Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diindolylmethan v léčbě pacientů s rakovinou prsu

31. října 2017 aktualizováno: University of Arizona

Hodnocení suplementace diindolylmetanem k modulaci účinnosti tamoxifenu u rakoviny prsu Studie účinnosti diindolylmethanu

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře diindolylmethan (DIM) funguje, a srovnává jej s placebem při léčbě pacientů s rakovinou prsu. DIM může zpomalit růst nádorových buněk a být účinnou léčbou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte změnu hustoty prsu pomocí měření hustoty prsů na mamografii a také pomocí nového kvantitativního zobrazování prsu magnetickou rezonancí s poměrem tuku a vody (FWR-MRI).

II. Vyhodnoťte účinek zvyšující se denní dávky DIM na sérové ​​steroidní hormony (estrogen, globulin vázající pohlavní hormony [SHBG]) a poměr 2-hydroxyestron:16 alfa-hydroxyestron (2OHE1:16 alfa OHE1) v moči a také sérový tamoxifen (TAM ) metabolity (endoxifen). Studie bude zahájena dávkou 75 mg dvakrát denně (BID) (celková denní dávka 150 mg) pro prvních 10 účastníků studie a poté bude dávka zvýšena na 150 mg DIM BID (celková denní dávka 300 mg) jestliže u prvních 10 subjektů během 3 měsíců léčby nejsou hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou.

III. Rozšiřte aktuálně dostupnou toxicitu a bezpečnost kombinace DIM-TAM vyhodnocením zpráv o vedlejších účincích/nežádoucích příhodách spojených s léčbou, včetně endometriální toxicity spojené s TAM (vlastně hlášené vzorce vaginálního krvácení a lékařem objednaný vaginální ultrazvuk), chemické profily, funkční hodnocení rakoviny Skóre Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) a standardní sledování společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odeberte vzorky prsní tkáně aspirací tenkou jehlou (v podskupině) a vzorky krve (všichni účastníci) za účelem prozkoumání změn v architektuře a celularitě tkáně mléčné žlázy; a tkáňové markery a jejich souvislost se změnou hustoty prsu a prozkoumat změny v biomarkerech rizika onemocnění (např. cyklooxygenáza-2 [COX-2], adukty deoxyribonukleové kyseliny [DNA], oxidační stres, zánět atd.) v průběhu času (před a po léčbě) v obou větvích studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají diindolylmethan orálně (PO) BID po dobu přibližně 36 měsíců.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu přibližně 36 měsíců.

V obou ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepisovaná TAM jako adjuvantní terapie pro časné stadium (0, I, II, IIIa) rakoviny prsu nebo jako chemoprevence u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu
  • Nový nebo plánovaný předpis terapie TAM; nezpůsobilý pro randomizaci až do TAM po dobu > 3 měsíců s očekáváním pokračování v užívání po dobu > 18 měsíců
  • Mamogram s Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) skóre >= 2; (ekvivalentní následujícím a podobným deskriptivním pojmům pro hustotu prsů nalezeným ve zprávách o mamografii: 2 = rozptýlené fibroglandulární elementy/hustoty; 3 = heterogenně hustá tkáň; 4 = extrémně hustá tkáň)
  • Žádné používání doplňků stravy na bázi sóji nebo ochota přerušit užívání, dokončit 4týdenní vymývací období před randomizací a zdržet se používání během zkušebního období
  • Pokud jste před menopauzou, netěhotná (potvrzeno těhotenským testem z moči); praktikování antikoncepce nebo s/p ooforektomie
  • Schopnost dokončit aktivity probíhající studie, včetně užívání placeba ve studii dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) a zaznamenávání příjmu pilulek a jakýchkoli příznaků zaznamenaných v kalendáři studie, s mírou shody alespoň 80 %
  • Normální krevní chemický test, který zahrnuje sodík a specifické testy funkce ledvin a jater (kreatinin, alaninaminotransferáza-ALT, aspartátaminotransferáza-AST) do 30 dnů od zařazení do studie; (Formulář informovaného souhlasu podepsán)
  • Žádná anamnéza hyponatremie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (antineoplastická léčba)
Pacienti dostávají diindolylmethan (BioResponse) PO BID přibližně 18 měsíců.
Doplněk stravy: diindolylmethan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ZTLUMIT
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu přibližně 18 měsíců.
Doplněk stravy: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 2OHE1:16alfa OHE1 v moči
Časové okno: Až 18 měsíců
metabolity estrogenu měřené v ng/100 ul; tento výsledek bude také vykazován jako poměr
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické metabolity TAM (ng/ml)
Časové okno: Až 18 měsíců
měření 4 primárních metabolitů (UCSF)
Až 18 měsíců
Sérový estrogen (estradiol) (pg/ml)
Časové okno: Až 18 měsíců
měřeno U Michigan
Až 18 měsíců
Samovolně hlášené vaginální krvácení
Časové okno: Až 24 měsíců
Pokud je k dispozici vaginální ultrazvuk prostřednictvím lékařských záznamů, toxicita bude řešena vyšetřením endometria. Jinak bude hodnocení založeno na vlastní zprávě.
Až 24 měsíců
mamografická hustota
Časové okno: až 18 měsíců
hodnoceno poměrem tuk:voda magnetickou rezonancí A mamografickou hustotou z klinických mamografů
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na diindolylmethan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit