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Um estudo de bevacizumabe (Avastin) em combinação com temozolomida (TMZ) e radioterapia em participantes pediátricos e adolescentes com glioma de alto grau

23 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo comparativo aberto, randomizado e multicêntrico de Fase II da terapia baseada em bevacizumabe em pacientes pediátricos com glioma de alto grau supratentorial, infratentorial ou cerebelar peduncular recém-diagnosticado

Este estudo randomizado, aberto, multicêntrico e de 2 braços investigará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do bevacizumabe quando adicionado à radioterapia pós-operatória com TMZ concomitante e adjuvante em comparação com a radioterapia pós-operatória com TMZ concomitante e adjuvante isoladamente em participantes pediátricos com recém-diagnosticado confirmado histologicamente grau III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) localizado supratentorial ou infratentorial ou glioma peduncular de alto grau (HGG). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento.

Mediante aprovação das autoridades de saúde/comitês de ética dos países participantes, uma coorte adicional de jovens participantes (YPC) (crianças >/= 6 meses e < 3 anos de idade com metástase progressiva ou recidivante ou localizada, supra ou infratentorial, não tronco cerebral WHO Grau III ou IV HGG) foi incluído no estudo. As crianças do YPC receberão bevacizumab e TMZ sem radioterapia. O tempo previsto no tratamento do estudo é superior a 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, França, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, França, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, França, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, França, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Reino Unido, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Tcheca, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - Coorte principal:

  • Participantes pediátricos, com idade >= 3 anos e < 18 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante/pais ou representante legalmente aceitável
  • Gliomas cerebelares ou pedunculares localizados, supratentorial ou infratentorial recém-diagnosticados, grau III ou IV da OMS
  • Diagnóstico histológico local confirmado por um neuropatologista de referência central designado
  • Disponibilidade da imagem de ressonância magnética (MRI) de linha de base realizada de acordo com as diretrizes de imagem
  • Capaz de iniciar o tratamento experimental não antes de 4 semanas após a cirurgia craniana e até 6 semanas após a última grande cirurgia
  • Medula óssea, coagulação, função hepática e renal adequadas

Coorte de jovens participantes

  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legal
  • Idade na inscrição: de >= 6 meses a < 3 anos de idade
  • Glioma metastático progressivo ou recidivante ou localizado, supra ou infratentorial, não do tronco cerebral, grau III ou IV da OMS (confirmação da patologia local feita no diagnóstico inicial ou na recidiva)
  • Disponibilidade de uma ressonância magnética de linha de base realizada de acordo com as diretrizes de imagem
  • Função adequada dos órgãos (medula óssea, coagulação, fígado, rim)

Critérios de exclusão - Coorte principal:

  • HGG metastático definido como evidência de disseminação do neuroeixo por ressonância magnética ou citologia positiva do líquido cefalorraquidiano (LCR)
  • Gliomatose cerebral definida pela OMS (HGG multifocal)
  • Qualquer doença ou condição que contraindique o uso do medicamento/tratamento do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável de apresentar complicações relacionadas ao tratamento
  • Evidência radiológica de sangramento intracraniano relacionado cirurgicamente
  • Diagnóstico prévio de malignidade e livre de doença por 5 anos
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia
  • Irradiação craniana anterior

Coorte de jovens participantes

  • Gliomatose cerebral definida pela OMS (HGG multifocal)
  • Recém-diagnosticado HGG abaixo da idade de 3 anos
  • HGG recidivante abaixo dos 6 meses de idade ou acima dos 3 anos de idade, independentemente da idade de início
  • Indicação de irradiação craniana concomitante, independentemente da idade
  • Qualquer doença ou condição que contraindique o uso do medicamento/tratamento do estudo ou coloque a criança em risco inaceitável de sofrer complicações relacionadas ao tratamento
  • Qualquer contra-indicação específica para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + TMZ Coorte de Pacientes Jovens (YPC)
Participantes com idade maior ou igual a (>/=) 6 meses e menor que (<) 3 anos receberão 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de Bevacizumabe a cada 2 semanas e 150 a 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^ 2) de TMZ diariamente nos dias 1-5 de cada ciclo. TMZ será administrado em uma dose de 150 mg/m^2 nos Dias 1-5 do ciclo 1 e depois aumentado para 200 mg/m^2 nos dias 1-5 do ciclo 2 em diante, dependendo da tolerância durante o 1º ciclo.
Medicamento: Bevacizumabe
10 miligramas por quilograma a cada 2 semanas durante o estudo por até 12 ciclos, cada ciclo com duração de 28 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) diário contínuo começando concomitantemente com a primeira fração de radiação e terminando com a última fração de radiação por um número máximo de dias de tratamento = 49 dias. Durante a fase de tratamento adjuvante com TMZ e para participantes do YPC: TMZ (150 a 200 mg/m^2/dia) x 12 ciclos, 1º ciclo 150 mg/m^2/dias 1-5, escalonado para 200 mg/m^ 2 nos Dias 1-5 do Ciclo 2 em diante, dependendo da tolerância durante o 1º ciclo. Duração do ciclo = 28 dias.
Experimental: Coorte Principal: Quimiorradiação + Bevacizumabe + TMZ
Os participantes receberão uma dose total de 54 unidades Gray (Gy) distribuídas em 30 frações diárias de 1,8 Gy durante 6 semanas com 75 mg/m^2 TMZ diariamente por até 49 dias, seguido de uma pausa no tratamento de aproximadamente 4 semanas. A interrupção do tratamento será seguida por uma fase de tratamento adjuvante, na qual os participantes receberão 150 a 200 mg/m^2 de TMZ diariamente nos dias 1 a 5 de cada ciclo. TMZ será administrado em uma dose de 150 mg/m^2 nos Dias 1-5 do ciclo 1 e depois aumentado para 200 mg/m^2 nos dias 1-5 do ciclo 2 em diante, dependendo da tolerância durante o 1º ciclo. Bevacizumabe será administrado concomitantemente na dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas durante todo o período de tratamento.
Medicamento: Bevacizumabe
10 miligramas por quilograma a cada 2 semanas durante o estudo por até 12 ciclos, cada ciclo com duração de 28 dias
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) diário contínuo começando concomitantemente com a primeira fração de radiação e terminando com a última fração de radiação por um número máximo de dias de tratamento = 49 dias. Durante a fase de tratamento adjuvante com TMZ e para participantes do YPC: TMZ (150 a 200 mg/m^2/dia) x 12 ciclos, 1º ciclo 150 mg/m^2/dias 1-5, escalonado para 200 mg/m^ 2 nos Dias 1-5 do Ciclo 2 em diante, dependendo da tolerância durante o 1º ciclo. Duração do ciclo = 28 dias.
Radiação: Radioterapia
Dose total de 54 unidades Gray (Gy) distribuídas em 30 frações diárias de 1,8 Gy durante 6 semanas durante a fase de quimiorradiação.
Comparador Ativo: Coorte Principal: Quimiorradiação + TMZ
Os participantes receberão uma dose total de 54 unidades Gy distribuídas em 30 frações diárias de 1,8 Gy durante 6 semanas com 75 mg/m^2 TMZ diariamente por até 49 dias, seguido por uma pausa no tratamento de aproximadamente 4 semanas. A interrupção do tratamento será seguida por uma fase de tratamento adjuvante, na qual os participantes receberão 150 a 200 mg/m^2 de TMZ diariamente nos dias 1 a 5 de cada ciclo. TMZ será administrado em uma dose de 150 mg/m^2 nos Dias 1-5 do ciclo 1 e depois aumentado para 200 mg/m^2 nos dias 1-5 do ciclo 2 em diante, dependendo da tolerância durante o 1º ciclo.
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) diário contínuo começando concomitantemente com a primeira fração de radiação e terminando com a última fração de radiação por um número máximo de dias de tratamento = 49 dias. Durante a fase de tratamento adjuvante com TMZ e para participantes do YPC: TMZ (150 a 200 mg/m^2/dia) x 12 ciclos, 1º ciclo 150 mg/m^2/dias 1-5, escalonado para 200 mg/m^ 2 nos Dias 1-5 do Ciclo 2 em diante, dependendo da tolerância durante o 1º ciclo. Duração do ciclo = 28 dias.
Radiação: Radioterapia
Dose total de 54 unidades Gray (Gy) distribuídas em 30 frações diárias de 1,8 Gy durante 6 semanas durante a fase de quimiorradiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado pelo Comitê Central de Revisão de Radiologia (CRRC)
