Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diindolylmethaan bij de behandeling van patiënten met borstkanker

31 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Arizona

Evaluatie van diindolylmethane-suppletie om de werkzaamheid van tamoxifen bij borstkanker te moduleren De diindolylmethaan-werkzaamheidsstudie

Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed diindolylmethaan (DIM) werkt en vergelijkt het met placebo bij de behandeling van patiënten met borstkanker. DIM kan de groei van tumorcellen vertragen en een effectieve behandeling zijn voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel verandering in borstdensiteit met behulp van op mammogrammen gebaseerde borstdensiteitsmetingen en een nieuwe, kwantitatieve vet-waterverhouding van de borst met magnetische resonantie (FWR-MRI).

II. Evalueer het effect van een toenemende dagelijkse dosis DIM op de serumsteroïdehormonen (oestrogeen, geslachtshormoonbindend globuline [SHBG]) en de verhouding 2-hydroxyestron:16 alfa-hydroxyestron (2OHE1:16 alfa OHE1) in de urine, evenals de serumtamoxifen (TAM ) metabolieten (endoxifen). De studie zal worden gestart met een dosis van 75 mg tweemaal daags (BID) (totale dagelijkse dosis van 150 mg) voor de eerste 10 deelnemers aan de studie en daarna zal de dosis worden verhoogd tot 150 mg DIM BID (totale dagelijkse dosis van 300 mg) als er geen aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn gemeld bij de eerste 10 proefpersonen gedurende 3 maanden behandeling.

III. Breid de momenteel beschikbare toxiciteit en veiligheid van de DIM-TAM-combinatie uit door meldingen van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen/bijwerkingen te beoordelen, waaronder TAM-geassocieerde endometriumtoxiciteit (zelfgerapporteerde vaginale bloedingspatronen en door een arts bestelde vaginale echografie), chemieprofielen, functionele beoordeling van kanker Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) scores en standaard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) tracking.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verzamel borstweefselmonsters met dunne naalden (in een subset) en bloedmonsters (alle deelnemers) om veranderingen in de architectuur en cellulariteit van borstklierweefsel te onderzoeken; en weefselmarkers en hun associatie met verandering in borstdensiteit en om veranderingen in biomarkers van ziekterisico te onderzoeken (bijv. cyclo-oxygenase-2 [COX-2], deoxyribonucleïnezuur [DNA]-adducten, oxidatieve stress, ontsteking, enz.) in de loop van de tijd (voor en na de behandeling) in beide onderzoeksarmen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen diindolylmethaan oraal (PO) BID gedurende ongeveer 36 maanden.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende ongeveer 36 maanden.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschreven TAM als adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium (0, I, II, IIIa) of als chemopreventie bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker
  • Nieuw of gepland voorschrijven van TAM-therapie; komt niet in aanmerking voor randomisatie tot op TAM gedurende > 3 maanden met de verwachting het gebruik voort te zetten gedurende > 18 maanden
  • Mammogram met Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS)-score van >= 2; (equivalent aan de volgende en vergelijkbare beschrijvende termen voor borstdensiteit in mammogramrapporten: 2 = verspreide fibroglandulaire elementen/dichtheden; 3 = heterogeen dicht weefsel; 4 = extreem dicht weefsel)
  • Geen gebruik van voedingssupplementen op basis van soja of bereidheid om het gebruik te staken, een uitwasperiode van 4 weken te voltooien voorafgaand aan randomisatie en af ​​te zien van gebruik tijdens de proefperiode
  • Indien premenopauzaal, niet-zwanger (bevestigd met urinaire zwangerschapstest); het beoefenen van anticonceptie of s / poophorectomie
  • In staat om inloopactiviteiten van het onderzoek te voltooien, waaronder het tweemaal daags innemen van de in het onderzoek verstrekte placebopil (AM & PM) en het registreren van de pilinname en eventuele symptomen op een studiekalender, met een nalevingspercentage van ten minste 80%
  • Normale bloedchemietest die natrium en specifieke nier- en leverfunctietesten (creatinine, alanine-aminotransferase-ALT, aspartaat-aminotransferase-AST) omvat binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek; (Informed Consent Form ondertekend)
  • Geen voorgeschiedenis van hyponatriëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (antineoplastische therapie)
Patiënten krijgen diindolylmethaan (BioResponse) PO BID gedurende ongeveer 18 maanden.
Voedingssupplement: diindolylmethaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • DIM
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende ongeveer 18 maanden.
Voedingssupplement: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire 2OHE1:16alpha OHE1 ratio
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
oestrogeenmetabolieten gemeten in ng/100ul; deze uitkomst wordt ook gerapporteerd als een ratio
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma TAM-metabolieten (ng/ml)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
metingen van 4 primaire metabolieten (UCSF)
Tot 18 maanden
Serumoestrogeen (oestradiol) (pg/ml)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
gemeten in U Michigan
Tot 18 maanden
Zelfgerapporteerde vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Als vaginale echografie beschikbaar is via medische dossiers, zal toxiciteit worden aangepakt door endometriumevaluatie. Anders zal de evaluatie gebaseerd zijn op zelfrapportage.
Tot 24 maanden
mammografische dichtheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming met vet:waterverhouding EN mammografische dichtheid van klinische mammogrammen
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren