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乳がん患者の治療におけるジインドリルメタン

2017年10月31日 更新者：University of Arizona

乳がんにおけるタモキシフェンの有効性を調節するためのジインドリルメタン補給の評価 ジインドリルメタン有効性研究

この第 II/III 相試験では、乳がん患者の治療においてジインドリルメタン (DIM) がどのように機能するかを研究し、プラセボと比較します。 DIMは腫瘍細胞の成長を遅らせ、乳がんの効果的な治療法になる可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. マンモグラムに基づく乳房密度測定と、新規の定量的脂肪水比乳房磁気共鳴画像法 (FWR-MRI) を使用して、乳房密度の変化を評価します。

Ⅱ．血清ステロイド ホルモン (エストロゲン、性ホルモン結合グロブリン [SHBG]) および尿中の 2-ヒドロキシエストロン:16 アルファ-ヒドロキシエストロン (2OHE1:16 アルファ OHE1) 比、ならびに血清タモキシフェン (TAM ) 代謝物 (エンドキシフェン)。 研究は、最初の10人の研究参加者に対して、1日2回（BID）75 mgの用量で開始され（1日の総用量は150 mg）、その後、用量は150 mg DIM BID（1日総用量300 mg）にエスカレートされます。治療に関連する重篤な有害事象（SAE）が、治療の最初の 10 人の被験者で 3 か月間報告されていない場合。

III. TAM関連の子宮内膜毒性（自己報告された膣出血パターンおよび医師が指示した膣超音波）、化学プロファイル、癌の機能的評価を含む治療関連の副作用/有害事象の報告を評価することにより、現在利用可能なDIM-TAM併用の毒性および安全性を拡張するTherapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) スコアと標準的な有害事象共通用語基準 (CTCAE) 追跡。

副次的な目的:

I. 乳腺組織構造と細胞性の変化を調査するために、穿刺吸引乳房組織サンプル (サブセット内) と血液サンプル (すべての参加者) を収集します。および組織マーカーと乳房密度の変化との関連性、および疾患リスクのバイオマーカーの変化を調査する (例: シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2]、デオキシリボ核酸 [DNA] 付加物、酸化ストレス、炎症など) を両方の研究群で経時的に (治療前および治療後) 行った。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はジインドリルメタンを経口 (PO) BID で約 36 か月間受け取ります。

ARM II: 患者は、プラセボ PO BID を約 36 か月間受け取ります。

両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 早期（0、I、II、IIIa）乳がんの補助療法として、または乳がんのリスクが高い女性の化学予防としてTAMを処方
  • TAM療法の新規または計画中の処方; -TAMで3か月以上使用するまで無作為化の資格がなく、18か月以上使用を続けることが期待されている
  • -乳房画像報告およびデータシステム（BIRADS）スコアが2以上のマンモグラム; (マンモグラム レポートに見られる以下の、および同様の乳房密度記述用語に相当します: 2 = 散在する線維腺要素/密度; 3 = 不均一に高密度の組織; 4 = 非常に高密度の組織)
  • -大豆ベースの栄養補助食品を使用していない、または使用を中止する意思がない、無作為化の前に4週間のウォッシュアウト期間を完了し、試用期間中は使用を控える
  • 閉経前、妊娠していない場合（尿妊娠検査で確認）;避妊またはs/p卵巣摘出術の実践
  • -研究提供されたプラセボピルを1日2回（午前と午後）服用し、ピルの摂取量と経験した症状を研究カレンダーに記録するなど、研究の慣らし活動を完了することができ、コンプライアンス率は少なくとも80％
  • -ナトリウムおよび特定の腎臓および肝機能検査（クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ-ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ-AST）を含む正常な血液化学検査 研究登録から30日以内; (インフォームド コンセント フォームに署名)
  • 低ナトリウム血症の病歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（抗悪性腫瘍療法）
患者は、ジインドリルメタン (BioResponse) PO BID を約 18 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：ジインドリルメタン
与えられたPO
他の名前：
  • 薄暗い
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、プラセボ PO BID を約 18 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中 2OHE1:16alpha OHE1 比
時間枠：18ヶ月まで
ng/100ul で測定されたエストロゲン代謝物。この結果は比率としても報告されます
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 TAM 代謝物 (ng/mL)
時間枠：18ヶ月まで
4つの一次代謝物（UCSF）の測定
18ヶ月まで
血清エストロゲン (エストラジオール) (pg/mL)
時間枠：18ヶ月まで
ミシガン大学で測定
18ヶ月まで
自己申告による性器出血
時間枠：24ヶ月まで
医療記録から膣の超音波検査が利用できる場合、毒性は子宮内膜の評価によって対処されます。 それ以外は自己申告による評価となります。
24ヶ月まで
マンモグラフィー密度
時間枠：18ヶ月まで
脂肪：水分比の磁気共鳴画像法および臨床マンモグラムからのマンモグラフィ密度によって評価
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Thomson、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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