Prazo: Do momento da randomização até a data de qualquer evento definido (até 12 meses)
EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: progressão do tumor, recorrência do tumor, segunda malignidade primária não-HGG ou morte atribuível a qualquer causa. As avaliações do tumor foram realizadas usando ressonância magnética (MRI) e revisadas pelo CRRC independente do local usando os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO). A progressão tumoral foi definida como progressão clínica clara ou >/= 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas pelo contraste em comparação com a menor medida tumoral obtida na linha de base (se nenhuma diminuição foi observada) ou melhor resposta e com o sujeito em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteróides. A recorrência do tumor foi definida como recorrência após o tumor ter sido completamente ressecado (sem doença presente no início do estudo). O EFS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Do momento da randomização até a data de qualquer evento definido (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Do momento da randomização até a data da morte (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. A sobrevida global foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Do momento da randomização até a data da morte (até aproximadamente 60 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevida de 1 ano
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
A sobrevida em 1 ano foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
1 ano após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com EFS conforme determinado pelo CRRC em 6 meses
Prazo: 6 meses
EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: progressão do tumor, recorrência do tumor, segunda malignidade primária não-HGG ou morte atribuível a qualquer causa. As avaliações do tumor foram realizadas usando ressonância magnética e revisadas pelo CRRC independente do local usando critérios RANO. A progressão tumoral foi definida como progressão clínica clara ou >/= 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas pelo contraste em comparação com a menor medida tumoral obtida na linha de base (se nenhuma diminuição foi observada) ou melhor resposta e com o sujeito em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteróides. A recorrência do tumor foi definida como recorrência após o tumor ter sido completamente ressecado (sem doença presente no início do estudo). O EFS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
6 meses
Porcentagem de participantes com EFS conforme determinado pelo CRRC em 1 ano
Prazo: 1 ano
EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: progressão do tumor, recorrência do tumor, segunda malignidade primária não-HGG ou morte atribuível a qualquer causa. As avaliações do tumor foram realizadas usando ressonância magnética e revisadas pelo CRRC independente do local usando critérios RANO. A progressão tumoral foi definida como progressão clínica clara ou >/= 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas pelo contraste em comparação com a menor medida tumoral obtida na linha de base (se nenhuma diminuição foi observada) ou melhor resposta e com o sujeito em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteróides. A recorrência do tumor foi definida como recorrência após o tumor ter sido completamente ressecado (sem doença presente no início do estudo). O EFS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
1 ano
EFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Do momento da randomização até a data de qualquer evento definido (até 12 meses)
EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: progressão do tumor, recorrência do tumor, segunda malignidade primária não-HGG ou morte atribuível a qualquer causa. As avaliações do tumor foram realizadas usando MRI e revisadas pelo investigador usando os critérios RANO. A progressão tumoral foi definida como progressão clínica clara ou >/= 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas pelo contraste em comparação com a menor medida tumoral obtida na linha de base (se nenhuma diminuição foi observada) ou melhor resposta e com o participante em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteróides. A recorrência do tumor foi definida como recorrência após o tumor ter sido completamente ressecado (sem doença presente no início do estudo). O EFS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Do momento da randomização até a data de qualquer evento definido (até 12 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Do momento da randomização até a data de qualquer evento definido (até 12 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em duas ocasiões consecutivas >/= 4 semanas de intervalo. As avaliações do tumor foram realizadas usando ressonância magnética e revisadas pelo CRRC independente do local usando critérios RANO. O seguinte era necessário para se qualificar como CR: desaparecimento completo de todas as lesões mensuráveis ​​sustentadas por pelo menos 4 semanas por ressonância magnética, sem esteróides acima dos níveis fisiológicos, estado clínico estável ou melhorado em comparação com a linha de base. O seguinte foi necessário para se qualificar como RP: ≥ 50% de redução da linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​com realce mantidas por pelo menos 4 semanas por ressonância magnética, dose de esteroide não aumentada em comparação com a linha de base, estado clínico estável ou melhorado em comparação com a linha de base.
Do momento da randomização até a data de qualquer evento definido (até 12 meses)
Concordância entre imagem estrutural versus multimodal para sobrevida livre de eventos avaliada por CRRC
Prazo: Até 12 meses
A concordância é apresentada como a porcentagem de participantes com concordância entre as avaliações. A concordância da EFS foi definida como avaliação Estrutural de evento e avaliação de Perfusão por Difusão ocorre em 28 dias ou nenhum evento Estrutural e nenhuma Perfusão por Difusão.
Até 12 meses
Estado de saúde medido pelo Índice de Utilidade de Saúde (HUI)
Prazo: Linha de base, ciclo 6 da fase adjuvante, final do tratamento (aproximadamente 58 semanas após a linha de base) e anualmente durante o período de acompanhamento (máximo de 5 anos de acompanhamento)
O HUI é um instrumento baseado em preferências, multiatitudes e relacionado à saúde desenvolvido especificamente para uso com crianças. O HUI consiste em oito atributos do estado de saúde: visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor. Cada atributo tinha 5 ou 6 níveis variando de altamente prejudicado a normal. Cada uma das oito dimensões da saúde foi testada separadamente e uma pontuação composta variando entre 1 (saúde perfeita) e 0 (morte) foi obtida para participantes com 5 anos ou mais.
Linha de base, ciclo 6 da fase adjuvante, final do tratamento (aproximadamente 58 semanas após a linha de base) e anualmente durante o período de acompanhamento (máximo de 5 anos de acompanhamento)
Função psicológica neurológica medida pela escala Wechsler
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 58 semanas após o início do estudo)
A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças versão IV (WISC-IV) foi usada para gerar um quociente de inteligência (QI) em escala completa, que representa a capacidade intelectual geral de uma criança. A pontuação média de QI é 100, com pontuações mais baixas representando menor capacidade intelectual.
Fim do tratamento (aproximadamente 58 semanas após o início do estudo)
Porcentagem de participantes que concluíram >/= 90% da radioterapia planejada e administrações de TMZ
Prazo: Desde o momento da randomização do primeiro participante até a data de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Desde o momento da randomização do primeiro participante até a data de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Porcentagem de participantes com atraso ou descontinuação do tratamento
Prazo: Desde o momento da randomização do primeiro participante até a data de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Desde o momento da randomização do primeiro participante até a data de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Número de Administrações de Doses de Radioterapia na Fase Concorrente
Prazo: Início da fase concomitante até o final da pausa do tratamento (10 semanas)
O número de doses foi avaliado para a fase concomitante, que é o período de tratamento após a fase inicial de tratamento e incluindo a subsequente interrupção do tratamento de aproximadamente 4 semanas.
Início da fase concomitante até o final da pausa do tratamento (10 semanas)
Número de Administrações de Dose de TMZ e Bevacizumabe na Fase Concorrente
Prazo: Início da fase concomitante até o final da pausa do tratamento (10 semanas)
O número de doses foi avaliado para a fase concomitante, que é o período de tratamento após a fase inicial de tratamento e incluindo a subsequente interrupção do tratamento de aproximadamente 4 semanas.
Início da fase concomitante até o final da pausa do tratamento (10 semanas)
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Desde o momento da randomização do primeiro participante até a data de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Desde o momento da randomização do primeiro participante até a data de corte clínico (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Número EudraCT)
  • ITCC-019 (Outro identificador: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Outro identificador: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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