Diindolil-metán az emlőrákos betegek kezelésében
Diindolil-metán kiegészítés értékelése a tamoxifen hatékonyságának módosítására emlőrák esetén A diindolil-metán hatékonysági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az emlősűrűség változásának felmérése mammográfiás emlősűrűség mérésekkel, valamint egy új, kvantitatív zsír-víz arányú emlő mágneses rezonancia képalkotással (FWR-MRI).
II. Értékelje a DIM növekvő napi dózisának a szérum szteroid hormonokra (ösztrogén, nemi hormonkötő globulin [SHBG]) és a vizelet 2-hidroxiösztron:16 alfa-hidroxiösztron (2OHE1:16 alfa OHE1) arányára, valamint a szérum tamoxifenre (TAM) gyakorolt hatását. ) metabolitok (endoxifen). A vizsgálatot napi kétszer 75 mg-os adaggal (BID) kezdik (a teljes napi adag 150 mg) az első 10 vizsgálati résztvevő számára, majd az adagot napi kétszer 150 mg-ra emelik (a teljes napi adag 300 mg). ha nem jelentettek kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat (SAE) a kezdeti 10 alanynál a kezelés 3 hónapja alatt.
III. Bővítse a DIM-TAM kombináció jelenleg elérhető toxicitását és biztonságosságát a kezeléssel összefüggő mellékhatásokról/mellékhatásokról szóló jelentések értékelésével, beleértve a TAM-mal összefüggő méhnyálkahártya toxicitást (önmaga által bejelentett hüvelyi vérzési minták és az orvos által rendelt hüvelyi ultrahang), a kémiai profilokat, a rák funkcionális értékelését Terápia-endokrin alskála (FACT-ES) pontszámok és a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) követése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Finomtűs aspirációs emlőszövet-mintákat (egy részhalmazban) és vérmintát (minden résztvevő) gyűjtsön az emlőmirigy-szövet szerkezetében és sejtjeiben bekövetkező változások feltárása érdekében; és a szöveti markerek, valamint ezek összefüggése az emlősűrűség változásával, valamint a betegségkockázat biomarkereinek változásainak feltárása (pl. ciklooxigenáz-2 [COX-2], dezoxiribonukleinsav [DNS] adduktok, oxidatív stressz, gyulladás stb.) idővel (kezelés előtt és után) mindkét vizsgálati karban.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek diindolil-metánt kapnak orálisan (PO) BID körülbelül 36 hónapig.
ARM II: A betegek PO BID placebót kapnak körülbelül 36 hónapig.
Mindkét karon a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TAM-ot korai stádiumú (0, I, II, IIIa) emlőrák adjuváns terápiájaként vagy kemoprevencióként írták fel olyan nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata
- Új vagy tervezett TAM-terápia felírása; nem alkalmas véletlen besorolásra a TAM-kezelésig több mint 3 hónapig, azzal a várakozással, hogy a használat további 18 hónapig folytatódik
- Mammogram a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) pontszámmal >= 2; (egyenértékű a következő és hasonló, a mammográfiás jelentésekben található emlősűrűséget leíró kifejezésekkel: 2 = szétszórt fibroglanduláris elemek/sűrűségek; 3 = heterogén sűrűségű szövet; 4 = rendkívül sűrű szövet)
- Ne használjon szója alapú étrend-kiegészítőt, vagy hajlandó abbahagyni a használatát, tartson be egy 4 hetes kimosási időszakot a randomizálás előtt, és tartózkodjon a használattól a próbaidőszak alatt
- Ha premenopauzális, nem terhes (vizeletből származó terhességi teszttel megerősítve); fogamzásgátlás vagy s/p oophorectomia gyakorlása
- Legalább 80%-os megfelelési arány mellett képes elvégezni a vizsgálati bevezető tevékenységeket, beleértve a vizsgálat által biztosított placebo tabletta napi kétszeri (AM és PM) bevételét, valamint a tabletták bevételének és a tapasztalt tüneteknek a vizsgálati naptárban történő rögzítését.
- Normál vérkémiai vizsgálat, amely magában foglalja a nátrium- és specifikus vese- és májfunkciós teszteket (kreatinin, alanin-amino-transzferáz-ALT, aszpartát-amino-transzferáz-AST) a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül; (Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva)
- Nincs hyponatraemia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (daganatellenes terápia)
A betegek diindolil-metánt (BioResponse) kapnak PO BID körülbelül 18 hónapig.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek PO BID placebót kapnak körülbelül 18 hónapig.
|
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet 2OHE1:16alpha OHE1 aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
ösztrogén metabolitok ng/100 ul-ban mérve; ez az eredmény arányként is megjelenik
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma TAM metabolitok (ng/ml)
Időkeret: 18 hónapig
|
4 elsődleges metabolit (UCSF) mérése
|
18 hónapig
|
|
Szérum ösztrogén (ösztradiol) (pg/ml)
Időkeret: 18 hónapig
|
U Michiganben mérve
|
18 hónapig
|
|
Ön által bejelentett hüvelyi vérzés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ha a hüvelyi ultrahang az orvosi feljegyzéseken keresztül elérhető, a toxicitást az endometrium értékelésével kezelik.
Ellenkező esetben az értékelés önjelentésen alapul.
|
Akár 24 hónapig
|
|
mammográfiás sűrűség
Időkeret: 18 hónapig
|
a zsír:víz arány mágneses rezonancia képalkotással ÉS a klinikai mammográfiás mammográfiás sűrűséggel értékelve
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Thomson, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0366-04
- NCI-2011-00710 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA149417-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .