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Diindolylméthane dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

31 octobre 2017 mis à jour par: University of Arizona

Évaluation de la supplémentation en diindolylméthane pour moduler l'efficacité du tamoxifène dans le cancer du sein L'étude sur l'efficacité du diindolylméthane

Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité du diindolylméthane (DIM) et le compare à un placebo dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein. Le DIM peut ralentir la croissance des cellules tumorales et constituer un traitement efficace contre le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le changement de densité mammaire à l'aide de mesures de densité mammaire basées sur la mammographie ainsi que d'un nouveau rapport quantitatif graisse-eau par imagerie par résonance magnétique mammaire (FWR-MRI).

II. Évaluer l'effet d'une dose quotidienne croissante de DIM sur les hormones stéroïdes sériques (œstrogène, globuline liant les hormones sexuelles [SHBG]) et le rapport urinaire 2-hydroxyestrone: 16 alpha-hydroxyestrone (2OHE1: 16 alpha OHE1) ainsi que le tamoxifène sérique (TAM ) métabolites (endoxifène). L'étude sera initiée à une dose de 75 mg deux fois par jour (BID) (dose quotidienne totale de 150 mg) pour les 10 premiers participants à l'étude, puis la dose sera augmentée à 150 mg DIM BID (dose quotidienne totale de 300 mg) si aucun événement indésirable grave (EIG) lié au traitement n'est signalé chez les 10 premiers sujets pendant les 3 mois de traitement.

III. Développer la toxicité et l'innocuité actuellement disponibles de la combinaison DIM-TAM en évaluant les rapports d'effets secondaires/événements indésirables associés au traitement, y compris la toxicité endométriale associée au TAM (saignements vaginaux autodéclarés et échographie vaginale ordonnée par le médecin), les profils chimiques, l'évaluation fonctionnelle du cancer Scores de la sous-échelle de thérapie endocrinienne (FACT-ES) et suivi standard des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Recueillir des échantillons de tissus mammaires par aspiration à l'aiguille fine (dans un sous-ensemble) et des échantillons de sang (tous les participants) afin d'explorer les changements dans l'architecture et la cellularité des tissus de la glande mammaire ; et les marqueurs tissulaires et leur association avec le changement de la densité mammaire et pour explorer les changements dans les biomarqueurs du risque de maladie (par ex. cyclooxygénase-2 [COX-2], adduits d'acide désoxyribonucléique [ADN], stress oxydatif, inflammation, etc.) au fil du temps (avant et après le traitement) dans les deux bras de l'étude.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du diindolylméthane par voie orale (PO) BID pendant environ 36 mois.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant environ 36 mois.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • TAM prescrit comme traitement adjuvant pour le cancer du sein de stade précoce (0, I, II, IIIa) ou comme chimioprévention chez les femmes à haut risque de cancer du sein
  • Prescription nouvelle ou planifiée de thérapie TAM ; inéligible pour la randomisation jusqu'à ce qu'il soit sous TAM pendant > 3 mois avec l'espoir de continuer à l'utiliser pendant > 18 mois
  • Mammographie avec score BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) >= 2 ; (équivalent aux termes descriptifs de densité mammaire suivants et similaires trouvés dans les rapports de mammographie : 2 = éléments/densités fibroglandulaires dispersés ; 3 = tissu hétérogène dense ; 4 = tissu extrêmement dense)
  • Aucune utilisation de compléments alimentaires à base de soja ou volonté d'arrêter l'utilisation, de terminer une période de sevrage de 4 semaines avant la randomisation et de s'abstenir d'utiliser pendant la période d'essai
  • Si pré-ménopausée, non enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire); pratiquer le contrôle des naissances ou ovariectomie s / p
  • Capable de terminer les activités de rodage de l'étude, y compris la prise de la pilule placebo fournie par l'étude deux fois par jour (matin et soir) et l'enregistrement de la prise de pilule et de tout symptôme ressenti sur un calendrier d'étude, avec un taux de conformité d'au moins 80 %
  • Test de chimie sanguine normal qui comprend des tests de sodium et spécifiques des fonctions rénales et hépatiques (créatinine, alanine amino transférase-ALT, aspartate amino transférase-AST) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ; (Formulaire de consentement éclairé signé)
  • Aucun antécédent d'hyponatrémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (thérapie antinéoplasique)
Les patients reçoivent du diindolylméthane (BioResponse) PO BID pendant environ 18 mois.
Complément alimentaire: diindolylméthane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • FAIBLE
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant environ 18 mois.
Complément alimentaire: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport urinaire 2OHE1:16alpha OHE1
Délai: Jusqu'à 18 mois
métabolites d'oestrogènes mesurés en ng/100ul ; ce résultat sera également rapporté sous forme de ratio
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites plasmatiques du TAM (ng/mL)
Délai: Jusqu'à 18 mois
mesures de 4 métabolites primaires (UCSF)
Jusqu'à 18 mois
Oestrogène sérique (estradiol) (pg/mL)
Délai: Jusqu'à 18 mois
mesuré à l'Université du Michigan
Jusqu'à 18 mois
Saignements vaginaux autodéclarés
Délai: Jusqu'à 24 mois
Si l'échographie vaginale est disponible dans les dossiers médicaux, la toxicité sera traitée par une évaluation de l'endomètre. Sinon, l'évaluation sera basée sur l'auto-évaluation.
Jusqu'à 24 mois
densité mammographique
Délai: jusqu'à 18 mois
évaluée par imagerie par résonance magnétique du rapport graisse: eau ET densité mammographique à partir de mammographies cliniques
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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