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Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Arizona

Bewertung der Diindolylmethan-Ergänzung zur Modulation der Tamoxifen-Wirksamkeit bei Brustkrebs Die Diindolylmethan-Wirksamkeitsstudie

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Diindolylmethan (DIM) bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen wirkt, und vergleicht es mit Placebo. DIM kann das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilen Sie die Veränderung der Brustdichte mit Mammographie-basierten Brustdichtemessungen sowie einer neuartigen, quantitativen Fett-Wasser-Verhältnis-Brust-Magnetresonanztomographie (FWR-MRI).

II. Bewerten Sie die Wirkung einer eskalierenden Tagesdosis von DIM auf Serum-Steroidhormone (Östrogen, Sexualhormon-bindendes Globulin [SHBG]) und das Verhältnis von 2-Hydroxyestron:16-Alpha-Hydroxyestron (2OHE1:16-Alpha-OHE1) im Urin sowie auf Serum-Tamoxifen (TAM ) Metaboliten (Endoxifen). Die Studie wird mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich (BID) (Tagesgesamtdosis von 150 mg) für die ersten 10 Studienteilnehmer begonnen und dann wird die Dosis auf 150 mg DIM BID (Tagesgesamtdosis von 300 mg) gesteigert. wenn bei den ersten 10 Probanden während der 3-monatigen Behandlung keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden.

III. Erweitern Sie die derzeit verfügbare Toxizität und Sicherheit der DIM-TAM-Kombination durch die Bewertung von Berichten über behandlungsbedingte Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse, einschließlich TAM-assoziierter endometrialer Toxizität (selbstberichtete vaginale Blutungsmuster und ärztlich angeordneter vaginaler Ultraschall), Chemieprofile, funktionelle Beurteilung von Krebs Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES)-Scores und standardmäßige Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Verfolgung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sammeln Sie Feinnadelaspirations-Brustgewebeproben (in einer Teilmenge) und Blutproben (alle Teilnehmer), um Veränderungen in der Architektur und Zellularität des Brustdrüsengewebes zu untersuchen; und Gewebemarker und ihre Assoziation mit Veränderungen der Brustdichte und zur Erforschung von Veränderungen bei Biomarkern des Krankheitsrisikos (z. Cyclooxygenase-2 [COX-2], Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Addukte, oxidativer Stress, Entzündung usw.) im Laufe der Zeit (vor und nach der Behandlung) in beiden Studienarmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Diindolylmethan oral (PO) BID für etwa 36 Monate.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für etwa 36 Monate.

In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verordnete TAM als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium (0, I, II, IIIa) oder als Chemoprävention bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko
  • Neue oder geplante Verschreibung einer TAM-Therapie; nicht für eine Randomisierung geeignet, bis TAM für > 3 Monate mit der Erwartung, die Anwendung für > 18 Monate fortzusetzen
  • Mammogramm mit Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Score von >= 2; (entspricht den folgenden und ähnlichen beschreibenden Begriffen für die Brustdichte, die in Mammographieberichten gefunden wurden: 2 = verstreute fibroglanduläre Elemente/Dichten; 3 = heterogen dichtes Gewebe; 4 = extrem dichtes Gewebe)
  • Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Sojabasis oder Bereitschaft, die Verwendung einzustellen, eine 4-wöchige Auswaschphase vor der Randomisierung zu absolvieren und während der Testphase auf die Verwendung zu verzichten
  • Wenn vor der Menopause, nicht schwanger (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin); Praktizieren von Empfängnisverhütung oder S/P-Oophorektomie
  • In der Lage, Run-in-Aktivitäten für die Studie abzuschließen, einschließlich der Einnahme der von der Studie bereitgestellten Placebopille zweimal täglich (vormittags und nachmittags) und der Aufzeichnung der Pilleneinnahme und aller aufgetretenen Symptome in einem Studienkalender, mit einer Compliance-Rate von mindestens 80 %
  • Normaler Blutchemietest, der Natrium und spezifische Nieren- und Leberfunktionstests (Kreatinin, Alanin-Aminotransferase-ALT, Aspartat-Aminotransferase-AST) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss umfasst; (Einverständniserklärung unterzeichnet)
  • Keine Vorgeschichte von Hyponatriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (antineoplastische Therapie)
Die Patienten erhalten Diindolylmethan (BioResponse) p.o. BID für etwa 18 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Diindolylmethan
PO gegeben
Andere Namen:
  • DIM
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für etwa 18 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2OHE1:16alpha-OHE1-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Östrogenmetaboliten, gemessen in ng/100 ul; dieses Ergebnis wird ebenfalls als Verhältnis angegeben
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-TAM-Metabolite (ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Messungen von 4 Primärmetaboliten (UCSF)
Bis zu 18 Monate
Serumöstrogen (Östradiol) (pg/ml)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
gemessen bei U Michigan
Bis zu 18 Monate
Selbst berichtete vaginale Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wenn Vaginalultraschall über Krankenakten verfügbar ist, wird die Toxizität durch Endometriumuntersuchung behandelt. Andernfalls basiert die Bewertung auf dem Selbstbericht.
Bis zu 24 Monate
Mammographische Dichte
Zeitfenster: bis 18 Monate
bestimmt durch Fett:Wasser-Verhältnis Magnetresonanztomographie UND mammographische Dichte aus klinischen Mammogrammen
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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