Дииндолилметан в лечении больных раком молочной железы
Оценка добавки дииндолилметана для модуляции эффективности тамоксифена при раке молочной железы Исследование эффективности дииндолилметана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените изменение плотности груди с помощью измерений плотности груди на основе маммографии, а также новой магнитно-резонансной томографии (FWR-MRI) с количественным соотношением жира и воды.
II. Оцените влияние увеличивающейся суточной дозы DIM на стероидные гормоны в сыворотке (эстроген, глобулин, связывающий половые гормоны [SHBG]) и соотношение 2-гидроксиэстрон:16 альфа-гидроксиэстрон (2OHE1:16 альфа OHE1) в моче, а также тамоксифен в сыворотке (ТАМ). ) метаболиты (эндоксифен). Исследование будет начато с дозы 75 мг два раза в день (дважды в день) (общая суточная доза 150 мг) для первых 10 участников исследования, а затем доза будет увеличена до 150 мг DIM два раза в день (общая суточная доза 300 мг). если у первоначальных 10 субъектов в течение 3 месяцев лечения не было зарегистрировано серьезных побочных явлений (СНЯ), связанных с лечением.
III. Расширьте доступную в настоящее время информацию о токсичности и безопасности комбинации DIM-TAM, оценив отчеты о побочных эффектах / нежелательных явлениях, связанных с лечением, включая токсичность для эндометрия, связанную с TAM (самостоятельные сообщения о характере вагинального кровотечения и назначенное врачом УЗИ влагалища), биохимические профили, функциональная оценка рака Баллы по подшкале терапии и эндокринной системы (FACT-ES) и отслеживание стандартных общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Соберите образцы ткани молочной железы с помощью тонкоигольной аспирации (в подмножестве) и образцы крови (все участники), чтобы изучить изменения в архитектуре и клеточности ткани молочной железы; и тканевые маркеры и их связь с изменением плотности груди, а также для изучения изменений биомаркеров риска заболевания (например, циклооксигеназа-2 [ЦОГ-2], аддукты дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК], окислительный стресс, воспаление и т. д.) с течением времени (до и после лечения) в обеих группах исследования.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты получают дииндолилметан перорально (PO) два раза в день в течение примерно 36 месяцев.
ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение примерно 36 месяцев.
В обеих группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначают ТАМ в качестве адъювантной терапии при ранней стадии (0, I, II, IIIa) рака молочной железы или в качестве химиопрофилактики у женщин с высоким риском развития рака молочной железы.
- Новое или планируемое назначение ТАМ-терапии; не подходит для рандомизации до тех пор, пока не будет принимать ТАМ в течение > 3 месяцев с ожиданием продолжения использования в течение > 18 месяцев.
- Маммография с системой отчетов и данных визуализации груди (BIRADS) >= 2; (эквивалентно следующим и подобным описательным терминам плотности груди, встречающимся в отчетах о маммографии: 2 = рассеянные фиброзно-железистые элементы/плотности; 3 = неоднородно плотная ткань; 4 = чрезвычайно плотная ткань)
- Не использовать пищевые добавки на основе сои или готовность прекратить их использование, завершить 4-недельный период вымывания перед рандомизацией и воздержаться от использования в течение испытательного периода.
- В пременопаузе, не беременные (подтверждено тестом мочи на беременность); практикующие противозачаточные средства или п/п овариэктомию
- Способность выполнять вводные действия в рамках исследования, включая прием предоставленных в рамках исследования таблеток плацебо два раза в день (утром и вечером) и запись приема таблеток и любых симптомов, наблюдаемых в календаре исследования, с уровнем соблюдения не менее 80%
- Нормальный биохимический анализ крови, который включает натрий и специфические тесты функции почек и печени (креатинин, аланинаминотрансфераза-АЛТ, аспартатаминотрансфераза-АСТ) в течение 30 дней после включения в исследование; (Форма информированного согласия подписана)
- Отсутствие в анамнезе гипонатриемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (противоопухолевая терапия)
Пациенты получают дииндолилметан (BioResponse) перорально два раза в день в течение примерно 18 месяцев.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение примерно 18 месяцев.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение 2OHE1:16alpha OHE1 в моче
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
метаболиты эстрогена, измеряемые в нг/100 мкл; этот результат также будет представлен как отношение
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты ТАМ в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
измерения 4 первичных метаболитов (UCSF)
|
До 18 месяцев
|
|
Сывороточный эстроген (эстрадиол) (пг/мл)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
измерено в Университете штата Мичиган
|
До 18 месяцев
|
|
Самостоятельное вагинальное кровотечение
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Если УЗИ влагалища доступно в медицинской документации, токсичность будет решаться путем оценки эндометрия.
В противном случае оценка будет основываться на самооценке.
|
До 24 месяцев
|
|
маммографическая плотность
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
оценивается по соотношению жир:вода, магнитно-резонансная томография И маммографическая плотность по клиническим маммограммам
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Thomson, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0366-04
- NCI-2011-00710 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA149417-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .