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Eine Studie zu Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie bei pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern mit hochgradigem Gliom

23. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie der Phase II zur Bevacizumab-basierten Therapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem, infratentoriellem zerebellärem oder gestieltem hochgradigem Gliom

Diese randomisierte, offene, multizentrische, 2-armige Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Bevacizumab, wenn es zu einer postoperativen Strahlentherapie mit begleitender und adjuvanter TMZ hinzugefügt wird, im Vergleich zu einer postoperativen Strahlentherapie mit begleitender und adjuvanter TMZ allein bei pädiatrischen Teilnehmern mit neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, lokalisiertes supratentorielles oder infratentorielles hochgradiges Gliom (HGG) Grad III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Nach Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden/Ethikkommissionen in den teilnehmenden Ländern wird eine zusätzliche junge Teilnehmerkohorte (YPC) (Kinder >/= 6 Monate und < 3 Jahre mit progressiver oder rezidivierter Metastasierung oder lokalisierter, supra- oder infratentorieller, nicht- Hirnstamm WHO Grad III oder IV HGG) wurde in die Studie eingeschlossen. Kinder im YPC erhalten Bevacizumab und TMZ ohne Strahlentherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt mehr als 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Tschechien, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Hauptkohorte :

  • Pädiatrische Teilnehmer im Alter von >= 3 Jahren und < 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers/der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters
  • Neu diagnostizierte lokalisierte, supratentorielle oder infratentorielle zerebelläre oder stielige Gliome WHO-Grad III oder IV
  • Lokale histologische Diagnose bestätigt durch einen benannten zentralen Neuropathologen
  • Verfügbarkeit der Basis-Magnetresonanztomographie (MRT), die gemäß den Bildgebungsrichtlinien durchgeführt wurde
  • Beginn der Probebehandlung frühestens 4 Wochen nach Schädelchirurgie und spätestens 6 Wochen nach der letzten größeren Operation
  • Angemessene Knochenmark-, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion

Junge Teilnehmerkohorte

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters
  • Alter bei der Einschreibung: von >= 6 Monaten bis < 3 Jahren
  • Progressives oder rezidivierendes metastasiertes oder lokalisiertes, supra- oder infratentorielles, nicht-Hirnstamm-Gliom WHO-Grad III oder IV (Bestätigung der lokalen Pathologie entweder bei Erstdiagnose oder bei Rezidiv)
  • Verfügbarkeit einer Basis-MRT, die gemäß den Bildgebungsrichtlinien durchgeführt wurde
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Gerinnung, Leber, Niere)

Ausschlusskriterien - Hauptkohorte:

  • Metastatisches HGG, definiert als Nachweis einer Neuraxis-Ausbreitung durch MRT oder positive Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  • WHO-definierte Gliomatose cerebri (multifokales HGG)
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Anwendung des Studienmedikaments/der Studienbehandlung kontraindiziert oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, behandlungsbedingte Komplikationen zu erleiden
  • Radiologischer Nachweis einer chirurgisch bedingten intrakraniellen Blutung
  • Vorherige Diagnose einer bösartigen Erkrankung und seit 5 Jahren krankheitsfrei
  • Vorherige systemische Krebstherapie
  • Frühere Schädelbestrahlung

Junge Teilnehmerkohorte

  • WHO-definierte Gliomatose cerebri (multifokales HGG)
  • Neu diagnostiziertes HGG unter 3 Jahren
  • Rückfall von HGG im Alter von unter 6 Monaten oder über 3 Jahren, unabhängig vom Alter beim ersten Auftreten
  • Indikation zur begleitenden Schädelbestrahlung, unabhängig vom Alter
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Anwendung des Studienmedikaments/der Studienbehandlung kontraindiziert oder das Kind einem unannehmbaren Risiko aussetzt, behandlungsbedingte Komplikationen zu erleiden
  • Jede spezifische Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + TMZ Junge Patientenkohorte (YPC)
Teilnehmer im Alter von mindestens (>/=) 6 Monaten und weniger als (<) 3 Jahren erhalten 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Bevacizumab alle 2 Wochen und 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^ 2) von TMZ täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus. TMZ wird an den Tagen 1-5 von Zyklus 1 in einer Dosis von 150 mg/m^2 verabreicht und dann an den Tagen 1-5 ab Zyklus 2 je nach Toleranz während des 1. Zyklus auf 200 mg/m^2 eskaliert.
Arzneimittel: Bevacizumab
10 Milligramm pro Kilogramm alle 2 Wochen während der Studie für bis zu 12 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) täglich kontinuierlich beginnend gleichzeitig mit der ersten Bestrahlungsfraktion und endend mit der letzten Bestrahlungsfraktion für eine maximale Anzahl von Behandlungstagen = 49 Tage. Während der adjuvanten TMZ-Behandlungsphase und für Teilnehmer von YPC: TMZ (150 bis 200 mg/m²/Tag) x 12 Zyklen, 1. Zyklus 150 mg/m²/Tag 1-5, eskaliert auf 200 mg/m² 2 an den Tagen 1-5 ab Zyklus 2 abhängig von der Toleranz während des 1. Zyklus. Zykluslänge = 28 Tage.
Experimental: Hauptkohorte: Radiochemotherapie + Bevacizumab + TMZ
Die Teilnehmer erhalten eine Gesamtdosis von 54 Gray (Gy)-Einheiten, die in 30 Tagesfraktionen von 1,8 Gy über 6 Wochen mit 75 mg/m^2 TMZ täglich für bis zu 49 Tage abgegeben werden, gefolgt von einer Behandlungspause von etwa 4 Wochen. Auf die Behandlungspause folgt eine adjuvante Behandlungsphase, in der die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus täglich 150 bis 200 mg/m^2 TMZ erhalten. TMZ wird an den Tagen 1-5 von Zyklus 1 in einer Dosis von 150 mg/m^2 verabreicht und dann an den Tagen 1-5 ab Zyklus 2 je nach Toleranz während des 1. Zyklus auf 200 mg/m^2 eskaliert. Bevacizumab wird während der gesamten Behandlungsdauer alle 2 Wochen gleichzeitig in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
10 Milligramm pro Kilogramm alle 2 Wochen während der Studie für bis zu 12 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) täglich kontinuierlich beginnend gleichzeitig mit der ersten Bestrahlungsfraktion und endend mit der letzten Bestrahlungsfraktion für eine maximale Anzahl von Behandlungstagen = 49 Tage. Während der adjuvanten TMZ-Behandlungsphase und für Teilnehmer von YPC: TMZ (150 bis 200 mg/m²/Tag) x 12 Zyklen, 1. Zyklus 150 mg/m²/Tag 1-5, eskaliert auf 200 mg/m² 2 an den Tagen 1-5 ab Zyklus 2 abhängig von der Toleranz während des 1. Zyklus. Zykluslänge = 28 Tage.
Strahlung: Strahlentherapie
Gesamtdosis von 54 Gray (Gy)-Einheiten, abgegeben in 30 täglichen Fraktionen von 1,8 Gy über 6 Wochen während der Chemoradiationsphase.
Aktiver Komparator: Hauptkohorte: Radiochemotherapie + TMZ
Die Teilnehmer erhalten eine Gesamtdosis von 54 Gy-Einheiten, die in 30 Tagesfraktionen von 1,8 Gy über 6 Wochen mit 75 mg/m^2 TMZ täglich für bis zu 49 Tage verabreicht werden, gefolgt von einer Behandlungspause von etwa 4 Wochen. Auf die Behandlungspause folgt eine adjuvante Behandlungsphase, in der die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus täglich 150 bis 200 mg/m^2 TMZ erhalten. TMZ wird an den Tagen 1-5 von Zyklus 1 in einer Dosis von 150 mg/m^2 verabreicht und dann an den Tagen 1-5 ab Zyklus 2 je nach Toleranz während des 1. Zyklus auf 200 mg/m^2 eskaliert.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) täglich kontinuierlich beginnend gleichzeitig mit der ersten Bestrahlungsfraktion und endend mit der letzten Bestrahlungsfraktion für eine maximale Anzahl von Behandlungstagen = 49 Tage. Während der adjuvanten TMZ-Behandlungsphase und für Teilnehmer von YPC: TMZ (150 bis 200 mg/m²/Tag) x 12 Zyklen, 1. Zyklus 150 mg/m²/Tag 1-5, eskaliert auf 200 mg/m² 2 an den Tagen 1-5 ab Zyklus 2 abhängig von der Toleranz während des 1. Zyklus. Zykluslänge = 28 Tage.
Strahlung: Strahlentherapie
Gesamtdosis von 54 Gray (Gy)-Einheiten, abgegeben in 30 täglichen Fraktionen von 1,8 Gy über 6 Wochen während der Chemoradiationsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Central Radiology Review Committee (CRRC) bewertet
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines definierten Ereignisses (bis zu 12 Monate)
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression, Tumorrezidiv, zweite primäre Nicht-HGG-Malignität oder Tod jeglicher Ursache. Tumorbeurteilungen wurden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt und vom ortsunabhängigen CRRC anhand der Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) überprüft. Die Tumorprogression wurde definiert als deutliche klinische Progression oder >/= 25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der kontrastverstärkenden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder bei Studienbeginn (wenn keine Abnahme beobachtet wurde) oder als bestes Ansprechen und erreicht wurde mit dem Subjekt auf stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden. Tumorrezidiv wurde als Rezidiv definiert, nachdem der Tumor vollständig reseziert worden war (keine Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden). EFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines definierten Ereignisses (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 60 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 60 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1-Jahres-Überlebensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
Das 1-Jahres-Überleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
1 Jahr nach Behandlungsende
Prozentsatz der Teilnehmer mit EFS, wie vom CRRC nach 6 Monaten bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression, Tumorrezidiv, zweite primäre Nicht-HGG-Malignität oder Tod jeglicher Ursache. Tumorbeurteilungen wurden mittels MRT durchgeführt und vom ortsunabhängigen CRRC anhand von RANO-Kriterien überprüft. Die Tumorprogression wurde definiert als deutliche klinische Progression oder >/= 25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der kontrastverstärkenden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder bei Studienbeginn (wenn keine Abnahme beobachtet wurde) oder als bestes Ansprechen und erreicht wurde mit dem Subjekt auf stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden. Tumorrezidiv wurde als Rezidiv definiert, nachdem der Tumor vollständig reseziert worden war (keine Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden). EFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit EFS, wie vom CRRC nach 1 Jahr bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression, Tumorrezidiv, zweite primäre Nicht-HGG-Malignität oder Tod jeglicher Ursache. Tumorbeurteilungen wurden mittels MRT durchgeführt und vom ortsunabhängigen CRRC anhand von RANO-Kriterien überprüft. Die Tumorprogression wurde definiert als deutliche klinische Progression oder >/= 25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der kontrastverstärkenden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder bei Studienbeginn (wenn keine Abnahme beobachtet wurde) oder als bestes Ansprechen und erreicht wurde mit dem Subjekt auf stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden. Tumorrezidiv wurde als Rezidiv definiert, nachdem der Tumor vollständig reseziert worden war (keine Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden). EFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
1 Jahr
EFS wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines definierten Ereignisses (bis zu 12 Monate)
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tumorprogression, Tumorrezidiv, zweite primäre Nicht-HGG-Malignität oder Tod jeglicher Ursache. Tumorbeurteilungen wurden mittels MRT durchgeführt und vom Prüfarzt anhand von RANO-Kriterien überprüft. Die Tumorprogression wurde definiert als deutliche klinische Progression oder >/= 25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der kontrastverstärkenden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder bei Studienbeginn (wenn keine Abnahme beobachtet wurde) oder als bestes Ansprechen und erreicht wurde mit dem Teilnehmer auf stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden. Tumorrezidiv wurde als Rezidiv definiert, nachdem der Tumor vollständig reseziert worden war (keine Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden). EFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines definierten Ereignisses (bis zu 12 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines definierten Ereignisses (bis zu 12 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bestimmt bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >/= 4 Wochen auseinander. Tumorbeurteilungen wurden mittels MRT durchgeführt und vom ortsunabhängigen CRRC anhand von RANO-Kriterien überprüft. Folgendes war erforderlich, um sich als CR zu qualifizieren: vollständiges Verschwinden aller messbaren verstärkenden Läsionen, die mindestens 4 Wochen lang durch MRT aufrechterhalten wurden, keine Steroide über physiologischen Niveaus, klinischer Zustand stabil oder verbessert im Vergleich zum Ausgangswert. Folgendes war erforderlich, um als PR zu qualifizieren: ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens 4 Wochen lang im MRT aufrechterhalten wurden, Steroiddosis im Vergleich zum Ausgangswert nicht erhöht, klinischer Zustand stabil oder verbessert im Vergleich zur Grundlinie.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum eines definierten Ereignisses (bis zu 12 Monate)
Übereinstimmung zwischen struktureller und multimodaler Bildgebung für CRRC-bewertetes ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Übereinstimmung wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit Übereinstimmung zwischen den Bewertungen dargestellt. EFS-Konkordanz wurde definiert als strukturelle Beurteilung des Ereignisses und Beurteilung der Diffusionsperfusion innerhalb von 28 Tagen oder ohne strukturelles Ereignis und ohne Diffusionsperfusion.
Bis zu 12 Monate
Gesundheitszustand gemessen am Health Utility Index (HUI)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 der adjuvanten Phase, Ende der Behandlung (ca. 58 Wochen nach Baseline) und jährlich während des Nachbeobachtungszeitraums (maximal 5 Jahre im Follow-up)
HUI ist ein präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes Instrument mit mehreren Einstellungen, das speziell für die Verwendung mit Kindern entwickelt wurde. HUI besteht aus acht Attributen des Gesundheitszustands: Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Jedes Attribut hatte 5 oder 6 Stufen, die von stark beeinträchtigt bis normal reichten. Jede der acht Gesundheitsdimensionen wurde separat getestet, und für Teilnehmer ab 5 Jahren wurde eine zusammengesetzte Punktzahl zwischen 1 (vollkommene Gesundheit) und 0 (Tod) erhalten.
Baseline, Zyklus 6 der adjuvanten Phase, Ende der Behandlung (ca. 58 Wochen nach Baseline) und jährlich während des Nachbeobachtungszeitraums (maximal 5 Jahre im Follow-up)
Neurologische psychologische Funktion gemessen an der Wechsler-Skala
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 58 Wochen nach Studienbeginn)
Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder Version IV (WISC-IV) wurde verwendet, um einen vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) zu erstellen, der die allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten eines Kindes darstellt. Der durchschnittliche IQ-Wert beträgt 100, wobei niedrigere Werte für geringere intellektuelle Fähigkeiten stehen.
Ende der Behandlung (ca. 58 Wochen nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Teilnehmer, die >/= 90 % der geplanten Strahlentherapie- und TMZ-Verabreichungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum des klinischen Cutoffs (ungefähr 60 Monate)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum des klinischen Cutoffs (ungefähr 60 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsverzögerung oder -abbruch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum des klinischen Cutoffs (ca. 60 Monate)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum des klinischen Cutoffs (ca. 60 Monate)
Anzahl der Strahlentherapie-Dosisverabreichungen in der gleichzeitigen Phase
Zeitfenster: Beginn der Begleitphase bis Ende der Behandlungspause (10 Wochen)
Die Anzahl der Dosen wurde für die gleichzeitige Phase bewertet, d. h. den Behandlungszeitraum nach der anfänglichen Behandlungsphase und einschließlich der anschließenden Behandlungspause von etwa 4 Wochen.
Beginn der Begleitphase bis Ende der Behandlungspause (10 Wochen)
Anzahl der Dosisverabreichungen von TMZ und Bevacizumab in der gleichzeitigen Phase
Zeitfenster: Beginn der Begleitphase bis Ende der Behandlungspause (10 Wochen)
Die Anzahl der Dosen wurde für die gleichzeitige Phase bewertet, d. h. den Behandlungszeitraum nach der anfänglichen Behandlungsphase und einschließlich der anschließenden Behandlungspause von etwa 4 Wochen.
Beginn der Begleitphase bis Ende der Behandlungspause (10 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum des klinischen Cutoffs (ungefähr 60 Monate)
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Datum des klinischen Cutoffs (ungefähr 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (EudraCT-Nummer)
  • ITCC-019 (Andere Kennung: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Andere Kennung: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom

Klinische Studien zur Bevacizumab

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