Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diindolylometan w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

31 października 2017 zaktualizowane przez: University of Arizona

Ocena suplementacji diindolilometanem w celu modulowania skuteczności tamoksyfenu w raku piersi Badanie skuteczności diindolilometanu

To badanie fazy II/III bada, jak dobrze działa diindolilometan (DIM) i porównuje go z placebo w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. DIM może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń zmianę gęstości piersi za pomocą pomiarów gęstości piersi opartych na mammografii, jak również nowatorskiego, ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego piersi (FWR-MRI) stosunku tłuszczu do wody.

II. Ocena wpływu zwiększania dziennej dawki DIM na stężenie hormonów steroidowych w surowicy (estrogen, globulina wiążąca hormony płciowe [SHBG]) i stosunek 2-hydroksyestronu do 16 alfa-hydroksyestronu w moczu (2OHE1:16 alfa OHE1), a także tamoksyfen w surowicy (TAM ) metabolity (endoksyfen). Badanie zostanie rozpoczęte od dawki 75 mg dwa razy dziennie (BID) (całkowita dawka dobowa 150 mg) dla pierwszych 10 uczestników badania, a następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg DIM BID (całkowita dawka dobowa 300 mg) jeśli nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) u pierwszych 10 pacjentów w ciągu 3 miesięcy leczenia.

III. Poszerzyć dostępną obecnie toksyczność i bezpieczeństwo kombinacji DIM-TAM, oceniając zgłoszenia działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym toksyczności endometrium związanej z TAM (zgłaszane przez pacjentkę schematy krwawień z pochwy i zlecone przez lekarza USG pochwy), profile chemiczne, ocenę czynnościową raka Wyniki podskali terapii i endokrynologii (FACT-ES) oraz standardowe śledzenie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

CELE DODATKOWE:

I. Pobrać próbki tkanki piersi pobrane za pomocą aspiracji cienkoigłowej (w podzbiorze) i próbki krwi (od wszystkich uczestników) w celu zbadania zmian w architekturze i komórkowości tkanki gruczołu sutkowego; i markery tkankowe oraz ich związek ze zmianą gęstości piersi oraz zbadanie zmian biomarkerów ryzyka choroby (np. cyklooksygenazy-2 [COX-2], adduktów kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA], stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego itp.) w czasie (przed i po leczeniu) w obu ramionach badania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują diindolilometan doustnie (PO) BID przez około 36 miesięcy.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez około 36 miesięcy.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zalecana TAM jako terapia uzupełniająca we wczesnym stadium (0, I, II, IIIa) raka piersi lub jako chemoprewencja u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi
  • Nowa lub planowana recepta na terapię TAM; nie kwalifikuje się do randomizacji do TAM przez > 3 miesiące z oczekiwaniem dalszego stosowania przez > 18 miesięcy
  • Mammogram z wynikiem systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS) >= 2; (odpowiednik następujących i podobnych terminów opisujących gęstość piersi występujących w raportach mammograficznych: 2 = rozproszone elementy/gęstości włóknisto-gruczołowe; 3 = niejednorodnie gęsta tkanka; 4 = niezwykle gęsta tkanka)
  • Brak stosowania suplementów diety na bazie soi lub chęć zaprzestania ich stosowania, ukończenie 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed randomizacją i powstrzymanie się od stosowania w okresie próbnym
  • Jeśli przed menopauzą, nie jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu); praktykowanie antykoncepcji lub s/pooforektomii
  • Zdolność do ukończenia czynności wprowadzających do badania, w tym przyjmowania pigułki placebo dostarczonej do badania dwa razy dziennie (przed południem i po południu) oraz rejestrowania przyjmowania tabletek i wszelkich występujących objawów w kalendarzu badania, przy współczynniku zgodności wynoszącym co najmniej 80%
  • Normalny test biochemiczny krwi, który obejmuje badanie sodu i swoistych testów czynności nerek i wątroby (kreatynina, aminotransferaza alaninowa-ALT, aminotransferaza asparaginianowa-AST) w ciągu 30 dni od włączenia do badania; (podpisany formularz świadomej zgody)
  • Brak historii hiponatremii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (terapia przeciwnowotworowa)
Pacjenci otrzymują diindolylometan (BioResponse) PO BID przez około 18 miesięcy.
Suplement diety: diindolilometan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CIEMNY
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez około 18 miesięcy.
Suplement diety: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek 2OHE1:16alfa OHE1 w moczu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
metabolity estrogenu mierzone w ng/100ul; wynik ten zostanie również przedstawiony jako stosunek
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity TAM w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
pomiary 4 podstawowych metabolitów (UCSF)
Do 18 miesięcy
Surowica Estrogen (estradiol) (pg/ml)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
mierzone w U Michigan
Do 18 miesięcy
Samozgłoszone krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jeśli USG pochwy jest dostępne w dokumentacji medycznej, toksyczność zostanie uwzględniona poprzez ocenę endometrium. W przeciwnym razie ocena będzie oparta na samoopisie.
Do 24 miesięcy
gęstość mammograficzna
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego stosunku tłuszczu do wody ORAZ gęstości mammograficznej na podstawie mammografii klinicznej
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj