En studie av Bevacizumab (Avastin) i kombination med temozolomid (TMZ) och strålbehandling hos pediatriska och ungdomar med höggradigt gliom
23 juli 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen fas II, randomiserad, multi-center jämförande studie av bevacizumab-baserad terapi hos pediatriska patienter med nyligen diagnostiserat supratentoriellt, infratentoriellt cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom
Denna randomiserade, öppna, multicenter, 2-armade studie kommer att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för bevacizumab när det läggs till postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant TMZ jämfört med postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant TMZ enbart hos pediatriska deltagare med nydiagnostiserade histologiskt bekräftade Världshälsoorganisationens (WHO) grad III eller IV lokaliserat supratentoriellt eller infratentoriellt cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar.
Efter godkännande av hälsomyndigheterna/etiska kommittéerna i de deltagande länderna, kommer ytterligare en ung deltagareskohort (YPC) (barn >/= 6 månader och < 3 år gamla med progressiva eller återfallande metastaserande eller lokaliserade, supra- eller infratentoriella, icke- hjärnstammen WHO Grade III eller IV HGG) inkluderades i studien. Barn i YPC kommer att få bevacizumab och TMZ utan strålbehandling. Den förväntade tiden för studiebehandling är över 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42777
- Hopital Nord;Consult Pediatrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
-
Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrike, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
- Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-746
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
-
Edinburgh, Storbritannien, EH91LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary; Ward 35
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
-
Linkoeping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 15060
- Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1094
- Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier - Huvudkohort:
- Pediatriska deltagare i åldern >= 3 år och < 18 år
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren/föräldrarna eller juridiskt godtagbar representant
- Nydiagnostiserade lokaliserade, supratentoriella eller infratentoriella cerebellära eller pedunkulära, WHO grad III eller IV gliom
- Lokal histologisk diagnos bekräftad av en utsedd central referensneuropatolog
- Tillgängligheten för baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRI) utförd enligt riktlinjerna för avbildning
- Kan påbörja provbehandling senast 4 veckor efter kranialoperation och senast 6 veckor efter den senaste större operationen
- Tillräcklig benmärg, koagulation, lever och njurfunktion
Ung deltagareskohort
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt ombud
- Ålder vid inskrivning: från >= 6 månader till < 3 år
- Progressivt eller återfallande metastaserande eller lokaliserat, supra- eller infratentoriellt, icke-hjärnstam WHO grad III eller IV gliom (lokal patologisk bekräftelse görs antingen vid initial diagnos eller vid återfall)
- Tillgängligheten av en baslinje-MRT utförd enligt riktlinjerna för avbildning
- Tillräcklig organfunktion (benmärg, koagulation, lever, njure)
Uteslutningskriterier - Huvudkohort:
- Metastaserande HGG definieras som bevis på neuraxisspridning genom MRT eller positiv cerebrospinalvätska (CSF) cytologi
- WHO-definierade Gliomatosis cerebri (multifokal HGG)
- Varje sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av studieläkemedlet/behandlingen eller utsätter patienten för en oacceptabel risk att uppleva behandlingsrelaterade komplikationer
- Radiologiska bevis på kirurgiskt relaterad intrakraniell blödning
- Tidigare diagnos av en malignitet och sjukdomsfri i 5 år
- Tidigare systemisk anti-cancerterapi
- Tidigare kranial bestrålning
Ung deltagareskohort
- WHO-definierade Gliomatosis cerebri (multifokal HGG)
- Nydiagnostiserad HGG under 3 års ålder
- Återfall av HGG under 6 månaders ålder eller över 3 år oavsett ålder vid första debut
- Indikation för samtidig kranial bestrålning, oavsett ålder
- Varje sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av studieläkemedlet/behandlingen eller utsätter barnet för en oacceptabel risk att uppleva behandlingsrelaterade komplikationer
- Någon specifik kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab + TMZ Young Patient Cohort (YPC)
Deltagare som är äldre än eller lika med (>/=) 6 månader och mindre än (<) 3 år kommer att få 10 milligram per kilogram (mg/kg) Bevacizumab varannan vecka och 150 till 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^ 2) av TMZ dagligen på dagarna 1-5 i varje cykel.
TMZ kommer att ges i en dos på 150 mg/m^2 på dagarna 1-5 av cykel 1 och sedan eskaleras till 200 mg/m^2 på dagarna 1-5 från cykel 2 och framåt beroende på toleransen under den första cykeln.
|
10 milligram per kilo varannan vecka under studien i upp till 12 cykler, varje cykellängd på 28 dagar
Andra namn:
75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) dagligen kontinuerligt som börjar samtidigt med den första strålningsfraktionen och slutar med den sista strålningsfraktionen under ett maximalt antal behandlingsdagar = 49 dagar.
Under TMZ adjuvantbehandlingsfasen och för deltagare från YPC: TMZ (150 till 200 mg/m^2/dag) x 12 cykler, 1:a cykeln 150 mg/m^2/dagar 1-5, eskalerad till 200 mg/m^ 2 på dagarna 1-5 från cykel 2 och framåt beroende på toleransen under den första cykeln.
Cykellängd = 28 dagar.
|
|
Experimentell: Huvudkohort: Chemoradiation + Bevacizumab + TMZ
Deltagarna kommer att få en total dos på 54 Gray (Gy) enheter levererade i 30 dagliga fraktioner av 1,8 Gy under 6 veckor med 75 mg/m^2 TMZ dagligen i upp till 49 dagar följt av ett behandlingsuppehåll på cirka 4 veckor.
Behandlingsuppehållet kommer att följas av en adjuvant behandlingsfas där deltagarna kommer att få 150 till 200 mg/m^2 TMZ dagligen på dagarna 1-5 i varje cykel.
TMZ kommer att ges i en dos på 150 mg/m^2 på dagarna 1-5 av cykel 1 och sedan eskaleras till 200 mg/m^2 på dagarna 1-5 från cykel 2 och framåt beroende på toleransen under den första cykeln.
Bevacizumab kommer att ges samtidigt i en dos på 10 mg/kg varannan vecka under hela behandlingsperioden.
|
10 milligram per kilo varannan vecka under studien i upp till 12 cykler, varje cykellängd på 28 dagar
Andra namn:
75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) dagligen kontinuerligt som börjar samtidigt med den första strålningsfraktionen och slutar med den sista strålningsfraktionen under ett maximalt antal behandlingsdagar = 49 dagar.
Under TMZ adjuvantbehandlingsfasen och för deltagare från YPC: TMZ (150 till 200 mg/m^2/dag) x 12 cykler, 1:a cykeln 150 mg/m^2/dagar 1-5, eskalerad till 200 mg/m^ 2 på dagarna 1-5 från cykel 2 och framåt beroende på toleransen under den första cykeln.
Cykellängd = 28 dagar.
Total dos på 54 Gray (Gy) enheter levererade i 30 dagliga fraktioner av 1,8 Gy under 6 veckor under kemoradiationsfasen.
|
|
Aktiv komparator: Huvudkohort: Chemoradiation + TMZ
Deltagarna kommer att få en total dos på 54 Gy-enheter levererade i 30 dagliga fraktioner av 1,8 Gy under 6 veckor med 75 mg/m^2 TMZ dagligen i upp till 49 dagar följt av ett behandlingsuppehåll på cirka 4 veckor.
Behandlingsuppehållet kommer att följas av en adjuvant behandlingsfas där deltagarna kommer att få 150 till 200 mg/m^2 TMZ dagligen på dagarna 1-5 i varje cykel.
TMZ kommer att ges i en dos på 150 mg/m^2 på dagarna 1-5 av cykel 1 och sedan eskaleras till 200 mg/m^2 på dagarna 1-5 från cykel 2 och framåt beroende på toleransen under den första cykeln.
|
75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) dagligen kontinuerligt som börjar samtidigt med den första strålningsfraktionen och slutar med den sista strålningsfraktionen under ett maximalt antal behandlingsdagar = 49 dagar.
Under TMZ adjuvantbehandlingsfasen och för deltagare från YPC: TMZ (150 till 200 mg/m^2/dag) x 12 cykler, 1:a cykeln 150 mg/m^2/dagar 1-5, eskalerad till 200 mg/m^ 2 på dagarna 1-5 från cykel 2 och framåt beroende på toleransen under den första cykeln.
Cykellängd = 28 dagar.
Total dos på 54 Gray (Gy) enheter levererade i 30 dagliga fraktioner av 1,8 Gy under 6 veckor under kemoradiationsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) enligt bedömning av Central Radiology Review Committee (CRRC)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datumet för en definierad händelse (upp till 12 månader)
|
EFS definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av något av följande: tumörprogression, tumörrecidiv, andra primära icke-HGG-malignitet eller död hänförlig till någon orsak.
Tumörbedömningar utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) och granskades av den platsoberoende CRRC med användning av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
Tumörprogression definierades som tydlig klinisk progression eller >/= 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av de kontrastförstärkande lesionerna jämfört med den minsta tumörmätningen som erhölls antingen vid baslinjen (om ingen minskning observerades) eller bästa svar och med patienten på stabila eller ökande doser av kortikosteroider.
Tumörrecidiv definierades som återfall efter att tumören var fullständigt resekerad (ingen sjukdom närvarande vid baslinjen).
EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från tidpunkten för randomisering till datumet för en definierad händelse (upp till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till dödsdatum (upp till cirka 60 månader)
|
Total överlevnad definierades som tidpunkten för diagnos till dödsdatum på grund av någon orsak.
Total överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från tidpunkten för randomisering till dödsdatum (upp till cirka 60 månader)
|
|
Andel deltagare med 1-års överlevnad
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
|
1-års överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
1 år efter avslutad behandling
|
|
Andel deltagare med EFS som fastställts av CRRC vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
EFS definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av något av följande: tumörprogression, tumörrecidiv, andra primära icke-HGG-malignitet eller död hänförlig till någon orsak.
Tumörbedömningar utfördes med MRT och granskades av platsoberoende CRRC med RANO-kriterier.
Tumörprogression definierades som tydlig klinisk progression eller >/= 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av de kontrastförstärkande lesionerna jämfört med den minsta tumörmätning som erhölls antingen vid baslinjen (om ingen minskning observerades) eller bästa svar och med patienten på stabila eller ökande doser av kortikosteroider.
Tumörrecidiv definierades som återfall efter att tumören var fullständigt resekerad (ingen sjukdom närvarande vid baslinjen).
EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med EFS som fastställts av CRRC vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
EFS definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av något av följande: tumörprogression, tumörrecidiv, andra primära icke-HGG-malignitet eller död hänförlig till någon orsak.
Tumörbedömningar utfördes med MRT och granskades av platsoberoende CRRC med RANO-kriterier.
Tumörprogression definierades som tydlig klinisk progression eller >/= 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av de kontrastförstärkande lesionerna jämfört med den minsta tumörmätningen som erhölls antingen vid baslinjen (om ingen minskning observerades) eller bästa svar och med patienten på stabila eller ökande doser av kortikosteroider.
Tumörrecidiv definierades som återfall efter att tumören var fullständigt resekerad (ingen sjukdom närvarande vid baslinjen).
EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
1 år
|
|
EFS enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till datumet för en definierad händelse (upp till 12 månader)
|
EFS definierades som tiden från randomisering till den tidigaste förekomsten av något av följande: tumörprogression, tumörrecidiv, andra primära icke-HGG-malignitet eller död hänförlig till någon orsak.
Tumörbedömningar utfördes med MRT och granskades av utredaren med RANO-kriterier.
Tumörprogression definierades som tydlig klinisk progression eller >/= 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av de kontrastförstärkande lesionerna jämfört med den minsta tumörmätningen som erhölls antingen vid baslinjen (om ingen minskning observerades) eller bästa svar och med deltagaren på stabila eller ökande doser av kortikosteroider.
Tumörrecidiv definierades som återfall efter att tumören var fullständigt resekerad (ingen sjukdom närvarande vid baslinjen).
EFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från tidpunkten för randomiseringen till datumet för en definierad händelse (upp till 12 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datumet för en definierad händelse (upp till 12 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt vid två på varandra följande tillfällen >/= 4 veckors mellanrum.
Tumörbedömningar utfördes med MRT och granskades av platsoberoende CRRC med RANO-kriterier.
Följande behövdes för att kvalificera sig som CR: fullständigt försvinnande av alla mätbara förstärkande lesioner i minst 4 veckor med MRT, inga steroider över fysiologiska nivåer, klinisk status stabil eller förbättrad jämfört med baslinjen.
Följande behövdes för att kvalificera sig som PR: ≥ 50 % minskning från baslinjen i summan av produkter av vinkelräta diametrar av alla mätbara förstärkande lesioner ihållande under minst 4 veckor med MRT, steroiddosen inte ökad jämfört med baslinjen, klinisk status stabil eller förbättrad jämfört med baslinjen.
|
Från tidpunkten för randomisering till datumet för en definierad händelse (upp till 12 månader)
|
|
Överensstämmelse mellan strukturell och multimodal bildbehandling för CRRC-bedömd händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Överensstämmelse presenteras som andelen deltagare med överensstämmelse mellan bedömningarna.
EFS-konkordans definierades som händelse Strukturell bedömning och diffusionsperfusionsbedömning sker inom 28 dagar eller ingen händelse Strukturell och ingen diffusionsperfusion.
|
Upp till 12 månader
|
|
Hälsostatus mätt med Health Utility Index (HUI)
Tidsram: Baslinje, cykel 6 i adjuvantfasen, behandlingsslut (cirka 58 veckor efter baslinjen) och årligen under uppföljningsperioden (max 5 år i uppföljning)
|
HUI är ett preferensbaserat, multi-attityd, hälsorelaterat instrument speciellt utvecklat för användning med barn.
HUI består av åtta attribut för hälsotillstånd: syn, hörsel, tal, ambulation, fingerfärdighet, känslor, kognition och smärta.
Varje attribut hade 5 eller 6 nivåer som varierade från mycket nedsatt till normal.
Var och en av de åtta hälsodimensionerna testades separat och en sammansatt poäng som sträckte sig mellan 1 (perfekt hälsa) och 0 (död) erhölls för deltagare i åldern 5 år eller äldre.
|
Baslinje, cykel 6 i adjuvantfasen, behandlingsslut (cirka 58 veckor efter baslinjen) och årligen under uppföljningsperioden (max 5 år i uppföljning)
|
|
Neurologisk psykologisk funktion mätt med Wechsler-skalan
Tidsram: Behandlingsslut (cirka 58 veckor efter baslinjen)
|
Wechsler Intelligence Scale for Children version IV (WISC-IV) användes för att generera en fullskalig intelligenskvot (IQ) som representerar ett barns allmänna intellektuella förmåga.
Den genomsnittliga IQ-poängen är 100, med lägre poäng representerar lägre intellektuell förmåga.
|
Behandlingsslut (cirka 58 veckor efter baslinjen)
|
|
Andel av deltagare som slutförde >/= 90 % av planerad strålbehandling och TMZ-administrationer
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen av den första deltagaren till datumet för klinisk cutoff (ungefär 60 månader)
|
Från tidpunkten för randomiseringen av den första deltagaren till datumet för klinisk cutoff (ungefär 60 månader)
|
|
|
Andel deltagare med försenad eller avbruten behandling
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen av den första deltagaren till datumet för klinisk cutoff (ungefär 60 månader)
|
Från tidpunkten för randomiseringen av den första deltagaren till datumet för klinisk cutoff (ungefär 60 månader)
|
|
|
Antal strålbehandlingsdoser i den samtidiga fasen
Tidsram: Början av den samtidiga fasen till slutet av behandlingsuppehållet (10 veckor)
|
Antal doser utvärderades för den samtidiga fasen, vilket är behandlingsperioden efter den inledande behandlingsfasen och inklusive det efterföljande behandlingsuppehållet på cirka 4 veckor.
|
Början av den samtidiga fasen till slutet av behandlingsuppehållet (10 veckor)
|
|
Antal dosadministrationer av TMZ och Bevacizumab i den samtidiga fasen
Tidsram: Början av den samtidiga fasen till slutet av behandlingsuppehållet (10 veckor)
|
Antal doser utvärderades för den samtidiga fasen, vilket är behandlingsperioden efter den inledande behandlingsfasen och inklusive det efterföljande behandlingsuppehållet på cirka 4 veckor.
|
Början av den samtidiga fasen till slutet av behandlingsuppehållet (10 veckor)
|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen av den första deltagaren till datumet för klinisk cutoff (ungefär 60 månader)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Från tidpunkten för randomiseringen av den första deltagaren till datumet för klinisk cutoff (ungefär 60 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodriguez D, Calmon R, Aliaga ES, Warren D, Warmuth-Metz M, Jones C, Mackay A, Varlet P, Le Deley MC, Hargrave D, Canete A, Massimino M, Azizi AA, Saran F, Zahlmann G, Garcia J, Vassal G, Grill J, Peet A, Dineen RA, Morgan PS, Jaspan T. MRI and Molecular Characterization of Pediatric High-Grade Midline Thalamic Gliomas: The HERBY Phase II Trial. Radiology. 2022 Jul;304(1):174-182. doi: 10.1148/radiol.211464. Epub 2022 Apr 12.
- Varlet P, Le Teuff G, Le Deley MC, Giangaspero F, Haberler C, Jacques TS, Figarella-Branger D, Pietsch T, Andreiuolo F, Deroulers C, Jaspan T, Jones C, Grill J. WHO grade has no prognostic value in the pediatric high-grade glioma included in the HERBY trial. Neuro Oncol. 2020 Jan 11;22(1):116-127. doi: 10.1093/neuonc/noz142.
- Rodriguez D, Chambers T, Warmuth-Metz M, Aliaga ES, Warren D, Calmon R, Hargrave D, Garcia J, Vassal G, Grill J, Zahlmann G, Morgan PS, Jaspan T. Evaluation of the Implementation of the Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria in the HERBY Trial of Pediatric Patients with Newly Diagnosed High-Grade Gliomas. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Mar;40(3):568-575. doi: 10.3174/ajnr.A5982. Epub 2019 Feb 28.
- Mackay A, Burford A, Molinari V, Jones DTW, Izquierdo E, Brouwer-Visser J, Giangaspero F, Haberler C, Pietsch T, Jacques TS, Figarella-Branger D, Rodriguez D, Morgan PS, Raman P, Waanders AJ, Resnick AC, Massimino M, Garre ML, Smith H, Capper D, Pfister SM, Wurdinger T, Tam R, Garcia J, Thakur MD, Vassal G, Grill J, Jaspan T, Varlet P, Jones C. Molecular, Pathological, Radiological, and Immune Profiling of Non-brainstem Pediatric High-Grade Glioma from the HERBY Phase II Randomized Trial. Cancer Cell. 2018 May 14;33(5):829-842.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2018.04.004.
- Grill J, Massimino M, Bouffet E, Azizi AA, McCowage G, Canete A, Saran F, Le Deley MC, Varlet P, Morgan PS, Jaspan T, Jones C, Giangaspero F, Smith H, Garcia J, Elze MC, Rousseau RF, Abrey L, Hargrave D, Vassal G. Phase II, Open-Label, Randomized, Multicenter Trial (HERBY) of Bevacizumab in Pediatric Patients With Newly Diagnosed High-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):951-958. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0611. Epub 2018 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Temozolomid
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- BO25041
- 2010-022189-28 (EudraCT-nummer)
- ITCC-019 (Annan identifierare: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
- HGG-01 (Annan identifierare: SIOP-E-Brain Tumour Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .