- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390909
Onere clinico ed economico dell'epilessia incontrollata: analisi da un database Medicaid e da un database di un piano sanitario privato
I farmaci antiepilettici (AED) sono la principale opzione terapeutica per i pazienti con epilessia; tuttavia, il controllo completo delle crisi epilettiche rimane sfuggente per molti pazienti. L'epilessia incontrollata o refrattaria è associata a un rischio più elevato di mortalità, lesioni fisiche e depressione o ansia rispetto ai pazienti con epilessia controllata. È probabile che un maggiore utilizzo delle risorse per i pazienti con scarso controllo sia associato a costi economici più elevati. Mentre i criteri diagnostici per l'epilessia incontrollata sono dibattuti dai neurologi, studi recenti suggeriscono che una diagnosi di epilessia incontrollata richiede 1.) almeno un attacco al mese e 2.) una storia di fallimenti farmacologici.
L'obiettivo di questo studio è identificare i pazienti con epilessia non controllata sia in un database Medicaid che in un database di un piano sanitario privato, descrivere le caratteristiche dei pazienti e i modelli di trattamento dell'AED tra coorti di pazienti con epilessia non controllata rispetto a quella ben controllata e valutare l'onere economico di epilessia incontrollata rispetto a ben controllata.
Per questa valutazione, le fonti dei dati sono richieste mediche e farmaceutiche nei database Medicaid della Florida (dal terzo trimestre 1997 al secondo trimestre 2008), Iowa (dal primo trimestre 1998 al secondo trimestre 2006), Kansas (dal primo trimestre 2001 al secondo trimestre 2009), Missouri (dal primo trimestre 1997 al secondo trimestre 2008) e New Jersey (dal primo trimestre 1997 al quarto trimestre 2008) e le richieste mediche e farmaceutiche in un database di piano sanitario privato.
Il disegno dello studio è uno studio retrospettivo, longitudinale, di coorte abbinato. Le cartelle dei pazienti idonei saranno assegnate a una delle tre coorti che si escludono a vicenda: epilessia non controllata (almeno 2 modifiche consecutive nella terapia con AED in almeno 30 giorni e almeno 1 visita di ricovero o pronto soccorso (DE) correlata all'epilessia entro 365 giorni ), epilessia ben controllata (nessuna modifica dell'AED e nessuna visita di ricovero o PS correlata all'epilessia) ed epilessia intermedia (non classificata come non controllata o ben controllata).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età all'inizio del trattamento con farmaci antiepilettici (AED) come indicato nel database
- Una registrazione di almeno una visita medica con diagnosi di epilessia (ICD-9-CM 345.xx) o almeno due diagnosi di convulsioni non febbrili (ICD-9-CM 780.30 o 780.39) che si verificano a più di 30 giorni di distanza
- Almeno una richiesta di farmacia per un farmaco antiepilettico (AED)
- Iscrizione continua per tutto il periodo di osservazione (minimo 365 giorni). I pazienti con lacune nell'iscrizione a Medicaid saranno osservati solo durante il loro periodo di iscrizione continua, a condizione che tutti i criteri di cui sopra siano soddisfatti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Medicaid con epilessia incontrollata
Record di database per pazienti con 2 o più cambiamenti consecutivi nella terapia con farmaci antiepilettici (DAE) che si verificano ad almeno 30 giorni di distanza e seguiti da 1 o più visite di ricovero o pronto soccorso (DE) correlate all'epilessia entro i 365 giorni
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Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
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Pazienti Medicaid con epilessia ben controllata
Record di database per i pazienti con una diagnosi di epilessia ma nessuna modifica dell'AED e nessuna visita ospedaliera o in PS correlata all'epilessia
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Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
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Pazienti Medicaid con epilessia intermedia
Record di database per pazienti che non sono classificati come non controllati o ben controllati
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Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
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Pazienti in un piano sanitario privato con epilessia incontrollata
Record di database per i pazienti con 2 o più cambiamenti consecutivi nella terapia AED che si verificano ad almeno 30 giorni di distanza e seguiti da 1 o più visite di ricovero o PS correlate all'epilessia entro 365 giorni
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Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
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Pazienti in un piano sanitario privato con epilessia ben controllata
Record di database per i pazienti con una diagnosi di epilessia ma nessuna modifica dell'AED e nessuna visita ospedaliera o in PS correlata all'epilessia
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Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
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Pazienti in un piano sanitario privato con epilessia intermedia
Record di database per pazienti che non sono classificati come non controllati o ben controllati
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Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi medi annualizzati
Lasso di tempo: 1 anno
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Per ciascun gruppo di trattamento sono stati calcolati i costi sanitari complessivi annualizzati medi e i costi sanitari correlati all'epilessia.
I costi relativi all'epilessia erano quelli con un codice per l'epilessia.
PS, Pronto Soccorso; AMC, Tutte le spese mediche; Ep Rel, Epilessia correlata.
I dollari degli Stati Uniti erano l'indice dei prezzi al consumo adeguato per il 2009.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Stress, Psicologico
- Epilessia
- Stress finanziario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Catartici
- Anticonvulsivanti
- Oxcarbazepina
- Lattitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113917
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