Diindolilmetano no tratamento de pacientes com câncer de mama
Avaliação da Suplementação de Diindolilmetano para Modular a Eficácia do Tamoxifeno no Câncer de Mama O Estudo de Eficácia do Diindolilmetano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avalie a mudança na densidade da mama usando medidas de densidade da mama baseadas em mamografia, bem como uma nova ressonância magnética da mama com relação gordura-água quantitativa (FWR-MRI).
II. Avaliar o efeito de uma dose diária crescente de DIM nos hormônios esteroides séricos (estrogênio, globulina ligadora de hormônios sexuais [SHBG]) e relação urinária de 2-hidroxiestrona:16 alfa-hidroxiestrona (2OHE1:16 alfa OHE1), bem como tamoxifeno sérico (TAM ) metabólitos (endoxifeno). O estudo será iniciado com uma dose de 75 mg duas vezes ao dia (BID) (dose diária total de 150 mg) para os primeiros 10 participantes do estudo e, em seguida, a dose será aumentada para 150 mg DIM BID (dose diária total de 300 mg) se nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento (SAEs) for relatado nos 10 indivíduos iniciais até 3 meses de tratamento.
III. Expandir a toxicidade e a segurança atualmente disponíveis da combinação DIM-TAM, avaliando os relatórios de efeitos colaterais/eventos adversos associados ao tratamento, incluindo toxicidade endometrial associada ao TAM (padrões de sangramento vaginal autorrelatados e ultrassom vaginal solicitado pelo médico), perfis químicos, avaliação funcional do câncer Pontuações da subescala de terapia endócrina (FACT-ES) e rastreamento padrão de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Coletar amostras de tecido mamário por aspiração com agulha fina (em um subconjunto) e amostras de sangue (todos os participantes) para explorar a mudança na arquitetura e celularidade do tecido da glândula mamária; e marcadores de tecido e sua associação com a mudança na densidade da mama e para explorar mudanças nos biomarcadores de risco de doença (por exemplo, ciclooxigenase-2 [COX-2], adutos de ácido desoxirribonucleico [DNA], estresse oxidativo, inflamação, etc) ao longo do tempo (pré e pós-tratamento) em ambos os braços do estudo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem diindolilmetano por via oral (PO) BID por aproximadamente 36 meses.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID por aproximadamente 36 meses.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TAM prescrito como terapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial (0, I, II, IIIa) ou como quimioprevenção em mulheres com alto risco de câncer de mama
- Prescrição nova ou planejada de terapia TAM; inelegível para randomização até TAM por > 3 meses com expectativa de continuar o uso por > 18 meses
- Mamografia com pontuação do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRADS) >= 2; (equivalente aos seguintes termos descritivos de densidade mamária semelhantes encontrados em relatórios de mamografia: 2 = elementos/densidades fibroglandulares dispersos; 3 = tecido heterogeneamente denso; 4 = tecido extremamente denso)
- Sem uso de suplementos dietéticos à base de soja ou vontade de interromper o uso, completar um período de wash-out de 4 semanas, antes da randomização, e abster-se de usar durante o período experimental
- Se na pré-menopausa, não grávida (confirmado com teste de gravidez urinária); praticando controle de natalidade ou s/p ooforectomia
- Capaz de concluir as atividades iniciais do estudo, incluindo tomar a pílula de placebo fornecida pelo estudo duas vezes ao dia (AM e PM) e registrar a ingestão da pílula e quaisquer sintomas experimentados em um calendário de estudo, com uma taxa de adesão de pelo menos 80%
- Teste químico de sangue normal que inclui sódio e testes específicos de função renal e hepática (creatinina, alanina aminotransferase-ALT, aspartato aminotransferase-AST) dentro de 30 dias da inscrição no estudo; (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado)
- Sem história de hiponatremia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (terapia antineoplásica)
Os pacientes recebem diindolilmetano (BioResponse) PO BID por aproximadamente 18 meses.
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Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID por aproximadamente 18 meses.
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Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação urinária 2OHE1:16alfa OHE1
Prazo: Até 18 meses
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metabólitos de estrogênio medidos em ng/100ul; este resultado também será relatado como uma proporção
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos TAM plasmáticos (ng/mL)
Prazo: Até 18 meses
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medidas de 4 metabólitos primários (UCSF)
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Até 18 meses
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Estrogênio sérico (estradiol) (pg/mL)
Prazo: Até 18 meses
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medido em U Michigan
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Até 18 meses
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Sangramento vaginal autorrelatado
Prazo: Até 24 meses
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Se a ultrassonografia vaginal estiver disponível por meio de registros médicos, a toxicidade será abordada por meio de avaliação endometrial.
Caso contrário, a avaliação será baseada no auto-relato.
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Até 24 meses
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densidade mamográfica
Prazo: até 18 meses
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avaliada por ressonância magnética da relação gordura:água E densidade mamográfica de mamografias clínicas
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Thomson, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0366-04
- NCI-2011-00710 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA149417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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