Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu (Avastin) w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) i radioterapią u dzieci i młodzieży z glejakiem wysokiego stopnia

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II dotyczące terapii opartej na bewacyzumabie u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanym glejakiem nadnamiotowym, podnamiotowym móżdżku lub konarowym wysokiego stopnia

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę bewacyzumabu dodanego do pooperacyjnej radioterapii z towarzyszącym i uzupełniającym TMZ w porównaniu z pooperacyjną radioterapią z jednoczesnym i uzupełniającym TMZ u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie glejak móżdżku lub konarowy wysokiego stopnia zlokalizowany nadnamiotowo lub podnamiotowo móżdżku (WHO) stopnia III lub IV (HGG). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Po zatwierdzeniu przez władze ds. zdrowia/komisje ds. etyki w krajach uczestniczących, dodatkowa kohorta młodych uczestników (YPC) (dzieci >/= 6 miesięcy i < 3 lat z postępującymi lub nawrotowymi przerzutami lub miejscowymi, nad- lub podnamiotowymi, pnia mózgu (klasa III lub IV HGG wg WHO) została włączona do badania. Dzieci w YPC będą otrzymywać bewacyzumab i TMZ bez radioterapii. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi ponad 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Czechy, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Francja, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Francja, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francja, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — główna kohorta:

  • Uczestnicy pediatrii w wieku >= 3 lat i < 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Nowo rozpoznane zlokalizowane, nadnamiotowe lub podnamiotowe glejaki móżdżku lub konarów, stopień III lub IV wg WHO
  • Lokalna diagnoza histologiczna potwierdzona przez wyznaczonego centralnego neuropatologa referencyjnego
  • Dostępność podstawowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia próbnego nie wcześniej niż 4 tygodnie po operacji czaszki i nie później niż 6 tygodni po ostatniej dużej operacji
  • Odpowiedni szpik kostny, koagulacja, wątroba i czynność nerek

Kohorta młodych uczestników

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Wiek w momencie włączenia: od >= 6 miesięcy do < 3 lat
  • Postępujący lub nawracający glejak z przerzutami lub zlokalizowany, nad- lub podnamiotowy, poza pniem mózgu, glejak stopnia III lub IV wg WHO (potwierdzenie miejscowej patologii podczas wstępnej diagnozy lub nawrotu)
  • Dostępność podstawowego MRI wykonanego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania
  • Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, układ krzepnięcia, wątroba, nerki)

Kryteria wykluczenia — główna kohorta:

  • HGG z przerzutami zdefiniowana jako dowód rozsiewu osi nerwowej w badaniu MRI lub pozytywnym wyniku badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
  • Gliomatosis cerebri zdefiniowana przez WHO (wieloogniskowa HGG)
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku/leczenia lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia powikłań związanych z leczeniem
  • Radiologiczne dowody krwawienia śródczaszkowego związanego z zabiegiem chirurgicznym
  • Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu i wolne od choroby od 5 lat
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
  • Poprzednie napromieniowanie czaszki

Kohorta młodych uczestników

  • Gliomatosis cerebri zdefiniowana przez WHO (wieloogniskowa HGG)
  • Nowo rozpoznany HGG w wieku poniżej 3 lat
  • Nawrót HGG w wieku poniżej 6 miesięcy lub powyżej 3 lat, niezależnie od wieku pierwszego wystąpienia
  • Wskazania do jednoczesnego napromieniania czaszki niezależnie od wieku
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku/leczenia lub naraża dziecko na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia powikłań związanych z leczeniem
  • Wszelkie szczególne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab + TMZ Kohorta młodych pacjentów (YPC)
Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>/=) 6 miesięcy i mniej niż (<) 3 lat będą otrzymywać 10 miligramów na kilogram (mg/kg) bewacyzumabu co 2 tygodnie oraz 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2). 2) TMZ codziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. TMZ będzie podawany w dawce 150 mg/m^2 w dniach 1-5 cyklu 1, a następnie zwiększana do 200 mg/m^2 w dniach 1-5 począwszy od cyklu 2, w zależności od tolerancji podczas pierwszego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
10 miligramów na kilogram co 2 tygodnie podczas badania przez maksymalnie 12 cykli, każdy cykl o długości 28 dni
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Temozolomid (TMZ)
75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dziennie w sposób ciągły począwszy od pierwszej frakcji promieniowania do ostatniej frakcji promieniowania przez maksymalną liczbę dni leczenia = 49 dni. Podczas fazy leczenia uzupełniającego TMZ i dla uczestników z YPC: TMZ (150 do 200 mg/m^2/dzień) x 12 cykli, 1. cykl 150 mg/m^2/dzień 1-5, eskalacja do 200 mg/m^2 2 w dniach 1-5 od cyklu 2 w zależności od tolerancji podczas pierwszego cyklu. Długość cyklu = 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta główna: chemioradioterapia + bewacyzumab + TMZ
Uczestnicy otrzymają całkowitą dawkę 54 jednostek Graya (Gy) dostarczaną w 30 frakcjach dziennych po 1,8 Gy przez 6 tygodni z 75 mg/m^2 TMZ dziennie przez okres do 49 dni, po czym nastąpi przerwa w leczeniu trwająca około 4 tygodni. Po przerwie w leczeniu nastąpi faza leczenia uzupełniającego, w której uczestnicy będą otrzymywać od 150 do 200 mg/m^2 TMZ dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. TMZ będzie podawany w dawce 150 mg/m^2 w dniach 1-5 cyklu 1, a następnie zwiększana do 200 mg/m^2 w dniach 1-5 począwszy od cyklu 2, w zależności od tolerancji podczas pierwszego cyklu. Bewacyzumab będzie podawany jednocześnie w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie przez cały okres leczenia.
Lek: Bewacyzumab
10 miligramów na kilogram co 2 tygodnie podczas badania przez maksymalnie 12 cykli, każdy cykl o długości 28 dni
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Temozolomid (TMZ)
75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dziennie w sposób ciągły począwszy od pierwszej frakcji promieniowania do ostatniej frakcji promieniowania przez maksymalną liczbę dni leczenia = 49 dni. Podczas fazy leczenia uzupełniającego TMZ i dla uczestników z YPC: TMZ (150 do 200 mg/m^2/dzień) x 12 cykli, 1. cykl 150 mg/m^2/dzień 1-5, eskalacja do 200 mg/m^2 2 w dniach 1-5 od cyklu 2 w zależności od tolerancji podczas pierwszego cyklu. Długość cyklu = 28 dni.
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 54 jednostek Graya (Gy) dostarczana w 30 frakcjach dziennych po 1,8 Gy przez 6 tygodni w fazie chemioradioterapii.
Aktywny komparator: Kohorta główna: Chemioradioterapia + TMZ
Uczestnicy otrzymają całkowitą dawkę 54 jednostek Gy dostarczaną w 30 frakcjach dziennych po 1,8 Gy przez 6 tygodni z 75 mg/m^2 TMZ dziennie przez okres do 49 dni, po czym nastąpi przerwa w leczeniu trwająca około 4 tygodni. Po przerwie w leczeniu nastąpi faza leczenia uzupełniającego, w której uczestnicy będą otrzymywać od 150 do 200 mg/m^2 TMZ dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. TMZ będzie podawany w dawce 150 mg/m^2 w dniach 1-5 cyklu 1, a następnie zwiększana do 200 mg/m^2 w dniach 1-5 począwszy od cyklu 2, w zależności od tolerancji podczas pierwszego cyklu.
Lek: Temozolomid (TMZ)
75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dziennie w sposób ciągły począwszy od pierwszej frakcji promieniowania do ostatniej frakcji promieniowania przez maksymalną liczbę dni leczenia = 49 dni. Podczas fazy leczenia uzupełniającego TMZ i dla uczestników z YPC: TMZ (150 do 200 mg/m^2/dzień) x 12 cykli, 1. cykl 150 mg/m^2/dzień 1-5, eskalacja do 200 mg/m^2 2 w dniach 1-5 od cyklu 2 w zależności od tolerancji podczas pierwszego cyklu. Długość cyklu = 28 dni.
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 54 jednostek Graya (Gy) dostarczana w 30 frakcjach dziennych po 1,8 Gy przez 6 tygodni w fazie chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według oceny Centralnej Komisji Przeglądu Radiologicznego (CRRC)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty dowolnego zdefiniowanego zdarzenia (do 12 miesięcy)
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: progresja guza, nawrót guza, drugi pierwotny nowotwór niezwiązany z HGG lub zgon z dowolnej przyczyny. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zweryfikowano przez niezależną od ośrodka CRRC przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Progresję nowotworu zdefiniowano jako wyraźną progresję kliniczną lub >/= 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic zmian wzmacniających kontrast w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym na początku badania (jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia) lub najlepszą odpowiedzią i z pacjentem na stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów. Nawrót guza zdefiniowano jako nawrót po całkowitym wycięciu guza (brak choroby na początku badania). EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od czasu randomizacji do daty dowolnego zdefiniowanego zdarzenia (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty śmierci (do około 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od momentu randomizacji do daty śmierci (do około 60 miesięcy)
Odsetek uczestników z rocznym przeżyciem
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Przeżycie 1-roczne oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
1 rok po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z EFS określony przez CRRC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: progresja guza, nawrót guza, drugi pierwotny nowotwór niezwiązany z HGG lub zgon z dowolnej przyczyny. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą MRI i zweryfikowano przez niezależną od ośrodka CRRC przy użyciu kryteriów RANO. Progresję nowotworu zdefiniowano jako wyraźną progresję kliniczną lub >/= 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic zmian wzmacniających kontrast w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym na początku badania (jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia) lub najlepszą odpowiedzią i z pacjentem na stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów. Nawrót guza zdefiniowano jako nawrót po całkowitym wycięciu guza (brak choroby na początku badania). EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z EFS określony przez CRRC po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: progresja guza, nawrót guza, drugi pierwotny nowotwór niezwiązany z HGG lub zgon z dowolnej przyczyny. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą MRI i zweryfikowano przez niezależną od ośrodka CRRC przy użyciu kryteriów RANO. Progresję nowotworu zdefiniowano jako wyraźną progresję kliniczną lub >/= 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic zmian wzmacniających kontrast w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym na początku badania (jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia) lub najlepszą odpowiedzią i z pacjentem na stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów. Nawrót guza zdefiniowano jako nawrót po całkowitym wycięciu guza (brak choroby na początku badania). EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
EFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty dowolnego zdefiniowanego zdarzenia (do 12 miesięcy)
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: progresja nowotworu, nawrót nowotworu, drugi pierwotny nowotwór niezwiązany z HGG lub zgon z dowolnej przyczyny. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą MRI i zweryfikowano przez badacza, stosując kryteria RANO. Progresję nowotworu zdefiniowano jako wyraźną progresję kliniczną lub >/= 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic zmian wzmacniających kontrast w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym na początku badania (jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia) lub najlepszą odpowiedzią i z uczestnikiem na stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów. Nawrót guza zdefiniowano jako nawrót po całkowitym wycięciu guza (brak choroby na początku badania). EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od czasu randomizacji do daty dowolnego zdefiniowanego zdarzenia (do 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty dowolnego zdefiniowanego zdarzenia (do 12 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >/= 4 tygodni. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą MRI i zweryfikowano przez niezależną od ośrodka CRRC przy użyciu kryteriów RANO. Do zakwalifikowania jako CR potrzebne były następujące elementy: całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych, wzmacniających się zmian utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie w badaniu MRI, brak sterydów powyżej poziomu fizjologicznego, stan kliniczny stabilny lub poprawiony w porównaniu z wartością wyjściową. Do zakwalifikowania jako PR potrzebne były: ≥ 50% spadek sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych wzmacniających się zmian w stosunku do wartości początkowej w badaniu MRI przez co najmniej 4 tygodnie, dawka sterydów niezwiększona w porównaniu z wartością wyjściową, stan kliniczny stabilny lub poprawiony w porównaniu do linii bazowej.
Od czasu randomizacji do daty dowolnego zdefiniowanego zdarzenia (do 12 miesięcy)
Zgodność między obrazowaniem strukturalnym a obrazowaniem multimodalnym dla przeżycia wolnego od zdarzeń w ocenie CRRC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgodność jest przedstawiona jako odsetek uczestników ze zgodnością między ocenami. Zgodność EFS zdefiniowano jako zdarzenie Ocena strukturalna i ocena perfuzji dyfuzyjnej wystąpiły w ciągu 28 dni lub brak zdarzenia Perfuzja strukturalna i brak perfuzji dyfuzyjnej.
Do 12 miesięcy
Stan zdrowia mierzony przez Health Utility Index (HUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 6 fazy adiuwantowej, zakończenie leczenia (około 58 tygodni po wartości początkowej) i co roku w okresie obserwacji (maksymalnie 5 lat obserwacji)
HUI to oparte na preferencjach, wielopostawowe, związane ze zdrowiem narzędzie opracowane specjalnie do użytku z dziećmi. HUI składa się z ośmiu atrybutów stanu zdrowia: wzroku, słuchu, mowy, poruszania się, zręczności, emocji, zdolności poznawczych i bólu. Każda cecha miała 5 lub 6 poziomów, od bardzo upośledzonego do normalnego. Każdy z ośmiu wymiarów zdrowia został przetestowany oddzielnie i uzyskano łączny wynik w zakresie od 1 (doskonały stan zdrowia) do 0 (śmierć) dla uczestników w wieku 5 lat lub starszych.
Wartość wyjściowa, cykl 6 fazy adiuwantowej, zakończenie leczenia (około 58 tygodni po wartości początkowej) i co roku w okresie obserwacji (maksymalnie 5 lat obserwacji)
Neurologiczne funkcje psychologiczne mierzone za pomocą skali Wechslera
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 58 tygodni po okresie wyjściowym)
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci wersja IV (WISC-IV) została wykorzystana do wygenerowania ilorazu inteligencji (IQ) w pełnej skali, który reprezentuje ogólne zdolności intelektualne dziecka. Średni wynik IQ wynosi 100, przy czym niższe wyniki oznaczają niższe zdolności intelektualne.
Zakończenie leczenia (około 58 tygodni po okresie wyjściowym)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli >/= 90% planowanej radioterapii i podawania TMZ
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji pierwszego uczestnika do daty odcięcia klinicznego (około 60 miesięcy)
Od czasu randomizacji pierwszego uczestnika do daty odcięcia klinicznego (około 60 miesięcy)
Odsetek uczestników z opóźnieniem lub przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji pierwszego uczestnika do daty odcięcia klinicznego (około 60 miesięcy)
Od czasu randomizacji pierwszego uczestnika do daty odcięcia klinicznego (około 60 miesięcy)
Liczba podań dawek radioterapii w fazie jednoczesnej
Ramy czasowe: Początek fazy równoległej do końca przerwy w leczeniu (10 tygodni)
Liczbę dawek oceniano dla fazy równoczesnej, czyli okresu leczenia po początkowej fazie leczenia, z uwzględnieniem następującej po nim przerwy w leczeniu trwającej około 4 tygodni.
Początek fazy równoległej do końca przerwy w leczeniu (10 tygodni)
Liczba podań dawek TMZ i bewacizumabu w fazie jednoczesnej
Ramy czasowe: Początek fazy równoległej do końca przerwy w leczeniu (10 tygodni)
Liczbę dawek oceniano dla fazy równoczesnej, czyli okresu leczenia po początkowej fazie leczenia, z uwzględnieniem następującej po nim przerwy w leczeniu trwającej około 4 tygodni.
Początek fazy równoległej do końca przerwy w leczeniu (10 tygodni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji pierwszego uczestnika do daty odcięcia klinicznego (około 60 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od czasu randomizacji pierwszego uczestnika do daty odcięcia klinicznego (około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Numer EudraCT)
  • ITCC-019 (Inny identyfikator: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Inny identyfikator: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj