Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab (Avastin) temozolomiddal (TMZ) és sugárterápiával kombinált vizsgálata magas fokú gliomában szenvedő gyermekek és serdülők körében

2020. július 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú, összehasonlító vizsgálat bevacizumab-alapú terápiáról újonnan diagnosztizált szupratentoriális, infratentoriális kisagyi vagy peduncularis magas fokú gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2 karból álló vizsgálat a bevacizumab hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja, ha a posztoperatív sugárkezeléshez adják egyidejűleg és adjuváns TMZ-vel, összehasonlítva a posztoperatív sugárkezeléssel, amelyben egyidejűleg és adjuváns TMZ-t is kaptak, csak gyermekkorban. Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. vagy IV. fokozatú lokalizált szupratentoriális vagy infratentoriális cerebelláris vagy peduncularis high grade glioma (HGG). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési kar egyikébe.

A részt vevő országok egészségügyi hatóságai/etikai bizottságai jóváhagyásával egy további fiatal résztvevő kohorsz (YPC) (>/= 6 hónapos és < 3 éves gyermekek progresszív vagy kiújult áttétes vagy lokalizált, szupra- vagy infratentoriális, nem agytörzsi WHO III. vagy IV. fokozatú HGG) bevonták a vizsgálatba. Az YPC-ben élő gyermekek bevacizumabot és TMZ-t kapnak sugárterápia nélkül. A vizsgálati kezelés várható ideje több mint 1 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Csehország, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Franciaország, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Franciaország, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Svédország, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok – Fő csoport:

  • Gyermekgyógyászati ​​résztvevők, életkoruk >= 3 év és < 18 év
  • A résztvevőtől/szülőktől vagy jogilag elfogadható képviselőtől kapott írásos beleegyezés
  • Újonnan diagnosztizált lokalizált, supratentorialis vagy infratentorialis kisagyi vagy peduncularis, WHO III vagy IV fokozatú gliómák
  • A helyi szövettani diagnózist kijelölt központi referencia neuropatológus igazolja
  • A képalkotó irányelvek szerint elvégzett kiindulási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elérhetősége
  • A próbakezelést legkorábban 4 héttel a koponyaműtét után és legkésőbb 6 héttel az utolsó nagyobb műtét után kezdheti meg
  • Megfelelő csontvelő, véralvadás, máj- és vesefunkció

Fiatal résztvevő kohorsz

  • A szülőktől vagy törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés
  • Beiratkozási életkor: >= 6 hónapos kortól < 3 éves korig
  • Progresszív vagy visszaeső metasztatikus vagy lokalizált, szupra- vagy infratentoriális, nem agytörzsi WHO III-as vagy IV-es fokú glióma (helyi patológia megerősítése a kezdeti diagnóziskor vagy a visszaeséskor)
  • A képalkotó irányelvek szerint végzett kiindulási MRI elérhetősége
  • Megfelelő szervi működés (csontvelő, véralvadás, máj, vese)

Kizárási kritériumok – Fő csoport:

  • Áttétes HGG, amelyet a neuraxis disszeminációjának bizonyítékaként határoztak meg MRI-vel vagy pozitív cerebrospinális folyadék (CSF) citológiával
  • A WHO által meghatározott Gliomatosis cerebri (multifokális HGG)
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer/kezelés alkalmazását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények kialakulásának
  • A műtéttel összefüggő koponyaűri vérzés radiológiai bizonyítéka
  • Rosszindulatú daganat előzetes diagnosztizálása és betegségmentes 5 évig
  • Előzetes szisztémás rákellenes terápia
  • Korábbi koponya besugárzás

Fiatal résztvevő kohorsz

  • A WHO által meghatározott Gliomatosis cerebri (multifokális HGG)
  • Újonnan diagnosztizált HGG 3 éves kor alatt
  • Relapszusos HGG 6 hónapos kor alatt vagy 3 éves kor felett, függetlenül az első megjelenési életkortól
  • Javallat egyidejű koponya besugárzásra, életkortól függetlenül
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer/kezelés alkalmazását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a gyermeket a kezeléssel összefüggő szövődmények kialakulásának
  • Bármilyen specifikus ellenjavallat az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab + TMZ Fiatal Beteg Kohorsz (YPC)
A (>/=) 6 hónapos vagy annál idősebb és (<) 3 évnél fiatalabb résztvevők kéthetente 10 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot kapnak, és négyzetméterenként 150-200 milligramm (mg/m^) 2) TMZ naponta, minden ciklus 1-5. napján. A TMZ-t 150 mg/m^2 dózisban adják be az 1. ciklus 1. és 5. napján, majd a 2. ciklus 1. és 5. napján 200 mg/m^2-re emelik, az 1. ciklus toleranciájától függően.
Drog: Bevacizumab
10 milligramm/kg 2 hetente a vizsgálat alatt, legfeljebb 12 cikluson keresztül, mindegyik ciklus hossza 28 nap
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Temozolomid (TMZ)
75 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta folyamatosan, az első sugárzási frakcióval egyidejűleg és az utolsó sugárzási frakcióval végződve a kezelési napok maximális száma = 49 nap. A TMZ adjuváns kezelési szakasza alatt és a YPC résztvevői számára: TMZ (150-200 mg/m^2/nap) x 12 ciklus, 1. ciklus 150 mg/m^2/nap 1-5, 200 mg/m^-re emelve 2 az 1-5. napon a 2. ciklustól kezdve az 1. ciklus tűrésétől függően. Ciklus hossza = 28 nap.
Kísérleti: Fő csoport: kemosugárzás + bevacizumab + TMZ
A résztvevők összesen 54 Gray (Gy) egységnyi adagot kapnak, 30 napi 1,8 Gy-os frakcióban beadva 6 héten keresztül, napi 75 mg/m^2 TMZ-vel, legfeljebb 49 napig, majd körülbelül 4 hetes kezelési szünet következik. A kezelési szünetet egy adjuváns kezelési szakasz követi, ahol a résztvevők naponta 150-200 mg/m^2 TMZ-t kapnak minden ciklus 1-5. napján. A TMZ-t 150 mg/m^2 dózisban adják be az 1. ciklus 1. és 5. napján, majd a 2. ciklus 1. és 5. napján 200 mg/m^2-re emelik, az 1. ciklus toleranciájától függően. A bevacizumabot egyidejűleg 10 mg/ttkg adagban kell beadni kéthetente a teljes kezelési időszak alatt.
Drog: Bevacizumab
10 milligramm/kg 2 hetente a vizsgálat alatt, legfeljebb 12 cikluson keresztül, mindegyik ciklus hossza 28 nap
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Temozolomid (TMZ)
75 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta folyamatosan, az első sugárzási frakcióval egyidejűleg és az utolsó sugárzási frakcióval végződve a kezelési napok maximális száma = 49 nap. A TMZ adjuváns kezelési szakasza alatt és a YPC résztvevői számára: TMZ (150-200 mg/m^2/nap) x 12 ciklus, 1. ciklus 150 mg/m^2/nap 1-5, 200 mg/m^-re emelve 2 az 1-5. napon a 2. ciklustól kezdve az 1. ciklus tűrésétől függően. Ciklus hossza = 28 nap.
Sugárzás: Radioterápia
54 Gray (Gy) egység összdózisa, 30 napi 1,8 Gy-os frakcióban, 6 héten keresztül a kemoradiációs fázisban.
Aktív összehasonlító: Fő csoport: kemosugárzás + TMZ
A résztvevők összesen 54 Gy egység dózist kapnak, 30 napi 1,8 Gy-os frakcióban beadva 6 héten keresztül, napi 75 mg/m^2 TMZ-vel, legfeljebb 49 napig, majd körülbelül 4 hetes kezelési szünet következik. A kezelési szünetet egy adjuváns kezelési szakasz követi, ahol a résztvevők naponta 150-200 mg/m^2 TMZ-t kapnak minden ciklus 1-5. napján. A TMZ-t 150 mg/m^2 dózisban adják be az 1. ciklus 1. és 5. napján, majd a 2. ciklus 1. és 5. napján 200 mg/m^2-re emelik, az 1. ciklus toleranciájától függően.
Drog: Temozolomid (TMZ)
75 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta folyamatosan, az első sugárzási frakcióval egyidejűleg és az utolsó sugárzási frakcióval végződve a kezelési napok maximális száma = 49 nap. A TMZ adjuváns kezelési szakasza alatt és a YPC résztvevői számára: TMZ (150-200 mg/m^2/nap) x 12 ciklus, 1. ciklus 150 mg/m^2/nap 1-5, 200 mg/m^-re emelve 2 az 1-5. napon a 2. ciklustól kezdve az 1. ciklus tűrésétől függően. Ciklus hossza = 28 nap.
Sugárzás: Radioterápia
54 Gray (Gy) egység összdózisa, 30 napi 1,8 Gy-os frakcióban, 6 héten keresztül a kemoradiációs fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) a Központi Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (CRRC) értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától bármely meghatározott esemény időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a következő események bármelyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt időt: daganat progressziója, daganat kiújulása, második primer nem HGG rosszindulatú daganat vagy bármilyen oknak tulajdonítható halál. A daganatok értékelését mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végezték, és a helytől független CRRC felülvizsgálta a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján. A tumor progresszióját úgy határozták meg, mint egyértelmű klinikai progressziót vagy >/= 25%-os növekedést a kontrasztnövelő léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében a legkisebb tumorméréshez képest, amelyet akár a kiinduláskor (ha nem figyeltek meg csökkenést), akár a legjobb válaszreakciót és az alany stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat szed. A tumor kiújulását úgy határoztuk meg, mint a tumor teljes kimetszése utáni kiújulást (a kiinduláskor nem volt betegség). Az EFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
A véletlenszerű besorolás időpontjától bármely meghatározott esemény időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (kb. 60 hónapig)
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a diagnózis felállításának idejét a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (kb. 60 hónapig)
Az 1 éves túlélésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
Az 1 éves túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
1 évvel a kezelés befejezése után
A CRRC által meghatározott EFS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a következő események bármelyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt időt: daganat progressziója, daganat kiújulása, második primer nem HGG rosszindulatú daganat vagy bármilyen oknak tulajdonítható halál. A tumorértékeléseket MRI-vel végezték, és a helytől független CRRC felülvizsgálta a RANO kritériumok segítségével. A tumor progresszióját úgy határozták meg, mint egyértelmű klinikai progressziót vagy >/= 25%-os növekedést a kontrasztnövelő léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében a legkisebb tumorméréshez képest, amelyet akár a kiinduláskor (ha nem figyeltek meg csökkenést), akár a legjobb válaszreakciót és az alany stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat szed. A daganat kiújulását úgy határoztuk meg, mint a tumor teljes kimetszése utáni kiújulást (a kiinduláskor nem volt betegség). Az EFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
6 hónap
A CRRC által meghatározott EFS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya 1 év után
Időkeret: 1 év
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a következő események bármelyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt időt: daganat progressziója, daganat kiújulása, második primer nem HGG rosszindulatú daganat vagy bármilyen oknak tulajdonítható halál. A tumorértékeléseket MRI-vel végezték, és a helytől független CRRC felülvizsgálta a RANO kritériumok segítségével. A tumor progresszióját úgy határozták meg, mint egyértelmű klinikai progressziót vagy >/= 25%-os növekedést a kontrasztnövelő léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében a legkisebb tumorméréshez képest, amelyet akár a kiinduláskor (ha nem figyeltek meg csökkenést), akár a legjobb válaszreakciót és az alany stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat szed. A daganat kiújulását úgy határoztuk meg, mint a tumor teljes kimetszése utáni kiújulást (a kiinduláskor nem volt betegség). Az EFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
1 év
EFS a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától bármely meghatározott esemény időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizációtól a következők bármelyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt időt: daganat progressziója, daganat kiújulása, második primer nem-HGG rosszindulatú daganat vagy bármilyen oknak tulajdonítható halál. A tumorértékeléseket MRI-vel végezték, és a vizsgáló felülvizsgálta a RANO kritériumok alapján. A tumor progresszióját úgy határozták meg, mint egyértelmű klinikai progressziót vagy >/= 25%-os növekedést a kontrasztnövelő léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében a legkisebb tumorméréshez képest, amelyet akár a kiinduláskor (ha nem figyeltek meg csökkenést), akár a legjobb válaszreakciót és stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidot szedő résztvevővel. A tumor kiújulását úgy határoztuk meg, mint a tumor teljes kimetszése utáni kiújulást (a kiinduláskor nem volt betegség). Az EFS becslése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
A véletlenszerű besorolás időpontjától bármely meghatározott esemény időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától bármely meghatározott esemény időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyet két egymást követő alkalommal, >/= 4 hét eltéréssel határoztak meg. A tumorértékeléseket MRI-vel végezték, és a helytől független CRRC felülvizsgálta a RANO kritériumok segítségével. A CR-nek való minősítéshez a következőkre volt szükség: az MRI-vel legalább 4 hétig fennmaradt mérhető, fokozódó elváltozások teljes eltűnése, a fiziológiás szint feletti szteroidok hiánya, a klinikai állapot stabil vagy javult az alapvonalhoz képest. A PR minősítéshez a következőkre volt szükség: ≥ 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az összes mérhető, MRI-vel legalább 4 hétig fennmaradt fokozódó elváltozások merőleges átmérőjének szorzatában, a szteroid dózis nem emelkedett az alapvonalhoz képest, a klinikai állapot stabil vagy javult alapvonalhoz képest.
A véletlenszerű besorolás időpontjától bármely meghatározott esemény időpontjáig (legfeljebb 12 hónapig)
A strukturális és a multimodális képalkotás összhangja a CRRC által értékelt eseménymentes túlélés érdekében
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egyezést a résztvevők százalékos arányaként mutatjuk be, ahol az értékelések között konkordancia van. Az EFS konkordanciát eseményként határozták meg. A szerkezeti értékelés és a diffúziós perfúzió értékelése 28 napon belül megtörténik, vagy nincs esemény Strukturális és nincs diffúziós perfúzió.
Akár 12 hónapig
Egészségügyi állapot az egészségügyi hasznossági index (HUI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, az adjuváns fázis 6. ciklusa, a kezelés vége (kb. 58 héttel a kiindulás után) és évente a követési időszakban (maximum 5 év a követésben)
A HUI egy preferencián alapuló, több attitűddel rendelkező, egészséggel kapcsolatos eszköz, amelyet kifejezetten gyermekek számára fejlesztettek ki. A HUI az egészségi állapot nyolc jellemzőjéből áll: látás, hallás, beszéd, mozgás, ügyesség, érzelem, megismerés és fájdalom. Mindegyik attribútumnak 5 vagy 6 szintje volt, amelyek az erősen károsodotttól a normálig változtak. Mind a nyolc egészségi dimenziót külön-külön tesztelték, és 1 (tökéletes egészség) és 0 (halálozás) közötti összetett pontszámot kaptak az 5 éves vagy annál idősebb résztvevők esetében.
Kiindulási állapot, az adjuváns fázis 6. ciklusa, a kezelés vége (kb. 58 héttel a kiindulás után) és évente a követési időszakban (maximum 5 év a követésben)
Neurológiai pszichológiai funkció a Wechsler-skála szerint
Időkeret: A kezelés vége (kb. 58 héttel a kiindulás után)
A Wechsler Intelligence Scale for Children IV. verzióját (WISC-IV) használták egy teljes körű intelligenciahányados (IQ) előállítására, amely a gyermek általános intellektuális képességeit reprezentálja. Az átlagos IQ-pontszám 100, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb intellektuális képességet jelentenek.
A kezelés vége (kb. 58 héttel a kiindulás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tervezett sugárterápiás és TMZ-kezelések >/= 90%-át elvégezték
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a klinikai megszakítás időpontjáig (körülbelül 60 hónap)
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a klinikai megszakítás időpontjáig (körülbelül 60 hónap)
A kezelést késleltető vagy abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a klinikai megszakítás időpontjáig (körülbelül 60 hónap)
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a klinikai megszakítás időpontjáig (körülbelül 60 hónap)
A sugárterápiás dózis beadásának száma az egyidejű fázisban
Időkeret: Az egyidejű fázis kezdetétől a kezelési szünet végéig (10 hét)
A dózisok számát az egyidejű fázisra értékelték, amely a kezdeti kezelési fázis utáni kezelési időszak, beleértve az ezt követő, körülbelül 4 hetes kezelési szünetet.
Az egyidejű fázis kezdetétől a kezelési szünet végéig (10 hét)
A TMZ és a bevacizumab egyidejű beadásának száma
Időkeret: Az egyidejű fázis kezdetétől a kezelési szünet végéig (10 hét)
A dózisok számát az egyidejű fázisra értékelték, amely a kezdeti kezelési fázis utáni kezelési időszak, beleértve az ezt követő, körülbelül 4 hetes kezelési szünetet.
Az egyidejű fázis kezdetétől a kezelési szünet végéig (10 hét)
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a klinikai megszakítás időpontjáig (körülbelül 60 hónap)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a klinikai megszakítás időpontjáig (körülbelül 60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (EudraCT szám)
  • ITCC-019 (Egyéb azonosító: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Egyéb azonosító: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel