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고등급 신경교종을 가진 소아 및 청소년 참여자에서 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 요법과 병용한 베바시주맙(아바스틴)에 대한 연구

2020년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

새로 진단된 천막위, 천막하 소뇌 또는 뇌경 고등급 신경아교종을 가진 소아 환자에서 베바시주맙 기반 요법에 대한 2상 공개, 무작위, 다기관 비교 연구

이 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 2군 연구는 소아 참가자에서 병용 및 보조 TMZ 단독으로 수술 후 방사선 요법과 비교하여 병용 및 보조 TMZ를 사용한 수술 후 방사선 요법에 베바시주맙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 예정입니다. 새로 진단된 조직학적으로 확인된 세계 보건 기구(WHO) 등급 III 또는 IV 국부적 천막상 또는 천막하 소뇌 또는 척추경 고급 신경아교종(HGG). 참가자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

참여 국가의 보건 당국/윤리 위원회의 승인에 따라 추가 젊은 참가자 코호트(YPC)(어린이 >/= 6개월 및 < 3세, 진행성 또는 재발성 전이성 또는 국소화, 천막상부 또는 천막하부, 비- 뇌간 WHO 등급 III 또는 IV HGG)이 연구에 포함되었습니다. YPC의 어린이들은 방사선 요법 없이 베바시주맙과 TMZ를 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 1년 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, 스웨덴, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Solna, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, 영국, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, 체코, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, 프랑스, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, 프랑스, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 주요 코호트:

  • 3세 이상 18세 미만의 소아 참가자
  • 참가자/부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
  • 새로 진단된 국소, 천막위 또는 천막하 소뇌 또는 다리, WHO 등급 III 또는 IV 신경아교종
  • 지정된 중앙 참조 신경병리학자에 의해 확인된 국소 조직학적 진단
  • 영상 지침에 따라 수행된 기본 자기 공명 영상(MRI)의 가용성
  • 두개골 수술 후 4주 이전 및 마지막 대수술 후 6주 이내에 시험 치료를 시작할 수 있음
  • 적절한 골수, 응고, 간 및 신장 기능

젊은 참가자 코호트

  • 부모 또는 법정대리인으로부터 서면 동의서를 받음
  • 등록 연령: >= 6개월부터 < 3세까지
  • 진행성 또는 재발성 전이성 또는 국소화, 천막상부 또는 천막하, 비뇌간 WHO 등급 III 또는 IV 신경아교종(초기 진단 또는 재발 시 국소 병리 확인이 이루어짐)
  • 영상 지침에 따라 수행된 기본 MRI의 가용성
  • 적절한 장기 기능(골수, 응고, 간, 신장)

제외 기준 - 주요 코호트:

  • MRI 또는 ​​양성 뇌척수액(CSF) 세포학에 의한 신경축 전파의 증거로 정의된 전이성 HGG
  • WHO 정의 뇌교종증(다초점 HGG)
  • 연구 약물/치료의 사용을 금하거나 환자가 치료 관련 합병증을 경험할 수 있는 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 질병 또는 상태
  • 외과 관련 두개내 출혈의 방사선학적 증거
  • 악성 종양의 사전 진단 및 5년 동안 질병이 없는 자
  • 선행 전신 항암 요법
  • 이전 두개골 조사

