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Un estudio de bevacizumab (Avastin) en combinación con temozolomida (TMZ) y radioterapia en participantes pediátricos y adolescentes con glioma de alto grado

23 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II de la terapia basada en bevacizumab en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial cerebeloso o peduncular de alto grado recién diagnosticado

Este estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y de 2 brazos investigará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de bevacizumab cuando se agrega a la radioterapia posoperatoria con TMZ concomitante y adyuvante en comparación con la radioterapia posoperatoria con TMZ concomitante y adyuvante solo en participantes pediátricos con Glioma de alto grado (HGG) cerebeloso o peduncular supratentorial o infratentorial localizado de grado III o IV confirmado histológicamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Previa aprobación de las autoridades sanitarias/comités de ética de los países participantes, una cohorte adicional de participantes jóvenes (YPC) (niños >/= 6 meses y < 3 años de edad con metástasis progresiva o recidivante o localizada, supra o infratentorial, no tallo cerebral grado III o IV HGG de la OMS) se incluyó en el estudio. Los niños del YPC recibirán bevacizumab y TMZ sin radioterapia. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es superior a 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Chequia, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Francia, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Reino Unido, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - Cohorte principal:

  • Participantes pediátricos, con edad >= 3 años y < 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante/padres o representante legalmente aceptable
  • Gliomas cerebelosos o pedunculares, supratentoriales o infratentoriales, localizados, de grado III o IV de la OMS de nuevo diagnóstico
  • Diagnóstico histológico local confirmado por un neuropatólogo de referencia central designado
  • Disponibilidad de imágenes de resonancia magnética (IRM) de referencia realizadas de acuerdo con las pautas de imágenes
  • Capaz de comenzar el tratamiento de prueba no antes de 4 semanas después de la cirugía craneal y no más tarde de 6 semanas después de la última cirugía mayor
  • Médula ósea, coagulación, función hepática y renal adecuadas

Cohorte de jóvenes participantes

  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representante legal
  • Edad de inscripción: de >= 6 meses a < 3 años de edad
  • Glioma metastásico o localizado, supratentorial o infratentorial, progresivo o recidivante, fuera del tronco encefálico Grado III o IV de la OMS (confirmación patológica local realizada en el diagnóstico inicial o en la recidiva)
  • Disponibilidad de una resonancia magnética de referencia realizada de acuerdo con las pautas de imágenes
  • Función adecuada de los órganos (médula ósea, coagulación, hígado, riñón)

Criterios de exclusión - Cohorte principal:

  • HGG metastásico definido como evidencia de diseminación del neuroeje por resonancia magnética o citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) positiva
  • Gliomatosis cerebri definida por la OMS (HGG multifocal)
  • Cualquier enfermedad o condición que contraindique el uso del medicamento/tratamiento del estudio o que coloque al paciente en un riesgo inaceptable de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Evidencia radiológica de hemorragia intracraneal relacionada con la cirugía
  • Diagnóstico previo de malignidad y libre de enfermedad durante 5 años
  • Tratamiento sistémico previo contra el cáncer
  • Irradiación craneal previa

Cohorte de jóvenes participantes

  • Gliomatosis cerebri definida por la OMS (HGG multifocal)
  • GAG recién diagnosticada antes de los 3 años
  • HGG recidivante menor de 6 meses o mayor de 3 años, independientemente de la edad de inicio
  • Indicación de irradiación craneal concomitante, independientemente de la edad
  • Cualquier enfermedad o condición que contraindique el uso del medicamento/tratamiento del estudio o que coloque al niño en un riesgo inaceptable de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Cualquier contraindicación específica para la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + TMZ Cohorte de pacientes jóvenes (YPC)
Los participantes mayores o iguales a (>/=) 6 meses y menores de (<) 3 años recibirán 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) de bevacizumab cada 2 semanas y 150 a 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^ 2) de TMZ diariamente en los Días 1-5 de cada ciclo. TMZ se administrará a una dosis de 150 mg/m^2 los días 1 a 5 del ciclo 1 y luego se incrementará a 200 mg/m^2 los días 1 a 5 a partir del ciclo 2 en adelante, según la tolerancia durante el primer ciclo.
Droga: Bevacizumab
10 miligramos por kilogramo cada 2 semanas durante el estudio hasta 12 ciclos, cada ciclo de 28 días de duración
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Temozolomida (TMZ)
75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) diarios continuos comenzando de forma concomitante con la primera fracción de radiación y terminando con la última fracción de radiación durante un número máximo de días de tratamiento = 49 días. Durante la fase de tratamiento adyuvante con TMZ y para participantes de YPC: TMZ (150 a 200 mg/m^2/día) x 12 ciclos, 1er ciclo 150 mg/m^2/días 1-5, escalado a 200 mg/m^ 2 en los días 1 a 5 a partir del ciclo 2 en función de la tolerancia durante el primer ciclo. Duración del ciclo = 28 días.
Experimental: Cohorte principal: Quimiorradiación + Bevacizumab + TMZ
Los participantes recibirán una dosis total de 54 unidades Gray (Gy) distribuidas en 30 fracciones diarias de 1,8 Gy durante 6 semanas con 75 mg/m^2 de TMZ al día durante un máximo de 49 días, seguido de una interrupción del tratamiento de aproximadamente 4 semanas. A la pausa del tratamiento le seguirá una fase de tratamiento adyuvante en la que los participantes recibirán de 150 a 200 mg/m^2 de TMZ diariamente los días 1 a 5 de cada ciclo. TMZ se administrará a una dosis de 150 mg/m^2 los días 1 a 5 del ciclo 1 y luego se incrementará a 200 mg/m^2 los días 1 a 5 a partir del ciclo 2 en adelante, según la tolerancia durante el primer ciclo. Bevacizumab se administrará concomitantemente a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas durante todo el período de tratamiento.
Droga: Bevacizumab
10 miligramos por kilogramo cada 2 semanas durante el estudio hasta 12 ciclos, cada ciclo de 28 días de duración
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Temozolomida (TMZ)
75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) diarios continuos comenzando de forma concomitante con la primera fracción de radiación y terminando con la última fracción de radiación durante un número máximo de días de tratamiento = 49 días. Durante la fase de tratamiento adyuvante con TMZ y para participantes de YPC: TMZ (150 a 200 mg/m^2/día) x 12 ciclos, 1er ciclo 150 mg/m^2/días 1-5, escalado a 200 mg/m^ 2 en los días 1 a 5 a partir del ciclo 2 en función de la tolerancia durante el primer ciclo. Duración del ciclo = 28 días.
Radiación: Radioterapia
Dosis total de 54 unidades Gray (Gy) administradas en 30 fracciones diarias de 1,8 Gy durante 6 semanas durante la fase de quimiorradiación.
Comparador activo: Cohorte principal: Quimiorradiación + TMZ
Los participantes recibirán una dosis total de 54 unidades Gy distribuidas en 30 fracciones diarias de 1,8 Gy durante 6 semanas con 75 mg/m^2 de TMZ al día durante un máximo de 49 días, seguido de una interrupción del tratamiento de aproximadamente 4 semanas. A la pausa del tratamiento le seguirá una fase de tratamiento adyuvante en la que los participantes recibirán de 150 a 200 mg/m^2 de TMZ diariamente los días 1 a 5 de cada ciclo. TMZ se administrará a una dosis de 150 mg/m^2 los días 1 a 5 del ciclo 1 y luego se incrementará a 200 mg/m^2 los días 1 a 5 a partir del ciclo 2 en adelante, según la tolerancia durante el primer ciclo.
Droga: Temozolomida (TMZ)
75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) diarios continuos comenzando de forma concomitante con la primera fracción de radiación y terminando con la última fracción de radiación durante un número máximo de días de tratamiento = 49 días. Durante la fase de tratamiento adyuvante con TMZ y para participantes de YPC: TMZ (150 a 200 mg/m^2/día) x 12 ciclos, 1er ciclo 150 mg/m^2/días 1-5, escalado a 200 mg/m^ 2 en los días 1 a 5 a partir del ciclo 2 en función de la tolerancia durante el primer ciclo. Duración del ciclo = 28 días.
Radiación: Radioterapia
Dosis total de 54 unidades Gray (Gy) administradas en 30 fracciones diarias de 1,8 Gy durante 6 semanas durante la fase de quimiorradiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por el Comité Central de Revisión de Radiología (CRRC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de cualquier evento definido (hasta 12 meses)
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: progresión del tumor, recurrencia del tumor, segunda neoplasia maligna primaria no HGG o muerte atribuible a cualquier causa. Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y fueron revisadas por el CRRC independiente del sitio utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). La progresión del tumor se definió como una progresión clínica clara o un aumento >/= 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas con contraste en comparación con la medición tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio (si no se observó una disminución) o la mejor respuesta y con el sujeto en dosis estables o crecientes de corticosteroides. La recurrencia del tumor se definió como la recurrencia después de la resección completa del tumor (sin enfermedad presente al inicio del estudio). La SLE se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de cualquier evento definido (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 60 meses)
La Supervivencia Global se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 60 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento
La supervivencia al año se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
1 año después de finalizar el tratamiento
Porcentaje de participantes con EFS según lo determinado por el CRRC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: progresión del tumor, recurrencia del tumor, segunda neoplasia maligna primaria no HGG o muerte atribuible a cualquier causa. Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante MRI y fueron revisadas por el CRRC independiente del sitio utilizando los criterios RANO. La progresión del tumor se definió como una progresión clínica clara o un aumento >/= 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas con contraste en comparación con la medición tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio (si no se observó una disminución) o la mejor respuesta y con el sujeto en dosis estables o crecientes de corticosteroides. La recurrencia del tumor se definió como la recurrencia después de la resección completa del tumor (sin enfermedad presente al inicio del estudio). La SLE se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
6 meses
Porcentaje de participantes con EFS según lo determinado por el CRRC en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: progresión del tumor, recurrencia del tumor, segunda neoplasia maligna primaria no HGG o muerte atribuible a cualquier causa. Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante MRI y fueron revisadas por el CRRC independiente del sitio utilizando los criterios RANO. La progresión del tumor se definió como una progresión clínica clara o un aumento >/= 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas con contraste en comparación con la medición tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio (si no se observó una disminución) o la mejor respuesta y con el sujeto en dosis estables o crecientes de corticosteroides. La recurrencia del tumor se definió como la recurrencia después de la resección completa del tumor (sin enfermedad presente al inicio del estudio). La SLE se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
1 año
EFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de cualquier evento definido (hasta 12 meses)
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: progresión del tumor, recurrencia del tumor, segunda neoplasia maligna primaria no HGG o muerte atribuible a cualquier causa. Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante MRI y el investigador las revisó utilizando los criterios RANO. La progresión del tumor se definió como una progresión clínica clara o un aumento >/= 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas con contraste en comparación con la medición tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio (si no se observó una disminución) o la mejor respuesta y con el participante en dosis estables o crecientes de corticosteroides. La recurrencia del tumor se definió como la recurrencia después de la resección completa del tumor (sin enfermedad presente al inicio del estudio). La SLE se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de cualquier evento definido (hasta 12 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de cualquier evento definido (hasta 12 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) determinada en dos ocasiones consecutivas >/= con 4 semanas de diferencia. Las evaluaciones de los tumores se realizaron mediante MRI y fueron revisadas por el CRRC independiente del sitio utilizando los criterios RANO. Se necesitaba lo siguiente para calificar como CR: desaparición completa de todas las lesiones medibles con realce sostenidas durante al menos 4 semanas por resonancia magnética, sin esteroides por encima de los niveles fisiológicos, estado clínico estable o mejorado en comparación con el valor inicial. Se necesitaba lo siguiente para calificar como RP: ≥ 50% de disminución desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce sostenidas durante al menos 4 semanas por resonancia magnética, la dosis de esteroides no aumentó en comparación con el inicio, el estado clínico estable o mejorado en comparación con la línea de base.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de cualquier evento definido (hasta 12 meses)
Concordancia entre imágenes estructurales y multimodales para la supervivencia libre de eventos evaluada por CRRC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La concordancia se presenta como el porcentaje de participantes con concordancia entre las evaluaciones. La concordancia de la EFS se definió como evento Evaluación estructural y Difusión Perfusión La evaluación ocurre dentro de los 28 días o ningún evento Estructural y sin Difusión Perfusión.
Hasta 12 meses
Estado de salud medido por el índice de utilidad de salud (HUI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 6 de la fase adyuvante, final del tratamiento (aproximadamente 58 semanas después de la línea de base), y anualmente durante el período de seguimiento (máximo 5 años en seguimiento)
HUI es un instrumento relacionado con la salud, basado en preferencias y de múltiples actitudes, desarrollado específicamente para su uso con niños. HUI consta de ocho atributos del estado de salud: visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor. Cada atributo tenía 5 o 6 niveles que variaban de muy deteriorado a normal. Cada una de las ocho dimensiones de la salud se probó por separado y se obtuvo una puntuación compuesta que oscilaba entre 1 (salud perfecta) y 0 (muerte) para los participantes de 5 años o más.
Línea de base, Ciclo 6 de la fase adyuvante, final del tratamiento (aproximadamente 58 semanas después de la línea de base), y anualmente durante el período de seguimiento (máximo 5 años en seguimiento)
Función psicológica neurológica medida por la escala de Wechsler
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 58 semanas después del inicio)
La Escala de inteligencia para niños de Wechsler versión IV (WISC-IV) se utilizó para generar un cociente de inteligencia (CI) de escala completa que representa la capacidad intelectual general de un niño. El puntaje de CI promedio es 100, y los puntajes más bajos representan una capacidad intelectual más baja.
Fin del tratamiento (aproximadamente 58 semanas después del inicio)
Porcentaje de participantes que completaron >/= 90 % de las administraciones planificadas de radioterapia y TMZ
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización del primer participante hasta la fecha de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Desde el momento de la aleatorización del primer participante hasta la fecha de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Porcentaje de participantes con retraso o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización del primer participante hasta la fecha de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Desde el momento de la aleatorización del primer participante hasta la fecha de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Número de administraciones de dosis de radioterapia en la fase concurrente
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase simultánea al final del descanso del tratamiento (10 semanas)
Se evaluó el número de dosis para la fase concurrente, que es el período de tratamiento después de la fase de tratamiento inicial e incluye la interrupción posterior del tratamiento de aproximadamente 4 semanas.
Comienzo de la fase simultánea al final del descanso del tratamiento (10 semanas)
Número de administraciones de dosis de TMZ y bevacizumab en la fase concurrente
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase simultánea al final del descanso del tratamiento (10 semanas)
Se evaluó el número de dosis para la fase concurrente, que es el período de tratamiento después de la fase de tratamiento inicial e incluye la interrupción posterior del tratamiento de aproximadamente 4 semanas.
Comienzo de la fase simultánea al final del descanso del tratamiento (10 semanas)
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización del primer participante hasta la fecha de corte clínico (aproximadamente 60 meses)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Desde el momento de la aleatorización del primer participante hasta la fecha de corte clínico (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Número EudraCT)
  • ITCC-019 (Otro identificador: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Otro identificador: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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