Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diindolyylimetaani rintasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Arizona

Diindolyylimetaanin lisäyksen arviointi tamoksifeenin tehon moduloimiseksi rintasyövässä Diindolyylimetaanin tehokkuustutkimus

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin diindolyylimetaani (DIM) toimii, ja vertaa sitä lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä. DIM voi hidastaa kasvainsolujen kasvua ja olla tehokas rintasyövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi rintojen tiheyden muutos mammografiaan perustuvilla rintojen tiheysmittauksilla sekä uudella, kvantitatiivisella rasva-vesisuhteen rintojen magneettikuvauksella (FWR-MRI).

II. Arvioi kasvavan päivittäisen DIM-annoksen vaikutus seerumin steroidihormonien (estrogeeni, sukupuolihormoneja sitova globuliini [SHBG]) ja virtsan 2-hydroksiestroni:16-alfa-hydroksiestroni (2OHE1:16 alfa-OHE1) -suhteeseen sekä seerumin tamoksifeeniin (TAM) ) metaboliitit (endoksifeeni). Tutkimus aloitetaan annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) (kokonaisvuorokausiannos 150 mg) ensimmäisille 10 tutkimuksen osallistujalle, minkä jälkeen annos nostetaan 150 mg:aan DIM BID (kokonaisvuorokausiannos 300 mg) jos hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ei ole raportoitu ensimmäisten 10 koehenkilön aikana 3 kuukauden hoidon aikana.

III. Laajenna tällä hetkellä saatavilla olevaa DIM-TAM-yhdistelmän myrkyllisyyttä ja turvallisuutta arvioimalla raportteja hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista/haittatapahtumista, mukaan lukien TAM:iin liittyvä kohdun limakalvon toksisuus (itseilmoitetut emättimen verenvuotomallit ja lääkärin määräämä emättimen ultraääni), kemialliset profiilit, syövän toiminnallinen arviointi Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) -pisteet ja haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) -seuranta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää hienoneulaisella aspiraatiolla otettavia rintakudosnäytteitä (alajoukossa) ja verinäytteitä (kaikki osallistujat) rintarauhasten kudosarkkitehtuurissa ja solurakenteissa tapahtuvien muutosten tutkimiseksi; ja kudosmarkkerit ja niiden yhteys rintojen tiheyden muutokseen ja tutkia muutoksia sairausriskin biomarkkereissa (esim. syklo-oksigenaasi-2 [COX-2], deoksiribonukleiinihappo [DNA] adduktiot, oksidatiivinen stressi, tulehdus jne.) ajan myötä (ennen hoitoa ja sen jälkeen) molemmissa tutkimusryhmissä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat diindolyylimetaania suun kautta (PO) BID noin 36 kuukauden ajan.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID noin 36 kuukauden ajan.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määrätty TAM adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen (0, I, II, IIIa) rintasyövän hoitoon tai kemopreventiona naisille, joilla on suuri riski saada rintasyöpä
  • Uusi tai suunniteltu TAM-hoidon määräys; ei kelpaa satunnaistukseen ennen TAM-hoitoa > 3 kuukauden ajan, ja sen odotetaan jatkuvan yli 18 kuukauden ajan
  • Mammografia rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmällä (BIRADS) pisteet >= 2; (vastaa seuraavia ja samankaltaisia ​​rintojen tiheyttä kuvaavia termejä, jotka löytyvät mammografiaraporteista: 2 = hajallaan olevat fibroglandulaariset elementit/tiheydet; 3 = heterogeenisen tiheä kudos; 4 = erittäin tiheä kudos)
  • Ei soijapohjaisten ravintolisien käyttöä tai halukkuutta lopettaa käyttö, suorittaa 4 viikon pesujakso ennen satunnaistamista ja pidättäytyä käytöstä koeajan aikana
  • Jos premenopausaalinen, ei-raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä); harjoittaa ehkäisyä tai s/p-ooforektomiaa
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksen alkuvaiheen toiminnot, mukaan lukien tutkimuksen tarjoaman lumelääkkeen ottaminen kahdesti päivässä (AM & PM) ja kirjaamaan pillereiden nauttimisen ja kaikki kokemasi oireet tutkimuskalenteriin, ja noudattamisaste on vähintään 80 %.
  • Normaali veren kemiallinen testi, joka sisältää natriumin ja spesifiset munuaisten ja maksan toimintatestit (kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi-ALT, aspartaattiaminotransferaasi-AST) 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; (Allekirjoitettu suostumuslomake)
  • Ei aiempia hyponatremiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (antineoplastinen hoito)
Potilaat saavat diindolyylimetaania (BioResponse) PO BID noin 18 kuukauden ajan.
Ravintolisä: diindolyylimetaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • HIMMEÄ
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID noin 18 kuukauden ajan.
Ravintolisä: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan suhde 2OHE1:16alpha OHE1
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
estrogeenimetaboliitit mitattuna ng/100 ul; tämä tulos ilmoitetaan myös suhdelukuna
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman TAM-metaboliitit (ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
neljän ensisijaisen metaboliitin (UCSF) mittaukset
Jopa 18 kuukautta
Seerumin estrogeeni (estradioli) (pg/ml)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
mitattuna U Michiganissa
Jopa 18 kuukautta
Itse ilmoittama emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jos emättimen ultraääni on saatavilla lääketieteellisistä tiedoista, toksisuus käsitellään kohdun limakalvon arvioinnin avulla. Muussa tapauksessa arviointi perustuu itsearviointiin.
Jopa 24 kuukautta
mammografinen tiheys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
arvioitu rasvan ja veden suhteen magneettikuvauksella JA mammografisella tiheydellä kliinisistä mammografioista
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Thomson, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa