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Diindolilmetano nel trattamento di pazienti con cancro al seno

31 ottobre 2017 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione dell'integrazione di diindolilmetano per modulare l'efficacia del tamoxifene nel cancro al seno Lo studio sull'efficacia del diindolilmetano

Questo studio di fase II/III studia l'efficacia del diindolilmetano (DIM) e lo confronta con il placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario. DIM può rallentare la crescita delle cellule tumorali ed essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il cambiamento nella densità del seno utilizzando misure di densità del seno basate sulla mammografia e una nuova risonanza magnetica del seno con rapporto grasso-acqua quantitativo (FWR-MRI).

II. Valutare l'effetto di una dose giornaliera crescente di DIM sugli ormoni steroidei sierici (estrogeni, globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG]) e sul rapporto urinario 2-idrossiestrone:16 alfa-idrossiestrone (2OHE1:16 alfa OHE1) nonché sul tamoxifene sierico (TAM ) metaboliti (endoxifen). Lo studio verrà avviato con una dose di 75 mg due volte al giorno (BID) (dose giornaliera totale di 150 mg) per i primi 10 partecipanti allo studio e quindi la dose verrà aumentata a 150 mg DIM BID (dose giornaliera totale di 300 mg) se non vengono segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento nei primi 10 soggetti fino a 3 mesi di trattamento.

III. Espandere la tossicità e la sicurezza attualmente disponibili della combinazione DIM-TAM valutando le segnalazioni di effetti collaterali/eventi avversi associati al trattamento, inclusa la tossicità endometriale associata a TAM (modelli di sanguinamento vaginale auto-riportati e ecografia vaginale prescritta dal medico), profili chimici, valutazione funzionale del cancro Punteggi Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) e tracciamento standard dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raccogliere campioni di tessuto mammario con aspirazione con ago sottile (in un sottoinsieme) e campioni di sangue (tutti i partecipanti) al fine di esplorare il cambiamento nell'architettura e nella cellularità del tessuto della ghiandola mammaria; e marcatori tissutali e la loro associazione con il cambiamento nella densità del seno e per esplorare i cambiamenti nei biomarcatori del rischio di malattia (ad es. cicloossigenasi-2 [COX-2], addotti dell'acido desossiribonucleico [DNA], stress ossidativo, infiammazione, ecc.) nel tempo (pre e post trattamento) in entrambi i bracci dello studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono diindolilmetano per via orale (PO) BID per circa 36 mesi.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per circa 36 mesi.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAM prescritto come terapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale (0, I, II, IIIa) o come chemioprevenzione nelle donne ad alto rischio di carcinoma mammario
  • Prescrizione nuova o pianificata della terapia TAM; non idoneo per la randomizzazione fino al TAM per> 3 mesi con l'aspettativa di continuare l'uso per> 18 mesi
  • Mammografia con punteggio BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) >= 2; (equivalente ai seguenti e simili termini descrittivi della densità del seno trovati nei referti mammografici: 2 = elementi/densità fibroghiandolari sparsi; 3 = tessuto eterogeneamente denso; 4 = tessuto estremamente denso)
  • Nessun uso di integratori alimentari a base di soia o volontà di interrompere l'uso, completare un periodo di wash-out di 4 settimane, prima della randomizzazione, e astenersi dall'uso durante il periodo di prova
  • Se in pre-menopausa, non gravida (confermata con test di gravidanza urinario); praticare il controllo delle nascite o l'ooforectomia s/p
  • In grado di completare le attività di run-in dello studio, inclusa l'assunzione della pillola placebo fornita dallo studio due volte al giorno (AM e PM) e la registrazione dell'assunzione della pillola e di eventuali sintomi riscontrati su un calendario di studio, con un tasso di conformità di almeno l'80%
  • Normale esame chimico del sangue che include sodio e specifici test di funzionalità renale ed epatica (creatinina, alanina aminotransferasi-ALT, aspartato aminotransferasi-AST) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio; (Modulo di consenso informato firmato)
  • Nessuna storia di iponatriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia antineoplastica)
I pazienti ricevono diindolilmetano (BioResponse) PO BID per circa 18 mesi.
Integratore alimentare: diindolilmetano
Dato PO
Altri nomi:
  • DIM
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per circa 18 mesi.
Integratore alimentare: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto 2OHE1:16alpha OHE1 urinario
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
metaboliti degli estrogeni misurati in ng/100ul; questo risultato sarà riportato anche come rapporto
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti plasmatici TAM (ng/mL)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
misure di 4 metaboliti primari (UCSF)
Fino a 18 mesi
Estrogeni sierici (estradiolo) (pg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
misurato a U Michigan
Fino a 18 mesi
Sanguinamento vaginale auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Se l'ecografia vaginale è disponibile tramite cartelle cliniche, la tossicità verrà affrontata attraverso la valutazione dell'endometrio. In caso contrario, la valutazione si baserà sull'autovalutazione.
Fino a 24 mesi
densità mammografica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
valutata mediante risonanza magnetica del rapporto grasso:acqua E densità mammografica da mammografie cliniche
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Thomson, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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