Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bevacizumab (Avastin) in combinatie met Temozolomide (TMZ) en radiotherapie bij pediatrische en adolescente deelnemers met hooggradig glioom

23 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II open-label, gerandomiseerde, multicenter vergelijkende studie van op bevacizumab gebaseerde therapie bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal cerebellair of pedunculair hooggradig glioom

Deze gerandomiseerde, open-label, multicenter, 2-armige studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van bevacizumab onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie met gelijktijdige en adjuvante TMZ in vergelijking met postoperatieve radiotherapie met gelijktijdige en adjuvante TMZ alleen bij pediatrische deelnemers met nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad III of IV gelokaliseerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair of pedunculair hooggradig glioom (HGG). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen.

Na goedkeuring door de gezondheidsautoriteiten/ethische commissies in de deelnemende landen, wordt een extra jonge deelnemerscohort (YPC) (kinderen >/= 6 maanden en < 3 jaar oud met progressieve of recidiverende metastatische of gelokaliseerde, supra- of infratentoriale, niet- hersenstam WHO Graad III of IV HGG) werd in het onderzoek opgenomen. Kinderen in de YPC krijgen bevacizumab en TMZ zonder bestraling. De verwachte duur van de studiebehandeling is meer dan 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Tsjechië, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Hoofdcohort:

  • Pediatrische deelnemers, leeftijd >= 3 jaar en < 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer/ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Nieuw gediagnosticeerd gelokaliseerd, supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair of pedunculair, WHO graad III of IV gliomen
  • Lokale histologische diagnose bevestigd door een aangewezen centrale referentie neuropatholoog
  • Beschikbaarheid van de baseline magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitgevoerd volgens beeldvormingsrichtlijnen
  • In staat om proefbehandeling te starten niet eerder dan 4 weken na craniale chirurgie en niet later dan 6 weken na de laatste grote operatie
  • Adequate beenmerg-, stollings-, lever- en nierfunctie

Cohort jonge deelnemers

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke vertegenwoordiger
  • Leeftijd bij inschrijving: van >= 6 maanden tot < 3 jaar
  • Progressief of recidiverend gemetastaseerd of gelokaliseerd, supra- of infratentoriaal, niet-hersenstam WHO Graad III of IV glioom (lokale pathologische bevestiging gemaakt ofwel bij initiële diagnose of bij terugval)
  • Beschikbaarheid van een basislijn-MRI uitgevoerd volgens beeldvormingsrichtlijnen
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg, stolling, lever, nier)

Uitsluitingscriteria - Hoofdcohort:

  • Metastatische HGG gedefinieerd als bewijs van verspreiding van de neuraxis door MRI of positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie
  • Door de WHO gedefinieerde Gliomatosis cerebri (multifocaal HGG)
  • Elke ziekte of aandoening die het gebruik van de onderzoeksmedicatie/behandeling contra-indiceert of de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft op behandelingsgerelateerde complicaties
  • Radiologisch bewijs van chirurgisch gerelateerde intracraniale bloedingen
  • Voorafgaande diagnose van een maligniteit en ziektevrij gedurende 5 jaar
  • Eerdere systemische antikankertherapie
  • Eerdere schedelbestraling

Cohort jonge deelnemers

  • Door de WHO gedefinieerde Gliomatosis cerebri (multifocaal HGG)
  • Nieuw gediagnosticeerde HGG onder de leeftijd van 3 jaar
  • Recidiverende HGG onder de leeftijd van 6 maanden of boven de leeftijd van 3 jaar, ongeacht de leeftijd bij het eerste begin
  • Indicatie voor gelijktijdige schedelbestraling, ongeacht de leeftijd
  • Elke ziekte of aandoening die het gebruik van de onderzoeksmedicatie/behandeling contra-indiceert of het kind een onaanvaardbaar risico geeft op behandelingsgerelateerde complicaties
  • Elke specifieke contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + TMZ Young Patient Cohort (YPC)
Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>/=) 6 maanden en jonger dan (<) 3 jaar krijgen 10 milligram per kilogram (mg/kg) Bevacizumab elke 2 weken en 150 tot 200 milligram per vierkante meter (mg/m^ 2) van TMZ dagelijks op dag 1-5 van elke cyclus. TMZ wordt gegeven in een dosis van 150 mg/m^2 op dag 1-5 van cyclus 1 en vervolgens verhoogd tot 200 mg/m^2 op dag 1-5 vanaf cyclus 2, afhankelijk van de tolerantie tijdens de 1e cyclus.
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram elke 2 weken tijdens het onderzoek gedurende maximaal 12 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) dagelijks continu beginnend gelijktijdig met de eerste stralingsfractie en eindigend met de laatste stralingsfractie gedurende een maximaal aantal behandeldagen = 49 dagen. Tijdens de adjuvante behandelingsfase van TMZ en voor deelnemers van YPC: TMZ (150 tot 200 mg/m^2/dag) x 12 cycli, 1e cyclus 150 mg/m^2/dag 1-5, verhoogd tot 200 mg/m^ 2 op dag 1-5 vanaf cyclus 2, afhankelijk van de tolerantie tijdens de 1e cyclus. Cyclusduur = 28 dagen.
Experimenteel: Hoofdcohort: Chemoradiatie + Bevacizumab + TMZ
Deelnemers krijgen een totale dosis van 54 Gray (Gy) eenheden toegediend in 30 dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 6 weken met dagelijks 75 mg/m^2 TMZ gedurende maximaal 49 dagen, gevolgd door een behandelingsonderbreking van ongeveer 4 weken. De behandelingsonderbreking wordt gevolgd door een adjuvante behandelingsfase waarin deelnemers dagelijks 150 tot 200 mg/m^2 TMZ krijgen op dag 1-5 van elke cyclus. TMZ wordt gegeven in een dosis van 150 mg/m^2 op dag 1-5 van cyclus 1 en vervolgens verhoogd tot 200 mg/m^2 op dag 1-5 vanaf cyclus 2, afhankelijk van de tolerantie tijdens de 1e cyclus. Bevacizumab zal gedurende de gehele behandelingsperiode gelijktijdig worden gegeven in een dosis van 10 mg/kg elke 2 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram elke 2 weken tijdens het onderzoek gedurende maximaal 12 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) dagelijks continu beginnend gelijktijdig met de eerste stralingsfractie en eindigend met de laatste stralingsfractie gedurende een maximaal aantal behandeldagen = 49 dagen. Tijdens de adjuvante behandelingsfase van TMZ en voor deelnemers van YPC: TMZ (150 tot 200 mg/m^2/dag) x 12 cycli, 1e cyclus 150 mg/m^2/dag 1-5, verhoogd tot 200 mg/m^ 2 op dag 1-5 vanaf cyclus 2, afhankelijk van de tolerantie tijdens de 1e cyclus. Cyclusduur = 28 dagen.
Straling: Radiotherapie
Totale dosis van 54 Gray (Gy) eenheden toegediend in 30 dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 6 weken tijdens de chemoradiatiefase.
Actieve vergelijker: Hoofdcohort: Chemoradiatie + TMZ
Deelnemers krijgen een totale dosis van 54 Gy-eenheden toegediend in 30 dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 6 weken met dagelijks 75 mg/m^2 TMZ gedurende maximaal 49 dagen, gevolgd door een behandelingsonderbreking van ongeveer 4 weken. De behandelingsonderbreking wordt gevolgd door een adjuvante behandelingsfase waarin deelnemers dagelijks 150 tot 200 mg/m^2 TMZ krijgen op dag 1-5 van elke cyclus. TMZ wordt gegeven in een dosis van 150 mg/m^2 op dag 1-5 van cyclus 1 en vervolgens verhoogd tot 200 mg/m^2 op dag 1-5 vanaf cyclus 2, afhankelijk van de tolerantie tijdens de 1e cyclus.
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) dagelijks continu beginnend gelijktijdig met de eerste stralingsfractie en eindigend met de laatste stralingsfractie gedurende een maximaal aantal behandeldagen = 49 dagen. Tijdens de adjuvante behandelingsfase van TMZ en voor deelnemers van YPC: TMZ (150 tot 200 mg/m^2/dag) x 12 cycli, 1e cyclus 150 mg/m^2/dag 1-5, verhoogd tot 200 mg/m^ 2 op dag 1-5 vanaf cyclus 2, afhankelijk van de tolerantie tijdens de 1e cyclus. Cyclusduur = 28 dagen.
Straling: Radiotherapie
Totale dosis van 54 Gray (Gy) eenheden toegediend in 30 dagelijkse fracties van 1,8 Gy gedurende 6 weken tijdens de chemoradiatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) zoals beoordeeld door de Centrale Radiologie Toetsingscommissie (CRRC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van een gedefinieerde gebeurtenis (tot 12 maanden)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste optreden van een van de volgende: tumorprogressie, tumorrecidief, tweede primaire niet-HGG maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en beoordeeld door het plaatsonafhankelijke CRRC met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria. Tumorprogressie werd gedefinieerd als duidelijke klinische progressie of >/= 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van de contrastversterkende laesies in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen bij baseline (indien geen afname werd waargenomen) of beste respons en met de patiënt op stabiele of toenemende doses corticosteroïden. Tumorrecidief werd gedefinieerd als recidief nadat de tumor volledig was weggesneden (geen ziekte aanwezig bij baseline). EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van een gedefinieerde gebeurtenis (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 60 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdstip van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden (tot ongeveer 60 maanden)
Percentage deelnemers met overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling
De 1-jaarsoverleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar na einde behandeling
Percentage deelnemers met EFS zoals bepaald door het CRRC na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste optreden van een van de volgende: tumorprogressie, tumorrecidief, tweede primaire niet-HGG maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van MRI en beoordeeld door het plaatsonafhankelijke CRRC met behulp van RANO-criteria. Tumorprogressie werd gedefinieerd als duidelijke klinische progressie of >/= 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van de contrastversterkende laesies in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen bij baseline (indien geen afname werd waargenomen) of beste respons en met de patiënt op stabiele of toenemende doses corticosteroïden. Tumorrecidief werd gedefinieerd als recidief nadat de tumor volledig was weggesneden (geen ziekte aanwezig bij baseline). EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Percentage deelnemers met EFS zoals bepaald door het CRRC na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste optreden van een van de volgende: tumorprogressie, tumorrecidief, tweede primaire niet-HGG maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van MRI en beoordeeld door het plaatsonafhankelijke CRRC met behulp van RANO-criteria. Tumorprogressie werd gedefinieerd als duidelijke klinische progressie of >/= 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van de contrastversterkende laesies in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen bij baseline (indien geen afname werd waargenomen) of beste respons en met de patiënt op stabiele of toenemende doses corticosteroïden. Tumorrecidief werd gedefinieerd als recidief nadat de tumor volledig was weggesneden (geen ziekte aanwezig bij baseline). EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
EFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van een gedefinieerde gebeurtenis (tot 12 maanden)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste optreden van een van de volgende: tumorprogressie, tumorrecidief, tweede primaire niet-HGG maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van MRI en beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RANO-criteria. Tumorprogressie werd gedefinieerd als duidelijke klinische progressie of >/= 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van de contrastversterkende laesies in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen bij baseline (indien geen afname werd waargenomen) of beste respons en met de deelnemer op stabiele of toenemende doses corticosteroïden. Tumorrecidief werd gedefinieerd als recidief nadat de tumor volledig was weggesneden (geen ziekte aanwezig bij baseline). EFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van een gedefinieerde gebeurtenis (tot 12 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van een gedefinieerde gebeurtenis (tot 12 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bepaald bij twee opeenvolgende gelegenheden >/= 4 weken uit elkaar. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van MRI en beoordeeld door het plaatsonafhankelijke CRRC met behulp van RANO-criteria. Het volgende was nodig om te kwalificeren als CR: volledige verdwijning van alle meetbare versterkende laesies die gedurende ten minste 4 weken door MRI werden behouden, geen steroïden boven fysiologische niveaus, klinische status stabiel of verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde. Het volgende was nodig om als PR te kwalificeren: ≥ 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies die gedurende ten minste 4 weken werden aangehouden door MRI, dosis steroïden niet verhoogd in vergelijking met de uitgangswaarde, klinische status stabiel of verbeterd vergeleken met de basislijn.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van een gedefinieerde gebeurtenis (tot 12 maanden)
Overeenstemming tussen structurele versus multimodale beeldvorming voor door CRRC beoordeelde gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Concordantie wordt gepresenteerd als het percentage deelnemers met concordantie tussen beoordelingen. EFS-overeenstemming werd gedefinieerd als structurele beoordeling van gebeurtenissen en beoordeling van diffusieperfusie vindt plaats binnen 28 dagen of geen structurele beoordeling van gebeurtenissen en geen diffusieperfusie.
Tot 12 maanden
Gezondheidsstatus zoals gemeten door de Health Utility Index (HUI)
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 6 van de adjuvante fase, einde van de behandeling (ongeveer 58 weken na baseline) en jaarlijks tijdens de follow-upperiode (maximaal 5 jaar in follow-up)
HUI is een op voorkeur gebaseerd, multi-attitude, gezondheidsgerelateerd instrument dat speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen. HUI bestaat uit acht kenmerken van de gezondheidsstatus: zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn. Elk attribuut had 5 of 6 niveaus variërend van zeer beperkt tot normaal. Elk van de acht gezondheidsdimensies werd afzonderlijk getest en een samengestelde score tussen 1 (perfecte gezondheid) en 0 (dood) werd verkregen voor deelnemers van 5 jaar of ouder.
Baseline, cyclus 6 van de adjuvante fase, einde van de behandeling (ongeveer 58 weken na baseline) en jaarlijks tijdens de follow-upperiode (maximaal 5 jaar in follow-up)
Neurologische psychologische functie zoals gemeten door de Wechsler-schaal
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 58 weken na baseline)
De Wechsler Intelligence Scale for Children versie IV (WISC-IV) werd gebruikt om een ​​volledig intelligentiequotiënt (IQ) te genereren dat het algemene intellectuele vermogen van een kind weergeeft. De gemiddelde IQ-score is 100, waarbij lagere scores een lager intellectueel vermogen vertegenwoordigen.
Einde van de behandeling (ongeveer 58 weken na baseline)
Percentage deelnemers dat >/= 90% van de geplande radiotherapie- en TMZ-toedieningen heeft voltooid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van klinische afsluiting (ongeveer 60 maanden)
Vanaf het moment van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van klinische afsluiting (ongeveer 60 maanden)
Percentage deelnemers met een vertraging of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van klinische afsluiting (ongeveer 60 maanden)
Vanaf het moment van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van klinische afsluiting (ongeveer 60 maanden)
Aantal radiotherapiedosistoedieningen in de gelijktijdige fase
Tijdsspanne: Begin van de gelijktijdige fase tot het einde van de onderbreking van de behandeling (10 weken)
Het aantal doses werd beoordeeld voor de gelijktijdige fase, dit is de behandelingsperiode na de initiële behandelingsfase en inclusief de daaropvolgende behandelingsonderbreking van ongeveer 4 weken.
Begin van de gelijktijdige fase tot het einde van de onderbreking van de behandeling (10 weken)
Aantal dosistoedieningen van TMZ en Bevacizumab in de gelijktijdige fase
Tijdsspanne: Begin van de gelijktijdige fase tot het einde van de onderbreking van de behandeling (10 weken)
Het aantal doses werd beoordeeld voor de gelijktijdige fase, dit is de behandelingsperiode na de initiële behandelingsfase en inclusief de daaropvolgende behandelingsonderbreking van ongeveer 4 weken.
Begin van de gelijktijdige fase tot het einde van de onderbreking van de behandeling (10 weken)
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van klinische afsluiting (ongeveer 60 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Vanaf het moment van randomisatie van de eerste deelnemer tot de datum van klinische afsluiting (ongeveer 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (EudraCT-nummer)
  • ITCC-019 (Andere identificatie: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Andere identificatie: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren