Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) i kombination med temozolomid (TMZ) og strålebehandling hos pædiatriske og unge deltagere med højgradigt gliom

23. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II åben-label, randomiseret, multi-center sammenlignende undersøgelse af bevacizumab-baseret terapi hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial, infratentorial cerebellar eller pedunkulær højgradig gliom

Dette randomiserede, åbne, multicenter, 2-armede studie vil undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af bevacizumab, når det tilføjes til postoperativ strålebehandling med samtidig og adjuverende TMZ sammenlignet med postoperativ strålebehandling med samtidig og adjuverende TMZ alene hos pædiatriske deltagere med nydiagnosticeret histologisk bekræftet World Health Organization (WHO) Grad III eller IV lokaliseret supratentorial eller infratentorial cerebellar eller peduncular high grade gliom (HGG). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme.

Efter godkendelse af sundhedsmyndighederne/etiske komitéer i de deltagende lande, en yderligere unge deltagerkohorte (YPC) (børn >/= 6 måneder og < 3 år med progressiv eller recidiverende metastatisk eller lokaliseret, supra- eller infratentorial, ikke- hjernestamme WHO Grade III eller IV HGG) blev inkluderet i undersøgelsen. Børn i YPC vil modtage bevacizumab og TMZ uden strålebehandling. Den forventede tid på studiebehandling er over 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Hovedkohorte:

  • Pædiatriske deltagere, i alderen >= 3 år og < 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren/forældrene eller juridisk acceptabel repræsentant
  • Nydiagnosticerede lokaliserede, supratentoriale eller infratentoriale cerebellære eller pedunkulære, WHO Grade III eller IV gliomer
  • Lokal histologisk diagnose bekræftet af en udpeget central referenceneuropatolog
  • Tilgængeligheden af ​​baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført i henhold til retningslinjerne for billeddannelse
  • Kunne påbegynde forsøgsbehandling ikke før 4 uger efter kranieoperation og senest 6 uger efter sidste større operation
  • Tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, lever og nyrefunktion

Ung deltagerkohorte

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller juridisk repræsentant
  • Alder ved indskrivning: fra >= 6 måneder til < 3 år
  • Progressivt eller recidiverende metastatisk eller lokaliseret, supra- eller infratentorielt, ikke-hjernestamme WHO grad III eller IV gliom (lokal patologisk bekræftelse foretaget enten ved initial diagnose eller ved tilbagefald)
  • Tilgængeligheden af ​​en baseline MR udført i henhold til retningslinjerne for billeddannelse
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, koagulation, lever, nyre)

Eksklusionskriterier - Hovedkohorte:

  • Metastatisk HGG defineret som tegn på neuraksisspredning ved MR eller positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
  • WHO-defineret Gliomatosis cerebri (multifokal HGG)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​undersøgelsesmedicinen/behandlingen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for at opleve behandlingsrelaterede komplikationer
  • Radiologiske tegn på kirurgisk relateret intrakraniel blødning
  • Forudgående diagnose af en malignitet og sygdomsfri i 5 år
  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi
  • Tidligere kraniebestråling

Ung deltagerkohorte

  • WHO-defineret Gliomatosis cerebri (multifokal HGG)
  • Nydiagnosticeret HGG under 3 år
  • Tilbagefaldende HGG under 6 måneder eller over 3 år uanset alderen ved første debut
  • Indikation for samtidig kraniebestråling, uanset alder
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​undersøgelsesmedicinen/behandlingen eller sætter barnet i en uacceptabel risiko for at opleve behandlingsrelaterede komplikationer
  • Enhver specifik kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + TMZ Young Patient Cohort (YPC)
Deltagere i alderen større end eller lig med (>/=) 6 måneder og mindre end (<) 3 år vil modtage 10 milligram per kilogram (mg/kg) Bevacizumab hver anden uge og 150 til 200 milligram per kvadratmetre (mg/m^ 2) af TMZ dagligt på dag 1-5 i hver cyklus. TMZ vil blive givet i en dosis på 150 mg/m^2 på dag 1-5 i cyklus 1 og derefter eskaleret til 200 mg/m^2 på dag 1-5 fra cyklus 2 og fremefter afhængigt af tolerancen under 1. cyklus.
Medicin: Bevacizumab
10 milligram pr. kilogram hver anden uge under undersøgelsen i op til 12 cyklusser, hver cykluslængde på 28 dage
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Temozolomid (TMZ)
75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) dagligt kontinuerligt, der starter samtidig med den første strålingsfraktion og slutter med den sidste strålingsfraktion i et maksimalt antal behandlingsdage = 49 dage. Under TMZ adjuverende behandlingsfase og for deltagere fra YPC: TMZ (150 til 200 mg/m^2/dag) x 12 cyklusser, 1. cyklus 150 mg/m^2/dage 1-5, eskaleret til 200 mg/m^ 2 på dag 1-5 fra cyklus 2 og fremefter afhængigt af tolerancen under 1. cyklus. Cykluslængde = 28 dage.
Eksperimentel: Hovedkohorte: Kemoradiation + Bevacizumab + TMZ
Deltagerne vil modtage en samlet dosis på 54 Gray (Gy) enheder leveret i 30 daglige fraktioner af 1,8 Gy over 6 uger med 75 mg/m^2 TMZ dagligt i op til 49 dage efterfulgt af en behandlingspause på cirka 4 uger. Behandlingspausen vil blive efterfulgt af en adjuverende behandlingsfase, hvor deltagerne vil modtage 150 til 200 mg/m^2 TMZ dagligt på dag 1-5 i hver cyklus. TMZ vil blive givet i en dosis på 150 mg/m^2 på dag 1-5 i cyklus 1 og derefter eskaleret til 200 mg/m^2 på dag 1-5 fra cyklus 2 og fremefter afhængigt af tolerancen under 1. cyklus. Bevacizumab vil blive givet samtidig i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge gennem hele behandlingsperioden.
Medicin: Bevacizumab
10 milligram pr. kilogram hver anden uge under undersøgelsen i op til 12 cyklusser, hver cykluslængde på 28 dage
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Temozolomid (TMZ)
75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) dagligt kontinuerligt, der starter samtidig med den første strålingsfraktion og slutter med den sidste strålingsfraktion i et maksimalt antal behandlingsdage = 49 dage. Under TMZ adjuverende behandlingsfase og for deltagere fra YPC: TMZ (150 til 200 mg/m^2/dag) x 12 cyklusser, 1. cyklus 150 mg/m^2/dage 1-5, eskaleret til 200 mg/m^ 2 på dag 1-5 fra cyklus 2 og fremefter afhængigt af tolerancen under 1. cyklus. Cykluslængde = 28 dage.
Stråling: Strålebehandling
Samlet dosis på 54 Gray (Gy) enheder leveret i 30 daglige fraktioner af 1,8 Gy over 6 uger under kemoradiationsfasen.
Aktiv komparator: Hovedkohorte: Kemoradiation + TMZ
Deltagerne vil modtage en samlet dosis på 54 Gy-enheder leveret i 30 daglige fraktioner af 1,8 Gy over 6 uger med 75 mg/m^2 TMZ dagligt i op til 49 dage efterfulgt af en behandlingspause på cirka 4 uger. Behandlingspausen vil blive efterfulgt af en adjuverende behandlingsfase, hvor deltagerne vil modtage 150 til 200 mg/m^2 TMZ dagligt på dag 1-5 i hver cyklus. TMZ vil blive givet i en dosis på 150 mg/m^2 på dag 1-5 i cyklus 1 og derefter eskaleret til 200 mg/m^2 på dag 1-5 fra cyklus 2 og fremefter afhængigt af tolerancen under 1. cyklus.
Medicin: Temozolomid (TMZ)
75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) dagligt kontinuerligt, der starter samtidig med den første strålingsfraktion og slutter med den sidste strålingsfraktion i et maksimalt antal behandlingsdage = 49 dage. Under TMZ adjuverende behandlingsfase og for deltagere fra YPC: TMZ (150 til 200 mg/m^2/dag) x 12 cyklusser, 1. cyklus 150 mg/m^2/dage 1-5, eskaleret til 200 mg/m^ 2 på dag 1-5 fra cyklus 2 og fremefter afhængigt af tolerancen under 1. cyklus. Cykluslængde = 28 dage.
Stråling: Strålebehandling
Samlet dosis på 54 Gray (Gy) enheder leveret i 30 daglige fraktioner af 1,8 Gy over 6 uger under kemoradiationsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) som vurderet af Central Radiology Review Committee (CRRC)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for enhver defineret hændelse (op til 12 måneder)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en af ​​følgende: tumorprogression, tumortilbagefald, anden primær non-HGG malignitet eller død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og gennemgået af den stedsuafhængige CRRC ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Tumorprogression blev defineret som klar klinisk progression eller >/= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af de kontrastforstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline (hvis der ikke blev observeret et fald) eller bedste respons og med forsøgspersonen på stabile eller stigende doser af kortikosteroider. Tumortilbagefald blev defineret som recidiv efter tumor var fuldstændig resekeret (ingen sygdom til stede ved baseline). EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for enhver defineret hændelse (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen (op til ca. 60 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tidspunktet for diagnosen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringstidspunktet til dødsdatoen (op til ca. 60 måneder)
Procentdel af deltagere med 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
1-års overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
1 år efter endt behandling
Procentdel af deltagere med EFS som bestemt af CRRC efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en af ​​følgende: tumorprogression, tumortilbagefald, anden primær non-HGG malignitet eller død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af MR og gennemgået af den stedsuafhængige CRRC ved hjælp af RANO-kriterier. Tumorprogression blev defineret som klar klinisk progression eller >/= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af de kontrastforstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline (hvis der ikke blev observeret et fald) eller bedste respons og med forsøgspersonen på stabile eller stigende doser af kortikosteroider. Tumortilbagefald blev defineret som recidiv efter tumor var fuldstændig resekeret (ingen sygdom til stede ved baseline). EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
6 måneder
Procentdel af deltagere med EFS som bestemt af CRRC efter 1 år
Tidsramme: 1 år
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en af ​​følgende: tumorprogression, tumortilbagefald, anden primær non-HGG malignitet eller død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af MR og gennemgået af den stedsuafhængige CRRC ved hjælp af RANO-kriterier. Tumorprogression blev defineret som klar klinisk progression eller >/= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af de kontrastforstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline (hvis der ikke blev observeret et fald) eller bedste respons og med forsøgspersonen på stabile eller stigende doser af kortikosteroider. Tumortilbagefald blev defineret som recidiv efter tumor var fuldstændig resekeret (ingen sygdom til stede ved baseline). EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
1 år
EFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for enhver defineret hændelse (op til 12 måneder)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste forekomst af en af ​​følgende: tumorprogression, tumortilbagefald, anden primær non-HGG malignitet eller død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af MR og gennemgået af investigator ved hjælp af RANO-kriterier. Tumorprogression blev defineret som klar klinisk progression eller >/= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af de kontrastforstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline (hvis der ikke blev observeret et fald) eller bedste respons og med deltageren på stabile eller stigende doser af kortikosteroider. Tumortilbagefald blev defineret som recidiv efter tumor var fuldstændig resekeret (ingen sygdom til stede ved baseline). EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for enhver defineret hændelse (op til 12 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for enhver defineret hændelse (op til 12 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved to på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum. Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af MR og gennemgået af den stedsuafhængige CRRC ved hjælp af RANO-kriterier. Følgende var nødvendige for at kvalificere sig som CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare forstærkende læsioner, der var opretholdt i mindst 4 uger ved MR, ingen steroider over fysiologiske niveauer, klinisk status stabil eller forbedret sammenlignet med baseline. Følgende var nødvendige for at kvalificere sig som PR: ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkter af vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, der var opretholdt i mindst 4 uger ved MRI, steroiddosis ikke øget sammenlignet med baseline, klinisk status stabil eller forbedret sammenlignet med baseline.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for enhver defineret hændelse (op til 12 måneder)
Overensstemmelse mellem strukturel versus multimodal billeddannelse for CRRC-vurderet begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overensstemmelse er præsenteret som procentdelen af ​​deltagere med overensstemmelse mellem vurderinger. EFS-konkordans blev defineret som hændelse Strukturel vurdering og diffusion Perfusionsvurdering finder sted inden for 28 dage eller ingen hændelse Strukturel og ingen diffusionsperfusion.
Op til 12 måneder
Sundhedsstatus målt ved Health Utility Index (HUI)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 i den adjuvante fase, afslutning af behandlingen (ca. 58 uger efter baseline) og årligt i opfølgningsperioden (maksimalt 5 år i opfølgning)
HUI er et præferencebaseret, multi-attitude, sundhedsrelateret instrument specielt udviklet til brug med børn. HUI består af otte attributter for sundhedsstatus: syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. Hver egenskab havde 5 eller 6 niveauer varierende fra stærkt svækket til normal. Hver af de otte sundhedsdimensioner blev testet separat, og en sammensat score på mellem 1 (perfekt sundhed) og 0 (død) blev opnået for deltagere i alderen 5 år eller ældre.
Baseline, cyklus 6 i den adjuvante fase, afslutning af behandlingen (ca. 58 uger efter baseline) og årligt i opfølgningsperioden (maksimalt 5 år i opfølgning)
Neurologisk psykologisk funktion målt ved Wechsler-skalaen
Tidsramme: Behandlingens afslutning (ca. 58 uger efter baseline)
Wechsler Intelligence Scale for Children version IV (WISC-IV) blev brugt til at generere en fuldskala intelligenskvotient (IQ), som repræsenterer et barns generelle intellektuelle evner. Den gennemsnitlige IQ-score er 100, hvor lavere score repræsenterer lavere intellektuelle evner.
Behandlingens afslutning (ca. 58 uger efter baseline)
Procentdel af deltagere, der fuldførte >/= 90 % af planlagt strålebehandling og TMZ-administrationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering af den første deltager til datoen for klinisk cutoff (ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering af den første deltager til datoen for klinisk cutoff (ca. 60 måneder)
Procentdel af deltagere med en behandlingsforsinket eller afbrudt behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering af den første deltager til datoen for klinisk cutoff (ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering af den første deltager til datoen for klinisk cutoff (ca. 60 måneder)
Antal strålebehandlingsdosisadministrationer i den samtidige fase
Tidsramme: Begyndelsen af ​​den sideløbende fase til afslutningen af ​​behandlingspause (10 uger)
Antal doser blev vurderet for den samtidige fase, som er behandlingsperioden efter den indledende behandlingsfase og inklusive den efterfølgende behandlingspause på ca. 4 uger.
Begyndelsen af ​​den sideløbende fase til afslutningen af ​​behandlingspause (10 uger)
Antal dosisadministrationer af TMZ og Bevacizumab i den samtidige fase
Tidsramme: Begyndelsen af ​​den sideløbende fase til afslutningen af ​​behandlingspause (10 uger)
Antal doser blev vurderet for den samtidige fase, som er behandlingsperioden efter den indledende behandlingsfase og inklusive den efterfølgende behandlingspause på ca. 4 uger.
Begyndelsen af ​​den sideløbende fase til afslutningen af ​​behandlingspause (10 uger)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering af den første deltager til datoen for klinisk cutoff (ca. 60 måneder)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra tidspunktet for randomisering af den første deltager til datoen for klinisk cutoff (ca. 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (EudraCT nummer)
  • ITCC-019 (Anden identifikator: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Anden identifikator: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner