Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le bévacizumab (Avastin) en association avec le témozolomide (TMZ) et la radiothérapie chez des participants pédiatriques et adolescents atteints de gliome de haut grade

23 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude comparative ouverte, randomisée et multicentrique de phase II sur la thérapie à base de bevacizumab chez des patients pédiatriques atteints d'un gliome de haut grade supratentoriel, infratentoriel ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué

Cette étude randomisée, ouverte, multicentrique, à 2 bras étudiera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du bevacizumab lorsqu'il est ajouté à la radiothérapie postopératoire avec TMZ concomitant et adjuvant par rapport à la radiothérapie postopératoire avec TMZ concomitant et adjuvant seul chez les participants pédiatriques avec nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé Organisation mondiale de la santé (OMS) grade III ou IV localisé supratentoriels ou sous-tentoriels cérébelleux ou gliome pédonculaire de haut grade (HGG). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement.

Après approbation par les autorités sanitaires/comités d'éthique des pays participants, une cohorte supplémentaire de jeunes participants (YPC) (enfants >/= 6 mois et < 3 ans atteints de métastases progressives ou récidivantes ou localisées, supra- ou infratentorielles, non- tronc cérébral OMS Grade III ou IV HGG) a été inclus dans l'étude. Les enfants du YPC recevront du bevacizumab et du TMZ sans radiothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est supérieure à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, France, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, France, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, France, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, France, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - Cohorte principale :

  • Participants pédiatriques, âgés >= 3 ans et < 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant/des parents ou d'un représentant légalement acceptable
  • Gliomes cérébelleux ou pédonculaires localisés, supratentoriels ou sous-tentoriels, récemment diagnostiqués, gliomes de grade III ou IV de l'OMS
  • Diagnostic histologique local confirmé par un neuropathologiste central de référence désigné
  • Disponibilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base réalisée conformément aux directives d'imagerie
  • Capable de commencer le traitement d'essai pas avant 4 semaines après la chirurgie crânienne et au plus tard 6 semaines après la dernière intervention chirurgicale majeure
  • Moelle osseuse, coagulation, fonction hépatique et rénale adéquates

Cohorte de jeunes participants

  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou du représentant légal
  • Âge à l'inscription : de >= 6 mois à < 3 ans
  • Gliome évolutif ou récidivant métastatique ou localisé, supra- ou sous-tentoriel, hors tronc cérébral de grade III ou IV de l'OMS (confirmation de la pathologie locale effectuée soit au diagnostic initial, soit à la rechute)
  • Disponibilité d'une IRM de référence effectuée conformément aux directives d'imagerie
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, coagulation, foie, rein)

Critères d'exclusion - Cohorte principale :

  • HGG métastatique défini comme preuve de la dissémination du névraxe par IRM ou cytologie positive du liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Gliomatose cérébrale définie par l'OMS (HGG multifocale)
  • Toute maladie ou condition qui contre-indique l'utilisation du médicament / traitement à l'étude ou expose le patient à un risque inacceptable de subir des complications liées au traitement
  • Preuve radiologique d'hémorragie intracrânienne liée à la chirurgie
  • Diagnostic préalable d'une tumeur maligne et indemne de maladie depuis 5 ans
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur
  • Irradiation crânienne antérieure

Cohorte de jeunes participants

  • Gliomatose cérébrale définie par l'OMS (HGG multifocale)
  • HGG nouvellement diagnostiqué en dessous de l'âge de 3 ans
  • HGG récidivant en dessous de l'âge de 6 mois ou au-dessus de l'âge de 3 ans, quel que soit l'âge de première apparition
  • Indication d'irradiation crânienne concomitante, quel que soit l'âge
  • Toute maladie ou condition qui contre-indique l'utilisation du médicament / traitement à l'étude ou expose l'enfant à un risque inacceptable de subir des complications liées au traitement
  • Toute contre-indication spécifique à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab + TMZ Young Patient Cohort (YPC)
Les participants âgés de plus ou égal à (>/=) 6 mois et de moins de (<) 3 ans recevront 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de bevacizumab toutes les 2 semaines et 150 à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^ 2) de TMZ quotidiennement les jours 1 à 5 de chaque cycle. Le TMZ sera administré à une dose de 150 mg/m^2 les jours 1 à 5 du cycle 1, puis augmentée à 200 mg/m^2 les jours 1 à 5 à partir du cycle 2 en fonction de la tolérance au cours du 1er cycle.
Médicament: Bévacizumab
10 milligrammes par kilogramme toutes les 2 semaines pendant l'étude jusqu'à 12 cycles, chaque cycle d'une durée de 28 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Témozolomide (TMZ)
75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par jour en continu en commençant simultanément avec la première fraction de rayonnement et en terminant avec la dernière fraction de rayonnement pendant un nombre maximum de jours de traitement = 49 jours. Pendant la phase de traitement adjuvant du TMZ et pour les participants du YPC : TMZ (150 à 200 mg/m^2/jour) x 12 cycles, 1er cycle 150 mg/m^2/jours 1 à 5, augmenté à 200 mg/m^ 2 aux jours 1 à 5 à partir du cycle 2 en fonction de la tolérance au cours du 1er cycle. Durée du cycle = 28 jours.
Expérimental: Cohorte principale : Chimioradiothérapie + Bevacizumab + TMZ
Les participants recevront une dose totale de 54 unités Gray (Gy) délivrées en 30 fractions quotidiennes de 1,8 Gy sur 6 semaines avec 75 mg/m^2 de TMZ par jour pendant 49 jours maximum, suivis d'une pause de traitement d'environ 4 semaines. La pause de traitement sera suivie d'une phase de traitement adjuvant au cours de laquelle les participants recevront 150 à 200 mg/m^2 de TMZ par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle. Le TMZ sera administré à une dose de 150 mg/m^2 les jours 1 à 5 du cycle 1, puis augmentée à 200 mg/m^2 les jours 1 à 5 à partir du cycle 2 en fonction de la tolérance au cours du 1er cycle. Le bevacizumab sera administré en concomitance à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Bévacizumab
10 milligrammes par kilogramme toutes les 2 semaines pendant l'étude jusqu'à 12 cycles, chaque cycle d'une durée de 28 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Témozolomide (TMZ)
75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par jour en continu en commençant simultanément avec la première fraction de rayonnement et en terminant avec la dernière fraction de rayonnement pendant un nombre maximum de jours de traitement = 49 jours. Pendant la phase de traitement adjuvant du TMZ et pour les participants du YPC : TMZ (150 à 200 mg/m^2/jour) x 12 cycles, 1er cycle 150 mg/m^2/jours 1 à 5, augmenté à 200 mg/m^ 2 aux jours 1 à 5 à partir du cycle 2 en fonction de la tolérance au cours du 1er cycle. Durée du cycle = 28 jours.
Radiation: Radiothérapie
Dose totale de 54 unités Gray (Gy) délivrées en 30 fractions quotidiennes de 1,8 Gy sur 6 semaines pendant la phase de chimioradiothérapie.
Comparateur actif: Cohorte principale : chimioradiothérapie + TMZ
Les participants recevront une dose totale de 54 unités Gy délivrées en 30 fractions quotidiennes de 1,8 Gy sur 6 semaines avec 75 mg/m^2 de TMZ par jour pendant 49 jours maximum, suivis d'une pause de traitement d'environ 4 semaines. La pause de traitement sera suivie d'une phase de traitement adjuvant au cours de laquelle les participants recevront 150 à 200 mg/m^2 de TMZ par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle. Le TMZ sera administré à une dose de 150 mg/m^2 les jours 1 à 5 du cycle 1, puis augmentée à 200 mg/m^2 les jours 1 à 5 à partir du cycle 2 en fonction de la tolérance au cours du 1er cycle.
Médicament: Témozolomide (TMZ)
75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par jour en continu en commençant simultanément avec la première fraction de rayonnement et en terminant avec la dernière fraction de rayonnement pendant un nombre maximum de jours de traitement = 49 jours. Pendant la phase de traitement adjuvant du TMZ et pour les participants du YPC : TMZ (150 à 200 mg/m^2/jour) x 12 cycles, 1er cycle 150 mg/m^2/jours 1 à 5, augmenté à 200 mg/m^ 2 aux jours 1 à 5 à partir du cycle 2 en fonction de la tolérance au cours du 1er cycle. Durée du cycle = 28 jours.
Radiation: Radiothérapie
Dose totale de 54 unités Gray (Gy) délivrées en 30 fractions quotidiennes de 1,8 Gy sur 6 semaines pendant la phase de chimioradiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par le Comité central d'examen de la radiologie (CRRC)
Délai: Du moment de la randomisation à la date de tout événement défini (jusqu'à 12 mois)
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des éléments suivants : progression tumorale, récidive tumorale, deuxième tumeur maligne primaire non HGG ou décès attribuable à une cause quelconque. Les évaluations des tumeurs ont été effectuées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et examinées par le CRRC indépendant du site à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). La progression tumorale a été définie comme une progression clinique nette ou une augmentation >/= 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussant le contraste par rapport à la plus petite mesure tumorale obtenue soit à l'inclusion (si aucune diminution n'a été observée) ou la meilleure réponse et avec le sujet sous doses stables ou croissantes de corticostéroïdes. La récidive tumorale a été définie comme une récidive après que la tumeur a été complètement réséquée (aucune maladie présente au départ). L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du moment de la randomisation à la date de tout événement défini (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Du moment de la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 60 mois)
La survie globale a été définie comme le moment du diagnostic jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du moment de la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 60 mois)
Pourcentage de participants ayant survécu à 1 an
Délai: 1 an après la fin du traitement
La survie à 1 an a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
1 an après la fin du traitement
Pourcentage de participants avec EFS tel que déterminé par le CRRC à 6 mois
Délai: 6 mois
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des éléments suivants : progression tumorale, récidive tumorale, deuxième tumeur maligne primaire non HGG ou décès attribuable à une cause quelconque. Les évaluations des tumeurs ont été réalisées à l'aide de l'IRM et examinées par le CRRC indépendant du site à l'aide des critères RANO. La progression tumorale a été définie comme une progression clinique nette ou une augmentation >/= 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussant le contraste par rapport à la plus petite mesure tumorale obtenue soit à l'inclusion (si aucune diminution n'a été observée) ou la meilleure réponse et avec le sujet sous doses stables ou croissantes de corticostéroïdes. La récidive tumorale a été définie comme une récidive après que la tumeur a été complètement réséquée (aucune maladie présente au départ). L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois
Pourcentage de participants avec EFS tel que déterminé par le CRRC à 1 an
Délai: 1 an
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des éléments suivants : progression tumorale, récidive tumorale, deuxième tumeur maligne primaire non HGG ou décès attribuable à une cause quelconque. Les évaluations des tumeurs ont été réalisées à l'aide de l'IRM et examinées par le CRRC indépendant du site à l'aide des critères RANO. La progression tumorale a été définie comme une progression clinique nette ou une augmentation >/= 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussant le contraste par rapport à la plus petite mesure tumorale obtenue soit à l'inclusion (si aucune diminution n'a été observée) ou la meilleure réponse et avec le sujet sous doses stables ou croissantes de corticostéroïdes. La récidive tumorale a été définie comme une récidive après que la tumeur a été complètement réséquée (aucune maladie présente au départ). L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
1 an
EFS tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Du moment de la randomisation à la date de tout événement défini (jusqu'à 12 mois)
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des éléments suivants : progression tumorale, récidive tumorale, deuxième tumeur maligne primaire non HGG ou décès attribuable à une cause quelconque. Les évaluations des tumeurs ont été réalisées à l'aide de l'IRM et examinées par l'investigateur à l'aide des critères RANO. La progression tumorale a été définie comme une progression clinique nette ou une augmentation >/= 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussant le contraste par rapport à la plus petite mesure tumorale obtenue soit à l'inclusion (si aucune diminution n'a été observée) ou la meilleure réponse et avec le participant sur des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes. La récidive tumorale a été définie comme une récidive après que la tumeur a été complètement réséquée (aucune maladie présente au départ). L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du moment de la randomisation à la date de tout événement défini (jusqu'à 12 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du moment de la randomisation à la date de tout événement défini (jusqu'à 12 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée à deux reprises consécutives >/= à 4 semaines d'intervalle. Les évaluations des tumeurs ont été réalisées à l'aide de l'IRM et examinées par le CRRC indépendant du site à l'aide des critères RANO. Les éléments suivants étaient nécessaires pour être qualifié de RC : disparition complète de toutes les lésions rehaussées mesurables maintenues pendant au moins 4 semaines par IRM, pas de stéroïdes au-dessus des niveaux physiologiques, état clinique stable ou amélioré par rapport à l'état initial. Les éléments suivants étaient nécessaires pour être qualifié de RP : diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussantes mesurables soutenues pendant au moins 4 semaines par IRM, dose de stéroïdes non augmentée par rapport au départ, état clinique stable ou amélioré par rapport à la ligne de base.
Du moment de la randomisation à la date de tout événement défini (jusqu'à 12 mois)
Concordance entre l'imagerie structurelle et l'imagerie multimodale pour la survie sans événement évaluée par le CRRC
Délai: Jusqu'à 12 mois
La concordance est présentée comme le pourcentage de participants avec une concordance entre les évaluations. La concordance EFS a été définie comme un événement Évaluation structurelle et évaluation de la perfusion de diffusion se produisant dans les 28 jours ou aucun événement Structurel et aucune perfusion de diffusion.
Jusqu'à 12 mois
État de santé tel que mesuré par l'indice de l'état de santé (HUI)
Délai: Initiale, Cycle 6 de la phase adjuvante, fin du traitement (environ 58 semaines après l'inclusion) et annuellement pendant la période de suivi (maximum 5 ans de suivi)
Le HUI est un instrument basé sur les préférences, multi-attitudes et lié à la santé, spécialement développé pour être utilisé avec les enfants. L'IES comprend huit attributs de l'état de santé : vision, audition, parole, déambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur. Chaque attribut avait 5 ou 6 niveaux variant de très altéré à normal. Chacune des huit dimensions de la santé a été testée séparément et un score composite compris entre 1 (santé parfaite) et 0 (décès) a été obtenu pour les participants âgés de 5 ans ou plus.
Initiale, Cycle 6 de la phase adjuvante, fin du traitement (environ 58 semaines après l'inclusion) et annuellement pendant la période de suivi (maximum 5 ans de suivi)
Fonction psychologique neurologique mesurée par l'échelle de Wechsler
Délai: Fin du traitement (environ 58 semaines après l'inclusion)
L'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants version IV (WISC-IV) a été utilisée pour générer un quotient intellectuel (QI) complet qui représente la capacité intellectuelle générale d'un enfant. Le score de QI moyen est de 100, les scores inférieurs représentant une capacité intellectuelle inférieure.
Fin du traitement (environ 58 semaines après l'inclusion)
Pourcentage de participants ayant terminé >/= 90 % des administrations prévues de radiothérapie et de TMZ
Délai: Du moment de la randomisation du premier participant à la date limite clinique (environ 60 mois)
Du moment de la randomisation du premier participant à la date limite clinique (environ 60 mois)
Pourcentage de participants avec un retard ou un arrêt de traitement
Délai: Du moment de la randomisation du premier participant à la date limite clinique (environ 60 mois)
Du moment de la randomisation du premier participant à la date limite clinique (environ 60 mois)
Nombre d'administrations de doses de radiothérapie dans la phase simultanée
Délai: Début de la phase concomitante jusqu'à la fin de la pause de traitement (10 semaines)
Le nombre de doses a été évalué pour la phase concomitante, qui est la période de traitement après la phase de traitement initiale et incluant la pause de traitement ultérieure d'environ 4 semaines.
Début de la phase concomitante jusqu'à la fin de la pause de traitement (10 semaines)
Nombre d'administrations de doses de TMZ et de bevacizumab dans la phase simultanée
Délai: Début de la phase concomitante jusqu'à la fin de la pause de traitement (10 semaines)
Le nombre de doses a été évalué pour la phase concomitante, qui est la période de traitement après la phase de traitement initiale et incluant la pause de traitement ultérieure d'environ 4 semaines.
Début de la phase concomitante jusqu'à la fin de la pause de traitement (10 semaines)
Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Du moment de la randomisation du premier participant à la date limite clinique (environ 60 mois)
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Du moment de la randomisation du premier participant à la date limite clinique (environ 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Numéro EudraCT)
  • ITCC-019 (Autre identifiant: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Autre identifiant: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner