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Diindolilmetano en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of Arizona

Evaluación de la suplementación con diindolilmetano para modular la eficacia del tamoxifeno en el cáncer de mama El estudio de eficacia del diindolilmetano

Este ensayo de fase II/III estudia qué tan bien funciona el diindolilmetano (DIM) y lo compara con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama. DIM puede retrasar el crecimiento de las células tumorales y ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el cambio en la densidad mamaria utilizando medidas de densidad mamaria basadas en mamografías, así como una imagen de resonancia magnética mamaria (FWR-MRI) novedosa y cuantitativa de relación grasa-agua.

II. Evaluar el efecto de una dosis diaria creciente de DIM sobre las hormonas esteroides séricas (estrógeno, globulina transportadora de hormonas sexuales [SHBG]) y la proporción urinaria de 2-hidroxiestrona:16 alfa-hidroxiestrona (2OHE1:16 alfa OHE1), así como tamoxifeno sérico (TAM). ) metabolitos (endoxifeno). El estudio se iniciará con una dosis de 75 mg dos veces al día (BID) (dosis diaria total de 150 mg) para los primeros 10 participantes del estudio y luego la dosis aumentará a 150 mg DIM BID (dosis diaria total de 300 mg) si no se informan eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento en los 10 sujetos iniciales durante los 3 meses de tratamiento.

tercero Ampliar la toxicidad y la seguridad actualmente disponibles de la combinación DIM-TAM mediante la evaluación de informes de efectos secundarios/eventos adversos asociados al tratamiento, incluida la toxicidad endometrial asociada a TAM (patrones de sangrado vaginal autoinformados y ecografía vaginal ordenada por el médico), perfiles químicos, evaluación funcional del cáncer Puntajes de la Subescala Terapia-Endocrina (FACT-ES) y seguimiento de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Recolectar muestras de tejido mamario por aspiración con aguja fina (en un subconjunto) y muestras de sangre (todas las participantes) para explorar cambios en la arquitectura y celularidad del tejido de la glándula mamaria; y marcadores tisulares y su asociación con cambios en la densidad mamaria y para explorar cambios en biomarcadores de riesgo de enfermedad (p. ciclooxigenasa-2 [COX-2], aductos de ácido desoxirribonucleico [ADN], estrés oxidativo, inflamación, etc.) a lo largo del tiempo (antes y después del tratamiento) en ambos brazos del estudio.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BID I: Los pacientes reciben diindolilmetano por vía oral (PO) dos veces al día durante aproximadamente 36 meses.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID durante aproximadamente 36 meses.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAM recetado como terapia adyuvante para el cáncer de mama en etapa temprana (0, I, II, IIIa) o como quimioprevención en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
  • Prescripción nueva o planificada de terapia TAM; no elegible para la aleatorización hasta TAM durante > 3 meses con la expectativa de continuar el uso durante > 18 meses
  • Puntuación de mamografía con sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) de >= 2; (equivalente a los siguientes y similares términos descriptivos de densidad mamaria que se encuentran en los informes de mamografías: 2 = densidades/elementos fibroglandulares dispersos; 3 = tejido heterogéneamente denso; 4 = tejido extremadamente denso)
  • No uso de suplementos dietéticos a base de soya o voluntad de suspender el uso, completar un período de lavado de 4 semanas antes de la aleatorización y abstenerse de usar durante el período de prueba
  • Si es premenopáusica, no embarazada (confirmado con prueba de embarazo en orina); practicar el control de la natalidad o la ooforectomía s/p
  • Capaz de completar las actividades previas al estudio, incluida la toma de la píldora de placebo proporcionada por el estudio dos veces al día (a.m. y p.m.) y el registro de la ingesta de la píldora y cualquier síntoma experimentado en un calendario del estudio, con una tasa de cumplimiento de al menos el 80 %
  • Prueba de química sanguínea normal que incluye sodio y pruebas específicas de función renal y hepática (creatinina, alanina aminotransferasa-ALT, aspartato aminotransferasa-AST) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio; (Formulario de consentimiento informado firmado)
  • Sin antecedentes de hiponatremia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (terapia antineoplásica)
Los pacientes reciben diindolilmetano (BioResponse) PO BID durante aproximadamente 18 meses.
Suplemento dietético: diindolilmetano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • OSCURO
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante aproximadamente 18 meses.
Suplemento dietético: placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción urinaria de 2OHE1:16alfa OHE1
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
metabolitos de estrógeno medidos en ng/100ul; este resultado también se informará como una proporción
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos plasmáticos de TAM (ng/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
medidas de 4 metabolitos primarios (UCSF)
Hasta 18 meses
Estrógeno sérico (estradiol) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
medido en U Michigan
Hasta 18 meses
Sangrado vaginal autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Si el ultrasonido vaginal está disponible a través de registros médicos, la toxicidad se abordará mediante una evaluación endometrial. De lo contrario, la evaluación se basará en el autoinforme.
Hasta 24 meses
densidad mamográfica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
evaluado por imágenes de resonancia magnética de relación grasa:agua Y densidad mamográfica de mamografías clínicas
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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