dilantin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer
  • Lyrica ist eine eingetragene Marke von Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche annualisierte Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede Behandlungsgruppe wurden die durchschnittlichen jährlichen Gesamtgesundheitskosten und epilepsiebedingten Gesundheitskosten berechnet. Epilepsiebedingte Kosten waren solche mit einem Code für Epilepsie. ED, Notaufnahme; AMC, alle medizinischen Kosten; Ep Rel, Epilepsie bezogen. US-Dollar waren der für 2009 angepasste Verbraucherpreisindex.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antiepileptikum (AED)

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