젊은 참가자 코호트

  • WHO 정의 뇌교종증(다초점 HGG)
  • 3세 미만의 새로 진단된 HGG
  • HGG가 6개월 미만이거나 처음 발병한 연령에 관계없이 3세 이상인 경우
  • 연령에 관계없이 수반되는 두개골 방사선 조사에 대한 적응증
  • 연구 약물/치료의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증을 경험할 수 있는 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 질병 또는 상태
  • MRI에 대한 특정 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + TMZ 젊은 환자 코호트(YPC)
6개월 이상(>/=) 3세 미만(<)인 참가자는 2주마다 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg) 베바시주맙을, 제곱미터당 150~200밀리그램(mg/m^ 2) 각 주기의 1-5일에 매일 TMZ를 투여합니다. TMZ는 주기 1의 1-5일에 150mg/m^2의 용량으로 제공되고 첫 번째 주기 동안 허용 오차에 따라 주기 2부터 1-5일까지 200mg/m^2로 증량됩니다.
의약품: 베바시주맙
최대 12주기 동안 연구 기간 동안 매 2주마다 킬로그램당 10밀리그램, 각 주기 길이는 28일
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 테모졸로마이드(TMZ)
최대 치료 일수 = 49일 동안 첫 번째 방사선 부분과 동시에 시작하여 마지막 방사선 부분으로 끝나는 1제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2) 일일 연속. TMZ 보조제 치료 단계 및 YPC 참여자: TMZ(150~200mg/m^2/일) x 12주기, 1차 주기 150mg/m^2/일 1~5, 200mg/m^으로 증량 첫 번째 주기 동안의 허용 오차에 따라 주기 2부터 1-5일차에 2회. 주기 길이 = 28일.
실험적: 주요 코호트: 화학방사선 요법 + 베바시주맙 + TMZ
참가자는 최대 49일 동안 매일 75mg/m^2 TMZ로 6주 동안 1.8Gy의 일일 30분할로 총 54Gy 단위의 선량을 받은 후 약 4주의 치료 중단을 받게 됩니다. 치료 중단 후 참가자는 각 주기의 1-5일에 매일 TMZ 150-200mg/m^2를 투여받는 보조 치료 단계가 이어집니다. TMZ는 주기 1의 1-5일에 150mg/m^2의 용량으로 제공되고 첫 번째 주기 동안 허용 오차에 따라 주기 2부터 1-5일까지 200mg/m^2로 증량됩니다. Bevacizumab은 전체 치료 기간 동안 2주마다 10mg/kg의 용량으로 동시에 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
최대 12주기 동안 연구 기간 동안 매 2주마다 킬로그램당 10밀리그램, 각 주기 길이는 28일
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 테모졸로마이드(TMZ)
최대 치료 일수 = 49일 동안 첫 번째 방사선 부분과 동시에 시작하여 마지막 방사선 부분으로 끝나는 1제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2) 일일 연속. TMZ 보조제 치료 단계 및 YPC 참여자: TMZ(150~200mg/m^2/일) x 12주기, 1차 주기 150mg/m^2/일 1~5, 200mg/m^으로 증량 첫 번째 주기 동안의 허용 오차에 따라 주기 2부터 1-5일차에 2회. 주기 길이 = 28일.
방사능: 방사선 요법
화학방사선 치료 단계 동안 6주 동안 1.8Gy의 일일 30분할로 전달된 54Gy 단위의 총 선량.
활성 비교기: 주요 코호트: 화학방사선 요법 + TMZ
참가자는 최대 49일 동안 매일 75mg/m^2 TMZ로 6주 동안 1.8Gy의 일일 30분할로 총 54Gy 단위의 선량을 받은 후 약 4주의 치료 중단을 받게 됩니다. 치료 중단 후 참가자는 각 주기의 1-5일에 매일 TMZ 150-200mg/m^2를 투여받는 보조 치료 단계가 이어집니다. TMZ는 주기 1의 1-5일에 150mg/m^2의 용량으로 제공되고 첫 번째 주기 동안 허용 오차에 따라 주기 2부터 1-5일까지 200mg/m^2로 증량됩니다.
의약품: 테모졸로마이드(TMZ)
최대 치료 일수 = 49일 동안 첫 번째 방사선 부분과 동시에 시작하여 마지막 방사선 부분으로 끝나는 1제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2) 일일 연속. TMZ 보조제 치료 단계 및 YPC 참여자: TMZ(150~200mg/m^2/일) x 12주기, 1차 주기 150mg/m^2/일 1~5, 200mg/m^으로 증량 첫 번째 주기 동안의 허용 오차에 따라 주기 2부터 1-5일차에 2회. 주기 길이 = 28일.
방사능: 방사선 요법
화학방사선 치료 단계 동안 6주 동안 1.8Gy의 일일 30분할로 전달된 54Gy 단위의 총 선량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 방사선 검토 위원회(CRRC)에서 평가한 무사고 생존(EFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 정의된 이벤트 날짜까지(최대 12개월)
EFS는 무작위 배정 시점부터 종양 진행, 종양 재발, 2차 원발성 비 HGG 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 임의의 가장 초기 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 평가는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 수행되었으며 신경종양 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 부위 독립적인 CRRC에서 검토했습니다. 종양 진행은 명확한 임상적 진행 또는 기준선(감소가 관찰되지 않은 경우) 또는 최상의 반응 및 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 대상체와 함께. 종양 재발은 종양이 완전히 절제된 후의 재발로 정의되었습니다(기준선에 질병이 존재하지 않음). EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정 시점부터 정의된 이벤트 날짜까지(최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일까지(최대 약 60개월)
전체생존기간은 진단 당시부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지로 정의하였다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
무작위 배정 시점부터 사망일까지(최대 약 60개월)
1년 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 1년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 1년 생존율을 추정하였다.
치료 종료 후 1년
6개월에 CRRC에서 결정한 EFS 참가자 비율
기간: 6 개월
EFS는 무작위 배정 시점부터 종양 진행, 종양 재발, 2차 원발성 비 HGG 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 임의의 가장 초기 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. MRI를 사용하여 종양 평가를 수행하고 RANO 기준을 사용하여 부위 독립적인 CRRC에서 검토했습니다. 종양 진행은 명확한 임상적 진행 또는 기준선(감소가 관찰되지 않은 경우) 또는 최상의 반응 및 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 대상체와 함께. 종양 재발은 종양이 완전히 절제된 후의 재발로 정의되었습니다(기준선에 질병이 존재하지 않음). EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
6 개월
1년차에 CRRC에서 결정한 EFS 참가자 비율
기간: 일년
EFS는 무작위 배정 시점부터 종양 진행, 종양 재발, 2차 원발성 비 HGG 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 임의의 가장 초기 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. MRI를 사용하여 종양 평가를 수행하고 RANO 기준을 사용하여 부위 독립적인 CRRC에서 검토했습니다. 종양 진행은 명확한 임상적 진행 또는 기준선(감소가 관찰되지 않은 경우) 또는 최상의 반응 및 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 대상체와 함께. 종양 재발은 종양이 완전히 절제된 후의 재발로 정의되었습니다(기준선에 질병이 존재하지 않음). EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
일년
조사자에 의해 평가된 EFS
기간: 무작위 배정 시점부터 정의된 이벤트 날짜까지(최대 12개월)
EFS는 무작위 배정 시점부터 종양 진행, 종양 재발, 2차 원발성 비-HGG 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 임의의 가장 초기 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. MRI를 사용하여 종양 평가를 수행하고 RANO 기준을 사용하여 조사자가 검토했습니다. 종양 진행은 명확한 임상적 진행 또는 기준선(감소가 관찰되지 않은 경우) 또는 최상의 반응 및 코르티코스테로이드의 안정적이거나 증가하는 용량에 대한 참가자와 함께. 종양 재발은 종양이 완전히 절제된 후의 재발로 정의되었습니다(기준선에 질병이 존재하지 않음). EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정 시점부터 정의된 이벤트 날짜까지(최대 12개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 정의된 이벤트 날짜까지(최대 12개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 >/= 4주 간격으로 두 번 연속으로 결정된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. MRI를 사용하여 종양 평가를 수행하고 RANO 기준을 사용하여 부위 독립적인 CRRC에서 검토했습니다. 다음은 CR 자격을 갖추기 위해 필요했습니다: MRI에 의해 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 완전한 소실, 생리학적 수준 이상의 스테로이드 없음, 임상 상태가 기준선과 비교하여 안정적이거나 개선되었습니다. 다음은 PR 자격을 갖추기 위해 필요했습니다: MRI로 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계가 기준선에서 ≥ 50% 감소, 기준선에 비해 스테로이드 용량이 증가하지 않음, 임상 상태가 안정적이거나 개선됨 베이스라인 대비.
무작위 배정 시점부터 정의된 이벤트 날짜까지(최대 12개월)
CRRC 평가 사건 없는 생존을 위한 구조적 이미징과 다중 모드 이미징 간의 일치
기간: 최대 12개월
일치는 평가 간에 일치하는 참가자의 백분율로 표시됩니다. EFS 일치는 이벤트 구조적 평가 및 확산 관류 평가가 28일 이내에 발생하거나 구조적 이벤트 및 확산 관류 없음으로 정의되었습니다.
최대 12개월
HUI(Health Utility Index)로 측정한 건강 상태
기간: 기준선, 보조 단계의 주기 6, 치료 종료(기준선 후 약 58주), 추적 기간 동안 매년(추적 기간 최대 5년)
HUI는 어린이와 함께 사용하도록 특별히 개발된 선호도 기반의 다중 태도 건강 관련 도구입니다. HUI는 시력, 청력, 언어, 보행, 손재주, 감정, 인지 및 통증의 8가지 건강 상태 속성으로 구성됩니다. 각 속성에는 고도 장애에서 정상까지 다양한 5 또는 6 수준이 있습니다. 8가지 건강 차원 각각을 개별적으로 테스트했으며 5세 이상의 참가자에 대해 1(완벽한 건강)과 0(사망) 사이의 종합 점수를 얻었습니다.
기준선, 보조 단계의 주기 6, 치료 종료(기준선 후 약 58주), 추적 기간 동안 매년(추적 기간 최대 5년)
Wechsler Scale로 측정한 신경심리기능
기간: 치료 종료(기준선 후 약 58주)
아동 버전 IV(WISC-IV)용 Wechsler 지능 척도는 아동의 일반적인 지적 능력을 나타내는 전체 규모 지능 지수(IQ)를 생성하는 데 사용되었습니다. 평균 IQ 점수는 100이며 점수가 낮을수록 지적 능력이 낮습니다.
치료 종료(기준선 후 약 58주)
계획된 방사선 요법 및 TMZ 투여의 90% 이상을 완료한 참가자 비율
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정 시점부터 임상 컷오프 날짜까지(약 60개월)
첫 번째 참가자의 무작위 배정 시점부터 임상 컷오프 날짜까지(약 60개월)
치료가 지연되거나 중단된 참여자의 비율
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정 시점부터 임상 컷오프 날짜까지(약 60개월)
첫 번째 참가자의 무작위 배정 시점부터 임상 컷오프 날짜까지(약 60개월)
동시 단계에서 방사선 요법 선량 투여 횟수
기간: 동시 단계 시작부터 치료 중단 종료까지(10주)
초기 치료 단계 이후의 치료 기간이며 약 4주의 후속 치료 중단을 포함하는 동시 단계에 대해 투여 횟수를 평가했습니다.
동시 단계 시작부터 치료 중단 종료까지(10주)
동시 단계에서 TMZ 및 베바시주맙의 용량 투여 횟수
기간: 동시 단계 시작부터 치료 중단 종료까지(10주)
초기 치료 단계 이후의 치료 기간이며 약 4주의 후속 치료 중단을 포함하는 동시 단계에 대해 투여 횟수를 평가했습니다.
동시 단계 시작부터 치료 중단 종료까지(10주)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정 시점부터 임상 컷오프 날짜까지(약 60개월)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정 시점부터 임상 컷오프 날짜까지(약 60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (EudraCT 번호)
  • ITCC-019 (기타 식별자: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (기타 식별자: SIOP-E-Brain Tumour Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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