Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diindolylmethane i behandling av pasienter med brystkreft

31. oktober 2017 oppdatert av: University of Arizona

Evaluering av Diindolylmethane Supplement for å modulere Tamoxifen Effektivitet i Bryst Cancer Diindolylmethane Efficacy Study

Denne fase II/III-studien studerer hvor godt diindolylmetan (DIM) virker og sammenligner det med placebo ved behandling av pasienter med brystkreft. DIM kan bremse veksten av tumorceller og være en effektiv behandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder endring i brysttetthet ved hjelp av mammografibaserte brysttetthetsmål samt en ny, kvantitativ fett-vann-forhold brystmagnetisk resonansavbildning (FWR-MRI).

II. Evaluer effekten av en økende daglig dose av DIM på serumsteroidhormoner (østrogen, kjønnshormonbindende globulin [SHBG]) og urin 2-hydroksyestron:16 alfa-hydroksyestron (2OHE1:16 alfa OHE1)-forhold samt serumtamoxifen (TAM) ) metabolitter (endoksifen). Studien vil bli initiert med en dose på 75 mg to ganger daglig (BID) (total daglig dose på 150 mg) for de første 10 studiedeltakerne, og deretter vil dosen bli eskalert til 150 mg DIM BID (total daglig dose på 300 mg) hvis ingen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) er rapportert hos de første 10 pasientene gjennom 3 måneders behandling.

III. Utvid for øyeblikket tilgjengelig toksisitet og sikkerhet av DIM-TAM-kombinasjon ved å vurdere rapporter om behandlingsassosierte bivirkninger/uønskede hendelser, inkludert TAM-assosiert endometrietoksisitet (selvrapporterte vaginale blødningsmønstre og vaginal ultralyd bestilt av lege), kjemiprofiler, funksjonell vurdering av kreft Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) score og standard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sporing.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Samle prøver av finnålsaspirasjon av brystvev (i en undergruppe) og blodprøver (alle deltakere) for å utforske endring i brystvevsarkitektur og cellularitet; og vevsmarkører og deres assosiasjon med endring i brysttetthet og for å utforske endringer i biomarkører for sykdomsrisiko (f. cyklooksygenase-2 [COX-2], deoksyribonukleinsyre [DNA] addukter, oksidativt stress, betennelse, etc) over tid (før og etter behandling) i begge studiearmene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får diindolylmetan oralt (PO) BID i omtrent 36 måneder.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i omtrent 36 måneder.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet TAM som adjuvant terapi for tidlig stadium (0, I, II, IIIa) brystkreft eller som kjemoprevensjon hos kvinner med høy risiko for brystkreft
  • Ny eller planlagt resept på TAM-terapi; ikke kvalifisert for randomisering før på TAM i > 3 måneder med forventning om å fortsette bruken i > 18 måneder
  • Mammogram med brystbilderapportering og datasystem (BIRADS) score på >= 2; (tilsvarer følgende og lignende beskrivende brysttetthetsbetegnelser funnet i mammografirapporter: 2 = spredte fibroglandulære elementer/tettheter; 3 = heterogent tett vev; 4 = ekstremt tett vev)
  • Ingen bruk av soyabaserte kosttilskudd eller vilje til å slutte å bruke, fullføre en 4-ukers utvaskingsperiode, før randomisering, og avstå fra bruk i prøveperioden
  • Hvis premenopausal, ikke-gravid (bekreftet med uringraviditetstest); praktiserer prevensjon eller s/pooforektomi
  • Kunne fullføre innkjøringsaktiviteter for studien, inkludert å ta placebo-piller levert av studien to ganger daglig (AM & PM) og registrere pilleinntak og eventuelle symptomer som oppleves i en studiekalender, med en samsvarsrate på minst 80 %
  • Normal blodkjemitest som inkluderer natrium og spesifikke nyre- og leverfunksjonstester (kreatinin, alaninaminotransferase-ALT, aspartataminotransferase-AST) innen 30 dager etter studieregistrering; (Informert samtykkeskjema signert)
  • Ingen historie med hyponatremi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (antineoplastisk terapi)
Pasienter får diindolylmethane (BioResponse) PO BID i omtrent 18 måneder.
Kosttilskudd: diindolylmetan
Gitt PO
Andre navn:
  • DIM
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i omtrent 18 måneder.
Kosttilskudd: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin 2OHE1:16alfa OHE1-forhold
Tidsramme: Inntil 18 måneder
østrogenmetabolitter målt i ng/100 ul; dette utfallet vil også bli rapportert som forholdstall
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma TAM-metabolitter (ng/mL)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
mål på 4 primære metabolitter (UCSF)
Inntil 18 måneder
Serum østrogen (østradiol) (pg/ml)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
målt ved U Michigan
Inntil 18 måneder
Selvrapportert vaginal blødning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Hvis vaginal ultralyd er tilgjengelig via medisinske journaler, vil toksisitet bli adressert gjennom endometrieevaluering. Ellers vil evalueringen være basert på egenrapportering.
Inntil 24 måneder
mammografisk tetthet
Tidsramme: opptil 18 måneder
vurdert ved fett:vann-forhold magnetisk resonansavbildning OG mammografisk tetthet fra kliniske mammografier
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere