Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба (авастина) в комбинации с темозоломидом (TMZ) и лучевой терапией у детей и подростков с глиомой высокой степени злокачественности

23 июля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, рандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование фазы II терапии на основе бевацизумаба у детей с недавно диагностированной супратенториальной, инфратенториальной мозжечковой или ножковой глиомой высокой степени злокачественности

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании с двумя группами будут изучены эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика бевацизумаба при добавлении к послеоперационной лучевой терапии с сопутствующим и адъювантным ТМЗ по сравнению с послеоперационной лучевой терапией с сопутствующим и адъювантным ТМЗ отдельно у детей с недавно диагностированная гистологически подтвержденная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) степень III или IV локализованная супратенториальная или инфратенториальная мозжечковая или ножковая глиома высокой степени злокачественности (HGG). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.

После одобрения органами здравоохранения/комитетами по этике в странах-участницах, дополнительная группа молодых участников (YPC) (дети >/= 6 месяцев и < 3 лет с прогрессирующими или рецидивирующими метастатическими или локализованными, супра- или инфратенториальными, не- ствол мозга по шкале ВОЗ III или IV HGG) был включен в исследование. Дети в YPC будут получать бевацизумаб и TMZ без лучевой терапии. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет более 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Франция, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Франция, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Франция, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Франция, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Чехия, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - основная группа:

  • Педиатрические участники в возрасте >= 3 лет и <18 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника/родителей или законного представителя
  • Недавно диагностированные локализованные супратенториальные или инфратенториальные мозжечковые или ножковые глиомы III или IV степени ВОЗ
  • Местный гистологический диагноз, подтвержденный назначенным центральным референтным невропатологом
  • Наличие базовой магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной в соответствии с рекомендациями по визуализации
  • Возможность начать пробное лечение не ранее чем через 4 недели после операции на черепе и не позднее чем через 6 недель после последней серьезной операции
  • Адекватная функция костного мозга, коагуляции, печени и почек

Когорта молодых участников

  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законного представителя
  • Возраст при зачислении: от >= 6 месяцев до <3 лет
  • Прогрессирующая или рецидивирующая метастатическая или локализованная, супра- или инфратенториальная, не стволовая глиома III или IV степени ВОЗ (местное подтверждение патологии делается либо при первоначальном диагнозе, либо при рецидиве)
  • Наличие базовой МРТ, выполненной в соответствии с рекомендациями по визуализации
  • Адекватная функция органов (костный мозг, коагуляция, печень, почки)

Критерии исключения - основная группа:

  • Метастатический HGG определяется как свидетельство диссеминации нервной оси с помощью МРТ или положительной цитологии спинномозговой жидкости (CSF).
  • Глиоматоз головного мозга по определению ВОЗ (мультифокальный HGG)
  • Любое заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата/лечения или подвергает пациента неприемлемому риску осложнений, связанных с лечением.
  • Рентгенологические признаки внутричерепного кровотечения, связанного с хирургическим вмешательством
  • Предварительный диагноз злокачественного новообразования и отсутствие признаков заболевания в течение 5 лет
  • Предыдущая системная противораковая терапия
  • Предшествующее краниальное облучение

Когорта молодых участников

  • Глиоматоз головного мозга по определению ВОЗ (мультифокальный HGG)
  • Впервые диагностированный HGG в возрасте до 3 лет
  • Рецидив HGG в возрасте до 6 месяцев или старше 3 лет, независимо от возраста первого проявления
  • Показания к сопутствующему краниальному облучению вне зависимости от возраста
  • Любое заболевание или состояние, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата/лечения или подвергает ребенка неприемлемому риску развития осложнений, связанных с лечением.
  • Любые специфические противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + TMZ Когорта молодых пациентов (YPC)
Участники в возрасте старше или равно (>/=) 6 месяцев и меньше (<) 3 лет будут получать 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) бевацизумаба каждые 2 недели и от 150 до 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^). 2) ТМЗ ежедневно в 1-5 дни каждого цикла. ТМЗ будет назначаться в дозе 150 мг/м^2 в дни 1-5 цикла 1, а затем будет увеличена до 200 мг/м^2 в дни 1-5, начиная со 2 цикла, в зависимости от переносимости во время 1-го цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
10 миллиграммов на килограмм каждые 2 недели в течение исследования до 12 циклов, продолжительность каждого цикла 28 дней.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)
75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) ежедневно непрерывно, начиная одновременно с первой фракцией облучения и заканчивая последней фракцией облучения, в течение максимального количества дней лечения = 49 дней. Во время фазы адъювантного лечения ТМЗ и для участников YPC: ТМЗ (от 150 до 200 мг/м^2/день) x 12 циклов, 1-й цикл 150 мг/м^2/дни 1-5, повышен до 200 мг/м^ 2 в дни 1-5, начиная со 2-го цикла, в зависимости от переносимости во время 1-го цикла. Длина цикла = 28 дней.
Экспериментальный: Основная когорта: химиолучевая терапия + бевацизумаб + TMZ
Участники получат общую дозу 54 единицы Грея (Гр), введенную в виде 30 ежедневных фракций по 1,8 Гр в течение 6 недель с ТМЗ в дозе 75 мг/м^2 ежедневно в течение 49 дней с последующим перерывом в лечении примерно на 4 недели. За перерывом в лечении последует фаза адъювантного лечения, на которой участники будут получать от 150 до 200 мг/м^2 ТМЗ ежедневно в дни 1-5 каждого цикла. ТМЗ будет назначаться в дозе 150 мг/м^2 в дни 1-5 цикла 1, а затем будет увеличена до 200 мг/м^2 в дни 1-5, начиная со 2 цикла, в зависимости от переносимости во время 1-го цикла. Бевацизумаб будет вводиться одновременно в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели в течение всего периода лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
10 миллиграммов на килограмм каждые 2 недели в течение исследования до 12 циклов, продолжительность каждого цикла 28 дней.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)
75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) ежедневно непрерывно, начиная одновременно с первой фракцией облучения и заканчивая последней фракцией облучения, в течение максимального количества дней лечения = 49 дней. Во время фазы адъювантного лечения ТМЗ и для участников YPC: ТМЗ (от 150 до 200 мг/м^2/день) x 12 циклов, 1-й цикл 150 мг/м^2/дни 1-5, повышен до 200 мг/м^ 2 в дни 1-5, начиная со 2-го цикла, в зависимости от переносимости во время 1-го цикла. Длина цикла = 28 дней.
Радиация: Лучевая терапия
Общая доза 54 единицы Грея (Гр), введенная в виде 30 ежедневных фракций по 1,8 Гр в течение 6 недель во время химиолучевой фазы.
Активный компаратор: Основная когорта: химиолучевая терапия + ТМЗ
Участники получат общую дозу 54 Гр в виде 30 ежедневных фракций по 1,8 Гр в течение 6 недель с ТМЗ в дозе 75 мг/м^2 ежедневно в течение 49 дней с последующим перерывом в лечении примерно на 4 недели. За перерывом в лечении последует фаза адъювантного лечения, на которой участники будут получать от 150 до 200 мг/м^2 ТМЗ ежедневно в дни 1-5 каждого цикла. ТМЗ будет назначаться в дозе 150 мг/м^2 в дни 1-5 цикла 1, а затем будет увеличена до 200 мг/м^2 в дни 1-5, начиная со 2 цикла, в зависимости от переносимости во время 1-го цикла.
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)
75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) ежедневно непрерывно, начиная одновременно с первой фракцией облучения и заканчивая последней фракцией облучения, в течение максимального количества дней лечения = 49 дней. Во время фазы адъювантного лечения ТМЗ и для участников YPC: ТМЗ (от 150 до 200 мг/м^2/день) x 12 циклов, 1-й цикл 150 мг/м^2/дни 1-5, повышен до 200 мг/м^ 2 в дни 1-5, начиная со 2-го цикла, в зависимости от переносимости во время 1-го цикла. Длина цикла = 28 дней.
Радиация: Лучевая терапия
Общая доза 54 единицы Грея (Гр), введенная в виде 30 ежедневных фракций по 1,8 Гр в течение 6 недель во время химиолучевой фазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке Центрального рентгенологического комитета (CRRC)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты любого определенного события (до 12 месяцев)
БСВ определяли как время от рандомизации до самого раннего возникновения любого из следующего: прогрессирование опухоли, рецидив опухоли, второе первичное злокачественное новообразование, не связанное с HGG, или смерть, связанная с любой причиной. Оценка опухоли проводилась с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и анализировалась независимым сайтом CRRC с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Прогрессирование опухоли определяли как отчетливое клиническое прогрессирование или >/= 25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров поражений, усиливающих контраст, по сравнению с наименьшим измерением опухоли, полученным либо на исходном уровне (если не наблюдалось уменьшения), либо с лучшим ответом и с субъектом на стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов. Рецидив опухоли определяли как рецидив после полной резекции опухоли (отсутствие заболевания на исходном уровне). БСВ оценивали по методу Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты любого определенного события (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти (примерно до 60 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время от постановки диагноза до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость оценивалась по методу Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты смерти (примерно до 60 месяцев)
Процент участников с 1-летней выживаемостью
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Годовую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
Через 1 год после окончания лечения
Процент участников с EFS, определенный CRRC через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
БСВ определяли как время от рандомизации до самого раннего возникновения любого из следующего: прогрессирование опухоли, рецидив опухоли, второе первичное злокачественное новообразование, не связанное с HGG, или смерть, связанная с любой причиной. Оценки опухолей проводились с использованием МРТ и анализировались независимым сайтом CRRC с использованием критериев RANO. Прогрессирование опухоли определяли как явное клиническое прогрессирование или >/= 25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров поражений, усиливающих контраст, по сравнению с наименьшими измерениями опухоли, полученными либо на исходном уровне (если не наблюдалось уменьшения), либо с лучшим ответом и с субъектом на стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов. Рецидив опухоли определяли как рецидив после полной резекции опухоли (отсутствие заболевания на исходном уровне). БСВ оценивали по методу Каплана-Мейера.
6 месяцев
Процент участников с EFS, как определено CRRC через 1 год
Временное ограничение: 1 год
БСВ определяли как время от рандомизации до самого раннего возникновения любого из следующего: прогрессирование опухоли, рецидив опухоли, второе первичное злокачественное новообразование, не связанное с HGG, или смерть, связанная с любой причиной. Оценки опухолей проводились с использованием МРТ и анализировались независимым сайтом CRRC с использованием критериев RANO. Прогрессирование опухоли определяли как явное клиническое прогрессирование или >/= 25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров поражений, усиливающих контраст, по сравнению с наименьшими измерениями опухоли, полученными либо на исходном уровне (если не наблюдалось уменьшения), либо с лучшим ответом и с субъектом на стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов. Рецидив опухоли определяли как рецидив после полной резекции опухоли (отсутствие заболевания на исходном уровне). БСВ оценивали по методу Каплана-Мейера.
1 год
БСВ по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты любого определенного события (до 12 месяцев)
БСВ определяли как время от рандомизации до самого раннего возникновения любого из следующего: прогрессирование опухоли, рецидив опухоли, второе первичное злокачественное новообразование, не связанное с HGG, или смерть, связанная с любой причиной. Оценки опухоли проводились с использованием МРТ и анализировались исследователем с использованием критериев RANO. Прогрессирование опухоли определяли как явное клиническое прогрессирование или >/= 25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров поражений, усиливающих контраст, по сравнению с наименьшими измерениями опухоли, полученными либо на исходном уровне (если не наблюдалось уменьшения), либо с лучшим ответом и с участником на стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов. Рецидив опухоли определяли как рецидив после полной резекции опухоли (отсутствие заболевания на исходном уровне). БСВ оценивали по методу Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты любого определенного события (до 12 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты любого определенного события (до 12 месяцев)
ORR определяли как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определяемый в двух последовательных случаях с интервалом >/= 4 недель. Оценки опухолей проводились с использованием МРТ и анализировались независимым сайтом CRRC с использованием критериев RANO. Чтобы квалифицировать как CR, требовалось следующее: полное исчезновение всех поддающихся измерению усиливающих очагов, сохраняющихся в течение как минимум 4 недель по данным МРТ, отсутствие стероидов выше физиологических уровней, клиническое состояние стабильное или улучшенное по сравнению с исходным уровнем. Для квалификации в качестве PR требовалось следующее: ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех поддающихся измерению усиливающих очагов, сохранявшихся в течение как минимум 4 недель по данным МРТ, доза стероидов не увеличивалась по сравнению с исходным уровнем, клиническое состояние было стабильным или улучшилось. по сравнению с базовым.
С момента рандомизации до даты любого определенного события (до 12 месяцев)
Согласованность между структурной и мультимодальной визуализацией для бессобытийной выживаемости по оценке CRRC
Временное ограничение: До 12 месяцев
Согласованность представлена ​​как процент участников с соответствием между оценками. Конкордантность БСВ определялась как структурная оценка события и оценка диффузионной перфузии в течение 28 дней или отсутствие события структурной и диффузионной перфузии.
До 12 месяцев
Состояние здоровья, измеряемое индексом полезности здоровья (HUI)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6 адъювантной фазы, конец лечения (примерно через 58 недель после исходного уровня) и ежегодно в течение периода наблюдения (максимум 5 лет наблюдения)
HUI — это основанный на предпочтениях, многосторонний инструмент, связанный со здоровьем, специально разработанный для использования с детьми. HUI состоит из восьми атрибутов состояния здоровья: зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль. Каждый признак имел 5 или 6 уровней, варьирующих от резко нарушенного до нормального. Каждый из восьми аспектов здоровья тестировался отдельно, и для участников в возрасте 5 лет и старше была получена сводная оценка в диапазоне от 1 (отличное здоровье) до 0 (смерть).
Исходный уровень, цикл 6 адъювантной фазы, конец лечения (примерно через 58 недель после исходного уровня) и ежегодно в течение периода наблюдения (максимум 5 лет наблюдения)
Нейропсихологическая функция, измеренная по шкале Векслера
Временное ограничение: Конец лечения (примерно через 58 недель после исходного уровня)
Шкала интеллекта Векслера для детей версии IV (WISC-IV) использовалась для получения полномасштабного коэффициента интеллекта (IQ), который представляет собой общие интеллектуальные способности ребенка. Средний балл IQ составляет 100, при этом более низкие баллы означают более низкие интеллектуальные способности.
Конец лечения (примерно через 58 недель после исходного уровня)
Процент участников, выполнивших >/= 90 % запланированных назначений лучевой терапии и TMZ
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до даты клинического прекращения (примерно 60 месяцев)
С момента рандомизации первого участника до даты клинического прекращения (примерно 60 месяцев)
Процент участников с задержкой лечения или прекращением лечения
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до даты клинического прекращения (примерно 60 месяцев)
С момента рандомизации первого участника до даты клинического прекращения (примерно 60 месяцев)
Количество введенных доз лучевой терапии в параллельной фазе
Временное ограничение: От начала параллельной фазы до окончания перерыва в лечении (10 недель)
Количество доз оценивали для одновременной фазы, которая представляет собой период лечения после начальной фазы лечения и включает последующий перерыв в лечении примерно в 4 недели.
От начала параллельной фазы до окончания перерыва в лечении (10 недель)
Количество введений доз TMZ и бевацизумаба в параллельной фазе
Временное ограничение: От начала параллельной фазы до окончания перерыва в лечении (10 недель)
Количество доз оценивали для одновременной фазы, которая представляет собой период лечения после начальной фазы лечения и включает последующий перерыв в лечении примерно в 4 недели.
От начала параллельной фазы до окончания перерыва в лечении (10 недель)
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до даты клинического прекращения (примерно 60 месяцев)
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
С момента рандомизации первого участника до даты клинического прекращения (примерно 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Номер EudraCT)
  • ITCC-019 (Другой идентификатор: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Другой идентификатор: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться