Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista (Avastin) yhdistelmänä temotsolomidin (TMZ) ja sädehoidon kanssa lapsilla ja nuorilla, joilla on korkea-asteinen gliooma

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II avoin, satunnaistettu, usean keskuksen vertaileva tutkimus bevasitsumabipohjaisesta hoidosta lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen, infratentoriaalinen pikkuaivotauti tai pedunkulaarinen korkea-asteinen gliooma

Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskus, 2-haarainen tutkimus tutkii bevasitsumabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun se lisätään leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon, jossa käytetään samanaikaista ja adjuvanttia TMZ-hoitoa verrattuna leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon, jossa osallistujat saavat samanaikaisesti ja adjuvanttia TMZ:tä yksinään lapsilla. äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen III tai IV paikallinen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen pikkuaivo- tai pedunkulaarinen korkealaatuinen gliooma (HGG). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Osallistuvien maiden terveysviranomaisten/eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen ylimääräinen nuori osallistujakohortti (YPC) (>/= 6 kuukauden ja < 3 vuoden ikäiset lapset, joilla on etenevä tai uusiutunut metastaattinen tai paikallinen, supra- tai infratentoriaalinen, ei- aivorungon WHO Grade III tai IV HGG) sisällytettiin tutkimukseen. YPC:n lapset saavat bevasitsumabia ja TMZ-hoitoa ilman sädehoitoa. Tutkimushoidon arvioitu aika on yli 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Ranska, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Ranska, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Tšekki, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – pääkohortti:

  • Pediatriset osallistujat, ikä >= 3 vuotta ja < 18 vuotta
  • Osallistujalta/vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Äskettäin diagnosoidut paikalliset, supratentoriaaliset tai infratentoriaaliset pikkuaivot tai pedunkulaariset WHO:n asteen III tai IV glioomat
  • Paikallinen histologinen diagnoosi vahvistaa nimetty keskusneuropatologi
  • Perustason magneettikuvauksen (MRI) saatavuus kuvantamisohjeiden mukaisesti
  • Pystyy aloittamaan koehoidon aikaisintaan 4 viikkoa kalloleikkauksen jälkeen ja viimeistään 6 viikkoa viimeisen suuren leikkauksen jälkeen
  • Riittävä luuytimen, hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminta

Nuorten osallistujien kohortti

  • Vanhemmilta tai lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ilmoittautumisikä: >= 6 kk - < 3 vuoden ikä
  • Progressiivinen tai uusiutunut metastaattinen tai paikallinen, supra- tai infratentoriaalinen, ei-aivorunko WHO:n asteen III tai IV gliooma (paikallinen patologian vahvistus joko alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä)
  • Kuvantamisohjeiden mukaan suoritetun lähtötason MRI:n saatavuus
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, koagulaatio, maksa, munuaiset)

Poissulkemiskriteerit – pääkohortti:

  • Metastaattinen HGG, joka määritellään todisteeksi hermoston leviämisestä magneettikuvauksella tai positiivisella aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologialla
  • WHO:n määrittelemä Gliomatosis cerebri (multifocal HGG)
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen/hoidon käyttämiselle tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin saada hoitoon liittyviä komplikaatioita
  • Radiologiset todisteet leikkaukseen liittyvästä kallonsisäisestä verenvuodosta
  • Ennakkodiagnoosi pahanlaatuisuudesta ja taudista 5 vuotta
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito
  • Edellinen kallon säteilytys

Nuorten osallistujien kohortti

  • WHO:n määrittelemä Gliomatosis cerebri (multifocal HGG)
  • Äskettäin diagnosoitu HGG alle 3-vuotiaana
  • Relapsoitunut HGG alle 6 kuukauden iässä tai yli 3 vuoden iässä riippumatta iästä ensimmäisen kerran
  • Indikaatio samanaikaiseen kallon säteilytykseen iästä riippumatta
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen/hoidon käyttämiselle tai asettaa lapselle kohtuuttoman riskin saada hoitoon liittyviä komplikaatioita
  • Mikä tahansa spesifinen vasta-aihe MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + TMZ:n nuori potilaskohortti (YPC)
Osallistujat, joiden ikä on vähintään (>/=) 6 kuukautta ja alle (<) 3 vuotta, saavat 10 milligrammaa/kg (mg/kg) bevasitsumabia joka toinen viikko ja 150–200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^). 2) TMZ:tä päivittäin kunkin syklin päivinä 1-5. TMZ:ta annetaan annoksella 150 mg/m^2 syklin 1 päivinä 1-5 ja sitten annokseen 200 mg/m^2 päivinä 1-5 syklistä 2 eteenpäin riippuen 1. syklin toleranssista.
Lääke: Bevasitsumabi
10 milligrammaa kilogrammaa kohti joka 2. viikko tutkimuksen aikana enintään 12 syklin ajan, kunkin syklin pituus 28 päivää
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivittäin yhtäjaksoisesti alkaen ensimmäisestä säteilyfraktiosta ja päättyen viimeiseen säteilyfraktioon hoitopäivien enimmäismäärän ajan = 49 päivää. TMZ-adjuvanttihoitovaiheen aikana ja osallistujille YPC:stä: TMZ (150-200 mg/m^2/vrk) x 12 sykliä, 1. sykli 150 mg/m^2/vrk 1-5, korotettu tasolle 200 mg/m^ 2 päivinä 1-5 syklistä 2 eteenpäin riippuen 1. syklin toleranssista. Jakson pituus = 28 päivää.
Kokeellinen: Pääkohortti: kemosäteily + bevasitsumabi + TMZ
Osallistujat saavat 54 Gray-yksikön (Gy) kokonaisannoksen 30 päivittäisenä 1,8 Gy:n jakeena kuuden viikon ajan 75 mg/m^2 TMZ:lla päivittäin enintään 49 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa noin 4 viikon hoitotauko. Hoitotaukoa seuraa adjuvanttihoitovaihe, jossa osallistujat saavat 150-200 mg/m^2 TMZ:ta päivittäin kunkin syklin päivinä 1-5. TMZ:ta annetaan annoksella 150 mg/m^2 syklin 1 päivinä 1-5 ja sitten annokseen 200 mg/m^2 päivinä 1-5 syklistä 2 eteenpäin riippuen 1. syklin toleranssista. Bevasitsumabia annetaan samanaikaisesti annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko koko hoitojakson ajan.
Lääke: Bevasitsumabi
10 milligrammaa kilogrammaa kohti joka 2. viikko tutkimuksen aikana enintään 12 syklin ajan, kunkin syklin pituus 28 päivää
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivittäin yhtäjaksoisesti alkaen ensimmäisestä säteilyfraktiosta ja päättyen viimeiseen säteilyfraktioon hoitopäivien enimmäismäärän ajan = 49 päivää. TMZ-adjuvanttihoitovaiheen aikana ja osallistujille YPC:stä: TMZ (150-200 mg/m^2/vrk) x 12 sykliä, 1. sykli 150 mg/m^2/vrk 1-5, korotettu tasolle 200 mg/m^ 2 päivinä 1-5 syklistä 2 eteenpäin riippuen 1. syklin toleranssista. Jakson pituus = 28 päivää.
Säteily: Sädehoito
Kokonaisannos 54 Gray-yksikköä (Gy) annettuna 30 päivittäisenä 1,8 Gy:n jakeena kuuden viikon ajan kemosäteilyvaiheen aikana.
Active Comparator: Pääkohortti: kemosäteily + TMZ
Osallistujat saavat 54 Gy:n kokonaisannoksen 30 päivittäisenä 1,8 Gy:n fraktiona 6 viikon ajan 75 mg/m^2 TMZ:lla päivittäin enintään 49 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa noin 4 viikon hoitotauko. Hoitotaukoa seuraa adjuvanttihoitovaihe, jossa osallistujat saavat 150-200 mg/m^2 TMZ:ta päivittäin kunkin syklin päivinä 1-5. TMZ:ta annetaan annoksella 150 mg/m^2 syklin 1 päivinä 1-5 ja sitten annokseen 200 mg/m^2 päivinä 1-5 syklistä 2 eteenpäin riippuen 1. syklin toleranssista.
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivittäin yhtäjaksoisesti alkaen ensimmäisestä säteilyfraktiosta ja päättyen viimeiseen säteilyfraktioon hoitopäivien enimmäismäärän ajan = 49 päivää. TMZ-adjuvanttihoitovaiheen aikana ja osallistujille YPC:stä: TMZ (150-200 mg/m^2/vrk) x 12 sykliä, 1. sykli 150 mg/m^2/vrk 1-5, korotettu tasolle 200 mg/m^ 2 päivinä 1-5 syklistä 2 eteenpäin riippuen 1. syklin toleranssista. Jakson pituus = 28 päivää.
Säteily: Sädehoito
Kokonaisannos 54 Gray-yksikköä (Gy) annettuna 30 päivittäisenä 1,8 Gy:n jakeena kuuden viikon ajan kemosäteilyvaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) keskusradiologian arviointikomitean (CRRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä minkä tahansa määritellyn tapahtuman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen: kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen ei-HGG-maligniteetti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Kasvainarvioinnit suoritettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI) ja arvioitiin paikasta riippumattomalla CRRC:llä käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä. Kasvaimen eteneminen määriteltiin selväksi kliiniseksi etenemiseksi tai >/= 25 %:n kasvuksi kontrastia tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa (jos vähenemistä ei havaittu) tai parhaaksi vasteeksi ja potilaan kanssa vakailla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla. Kasvaimen uusiutuminen määriteltiin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvain oli leikattu kokonaan (ei sairautta lähtötilanteessa). EFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen hetkestä minkä tahansa määritellyn tapahtuman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan (jopa noin 60 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin diagnoosin ajankohtana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan (jopa noin 60 kuukautta)
Yhden vuoden eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Yhden vuoden eloonjäämisaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EFS CRRC:n määrittämänä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen: kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen ei-HGG-maligniteetti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Kasvainarvioinnit suoritettiin käyttämällä MRI:tä, ja paikasta riippumaton CRRC arvioi niitä RANO-kriteereitä käyttäen. Kasvaimen eteneminen määriteltiin selväksi kliiniseksi etenemiseksi tai >/= 25 %:n kasvuksi kontrastia tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa (jos vähenemistä ei havaittu) tai parhaaksi vasteeksi ja potilaan kanssa vakailla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla. Kasvaimen uusiutuminen määriteltiin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvain oli leikattu kokonaan (ei sairautta lähtötilanteessa). EFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EFS CRRC:n määrittämänä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen: kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen ei-HGG-maligniteetti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Kasvainarvioinnit suoritettiin käyttämällä MRI:tä, ja paikasta riippumaton CRRC arvioi niitä RANO-kriteereitä käyttäen. Kasvaimen eteneminen määriteltiin selväksi kliiniseksi etenemiseksi tai >/= 25 %:n kasvuksi kontrastia tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa (jos vähenemistä ei havaittu) tai parhaaksi vasteeksi ja potilaan kanssa vakailla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla. Kasvaimen uusiutuminen määriteltiin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvain oli leikattu kokonaan (ei sairautta lähtötilanteessa). EFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
1 vuosi
EFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä minkä tahansa määritellyn tapahtuman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sen varhaisimpaan esiintymiseen jonkin seuraavista: kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen ei-HGG-maligniteetti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Kasvainarvioinnit suoritettiin käyttämällä MRI:tä, ja tutkija arvioi niitä RANO-kriteereitä käyttäen. Kasvaimen eteneminen määriteltiin selväksi kliiniseksi etenemiseksi tai >/= 25 %:n kasvuksi kontrastia tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa (jos vähenemistä ei havaittu) tai parhaaksi vasteeksi ja kun osallistuja käyttää vakaita tai kasvavia kortikosteroidiannoksia. Kasvaimen uusiutuminen määriteltiin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvain oli leikattu kokonaan (ei sairautta lähtötilanteessa). EFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen hetkestä minkä tahansa määritellyn tapahtuman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä minkä tahansa määritellyn tapahtuman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >/= 4 viikon välein. Kasvainarvioinnit suoritettiin käyttämällä MRI:tä, ja paikasta riippumaton CRRC arvioi niitä RANO-kriteereitä käyttäen. CR:ksi kelpaamiseksi tarvittiin seuraavat seikat: kaikkien mitattavissa olevien tehostavien leesioiden täydellinen häviäminen, jotka olivat säilyneet MRI:llä vähintään 4 viikon ajan, ei steroideja yli fysiologisen tason, kliininen tila on vakaa tai parantunut lähtötasoon verrattuna. PR:n hyväksymiseksi tarvittiin seuraavat seikat: ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa kaikista mitattavissa olevista tehostavista leesioista, joita on säilynyt vähintään 4 viikkoa magneettikuvauksella, steroidiannosta ei nostettu lähtötasoon verrattuna, kliininen tila vakaa tai parantunut lähtötasoon verrattuna.
Satunnaistamisen hetkestä minkä tahansa määritellyn tapahtuman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Rakenteellisen ja multimodaalisen kuvantamisen yhteensopivuus CRRC-arvioituun tapahtumattomaan selviytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteensopivuus esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joiden arvioiden välillä on vastaavuus. EFS-yhteensopivuus määriteltiin tapahtumaksi Rakennearviointi ja diffuusioperfuusioarviointi tapahtuu 28 päivän sisällä tai ei tapahtumaa. Rakenteellinen eikä diffuusioperfuusiota.
Jopa 12 kuukautta
Terveystila terveyshyötyindeksillä (HUI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, adjuvanttivaiheen sykli 6, hoidon lopetus (noin 58 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja vuosittain seurantajakson aikana (enintään 5 vuotta seurannassa)
HUI on mieltymyksiin perustuva, moniin asenteisiin perustuva, terveyteen liittyvä instrumentti, joka on kehitetty erityisesti lasten kanssa käytettäväksi. HUI koostuu kahdeksasta terveydentilan ominaisuudesta: näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu. Jokaisella ominaisuudella oli 5 tai 6 tasoa, jotka vaihtelivat erittäin heikentyneestä normaaliin. Jokainen kahdeksasta terveysulottuvuudesta testattiin erikseen, ja 5-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille saatiin yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelivat välillä 1 (täydellinen terveys) ja 0 (kuolema).
Lähtötilanne, adjuvanttivaiheen sykli 6, hoidon lopetus (noin 58 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja vuosittain seurantajakson aikana (enintään 5 vuotta seurannassa)
Neurologinen psykologinen toiminta Wechslerin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 58 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Wechsler Intelligence Scale for Children versiota IV (WISC-IV) käytettiin luomaan täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ), joka edustaa lapsen yleistä älyllistä kykyä. Keskimääräinen älykkyysosamäärä on 100, ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa älyllistä kykyä.
Hoidon päättyminen (noin 58 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat >/= 90 % suunnitelluista sädehoidoista ja TMZ-hoidoista
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen hetkestä kliinisen katkaisun päivämäärään (noin 60 kuukautta)
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen hetkestä kliinisen katkaisun päivämäärään (noin 60 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito viivästyy tai keskeytettiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen hetkestä kliinisen katkaisun päivämäärään (noin 60 kuukautta)
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen hetkestä kliinisen katkaisun päivämäärään (noin 60 kuukautta)
Sädehoitoannosten määrä samanaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Samanaikaisen vaiheen alusta hoitotauon loppuun (10 viikkoa)
Annosten lukumäärä arvioitiin samanaikaiselle vaiheelle, joka on hoitojakso aloitusvaiheen jälkeen, mukaan lukien myöhempi noin 4 viikon hoitotauko.
Samanaikaisen vaiheen alusta hoitotauon loppuun (10 viikkoa)
TMZ- ja bevasitsumabi-annosten määrä samanaikaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Samanaikaisen vaiheen alusta hoitotauon loppuun (10 viikkoa)
Annosten lukumäärä arvioitiin samanaikaiselle vaiheelle, joka on hoitojakso aloitusvaiheen jälkeen, mukaan lukien myöhempi noin 4 viikon hoitotauko.
Samanaikaisen vaiheen alusta hoitotauon loppuun (10 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen hetkestä kliinisen katkaisun päivämäärään (noin 60 kuukautta)
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen hetkestä kliinisen katkaisun päivämäärään (noin 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (EudraCT-numero)
  • ITCC-019 (Muu tunniste: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Muu tunniste: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa