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Onere clinico ed economico dell'epilessia incontrollata: analisi da un database Medicaid e da un database di un piano sanitario privato

4 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

I farmaci antiepilettici (AED) sono la principale opzione terapeutica per i pazienti con epilessia; tuttavia, il controllo completo delle crisi epilettiche rimane sfuggente per molti pazienti. L'epilessia incontrollata o refrattaria è associata a un rischio più elevato di mortalità, lesioni fisiche e depressione o ansia rispetto ai pazienti con epilessia controllata. È probabile che un maggiore utilizzo delle risorse per i pazienti con scarso controllo sia associato a costi economici più elevati. Mentre i criteri diagnostici per l'epilessia incontrollata sono dibattuti dai neurologi, studi recenti suggeriscono che una diagnosi di epilessia incontrollata richiede 1.) almeno un attacco al mese e 2.) una storia di fallimenti farmacologici.

L'obiettivo di questo studio è identificare i pazienti con epilessia non controllata sia in un database Medicaid che in un database di un piano sanitario privato, descrivere le caratteristiche dei pazienti e i modelli di trattamento dell'AED tra coorti di pazienti con epilessia non controllata rispetto a quella ben controllata e valutare l'onere economico di epilessia incontrollata rispetto a ben controllata.

Per questa valutazione, le fonti dei dati sono richieste mediche e farmaceutiche nei database Medicaid della Florida (dal terzo trimestre 1997 al secondo trimestre 2008), Iowa (dal primo trimestre 1998 al secondo trimestre 2006), Kansas (dal primo trimestre 2001 al secondo trimestre 2009), Missouri (dal primo trimestre 1997 al secondo trimestre 2008) e New Jersey (dal primo trimestre 1997 al quarto trimestre 2008) e le richieste mediche e farmaceutiche in un database di piano sanitario privato.

Il disegno dello studio è uno studio retrospettivo, longitudinale, di coorte abbinato. Le cartelle dei pazienti idonei saranno assegnate a una delle tre coorti che si escludono a vicenda: epilessia non controllata (almeno 2 modifiche consecutive nella terapia con AED in almeno 30 giorni e almeno 1 visita di ricovero o pronto soccorso (DE) correlata all'epilessia entro 365 giorni ), epilessia ben controllata (nessuna modifica dell'AED e nessuna visita di ricovero o PS correlata all'epilessia) ed epilessia intermedia (non classificata come non controllata o ben controllata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12386

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I registri elettronici di pazienti adulti con epilessia iscritti a Medicaid in Florida, Iowa, Kansas, Missouri o New Jersey o in un database di un piano sanitario privato. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno classificate in una delle tre coorti che si escludono a vicenda: epilessia incontrollata, epilessia ben controllata ed epilessia intermedia (non classificata come incontrollata o ben controllata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età all'inizio del trattamento con farmaci antiepilettici (AED) come indicato nel database
  • Una registrazione di almeno una visita medica con diagnosi di epilessia (ICD-9-CM 345.xx) o almeno due diagnosi di convulsioni non febbrili (ICD-9-CM 780.30 o 780.39) che si verificano a più di 30 giorni di distanza
  • Almeno una richiesta di farmacia per un farmaco antiepilettico (AED)
  • Iscrizione continua per tutto il periodo di osservazione (minimo 365 giorni). I pazienti con lacune nell'iscrizione a Medicaid saranno osservati solo durante il loro periodo di iscrizione continua, a condizione che tutti i criteri di cui sopra siano soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Medicaid con epilessia incontrollata
Record di database per pazienti con 2 o più cambiamenti consecutivi nella terapia con farmaci antiepilettici (DAE) che si verificano ad almeno 30 giorni di distanza e seguiti da 1 o più visite di ricovero o pronto soccorso (DE) correlate all'epilessia entro i 365 giorni
Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
  • Mysoline® è un marchio registrato di Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Tegretol® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® è un marchio registrato di Lundbeck Inc
  • Felbatol® è un marchio registrato di MedPointe
  • Topamax® è un marchio registrato di Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Zonegran® è un marchio registrato di Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® è un marchio registrato di Cephalon
  • Keppra® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Zarontin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lamictal® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Luminal® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Dilantin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lyrica è un marchio registrato di Pfizer
Pazienti Medicaid con epilessia ben controllata
Record di database per i pazienti con una diagnosi di epilessia ma nessuna modifica dell'AED e nessuna visita ospedaliera o in PS correlata all'epilessia
Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
  • Mysoline® è un marchio registrato di Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Tegretol® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® è un marchio registrato di Lundbeck Inc
  • Felbatol® è un marchio registrato di MedPointe
  • Topamax® è un marchio registrato di Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Zonegran® è un marchio registrato di Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® è un marchio registrato di Cephalon
  • Keppra® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Zarontin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lamictal® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Luminal® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Dilantin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lyrica è un marchio registrato di Pfizer
Pazienti Medicaid con epilessia intermedia
Record di database per pazienti che non sono classificati come non controllati o ben controllati
Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
  • Mysoline® è un marchio registrato di Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Tegretol® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® è un marchio registrato di Lundbeck Inc
  • Felbatol® è un marchio registrato di MedPointe
  • Topamax® è un marchio registrato di Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Zonegran® è un marchio registrato di Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® è un marchio registrato di Cephalon
  • Keppra® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Zarontin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lamictal® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Luminal® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Dilantin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lyrica è un marchio registrato di Pfizer
Pazienti in un piano sanitario privato con epilessia incontrollata
Record di database per i pazienti con 2 o più cambiamenti consecutivi nella terapia AED che si verificano ad almeno 30 giorni di distanza e seguiti da 1 o più visite di ricovero o PS correlate all'epilessia entro 365 giorni
Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
  • Mysoline® è un marchio registrato di Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Tegretol® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® è un marchio registrato di Lundbeck Inc
  • Felbatol® è un marchio registrato di MedPointe
  • Topamax® è un marchio registrato di Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Zonegran® è un marchio registrato di Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
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  • Keppra® è un marchio registrato di UCB Pharma
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  • Lamictal® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Luminal® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Dilantin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lyrica è un marchio registrato di Pfizer
Pazienti in un piano sanitario privato con epilessia ben controllata
Record di database per i pazienti con una diagnosi di epilessia ma nessuna modifica dell'AED e nessuna visita ospedaliera o in PS correlata all'epilessia
Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
  • Mysoline® è un marchio registrato di Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Tegretol® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® è un marchio registrato di Lundbeck Inc
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  • Depakote® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Zonegran® è un marchio registrato di Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® è un marchio registrato di Cephalon
  • Keppra® è un marchio registrato di UCB Pharma
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  • Lamictal® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Luminal® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Dilantin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lyrica è un marchio registrato di Pfizer
Pazienti in un piano sanitario privato con epilessia intermedia
Record di database per pazienti che non sono classificati come non controllati o ben controllati
Richiesta di prescrizione per almeno un AED tra cui lamotrigina, tiagabina, pregabalin, etosuccimide, lacosamide, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, felbamato, levetiracetam, zonisamide, primidone, oxcarbazepina, vigabatrin, fenobarbital, gabapentin, topiramato.
Altri nomi:
  • Mysoline® è un marchio registrato di Valeant Pharmaceuticals
  • Neurotin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Inc
  • Vimpat® è un marchio registrato di UCB Pharma
  • Tegretol® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Trileptal® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceuticals
  • Sabril® è un marchio registrato di Lundbeck Inc
  • Felbatol® è un marchio registrato di MedPointe
  • Topamax® è un marchio registrato di Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals
  • Depakote® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Zonegran® è un marchio registrato di Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Gabatril® è un marchio registrato di Cephalon
  • Keppra® è un marchio registrato di UCB Pharma
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  • Lamictal® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Luminal® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Dilantin® è un marchio registrato di Pfizer
  • Lyrica è un marchio registrato di Pfizer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medi annualizzati
Lasso di tempo: 1 anno
Per ciascun gruppo di trattamento sono stati calcolati i costi sanitari complessivi annualizzati medi e i costi sanitari correlati all'epilessia. I costi relativi all'epilessia erano quelli con un codice per l'epilessia. PS, Pronto Soccorso; AMC, Tutte le spese mediche; Ep Rel, Epilessia correlata. I dollari degli Stati Uniti erano l'indice dei prezzi al consumo adeguato per il 2009.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco antiepilettico (AED)

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