乳がん患者の治療におけるジインドリルメタン

主な目的:

I. マンモグラムに基づく乳房密度測定と、新規の定量的脂肪水比乳房磁気共鳴画像法 (FWR-MRI) を使用して、乳房密度の変化を評価します。

Ⅱ．血清ステロイド ホルモン (エストロゲン、性ホルモン結合グロブリン [SHBG]) および尿中の 2-ヒドロキシエストロン:16 アルファ-ヒドロキシエストロン (2OHE1:16 アルファ OHE1) 比、ならびに血清タモキシフェン (TAM ) 代謝物 (エンドキシフェン)。 研究は、最初の10人の研究参加者に対して、1日2回（BID）75 mgの用量で開始され（1日の総用量は150 mg）、その後、用量は150 mg DIM BID（1日総用量300 mg）にエスカレートされます。治療に関連する重篤な有害事象（SAE）が、治療の最初の 10 人の被験者で 3 か月間報告されていない場合。

III. TAM関連の子宮内膜毒性（自己報告された膣出血パターンおよび医師が指示した膣超音波）、化学プロファイル、癌の機能的評価を含む治療関連の副作用/有害事象の報告を評価することにより、現在利用可能なDIM-TAM併用の毒性および安全性を拡張するTherapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) スコアと標準的な有害事象共通用語基準 (CTCAE) 追跡。

副次的な目的:

I. 乳腺組織構造と細胞性の変化を調査するために、穿刺吸引乳房組織サンプル (サブセット内) と血液サンプル (すべての参加者) を収集します。および組織マーカーと乳房密度の変化との関連性、および疾患リスクのバイオマーカーの変化を調査する (例: シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2]、デオキシリボ核酸 [DNA] 付加物、酸化ストレス、炎症など) を両方の研究群で経時的に (治療前および治療後) 行った。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はジインドリルメタンを経口 (PO) BID で約 36 か月間受け取ります。

ARM II: 患者は、プラセボ PO BID を約 36 か月間受け取ります。

両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。