Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diindolylmethan til behandling af patienter med brystkræft

31. oktober 2017 opdateret af: University of Arizona

Evaluering af diindolylmethan-supplement for at modulere Tamoxifen-effektivitet i brystkræft Diindolylmethan-effektivitetsundersøgelsen

Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt diindolylmethan (DIM) virker, og sammenligner det med placebo til behandling af patienter med brystkræft. DIM kan bremse væksten af ​​tumorceller og være en effektiv behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder ændring i brysttæthed ved hjælp af mammografi-baserede brysttæthedsmål såvel som en ny, kvantitativ fedt-vand ratio brystmagnetisk resonansbilleddannelse (FWR-MRI).

II. Evaluer effekten af ​​en eskalerende daglig dosis af DIM på serumsteroidhormoner (østrogen, kønshormonbindende globulin [SHBG]) og urin 2-hydroxyestron:16 alfa-hydroxyestron (2OHE1:16 alpha OHE1) forholdet samt serum tamoxifen (TAM) ) metabolitter (endoxifen). Undersøgelsen vil blive indledt med en dosis på 75 mg to gange dagligt (BID) (samlet daglig dosis på 150 mg) for de første 10 forsøgsdeltagere, og derefter vil dosis blive eskaleret til 150 mg DIM BID (samlet daglig dosis på 300 mg) hvis der ikke er rapporteret behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos de første 10 forsøgspersoner gennem 3 måneders behandling.

III. Udvid aktuelt tilgængelig toksicitet og sikkerhed af DIM-TAM-kombination ved at vurdere rapporter om behandlingsrelaterede bivirkninger/uønskede hændelser, herunder TAM-associeret endometrieltoksicitet (selvrapporterede vaginale blødningsmønstre og læge bestilt vaginal ultralyd), kemiprofiler, funktionel vurdering af kræft Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES)-score og standard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-sporing.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indsaml prøver af finnålsaspiration af brystvæv (i en undergruppe) og blodprøver (alle deltagere) for at udforske ændringer i brystkirtlens vævsarkitektur og cellularitet; og vævsmarkører og deres sammenhæng med ændring i brysttæthed og at udforske ændringer i biomarkører for sygdomsrisiko (f. cyclooxygenase-2 [COX-2], deoxyribonukleinsyre [DNA] addukter, oxidativt stress, inflammation osv.) over tid (før og efter behandling) i begge undersøgelsesarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får diindolylmethan oralt (PO) BID i ca. 36 måneder.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i ca. 36 måneder.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ordineret TAM som adjuverende terapi til tidlig stadium (0, I, II, IIIa) brystkræft eller som kemoprævention hos kvinder med høj risiko for brystkræft
  • Ny eller planlagt ordination af TAM-terapi; ikke berettiget til randomisering før på TAM i > 3 måneder med forventning om fortsat brug i > 18 måneder
  • Mammogram med Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score på >= 2; (svarende til følgende og lignende beskrivende begreber for brysttæthed fundet i mammografirapporter: 2 = spredte fibroglandulære elementer/densiteter; 3 = heterogent tæt væv; 4 = ekstremt tæt væv)
  • Ingen brug af sojabaserede kosttilskud eller villighed til at stoppe brugen, fuldføre en 4-ugers udvaskningsperiode før randomisering og undlade at bruge i prøveperioden
  • Hvis præmenopausal, ikke-gravid (bekræftet med uringraviditetstest); praktiserer prævention eller s/p oophorektomi
  • I stand til at gennemføre undersøgelsens indkøringsaktiviteter, herunder at tage undersøgelsesleveret placebo-pille to gange dagligt (AM & PM) og registrere pilleindtag og eventuelle symptomer oplevet i en undersøgelseskalender, med en overholdelsesrate på mindst 80 %
  • Normal blodkemitest, der inkluderer natrium og specifikke nyre- og leverfunktionstests (kreatinin, alaninaminotransferase-ALT, aspartataminotransferase-AST) inden for 30 dage efter tilmelding til studiet; (Formularen til informeret samtykke er underskrevet)
  • Ingen historie med hyponatriæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (antineoplastisk terapi)
Patienter får diindolylmethan (BioResponse) PO BID i cirka 18 måneder.
Kosttilskud: diindolylmethan
Givet PO
Andre navne:
  • SVAG
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i cirka 18 måneder.
Kosttilskud: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin 2OHE1:16alpha OHE1-forhold
Tidsramme: Op til 18 måneder
østrogenmetabolitter målt i ng/100 ul; dette resultat vil også blive rapporteret som et forhold
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma TAM-metabolitter (ng/ml)
Tidsramme: Op til 18 måneder
målinger af 4 primære metabolitter (UCSF)
Op til 18 måneder
Serum østrogen (østradiol) (pg/ml)
Tidsramme: Op til 18 måneder
målt ved U Michigan
Op til 18 måneder
Selvrapporteret vaginal blødning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hvis vaginal ultralyd er tilgængelig via lægejournaler, vil toksicitet blive behandlet gennem endometrieevaluering. Ellers vil evalueringen være baseret på selvrapportering.
Op til 24 måneder
mammografisk tæthed
Tidsramme: op til 18 måneder
vurderet ved fedt:vand forhold magnetisk resonansbilleddannelse OG mammografisk tæthed fra kliniske mammografi
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med diindolylmethan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner