- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390909
Klinische und wirtschaftliche Belastung durch unkontrollierte Epilepsie: Analysen aus einer Medicaid-Datenbank und einer Datenbank für private Gesundheitspläne
Antiepileptika (AEDs) sind die wichtigste therapeutische Option für Patienten mit Epilepsie; Eine vollständige Anfallskontrolle bleibt jedoch für viele Patienten schwer fassbar. Unkontrollierte oder refraktäre Epilepsie ist im Vergleich zu Patienten mit kontrollierter Epilepsie mit einem höheren Risiko für Mortalität, körperliche Verletzungen und Depression oder Angst verbunden. Eine höhere Ressourcennutzung für Patienten mit schlechter Kontrolle ist wahrscheinlich mit höheren wirtschaftlichen Kosten verbunden. Während diagnostische Kriterien für eine unkontrollierte Epilepsie von Neurologen diskutiert werden, deuten neuere Studien darauf hin, dass eine Diagnose einer unkontrollierten Epilepsie 1.) mindestens einen Anfall pro Monat und 2.) eine Vorgeschichte von Medikamentenversagen erfordert.
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit unkontrollierter Epilepsie sowohl in einer Medicaid-Datenbank als auch in einer privaten Krankenversicherungsdatenbank zu identifizieren, Patientenmerkmale und AED-Behandlungsmuster zwischen Kohorten von Patienten mit unkontrollierter versus gut kontrollierter Epilepsie zu beschreiben und die wirtschaftliche Belastung zu bewerten von unkontrollierter versus gut kontrollierter Epilepsie.
Die Datenquellen für diese Bewertung sind medizinische und pharmazeutische Angaben in Medicaid-Datenbanken aus Florida (drittes Quartal 1997 bis zweites Quartal 2008), Iowa (erstes Quartal 1998 bis zweites Quartal 2006), Kansas (erstes Quartal 2001 bis zweites Quartal 2009), Missouri (erstes Quartal 1997 bis zweites Quartal 2008) und New Jersey (erstes Quartal 1997 bis viertes Quartal 2008) und medizinische und pharmazeutische Ansprüche in einer privaten Krankenversicherungsdatenbank.
Das Studiendesign ist eine retrospektive, längsschnittliche, abgestimmte Kohortenstudie. Geeignete Patientenakten werden einer von drei sich gegenseitig ausschließenden Kohorten zugeordnet: unkontrollierte Epilepsie (mindestens 2 aufeinanderfolgende Änderungen der AED-Therapie in mindestens 30 Tagen und mindestens 1 epilepsiebedingter stationärer Besuch oder Besuch in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 365 Tagen ), gut kontrollierte Epilepsie (keine AED-Änderungen und keine epilepsiebedingten stationären oder ED-Besuche) und intermediäre Epilepsie (nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zu Beginn der Behandlung mit Antiepileptika (AED), wie in der Datenbank angegeben
- Eine Aufzeichnung von mindestens einem Arztbesuch mit einer Diagnose von Epilepsie (ICD-9-CM 345.xx) oder mindestens zwei Diagnosen von nicht-fieberhaften Krämpfen (ICD-9-CM 780.30 oder 780.39), die mehr als 30 Tage auseinander liegen
- Mindestens eine Apothekenforderung für ein Antiepileptikum (AED)
- Kontinuierliche Registrierung während des gesamten Beobachtungszeitraums (mindestens 365 Tage). Patienten mit Lücken in der Medicaid-Registrierung werden nur während ihres Zeitraums der kontinuierlichen Registrierung beobachtet, vorausgesetzt, dass alle oben genannten Kriterien erfüllt sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Medicaid-Patienten mit unkontrollierter Epilepsie
Datenbankaufzeichnungen für Patienten mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Änderungen der Antiepileptika (AED)-Therapie, die im Abstand von mindestens 30 Tagen auftraten, gefolgt von 1 oder mehr epilepsiebedingten stationären Besuchen oder Besuchen in der Notaufnahme (ED) innerhalb von 365 Tagen
|
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
|
|
Medicaid-Patienten mit gut kontrollierter Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten mit einer Epilepsiediagnose, aber ohne AED-Wechsel und ohne epilepsiebedingte stationäre oder ED-Besuche
|
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
|
|
Medicaid-Patienten mit intermediärer Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten, die nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft sind
|
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
|
|
Patienten in einem privaten Krankenversicherungsplan mit unkontrollierter Epilepsie
Datenbankaufzeichnungen für Patienten mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Änderungen der AED-Therapie, die im Abstand von mindestens 30 Tagen auftraten, gefolgt von 1 oder mehr epilepsiebedingten stationären oder ED-Besuchen innerhalb von 365 Tagen
|
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
|
|
Patienten in einer privaten Krankenversicherung mit gut kontrollierter Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten mit einer Epilepsiediagnose, aber ohne AED-Wechsel und ohne epilepsiebedingte stationäre oder ED-Besuche
|
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
|
|
Patienten in einem privaten Krankenversicherungsplan mit intermediärer Epilepsie
Datenbankeinträge für Patienten, die nicht als unkontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft sind
|
Verschreibungsanspruch für mindestens ein AED, einschließlich Lamotrigin, Tiagabin, Pregabalin, Ethosuximid, Lacosamid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Levetiracetam, Zonisamid, Primidon, Oxcarbazepin, Vigabatrin, Phenobarbital, Gabapentin, Topiramat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche annualisierte Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für jede Behandlungsgruppe wurden die durchschnittlichen jährlichen Gesamtgesundheitskosten und epilepsiebedingten Gesundheitskosten berechnet.
Epilepsiebedingte Kosten waren solche mit einem Code für Epilepsie.
ED, Notaufnahme; AMC, alle medizinischen Kosten; Ep Rel, Epilepsie bezogen.
US-Dollar waren der für 2009 angepasste Verbraucherpreisindex.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stress, Psychisch
- Epilepsie
- Finanzieller Stress
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Kathartika
- Antikonvulsiva
- Oxcarbazepin
- Lactit
Andere Studien-ID-Nummern
- 113917
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Antiepileptikum (AED)
-
Aristotle University Of ThessalonikiNoch keine RekrutierungAlzheimer ErkrankungGriechenland
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart and Rhythm Institute, Overland Park, KS; Bariatric and Metabolic...RekrutierungOrthostatische Intoleranz | Autonome DysfunktionVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungHauptdepressivstörung (MDD) mit SchlaflosigkeitFrankreich
-
Duk Lyul NaMedipost Co Ltd.UnbekanntPsychische Störungen | Erkrankungen des Gehirns | Erkrankungen des zentralen Nervensystems | Erkrankungen des Nervensystems | Neurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Tauopathien | Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive StörungenKorea, Republik von
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AbgeschlossenSerotonin-Syndrom
-
MultiVir, Inc.UnbekanntLymphom | Solider KrebsVereinigte Staaten
-
TakedaAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierung
-
Addpharma Inc.AbgeschlossenOsteoporoseKorea, Republik von
-
TakedaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | DyslipidämienDeutschland