Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (Avastinu) v kombinaci s temozolomidem (TMZ) a radioterapií u pediatrických a adolescentních účastníků s gliomem vysokého stupně

23. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II otevřená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie terapie na bázi bevacizumabu u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním cerebelárním nebo stopkovým gliomem vysokého stupně

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku bevacizumabu, když je přidán k pooperační radioterapii s konkomitantní a adjuvantní TMZ ve srovnání s pooperační radioterapií s konkomitantní a adjuvantní TMZ samotnou u pediatrických účastníků s nově diagnostikovaný histologicky potvrzený gliom Světové zdravotnické organizace (WHO) III. nebo IV. stupně lokalizovaný supratentoriální nebo infratentoriální cerebelární nebo pedunkulární gliom vysokého stupně (HGG). Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Po schválení zdravotnickými úřady/etickými komisemi v zúčastněných zemích bude další kohorta mladých účastníků (YPC) (děti >/= 6 měsíců a < 3 roky věku s progresivními nebo relapsujícími metastázami nebo lokalizovanými, supra- nebo infratentoriálními, ne mozkový kmen WHO stupeň III nebo IV HGG) byl zahrnut do studie. Děti v YPC dostanou bevacizumab a TMZ bez radiační terapie. Předpokládaná doba studijní léčby je více než 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Francie, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Francie, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francie, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Spojené království, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Česko, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – hlavní kohorta:

  • Pediatričtí účastníci ve věku >= 3 roky a < 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka/rodičů nebo právně přijatelného zástupce
  • Nově diagnostikované lokalizované, supratentoriální nebo infratentoriální cerebelární nebo pedunkulární gliomy WHO stupně III nebo IV
  • Lokální histologická diagnóza potvrzená určeným centrálním referenčním neuropatologem
  • Dostupnost základního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedeného podle pokynů pro zobrazování
  • Schopnost zahájit zkušební léčbu nejdříve 4 týdny po operaci lebky a nejpozději 6 týdnů po poslední velké operaci
  • Přiměřená kostní dřeň, koagulace, funkce jater a ledvin

Skupina mladých účastníků

  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonného zástupce
  • Věk při zápisu: od >= 6 měsíců do < 3 let věku
  • Progresivní nebo relabující metastazující nebo lokalizovaný, supra- nebo infratentoriální gliom bez mozkového kmene WHO stupně III nebo IV (potvrzení lokální patologie buď při počáteční diagnóze, nebo při relapsu)
  • Dostupnost základního MRI provedeného podle pokynů pro zobrazování
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, koagulace, játra, ledviny)

Kritéria vyloučení – hlavní kohorta:

  • Metastatický HGG definovaný jako důkaz diseminace neuraxie pomocí MRI nebo pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF)
  • Gliomatosis cerebri (multifokální HGG) podle definice WHO
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaného léku/léčby nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Radiologický důkaz chirurgicky souvisejícího intrakraniálního krvácení
  • Předchozí diagnóza zhoubného nádoru a bez onemocnění po dobu 5 let
  • Předchozí systémová protinádorová léčba
  • Předchozí ozáření lebky

Skupina mladých účastníků

  • Gliomatosis cerebri (multifokální HGG) podle definice WHO
  • Nově diagnostikovaný HGG ve věku do 3 let
  • Relaps HGG ve věku do 6 měsíců nebo nad 3 roky bez ohledu na věk při prvním výskytu
  • Indikace k současnému ozáření lebky bez ohledu na věk
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaného léku/léčby nebo vystavuje dítě nepřijatelnému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Jakákoli konkrétní kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + kohorta mladých pacientů TMZ (YPC)
Účastníci ve věku více než nebo rovni (>/=) 6 měsíců a méně než (<) 3 roky dostanou 10 miligramů na kilogram (mg/kg) bevacizumabu každé 2 týdny a 150 až 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^ 2) TMZ denně ve dnech 1-5 každého cyklu. TMZ bude podáván v dávce 150 mg/m^2 ve dnech 1-5 cyklu 1 a poté zvýšen na 200 mg/m^2 ve dnech 1-5 od cyklu 2 dále v závislosti na toleranci během 1. cyklu.
Lék: Bevacizumab
10 miligramů na kilogram každé 2 týdny během studie po dobu až 12 cyklů, přičemž délka každého cyklu je 28 dní
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Temozolomid (TMZ)
75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) denně nepřetržitě počínaje první radiační frakcí a konče poslední radiační frakcí po maximální počet dnů léčby = 49 dní. Během fáze adjuvantní léčby TMZ a pro účastníky z YPC: TMZ (150 až 200 mg/m^2/den) x 12 cyklů, 1. cyklus 150 mg/m^2/den 1-5, eskalováno na 200 mg/m^ 2 ve dnech 1-5 od cyklu 2 dále v závislosti na toleranci během 1. cyklu. Délka cyklu = 28 dní.
Experimentální: Hlavní kohorta: Chemoradiace + Bevacizumab + TMZ
Účastníci obdrží celkovou dávku 54 jednotek Gray (Gy) podávaných ve 30 denních frakcích po 1,8 Gy po dobu 6 týdnů se 75 mg/m^2 TMZ denně po dobu až 49 dnů, po kterých bude následovat přestávka v léčbě přibližně 4 týdny. Po přestávce v léčbě bude následovat fáze adjuvantní léčby, kdy účastníci dostanou 150 až 200 mg/m^2 TMZ denně ve dnech 1-5 každého cyklu. TMZ bude podáván v dávce 150 mg/m^2 ve dnech 1-5 cyklu 1 a poté zvýšen na 200 mg/m^2 ve dnech 1-5 od cyklu 2 dále v závislosti na toleranci během 1. cyklu. Bevacizumab bude podáván současně v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny po celou dobu léčby.
Lék: Bevacizumab
10 miligramů na kilogram každé 2 týdny během studie po dobu až 12 cyklů, přičemž délka každého cyklu je 28 dní
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Temozolomid (TMZ)
75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) denně nepřetržitě počínaje první radiační frakcí a konče poslední radiační frakcí po maximální počet dnů léčby = 49 dní. Během fáze adjuvantní léčby TMZ a pro účastníky z YPC: TMZ (150 až 200 mg/m^2/den) x 12 cyklů, 1. cyklus 150 mg/m^2/den 1-5, eskalováno na 200 mg/m^ 2 ve dnech 1-5 od cyklu 2 dále v závislosti na toleranci během 1. cyklu. Délka cyklu = 28 dní.
Záření: Radioterapie
Celková dávka 54 jednotek Gray (Gy) podaná ve 30 denních frakcích po 1,8 Gy během 6 týdnů během chemoradiační fáze.
Aktivní komparátor: Hlavní kohorta: Chemoradiace + TMZ
Účastníci dostanou celkovou dávku 54 Gy jednotek podávaných ve 30 denních frakcích po 1,8 Gy po dobu 6 týdnů se 75 mg/m^2 TMZ denně po dobu až 49 dnů s následnou přestávkou v léčbě přibližně 4 týdny. Po přestávce v léčbě bude následovat fáze adjuvantní léčby, kdy účastníci dostanou 150 až 200 mg/m^2 TMZ denně ve dnech 1-5 každého cyklu. TMZ bude podáván v dávce 150 mg/m^2 ve dnech 1-5 cyklu 1 a poté zvýšen na 200 mg/m^2 ve dnech 1-5 od cyklu 2 dále v závislosti na toleranci během 1. cyklu.
Lék: Temozolomid (TMZ)
75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) denně nepřetržitě počínaje první radiační frakcí a konče poslední radiační frakcí po maximální počet dnů léčby = 49 dní. Během fáze adjuvantní léčby TMZ a pro účastníky z YPC: TMZ (150 až 200 mg/m^2/den) x 12 cyklů, 1. cyklus 150 mg/m^2/den 1-5, eskalováno na 200 mg/m^ 2 ve dnech 1-5 od cyklu 2 dále v závislosti na toleranci během 1. cyklu. Délka cyklu = 28 dní.
Záření: Radioterapie
Celková dávka 54 jednotek Gray (Gy) podaná ve 30 denních frakcích po 1,8 Gy během 6 týdnů během chemoradiační fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) podle posouzení Centrálním radiologickým revizním výborem (CRRC)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data jakékoli definované události (až 12 měsíců)
EFS byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese nádoru, recidiva nádoru, druhá primární non-HGG malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádorů bylo prováděno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a přezkoumáno CRRC nezávislým na místě pomocí kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO). Progrese nádoru byla definována jako jasná klinická progrese nebo >/= 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů lézí zvyšujících kontrast ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nebyl pozorován žádný pokles), nebo jako nejlepší odpověď a se subjektem na stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů. Recidiva tumoru byla definována jako recidiva poté, co byl tumor kompletně resekován (na začátku nebylo přítomno žádné onemocnění). EFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od okamžiku randomizace do data jakékoli definované události (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí (až přibližně 60 měsíců)
Procento účastníků s 1 rokem přežití
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
1leté přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok po ukončení léčby
Procento účastníků s EFS podle CRRC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
EFS byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese nádoru, recidiva nádoru, druhá primární non-HGG malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí MRI a přezkoumáno CRRC nezávislým na místě pomocí kritérií RANO. Progrese nádoru byla definována jako jasná klinická progrese nebo >/= 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů lézí zvyšujících kontrast ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nebyl pozorován žádný pokles), nebo jako nejlepší odpověď a se subjektem na stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů. Recidiva tumoru byla definována jako recidiva poté, co byl tumor kompletně resekován (na začátku nebylo přítomno žádné onemocnění). EFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
6 měsíců
Procento účastníků s EFS podle CRRC za 1 rok
Časové okno: 1 rok
EFS byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese nádoru, recidiva nádoru, druhá primární non-HGG malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí MRI a přezkoumáno CRRC nezávislým na místě pomocí kritérií RANO. Progrese nádoru byla definována jako jasná klinická progrese nebo >/= 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů lézí zvyšujících kontrast ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nebyl pozorován žádný pokles), nebo jako nejlepší odpověď a se subjektem na stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů. Recidiva tumoru byla definována jako recidiva poté, co byl tumor kompletně resekován (na začátku nebylo přítomno žádné onemocnění). EFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok
EFS podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data jakékoli definované události (až 12 měsíců)
EFS byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese nádoru, recidiva nádoru, druhá primární non-HGG malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádorů bylo prováděno pomocí MRI a zkontrolováno zkoušejícím pomocí kritérií RANO. Progrese nádoru byla definována jako jasná klinická progrese nebo >/= 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů lézí zvyšujících kontrast ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nebyl pozorován žádný pokles), nebo jako nejlepší odpověď a s účastníkem na stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů. Recidiva tumoru byla definována jako recidiva poté, co byl tumor kompletně resekován (na začátku nebylo přítomno žádné onemocnění). EFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od okamžiku randomizace do data jakékoli definované události (až 12 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data jakékoli definované události (až 12 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovenou ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >/= 4 týdnů. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí MRI a přezkoumáno CRRC nezávislým na místě pomocí kritérií RANO. Pro kvalifikaci jako CR bylo zapotřebí následující: úplné vymizení všech měřitelných zvětšujících lézí udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů pomocí MRI, žádné steroidy nad fyziologické hladiny, klinický stav stabilní nebo zlepšený ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro kvalifikaci jako PR bylo potřeba: ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů pomocí MRI, dávka steroidů se nezvýšila ve srovnání s výchozí hodnotou, klinický stav stabilní nebo zlepšený ve srovnání se základní linií.
Od okamžiku randomizace do data jakékoli definované události (až 12 měsíců)
Shoda mezi strukturálním versus multimodálním zobrazováním pro přežití bez událostí podle CRRC
Časové okno: Až 12 měsíců
Shoda je prezentována jako procento účastníků se shodou mezi hodnoceními. Shoda EFS byla definována jako událost strukturální hodnocení a hodnocení difúzní perfuze nastane do 28 dnů nebo žádná událost strukturální a žádná difúzní perfuze.
Až 12 měsíců
Zdravotní stav měřený indexem zdravotní užitkovosti (HUI)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 6 adjuvantní fáze, konec léčby (přibližně 58 týdnů po výchozím stavu) a ročně během období sledování (maximálně 5 let ve sledování)
HUI je preferencí založený, multi-postoj, zdravotní nástroj speciálně vyvinutý pro použití s ​​dětmi. HUI se skládá z osmi atributů zdravotního stavu: zraku, sluchu, řeči, chůze, obratnosti, emocí, kognice a bolesti. Každý atribut měl 5 nebo 6 úrovní, které se lišily od vysoce narušené po normální. Každá z osmi dimenzí zdraví byla testována samostatně a pro účastníky ve věku 5 let nebo starší bylo získáno složené skóre v rozmezí od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (smrt).
Výchozí stav, cyklus 6 adjuvantní fáze, konec léčby (přibližně 58 týdnů po výchozím stavu) a ročně během období sledování (maximálně 5 let ve sledování)
Neurologická psychologická funkce měřená Wechslerovou škálou
Časové okno: Konec léčby (přibližně 58 týdnů po výchozím stavu)
Wechslerova inteligenční škála pro děti verze IV (WISC-IV) byla použita k vytvoření úplného inteligenčního kvocientu (IQ), který představuje obecné intelektuální schopnosti dítěte. Průměrné skóre IQ je 100, přičemž nižší skóre představuje nižší intelektuální schopnosti.
Konec léčby (přibližně 58 týdnů po výchozím stavu)
Procento účastníků, kteří dokončili >/= 90 % plánované radioterapie a podávání TMZ
Časové okno: Od doby randomizace prvního účastníka do data klinického přerušení (přibližně 60 měsíců)
Od doby randomizace prvního účastníka do data klinického přerušení (přibližně 60 měsíců)
Procento účastníků se zpožděním nebo přerušením léčby
Časové okno: Od doby randomizace prvního účastníka do data klinického přerušení (přibližně 60 měsíců)
Od doby randomizace prvního účastníka do data klinického přerušení (přibližně 60 měsíců)
Počet podání dávky radioterapie v souběžné fázi
Časové okno: Začátek souběžné fáze do konce léčebné přestávky (10 týdnů)
Počet dávek byl hodnocen pro souběžnou fázi, což je období léčby po počáteční fázi léčby a včetně následné přestávky v léčbě v délce přibližně 4 týdnů.
Začátek souběžné fáze do konce léčebné přestávky (10 týdnů)
Počet podání dávek TMZ a bevacizumabu v souběžné fázi
Časové okno: Začátek souběžné fáze do konce léčebné přestávky (10 týdnů)
Počet dávek byl hodnocen pro souběžnou fázi, což je období léčby po počáteční fázi léčby a včetně následné přestávky v léčbě v délce přibližně 4 týdnů.
Začátek souběžné fáze do konce léčebné přestávky (10 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od doby randomizace prvního účastníka do data klinického přerušení (přibližně 60 měsíců)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Od doby randomizace prvního účastníka do data klinického přerušení (přibližně 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Číslo EudraCT)
  • ITCC-019 (Jiný identifikátor: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Jiný identifikátor: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit