二吲哚基甲烷治疗乳腺癌患者

主要目标：

I. 使用基于乳房 X 线照片的乳房密度测量以及新颖的定量脂肪水比乳房磁共振成像 (FWR-MRI) 评估乳房密度的变化。

二。评估日剂量递增的 DIM 对血清类固醇激素（雌激素、性激素结合球蛋白 [SHBG]）和尿 2-羟基雌酮：16 α-羟基雌酮 (2OHE1:16 α OHE1) 比率以及血清他莫昔芬 (TAM) 的影响) 代谢物 (endoxifen)。 对于前 10 名研究参与者，该研究将以 75 mg 每天两次 (BID)（每日总剂量为 150 mg）的剂量开始，然后剂量将增加至 150 mg DIM BID（每日总剂量为 300 mg）如果在 3 个月的治疗中，最初的 10 名受试者没有报告与治疗相关的严重不良事件 (SAE)。

三、通过评估治疗相关副作用/不良事件的报告，包括 TAM 相关子宫内膜毒性（自我报告的阴道出血模式和医生下令进行的阴道超声检查）、化学概况、癌症功能评估，扩展 DIM-TAM 组合目前可用的毒性和安全性治疗-内分泌分量表 (FACT-ES) 评分和标准的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 跟踪。

次要目标：

I. 收集细针穿刺乳腺组织样本（在一个子集中）和血液样本（所有参与者），以探索乳腺组织结构和细胞结构的变化；和组织标志物及其与乳房密度变化的关联，并探索疾病风险生物标志物的变化（例如 环氧合酶 2 [COX-2]、脱氧核糖核酸 [DNA] 加合物、氧化应激、炎症等）随着时间的推移（治疗前和治疗后）在两个研究组中。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者接受二吲哚基甲烷口服 (PO) BID 大约 36 个月。

ARM II：患者接受安慰剂 PO BID 大约 36 个月。

在两组中，治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。