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Uno studio su bevacizumab (Avastin) in combinazione con temozolomide (TMZ) e radioterapia in partecipanti pediatrici e adolescenti con glioma ad alto grado

23 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio comparativo di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico sulla terapia a base di bevacizumab in pazienti pediatrici con glioma ad alto grado sopratentoriale, infratentoriale cerebellare o peduncolare di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a 2 bracci esaminerà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di bevacizumab quando aggiunto alla radioterapia postoperatoria con TMZ concomitante e adiuvante rispetto alla radioterapia postoperatoria con TMZ concomitante e adiuvante da sola in partecipanti pediatrici con glioma cerebellare o peduncolare di alto grado (HGG) localizzato sopratentoriale o sottotentoriale di grado III o IV di nuova diagnosi confermato istologicamente dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento.

Previa approvazione da parte delle Autorità sanitarie/Comitati etici dei paesi partecipanti, un'ulteriore coorte di giovani partecipanti (YPC) (bambini >/= 6 mesi e < 3 anni di età con malattia metastatica o localizzata progressiva o recidivante, sopra o infratentoriale, non tronco encefalico grado OMS III o IV HGG) è stato incluso nello studio. I bambini nell'YPC riceveranno bevacizumab e TMZ senza radioterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è superiore a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Oncology Services Group, Level 12b
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus IV.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno; 2. detska klinika, pracoviste Detska nemocnice
      • Prague, Cechia, 15060
        • Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Skejby Sygehus - Aarhus University Hospital; CF Center, Børneafdeling A
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier d'Angers; Service de cancérologie pédiatrique
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU ESTAING; Centre Regional de Cancérologie et Thérapie Cellulaire Pédiatrique (CRCTCP)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Onco Pediatrie
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital Lenval; Service Hématologie Infantile
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHRU de Rennes - Hôpital Sud- Service d'Hématologie Pédiatrique
      • St Priest En Jarez, Francia, 42777
        • Hopital Nord;Consult Pediatrie
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Des Enfants; Service d Hemato-Oncologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pédiatrie Clocheville; Service d'Oncopédiatrie
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS; U.O.S. Neuroncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Erasmus Mc/Sophia's Childrens Hospital; Dept. of Pediatric Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-746
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Onkologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital; Oncology Dept
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Paediatric Haematology, Oncology, BMT
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Paediatric Oncology Ward C2
      • Edinburgh, Regno Unito, EH91LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Ward 35
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle University & The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra Sjukhus; Drottning Silvias Barnsjukhus
      • Linkoeping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Barn och Ungdomskliniken
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barcanceravdelningen
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dept of Pediatrics Neurooncology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Coorte principale:

  • Partecipanti pediatrici, di età >= 3 anni e < 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante/genitori o da un rappresentante legalmente riconosciuto
  • Gliomi cerebellari o peduncolari localizzati, sopratentoriali o sottotentoriali di nuova diagnosi, di grado III o IV dell'OMS
  • Diagnosi istologica locale confermata da un neuropatologo di riferimento centrale designato
  • Disponibilità della risonanza magnetica (MRI) di base eseguita secondo le linee guida di imaging
  • In grado di iniziare il trattamento di prova non prima di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico craniale e non oltre 6 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante
  • Midollo osseo, coagulazione, funzionalità epatica e renale adeguate

Coorte di giovani partecipanti

  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal rappresentante legale
  • Età all'iscrizione: da >= 6 mesi a < 3 anni
  • Glioma metastatico o localizzato, sopra o infratentoriale, non del tronco encefalico, progressivo o recidivato, grado III o IV dell'OMS (conferma della patologia locale effettuata alla diagnosi iniziale o alla recidiva)
  • Disponibilità di una risonanza magnetica di base eseguita secondo le linee guida di imaging
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, coagulazione, fegato, reni)

Criteri di esclusione - Coorte principale:

  • HGG metastatico definito come evidenza di disseminazione del nevrasse mediante risonanza magnetica o citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF)
  • Gliomatosi cerebrale definita dall'OMS (HGG multifocale)
  • Qualsiasi malattia o condizione che controindica l'uso del farmaco/trattamento in studio o pone il paziente a un rischio inaccettabile di sperimentare complicanze correlate al trattamento
  • Evidenza radiologica di emorragia intracranica chirurgicamente correlata
  • Pregressa diagnosi di tumore maligno e libera da malattia da 5 anni
  • Precedente terapia antitumorale sistemica
  • Precedente irradiazione cranica

Coorte di giovani partecipanti

  • Gliomatosi cerebrale definita dall'OMS (HGG multifocale)
  • HGG di nuova diagnosi di età inferiore ai 3 anni
  • HGG recidivante di età inferiore a 6 mesi o superiore a 3 anni, indipendentemente dall'età di prima insorgenza
  • Indicazione per l'irradiazione cranica concomitante, indipendentemente dall'età
  • Qualsiasi malattia o condizione che controindica l'uso del farmaco/trattamento in studio o pone il bambino a un rischio inaccettabile di sperimentare complicanze correlate al trattamento
  • Qualsiasi controindicazione specifica alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + TMZ Coorte di giovani pazienti (YPC)
I partecipanti di età superiore o uguale a (>/=) 6 mesi e inferiore a (<) 3 anni riceveranno 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di Bevacizumab ogni 2 settimane e da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^ 2) di TMZ ogni giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo. TMZ verrà somministrato a una dose di 150 mg/m^2 nei giorni 1-5 del ciclo 1 e poi aumentato a 200 mg/m^2 nei giorni 1-5 dal ciclo 2 in poi a seconda della tolleranza durante il 1° ciclo.
Droga: Bevacizumab
10 milligrammi per chilogrammo ogni 2 settimane durante lo studio per un massimo di 12 cicli, ciascuno della durata del ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Temozolomide (TMZ)
75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) giornalieri continui iniziando in concomitanza con la prima frazione di radiazione e terminando con l'ultima frazione di radiazione per un numero massimo di giorni di trattamento = 49 giorni. Durante la fase di trattamento adiuvante con TMZ e per i partecipanti da YPC: TMZ (da 150 a 200 mg/m^2/giorno) x 12 cicli, 1° ciclo 150 mg/m^2/giorni 1-5, intensificato a 200 mg/m^ 2 nei giorni 1-5 dal ciclo 2 in poi a seconda della tolleranza durante il 1° ciclo. Durata del ciclo = 28 giorni.
Sperimentale: Coorte principale: Chemioradioterapia + Bevacizumab + TMZ
I partecipanti riceveranno una dose totale di 54 unità Gray (Gy) somministrate in 30 frazioni giornaliere di 1,8 Gy per 6 settimane con 75 mg/m^2 TMZ al giorno per un massimo di 49 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento di circa 4 settimane. L'interruzione del trattamento sarà seguita da una fase di trattamento adiuvante in cui i partecipanti riceveranno da 150 a 200 mg/m^2 di TMZ al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo. TMZ verrà somministrato a una dose di 150 mg/m^2 nei giorni 1-5 del ciclo 1 e poi aumentato a 200 mg/m^2 nei giorni 1-5 dal ciclo 2 in poi a seconda della tolleranza durante il 1° ciclo. Bevacizumab verrà somministrato in concomitanza alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane durante l'intero periodo di trattamento.
Droga: Bevacizumab
10 milligrammi per chilogrammo ogni 2 settimane durante lo studio per un massimo di 12 cicli, ciascuno della durata del ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Temozolomide (TMZ)
75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) giornalieri continui iniziando in concomitanza con la prima frazione di radiazione e terminando con l'ultima frazione di radiazione per un numero massimo di giorni di trattamento = 49 giorni. Durante la fase di trattamento adiuvante con TMZ e per i partecipanti da YPC: TMZ (da 150 a 200 mg/m^2/giorno) x 12 cicli, 1° ciclo 150 mg/m^2/giorni 1-5, intensificato a 200 mg/m^ 2 nei giorni 1-5 dal ciclo 2 in poi a seconda della tolleranza durante il 1° ciclo. Durata del ciclo = 28 giorni.
Radiazione: Radioterapia
Dose totale di 54 unità Gray (Gy) erogate in 30 frazioni giornaliere di 1,8 Gy nell'arco di 6 settimane durante la fase di chemioradioterapia.
Comparatore attivo: Coorte principale: chemioradioterapia + TMZ
I partecipanti riceveranno una dose totale di 54 unità Gy somministrate in 30 frazioni giornaliere di 1,8 Gy per 6 settimane con 75 mg/m^2 TMZ al giorno per un massimo di 49 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento di circa 4 settimane. L'interruzione del trattamento sarà seguita da una fase di trattamento adiuvante in cui i partecipanti riceveranno da 150 a 200 mg/m^2 di TMZ al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo. TMZ verrà somministrato a una dose di 150 mg/m^2 nei giorni 1-5 del ciclo 1 e poi aumentato a 200 mg/m^2 nei giorni 1-5 dal ciclo 2 in poi a seconda della tolleranza durante il 1° ciclo.
Droga: Temozolomide (TMZ)
75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) giornalieri continui iniziando in concomitanza con la prima frazione di radiazione e terminando con l'ultima frazione di radiazione per un numero massimo di giorni di trattamento = 49 giorni. Durante la fase di trattamento adiuvante con TMZ e per i partecipanti da YPC: TMZ (da 150 a 200 mg/m^2/giorno) x 12 cicli, 1° ciclo 150 mg/m^2/giorni 1-5, intensificato a 200 mg/m^ 2 nei giorni 1-5 dal ciclo 2 in poi a seconda della tolleranza durante il 1° ciclo. Durata del ciclo = 28 giorni.
Radiazione: Radioterapia
Dose totale di 54 unità Gray (Gy) erogate in 30 frazioni giornaliere di 1,8 Gy nell'arco di 6 settimane durante la fase di chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dal Central Radiology Review Committee (CRRC)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di qualsiasi evento definito (fino a 12 mesi)
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: progressione del tumore, recidiva del tumore, secondo tumore maligno primario non HGG o decesso attribuibile a qualsiasi causa. Le valutazioni del tumore sono state condotte utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e riviste dal CRRC indipendente dal sito utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). La progressione del tumore è stata definita come una chiara progressione clinica o >/= aumento del 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni che migliorano il contrasto rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale (se non è stata osservata alcuna diminuzione) o la migliore risposta e con il soggetto in dosi stabili o crescenti di corticosteroidi. La recidiva del tumore è stata definita come recidiva dopo che il tumore è stato completamente asportato (nessuna malattia presente al basale). L'EFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione alla data di qualsiasi evento definito (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 60 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 60 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza a 1 anno è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1 anno dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con EFS come determinato dal CRRC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: progressione del tumore, recidiva del tumore, secondo tumore maligno primario non HGG o decesso attribuibile a qualsiasi causa. Le valutazioni del tumore sono state condotte utilizzando la risonanza magnetica e riviste dal CRRC indipendente dal sito utilizzando i criteri RANO. La progressione del tumore è stata definita come una chiara progressione clinica o >/= aumento del 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni che migliorano il contrasto rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale (se non è stata osservata alcuna diminuzione) o la migliore risposta e con il soggetto in dosi stabili o crescenti di corticosteroidi. La recidiva del tumore è stata definita come recidiva dopo che il tumore è stato completamente asportato (nessuna malattia presente al basale). L'EFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con EFS determinata dal CRRC a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: progressione del tumore, recidiva del tumore, secondo tumore maligno primario non HGG o decesso attribuibile a qualsiasi causa. Le valutazioni del tumore sono state condotte utilizzando la risonanza magnetica e riviste dal CRRC indipendente dal sito utilizzando i criteri RANO. La progressione del tumore è stata definita come una chiara progressione clinica o >/= aumento del 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni che migliorano il contrasto rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale (se non è stata osservata alcuna diminuzione) o la migliore risposta e con il soggetto in dosi stabili o crescenti di corticosteroidi. La recidiva del tumore è stata definita come recidiva dopo che il tumore è stato completamente asportato (nessuna malattia presente al basale). L'EFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1 anno
EFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di qualsiasi evento definito (fino a 12 mesi)
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: progressione del tumore, recidiva del tumore, secondo tumore maligno primario non HGG o decesso attribuibile a qualsiasi causa. Le valutazioni del tumore sono state condotte utilizzando la risonanza magnetica e riviste dallo sperimentatore utilizzando i criteri RANO. La progressione del tumore è stata definita come una chiara progressione clinica o >/= aumento del 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni che migliorano il contrasto rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale (se non è stata osservata alcuna diminuzione) o la migliore risposta e con il partecipante a dosi stabili o crescenti di corticosteroidi. La recidiva del tumore è stata definita come recidiva dopo che il tumore è stato completamente asportato (nessuna malattia presente al basale). L'EFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione alla data di qualsiasi evento definito (fino a 12 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di qualsiasi evento definito (fino a 12 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata in due occasioni consecutive >/= 4 settimane di distanza. Le valutazioni del tumore sono state condotte utilizzando la risonanza magnetica e riviste dal CRRC indipendente dal sito utilizzando i criteri RANO. Per qualificarsi come CR era necessario quanto segue: scomparsa completa di tutte le lesioni migliorative misurabili sostenute per almeno 4 settimane dalla risonanza magnetica, assenza di steroidi al di sopra dei livelli fisiologici, stato clinico stabile o migliorato rispetto al basale. Per qualificarsi come PR era necessario quanto segue: riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorative misurabili sostenute per almeno 4 settimane dalla risonanza magnetica, dose di steroidi non aumentata rispetto al basale, stato clinico stabile o migliorato rispetto al basale.
Dal momento della randomizzazione alla data di qualsiasi evento definito (fino a 12 mesi)
Concordanza tra imaging strutturale e multimodale per la sopravvivenza senza eventi valutata da CRRC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La concordanza è presentata come la percentuale di partecipanti con concordanza tra le valutazioni. La concordanza EFS è stata definita come la valutazione strutturale dell'evento e la valutazione della perfusione diffusa si verificano entro 28 giorni o nessun evento strutturale e nessuna perfusione diffusa.
Fino a 12 mesi
Stato di salute misurato dall'Health Utility Index (HUI)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 6 della fase adiuvante, fine del trattamento (circa 58 settimane dopo il basale) e annuale durante il periodo di follow-up (massimo 5 anni di follow-up)
HUI è uno strumento basato sulle preferenze, multi-atteggiamento e correlato alla salute, sviluppato specificamente per l'uso con i bambini. HUI consiste di otto attributi dello stato di salute: vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. Ogni attributo aveva 5 o 6 livelli che variavano da molto alterato a normale. Ciascuna delle otto dimensioni della salute è stata testata separatamente e per i partecipanti di età pari o superiore a 5 anni è stato ottenuto un punteggio composito compreso tra 1 (salute perfetta) e 0 (morte).
Basale, ciclo 6 della fase adiuvante, fine del trattamento (circa 58 settimane dopo il basale) e annuale durante il periodo di follow-up (massimo 5 anni di follow-up)
Funzione psicologica neurologica misurata dalla scala Wechsler
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 58 settimane dopo il basale)
La Wechsler Intelligence Scale for Children versione IV (WISC-IV) è stata utilizzata per generare un quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) che rappresenta l'abilità intellettuale generale di un bambino. Il punteggio medio del QI è 100, con punteggi inferiori che rappresentano una minore capacità intellettuale.
Fine del trattamento (circa 58 settimane dopo il basale)
Percentuale di partecipanti che hanno completato >/= 90% di radioterapia pianificata e somministrazioni di TMZ
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione del primo partecipante alla data del cut-off clinico (circa 60 mesi)
Dal momento della randomizzazione del primo partecipante alla data del cut-off clinico (circa 60 mesi)
Percentuale di partecipanti con un ritardo o un'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione del primo partecipante alla data del cutoff clinico (circa 60 mesi)
Dal momento della randomizzazione del primo partecipante alla data del cutoff clinico (circa 60 mesi)
Numero di somministrazioni di dosi di radioterapia nella fase simultanea
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase concomitante alla fine dell'interruzione del trattamento (10 settimane)
Il numero di dosi è stato valutato per la fase concomitante, che è il periodo di trattamento successivo alla fase di trattamento iniziale e comprendente la successiva interruzione del trattamento di circa 4 settimane.
Dall'inizio della fase concomitante alla fine dell'interruzione del trattamento (10 settimane)
Numero di somministrazioni di dosi di TMZ e Bevacizumab nella fase simultanea
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase concomitante alla fine dell'interruzione del trattamento (10 settimane)
Il numero di dosi è stato valutato per la fase concomitante, che è il periodo di trattamento successivo alla fase di trattamento iniziale e comprendente la successiva interruzione del trattamento di circa 4 settimane.
Dall'inizio della fase concomitante alla fine dell'interruzione del trattamento (10 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione del primo partecipante alla data del cutoff clinico (circa 60 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Dal momento della randomizzazione del primo partecipante alla data del cutoff clinico (circa 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO25041
  • 2010-022189-28 (Numero EudraCT)
  • ITCC-019 (Altro identificatore: Innovative Therapies for Children with Cancer Consortium (ITCC))
  • HGG-01 (Altro identificatore: SIOP-E-Brain Tumour Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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