Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diindolylmethane vid behandling av patienter med bröstcancer

31 oktober 2017 uppdaterad av: University of Arizona

Utvärdering av diindolylmetantillskott för att modulera tamoxifens effekt vid bröstcancer Diindolylmetaneffektstudien

Denna fas II/III-studie studerar hur väl diindolylmetan (DIM) fungerar och jämför det med placebo vid behandling av patienter med bröstcancer. DIM kan bromsa tillväxten av tumörceller och vara en effektiv behandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm förändring i brösttäthet med mammografibaserade bröstdensitetsmått samt en ny, kvantitativ fett-vattenförhållande bröstmagnetisk resonanstomografi (FWR-MRI).

II. Utvärdera effekten av en eskalerande daglig dos av DIM på serumsteroidhormoner (östrogen, könshormonbindande globulin [SHBG]) och urin 2-hydroxiöstron:16 alfa-hydroxiöstron (2OHE1:16 alfa OHE1) såväl som serumtamoxifen (TAM) ) metaboliter (endoxifen). Studien kommer att inledas med en dos på 75 mg två gånger dagligen (BID) (total daglig dos på 150 mg) för de första 10 studiedeltagarna och sedan kommer dosen att eskaleras till 150 mg DIM BID (total daglig dos på 300 mg) om inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) rapporteras hos de första 10 försökspersonerna under 3 månaders behandling.

III. Utöka den för närvarande tillgängliga toxiciteten och säkerheten för DIM-TAM-kombinationer genom att utvärdera rapporter om behandlingsrelaterade biverkningar/biverkningar inklusive TAM-associerad endometrietoxicitet (självrapporterade vaginala blödningsmönster och läkare beställt vaginalt ultraljud), kemiprofiler, funktionell bedömning av cancer Therapy-Endocrine Subscale (FACT-ES) poäng och standardregistrering av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Samla in bröstvävnadsprover (i en delmängd) och blodprover (alla deltagare) för att utforska förändringar i bröstkörtelvävnadsarkitektur och cellularitet; och vävnadsmarkörer och deras samband med förändring i bröstdensitet och att utforska förändringar i biomarkörer för sjukdomsrisk (t.ex. cyklooxygenas-2 [COX-2], deoxiribonukleinsyra [DNA]-addukter, oxidativ stress, inflammation, etc) över tid (före och efter behandling) i båda studiearmarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får diindolylmetan oralt (PO) två gånger dagligen i cirka 36 månader.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i cirka 36 månader.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskriven TAM som adjuvant terapi för tidigt stadium (0, I, II, IIIa) bröstcancer eller som kemoprevention hos kvinnor med hög risk för bröstcancer
  • Ny eller planerad ordination av TAM-terapi; inte kvalificerad för randomisering förrän på TAM i > 3 månader med förväntan att fortsätta använda i > 18 månader
  • Mammogram med bröstavbildningsrapportering och datasystem (BIRADS) poäng på >= 2; (motsvarar följande och liknande beskrivande beskrivande termer för bröstdensitet som finns i mammografirapporter: 2 = spridda fibroglandulära element/densiteter; 3 = heterogent tät vävnad; 4 = extremt tät vävnad)
  • Ingen användning av sojabaserade kosttillskott eller villighet att avbryta användningen, slutföra en 4-veckors tvättperiod, före randomisering, och avstå från användning under försöksperioden
  • Om pre-menopausal, icke-gravid (bekräftat med uringraviditetstest); utövar preventivmedel eller s/po-ooforektomi
  • Kunna genomföra inkörningsaktiviteter för studier, inklusive att ta placebo-piller från studien två gånger dagligen (AM & PM) och registrera pillerintag och eventuella upplevda symtom i en studiekalender, med en överensstämmelsegrad på minst 80 %
  • Normalt blodkemitest som inkluderar natrium och specifika njur- och leverfunktionstester (kreatinin, alaninaminotransferas-ALT, aspartataminotransferas-AST) inom 30 dagar efter studieregistreringen; (formulär för informerat samtycke undertecknat)
  • Ingen historia av hyponatremi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (antineoplastisk terapi)
Patienterna får diindolylmetan (BioResponse) PO BID i cirka 18 månader.
Kosttillskott: diindolylmetan
Givet PO
Andra namn:
  • DÄMPA
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i cirka 18 månader.
Kosttillskott: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinförhållande 2OHE1:16alfa OHE1
Tidsram: Upp till 18 månader
östrogenmetaboliter mätt i ng/100 ul; även detta utfall kommer att redovisas som ett förhållande
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma TAM-metaboliter (ng/ml)
Tidsram: Upp till 18 månader
mätningar av 4 primära metaboliter (UCSF)
Upp till 18 månader
Serumöstrogen (östradiol) (pg/ml)
Tidsram: Upp till 18 månader
mätt vid U Michigan
Upp till 18 månader
Självrapporterad vaginal blödning
Tidsram: Upp till 24 månader
Om vaginalt ultraljud är tillgängligt via medicinska journaler kommer toxicitet att åtgärdas genom endometrieutvärdering. Annars kommer utvärderingen att baseras på självrapportering.
Upp till 24 månader
mammografisk täthet
Tidsram: upp till 18 månader
bedömd med fett:vattenförhållande magnetisk resonanstomografi OCH mammografisk densitet från kliniska mammografi
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Thomson, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0366-04
  • NCI-2011-00710 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA149417-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera