贝伐珠单抗 (Avastin) 联合替莫唑胺 (TMZ) 和放疗治疗高级别胶质瘤儿童和青少年的研究
2020年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
新诊断幕上、幕下小脑或脚部高级别胶质瘤儿科患者贝伐珠单抗治疗的 II 期开放标签、随机、多中心比较研究
这项随机、开放标签、多中心、2 组研究将调查贝伐珠单抗联合联合辅助 TMZ 术后放疗与单独联合联合辅助 TMZ 术后放疗相比，在患有以下疾病的儿科参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学新诊断的经组织学证实的世界卫生组织 (WHO) III 级或 IV 级局部幕上或幕下小脑或脚部高级别胶质瘤 (HGG)。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
经参与国卫生当局/伦理委员会批准，额外的年轻参与者队列 (YPC)（儿童 >/= 6 个月且 < 3 岁，患有进行性或复发性转移或局部、幕上或幕下、非脑干 WHO III 级或 IV 级 HGG）被纳入研究。 YPC 的儿童将接受贝伐珠单抗和 TMZ，无需放射治疗。 研究治疗的预期时间超过 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Budapest、匈牙利、1094
- Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Brno、捷克语、62500
- Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
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Prague、捷克语、15060
- Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Angers、法国、49033
- Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
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Nice、法国、06200
- Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
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Paris、法国、75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
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Rennes、法国、35056
- CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
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St Priest En Jarez、法国、42777
- Hopital Nord;Consult Pediatrie
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Strasbourg、法国、67200
- Hopital Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
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Vandoeuvre-les-Nancy cedex、法国、54511
- Hôpital Brabois Enfants
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
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Warsaw、波兰、04-746
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4101
- Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
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Göteborg、瑞典、416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
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Linkoeping、瑞典、581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
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Lund、瑞典、221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Solna、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
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Edinburgh、英国、EH91LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary; Ward 35
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- UMC St Radboud
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Rotterdam、荷兰、3015 GJ
- Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 - 主要队列：
- 儿科参与者，年龄 >= 3 岁且 < 18 岁
- 从参与者/父母或法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书
- 新诊断的局部、幕上或幕下小脑或脚部 WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤
- 由指定的中央参考神经病理学家确认的局部组织学诊断
- 根据成像指南执行的基线磁共振成像 (MRI) 的可用性
- 能够在颅脑手术后不早于 4 周且不迟于上次大手术后 6 周内开始试验治疗
- 足够的骨髓、凝血、肝和肾功能
年轻参与者队列
- 从父母或法定代表处获得的书面知情同意书
- 入学年龄：从 >= 6 个月到 < 3 岁
- 进行性或复发性转移性或局部、幕上或幕下非脑干 WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤（在初步诊断或复发时进行局部病理学确认）
- 根据成像指南执行基线 MRI 的可用性
- 足够的器官功能（骨髓、凝血、肝、肾）
排除标准 - 主要队列：
- 转移性 HGG 定义为 MRI 或脑脊液 (CSF) 细胞学阳性的神经轴扩散证据
- WHO 定义的脑胶质瘤病（多灶性 HGG）
- 任何禁忌使用研究药物/治疗或使患者处于不可接受的发生治疗相关并发症风险的疾病或病症
- 手术相关颅内出血的放射学证据
- 先前诊断为恶性肿瘤且无病 5 年
- 既往全身抗癌治疗
- 既往颅脑照射
年轻参与者队列
- WHO 定义的脑胶质瘤病（多灶性 HGG）
- 3岁以下初诊HGG
- 6 个月以下或 3 岁以上复发的 HGG，无论首次发病年龄如何
- 伴随颅脑照射的适应症，与年龄无关
- 任何禁忌使用研究药物/治疗或使儿童处于不可接受的发生治疗相关并发症风险的疾病或病症
- MRI 的任何特定禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗 + TMZ 年轻患者队列 (YPC)
年龄大于或等于 (>/=) 6 个月且小于 (<) 3 岁的参与者将每 2 周接受 10 毫克每公斤 (mg/kg) 贝伐珠单抗和每平方米 150 至 200 毫克 (mg/m^ 2) 在每个周期的第 1-5 天每天服用 TMZ。
TMZ 将在第 1 个周期的第 1-5 天以 150 mg/m^2 的剂量给药，然后根据第一个周期期间的耐受性，从第 2 个周期开始在第 1-5 天增加到 200 mg/m^2。
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研究期间每 2 周 10 毫克/千克，最多 12 个周期，每个周期长度为 28 天
其他名称：
75 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天连续从第一个辐射部分开始，到最后一个辐射部分结束，最大治疗天数 = 49 天。
在 TMZ 辅助治疗阶段和来自 YPC 的参与者：TMZ（150 至 200 mg/m^2/天）x 12 个周期，第一个周期 150 mg/m^2/天 1-5，升级到 200 mg/m^ 2 从第 2 周期开始的第 1-5 天，取决于第 1 个周期的耐受性。
周期长度 = 28 天。
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实验性的：主要队列：放化疗 + 贝伐珠单抗 + TMZ
参与者将在 6 周内接受 54 戈瑞 (Gy) 单位的总剂量，每日分 30 次，每次 1.8 Gy，每天 75 mg/m^2 TMZ，持续长达 49 天，然后治疗中断约 4 周。
治疗休息后将进入辅助治疗阶段，参与者将在每个周期的第 1-5 天每天接受 150 至 200 mg/m^2 的 TMZ。
TMZ 将在第 1 个周期的第 1-5 天以 150 mg/m^2 的剂量给药，然后根据第一个周期期间的耐受性，从第 2 个周期开始在第 1-5 天增加到 200 mg/m^2。
在整个治疗期间，将每 2 周同时给予贝伐单抗 10 mg/kg 的剂量。
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研究期间每 2 周 10 毫克/千克，最多 12 个周期，每个周期长度为 28 天
其他名称：
75 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天连续从第一个辐射部分开始，到最后一个辐射部分结束，最大治疗天数 = 49 天。
在 TMZ 辅助治疗阶段和来自 YPC 的参与者：TMZ（150 至 200 mg/m^2/天）x 12 个周期，第一个周期 150 mg/m^2/天 1-5，升级到 200 mg/m^ 2 从第 2 周期开始的第 1-5 天，取决于第 1 个周期的耐受性。
周期长度 = 28 天。
在化放疗阶段，在 6 周内以每天 30 次 1.8 Gy 的剂量递送 54 Gray (Gy) 单位的总剂量。
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有源比较器：主要队列：放化疗 + TMZ
参与者将在 6 周内接受 54 Gy 单位的总剂量，每天 30 次，每次 1.8 Gy，每日 75 mg/m^2 TMZ，持续长达 49 天，然后治疗中断约 4 周。
治疗休息后将进入辅助治疗阶段，参与者将在每个周期的第 1-5 天每天接受 150 至 200 mg/m^2 的 TMZ。
TMZ 将在第 1 个周期的第 1-5 天以 150 mg/m^2 的剂量给药，然后根据第一个周期期间的耐受性，从第 2 个周期开始在第 1-5 天增加到 200 mg/m^2。
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75 毫克每平方米 (mg/m^2) 每天连续从第一个辐射部分开始，到最后一个辐射部分结束，最大治疗天数 = 49 天。
在 TMZ 辅助治疗阶段和来自 YPC 的参与者：TMZ（150 至 200 mg/m^2/天）x 12 个周期，第一个周期 150 mg/m^2/天 1-5，升级到 200 mg/m^ 2 从第 2 周期开始的第 1-5 天，取决于第 1 个周期的耐受性。
周期长度 = 28 天。
在化放疗阶段，在 6 周内以每天 30 次 1.8 Gy 的剂量递送 54 Gray (Gy) 单位的总剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由中央放射学审查委员会 (CRRC) 评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机化时间到任何定义事件的日期（最多 12 个月）
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EFS 被定义为从随机化到最早出现以下任何情况的时间：肿瘤进展、肿瘤复发、第二原发性非 HGG 恶性肿瘤或可归因于任何原因的死亡。
肿瘤评估是使用磁共振成像 (MRI) 进行的，并由独立于站点的 CRRC 使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准进行审查。
肿瘤进展定义为明显的临床进展或对比增强病变的垂直直径乘积之和与基线（如果未观察到减少）或最佳反应时获得的最小肿瘤测量值相比增加 >/= 25%，并且受试者服用稳定或增加剂量的皮质类固醇。
肿瘤复发定义为肿瘤完全切除后的复发（基线时无疾病）。
EFS 是使用 Kaplan-Meier 方法估算的。
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从随机化时间到任何定义事件的日期（最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机化时间到死亡日期（最长约 60 个月）
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总生存期定义为诊断时间至因任何原因死亡的日期。
使用 Kaplan-Meier 方法估计总生存期。
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从随机化时间到死亡日期（最长约 60 个月）
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存活 1 年的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 1 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计 1 年生存率。
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治疗结束后 1 年
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6 个月时由 CRRC 确定的具有 EFS 的参与者百分比
大体时间：6个月
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EFS 被定义为从随机化到最早出现以下任何情况的时间：肿瘤进展、肿瘤复发、第二原发性非 HGG 恶性肿瘤或可归因于任何原因的死亡。
肿瘤评估是使用 MRI 进行的，并由与地点无关的 CRRC 使用 RANO 标准进行审查。
肿瘤进展定义为明显的临床进展或对比增强病变的垂直直径乘积之和与基线（如果未观察到减少）或最佳反应时获得的最小肿瘤测量值相比增加 >/= 25%，并且受试者服用稳定或增加剂量的皮质类固醇。
肿瘤复发定义为肿瘤完全切除后的复发（基线时无疾病）。
EFS 是使用 Kaplan-Meier 方法估算的。
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6个月
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CRRC 确定的 1 年 EFS 参与者的百分比
大体时间：1年
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EFS 被定义为从随机化到最早出现以下任何情况的时间：肿瘤进展、肿瘤复发、第二原发性非 HGG 恶性肿瘤或可归因于任何原因的死亡。
肿瘤评估使用 MRI 进行，并由不依赖于部位的 CRRC 使用 RANO 标准进行审查。
肿瘤进展定义为明显的临床进展或对比增强病变的垂直直径乘积之和与基线（如果未观察到减少）或最佳反应时获得的最小肿瘤测量值相比增加 >/= 25%，并且受试者服用稳定或增加剂量的皮质类固醇。
肿瘤复发定义为肿瘤完全切除后的复发（基线时无疾病）。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 EFS。
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1年
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研究者评估的 EFS
大体时间：从随机化时间到任何定义事件的日期（最多 12 个月）
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EFS 被定义为从随机化到最早出现以下任何情况的时间：肿瘤进展、肿瘤复发、第二原发性非 HGG 恶性肿瘤或任何原因导致的死亡。
肿瘤评估使用 MRI 进行，并由研究者使用 RANO 标准进行审查。
肿瘤进展定义为明显的临床进展或对比增强病变的垂直直径乘积之和与基线（如果未观察到减少）或最佳反应时获得的最小肿瘤测量值相比增加 >/= 25%，并且参与者服用稳定或增加剂量的皮质类固醇。
肿瘤复发定义为肿瘤完全切除后的复发（基线时无疾病）。
EFS 是使用 Kaplan-Meier 方法估算的。
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从随机化时间到任何定义事件的日期（最多 12 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化时间到任何定义事件的日期（最多 12 个月）
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ORR 定义为在相隔 >/= 4 周的连续两次情况下确定完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
肿瘤评估使用 MRI 进行，并由不依赖于部位的 CRRC 使用 RANO 标准进行审查。
需要满足以下条件才能获得 CR：所有可测量的增强病变完全消失，通过 MRI 持续至少 4 周，没有超过生理水平的类固醇，临床状态稳定或与基线相比有所改善。
需要满足以下条件才能成为 PR：所有可测量的增强病灶的垂直直径的乘积之和从基线减少≥ 50%，MRI 持续至少 4 周，类固醇剂量与基线相比没有增加，临床状态稳定或改善与基线相比。
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从随机化时间到任何定义事件的日期（最多 12 个月）
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CRRC 评估的无事件生存的结构与多模式成像之间的一致性
大体时间：长达 12 个月
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一致性表示为评估之间具有一致性的参与者百分比。
EFS 一致性被定义为事件结构评估和扩散灌注评估发生在 28 天内或没有事件结构和无扩散灌注。
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长达 12 个月
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健康效用指数 (HUI) 衡量的健康状况
大体时间：基线、辅助阶段的第 6 周期、治疗结束（基线后约 58 周）和随访期间每年一次（最长随访 5 年）
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HUI 是一种基于偏好的、多态度的、与健康相关的工具，专门为儿童开发。
HUI 由八个健康状态属性组成：视觉、听觉、言语、行走、灵巧度、情感、认知和疼痛。
每个属性有 5 或 6 个等级，从严重受损到正常。
八个健康维度中的每一个都分别进行了测试，并为 5 岁或以上的参与者获得了介于 1（完美健康）和 0（死亡）之间的综合评分。
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基线、辅助阶段的第 6 周期、治疗结束（基线后约 58 周）和随访期间每年一次（最长随访 5 年）
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韦氏量表测量的神经心理功能
大体时间：治疗结束（基线后约 58 周）
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韦氏儿童智力量表 IV 版 (WISC-IV) 用于生成代表儿童一般智力的全量表智商 (IQ)。
IQ 平均得分为 100，分数越低代表智力越低。
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治疗结束（基线后约 58 周）
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完成 >/= 90% 的计划放射治疗和 TMZ 管理的参与者百分比
大体时间：从第一个参与者被随机化到临床截止日期（约 60 个月）
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从第一个参与者被随机化到临床截止日期（约 60 个月）
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治疗延迟或中断的参与者百分比
大体时间：从第一个参与者被随机化到临床截止日期（约 60 个月）
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从第一个参与者被随机化到临床截止日期（约 60 个月）
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同期放疗给药次数
大体时间：并行阶段开始到治疗休息结束（10 周）
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评估并发阶段的剂量数，这是初始治疗阶段后的治疗期，包括随后的大约 4 周的治疗中断。
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并行阶段开始到治疗休息结束（10 周）
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TMZ 和贝伐珠单抗在并发阶段的给药次数
大体时间：并行阶段开始到治疗休息结束（10 周）
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评估并发阶段的剂量数，这是初始治疗阶段后的治疗期，包括随后的大约 4 周的治疗中断。
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并行阶段开始到治疗休息结束（10 周）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一个参与者被随机化到临床截止日期（约 60 个月）
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AE 被定义为任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
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从第一个参与者被随机化到临床截止日期（约 60 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez D, Calmon R, Aliaga ES, Warren D, Warmuth-Metz M, Jones C, Mackay A, Varlet P, Le Deley MC, Hargrave D, Canete A, Massimino M, Azizi AA, Saran F, Zahlmann G, Garcia J, Vassal G, Grill J, Peet A, Dineen RA, Morgan PS, Jaspan T. MRI and Molecular Characterization of Pediatric High-Grade Midline Thalamic Gliomas: The HERBY Phase II Trial. Radiology. 2022 Jul;304(1):174-182. doi: 10.1148/radiol.211464. Epub 2022 Apr 12.
- Varlet P, Le Teuff G, Le Deley MC, Giangaspero F, Haberler C, Jacques TS, Figarella-Branger D, Pietsch T, Andreiuolo F, Deroulers C, Jaspan T, Jones C, Grill J. WHO grade has no prognostic value in the pediatric high-grade glioma included in the HERBY trial. Neuro Oncol. 2020 Jan 11;22(1):116-127. doi: 10.1093/neuonc/noz142.
- Rodriguez D, Chambers T, Warmuth-Metz M, Aliaga ES, Warren D, Calmon R, Hargrave D, Garcia J, Vassal G, Grill J, Zahlmann G, Morgan PS, Jaspan T. Evaluation of the Implementation of the Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria in the HERBY Trial of Pediatric Patients with Newly Diagnosed High-Grade Gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Mar;40(3):568-575. doi: 10.3174/ajnr.A5982. Epub 2019 Feb 28.
- Mackay A, Burford A, Molinari V, Jones DTW, Izquierdo E, Brouwer-Visser J, Giangaspero F, Haberler C, Pietsch T, Jacques TS, Figarella-Branger D, Rodriguez D, Morgan PS, Raman P, Waanders AJ, Resnick AC, Massimino M, Garre ML, Smith H, Capper D, Pfister SM, Wurdinger T, Tam R, Garcia J, Thakur MD, Vassal G, Grill J, Jaspan T, Varlet P, Jones C. Molecular, Pathological, Radiological, and Immune Profiling of Non-brainstem Pediatric High-Grade Glioma from the HERBY Phase II Randomized Trial. Cancer Cell. 2018 May 14;33(5):829-842.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2018.04.004.
- Grill J, Massimino M, Bouffet E, Azizi AA, McCowage G, Canete A, Saran F, Le Deley MC, Varlet P, Morgan PS, Jaspan T, Jones C, Giangaspero F, Smith H, Garcia J, Elze MC, Rousseau RF, Abrey L, Hargrave D, Vassal G. Phase II, Open-Label, Randomized, Multicenter Trial (HERBY) of Bevacizumab in Pediatric Patients With Newly Diagnosed High-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):951-958. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0611. Epub 2018 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月18日
初级完成 (实际的)
2016年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年1月29日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BO25041
- 2010-022189-28 (EudraCT编号)
- ITCC-019 (其他标识符：Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
- HGG-01 (其他标识符：SIOP-E-Brain Tumour Group)
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